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Prevenzione dell'obesità correlata alla gravidanza attraverso l'educazione e la tecnologia della comunicazione in AFRICA: LO STUDIO PROTECT-AFRICA (PROTECT-AFRI)

13 agosto 2015 aggiornato da: Prof. Karen Sliwa, University of Cape Town

Lo scopo di questo studio è indagare se le donne africane incinte in sovrappeso ma non obese che hanno accesso illimitato a un pacchetto di intervento basato sulla tecnologia dell'informazione sanitaria (IT) aumentino di peso entro l'intervallo accettabile di 8-12 kg durante il periodo di gravidanza.

Pertanto, ipotizziamo che l'accesso illimitato all'educazione sanitaria tramite un pacchetto di intervento basato sull'IT abbia il potenziale per ridurre l'insorgenza dell'obesità nelle donne incinte africane.

Ad oggi (agosto 2015), è stato reclutato il 95% dei pazienti, 1320 potenziali soggetti sono stati sottoposti a screening e 150 sono stati arruolati nello studio

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1804
        • Reclutamento
        • Elias Motsoaledi clinic
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1818

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,1 e 29,9 kg/mq
  • Settimane di gravidanza: 16-20
  • gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una malattia cardiovascolare preesistente o di un disturbo metabolico (ad es. Diabete gestazionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: .HEDUAfrica Pacchetto IT + informazioni sull'assistenza standard

Il sito Web del pacchetto IT HEDUAfrica mira a rivolgersi alle donne gravide svantaggiate che rappresentano l'aspetto centrale dell'intervento. Il sito Web è disponibile su un pannello touch screen presso le due cliniche di intervento (Cape Town e Soweto, SA). Un operatore sanitario assisterà le donne con il tablet touchscreen durante le sessioni di follow-up. Il contenuto del sito Web include una serie di brevi video e messaggi sulla salute relativi agli esiti di una malattia specifica della gravidanza. I pazienti che partecipano al pacchetto IT ricevono anche informazioni sull'auto standard

Ai partecipanti viene inoltre chiesto di completare 2 questionari (valutazione del richiamo dietetico 24 ore su 24 e tecnologia del servizio di messaggistica breve guidata) in concomitanza con l'interazione con il sito Web HEDUAfrica. L'intervento è standardizzato tra tutti i partecipanti al gruppo di intervento.
Comportamentale: Pacchetto IT HEDUAfrica + assistenza standard

Il sito Web HEDUAfrica mira a rivolgersi alle donne incinte svantaggiate che rappresentano l'aspetto centrale dell'intervento. Il sito Web è disponibile su un pannello touch screen presso le due cliniche di intervento (Città del Capo e Soweto, Sud Africa). Un operatore sanitario qualificato assisterà le donne tramite un tablet touchscreen durante le sessioni di follow-up. Il contenuto del sito Web include una serie di brevi video e messaggi sulla salute relativi agli esiti di una malattia specifica della gravidanza.

Ai partecipanti viene inoltre chiesto di completare 2 questionari (valutazione del richiamo dietetico 24 ore su 24 e tecnologia del servizio di messaggistica breve guidata) in concomitanza con l'interazione con il sito Web HEDUAfrica. L'intervento è standardizzato tra tutti i partecipanti al gruppo di intervento.
Nessun intervento: Opuscolo di sensibilizzazione sulla salute + cura delle malattie sessualmente trasmissibili
I partecipanti al gruppo di non intervento presso un'altra clinica di Soweto riceveranno una forma migliorata di cure standard. Ciò includerà, in concomitanza con la normale forma di assistenza in ogni clinica, un opuscolo di sensibilizzazione sulla salute che si concentrerà specificamente sulle informazioni sulla salute relative all'obesità, al diabete, alla dieta, all'esercizio fisico e all'allattamento al seno in ogni sessione di follow-up. A questi partecipanti verrà anche chiesto di compilare la valutazione del richiamo dietetico di 24 ore e il questionario sulla tecnologia del servizio di messaggistica breve (esattamente lo stesso del gruppo di intervento) con l'aiuto di un operatore sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare una differenza clinicamente significativa (differenza assoluta di ≥10%) nella percentuale di partecipanti che guadagnano> 12 kg durante il periodo di studio sarà inferiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di non intervento.
Lasso di tempo: Madre: Basale (16-20 settimane di gravidanza), 24 settimane, 32 settimane, giorno del parto, 6 settimane e 12 settimane dopo il parto
Madre: Basale (16-20 settimane di gravidanza), 24 settimane, 32 settimane, giorno del parto, 6 settimane e 12 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici di vitamina C sia nella madre che nel neonato
Lasso di tempo: Madre: Basale (16-20 settimane di gravidanza), 24 settimane, 32 settimane, giorno del parto, 6 settimane e 12 settimane dopo il parto; neonato: giorno del parto, 6 settimane, 12 settimane
Madre: Basale (16-20 settimane di gravidanza), 24 settimane, 32 settimane, giorno del parto, 6 settimane e 12 settimane dopo il parto; neonato: giorno del parto, 6 settimane, 12 settimane
Modifica dei profili della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Madre: Basale (16-20 settimane di gravidanza), 24 settimane, 32 settimane, giorno del parto, 6 settimane e 12 settimane dopo il parto; neonato: giorno del parto, 6 settimane, 12 settimane
Madre: Basale (16-20 settimane di gravidanza), 24 settimane, 32 settimane, giorno del parto, 6 settimane e 12 settimane dopo il parto; neonato: giorno del parto, 6 settimane, 12 settimane
Miglioramento della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Madre: Basale (16-20 settimane di gravidanza), 24 settimane, 32 settimane, giorno del parto, 6 settimane e 12 settimane dopo il parto; neonato: giorno del parto, 6 settimane, 12 settimane
Madre: Basale (16-20 settimane di gravidanza), 24 settimane, 32 settimane, giorno del parto, 6 settimane e 12 settimane dopo il parto; neonato: giorno del parto, 6 settimane, 12 settimane
Livelli di proteina C-reattiva clinicamente normali (<1 mg/dL)
Lasso di tempo: Madre: Basale (16-20 settimane di gravidanza), 24 settimane, 32 settimane, giorno del parto, 6 settimane e 12 settimane dopo il parto; neonato: giorno del parto, 6 settimane, 12 settimane
Madre: Basale (16-20 settimane di gravidanza), 24 settimane, 32 settimane, giorno del parto, 6 settimane e 12 settimane dopo il parto; neonato: giorno del parto, 6 settimane, 12 settimane
Punteggio di Apgar >3
Lasso di tempo: Neonato: Giorno del parto
Neonato: Giorno del parto
Per determinare ciò che le donne effettivamente sanno (e quanto capiscono) sui fattori di rischio durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Madre: Basale (16-20 settimane di gravidanza), 24 settimane, 32 settimane, giorno del parto, 6 settimane e 12 settimane dopo il parto
L'intervento mobile con messaggi di testo fornisce informazioni sanitarie essenziali e incoraggiamento ai pazienti che possono fungere da strategia efficace per prevenire l'aumento di peso che verrà valutato con un questionario pre e post intervento per valutare se i testi sono stati compresi e ritenuti utili dai pazienti.
Madre: Basale (16-20 settimane di gravidanza), 24 settimane, 32 settimane, giorno del parto, 6 settimane e 12 settimane dopo il parto
Maggiore consapevolezza delle scelte alimentari
Lasso di tempo: Madre: Basale (16-20 settimane di gravidanza), 24 settimane, 32 settimane, 6 settimane dopo il parto
Verrà somministrata una valutazione dietetica di richiamo di 24 ore per valutare i cambiamenti nel comportamento di scelta alimentare.
Madre: Basale (16-20 settimane di gravidanza), 24 settimane, 32 settimane, 6 settimane dopo il parto
Potenziale risparmio sui costi dell'intervento da una prospettiva sociale.
Lasso di tempo: Settembre 2015
Settembre 2015
Modifica della composizione corporea (percentuale di grasso, percentuale di acqua corporea, massa ossea, massa muscolare, densità ossea e grasso viscerale) della madre.
Lasso di tempo: Madre: Basale (12-16 settimane di gravidanza), 24 settimane, 32 settimane, giorno del parto, 6 settimane e 12 settimane dopo il parto
Madre: Basale (12-16 settimane di gravidanza), 24 settimane, 32 settimane, giorno del parto, 6 settimane e 12 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cape Town

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Sliwa, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Research in Africa (HICRA), University of Cape Town

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTAF1402013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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