Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditetsrelateret fedmeforebyggelse gennem uddannelse og kommunikationsteknologi i AFRIKA: PROTECT-AFRICA STUDY (PROTECT-AFRI)

13. august 2015 opdateret af: Prof. Karen Sliwa, University of Cape Town

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om overvægtige, men ikke fede gravide afrikanske kvinder, der har ubegrænset adgang til en sundhedsuddannelse-informationsteknologi (IT) baseret interventionspakke, tager på i vægt inden for det acceptable interval på 8-12 kg i løbet af graviditetsperioden.

Derfor antager vi, at ubegrænset adgang til sundhedsuddannelse via en it-baseret interventionspakke har potentialet til at reducere opstået af fedme hos afrikanske gravide kvinder.

Til dato (august 2015) er 95 % af patienterne blevet rekrutteret, 1320 potentielle forsøgspersoner er blevet screenet og 150 tilmeldt undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1804
        • Rekruttering
        • Elias Motsoaledi clinic
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) på 25,1-29,9 kg/m2
  • Graviditetsuger: 16-20
  • singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom eller en stofskiftesygdom (dvs. Svangerskabsdiabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: .HEDUAfrica IT-pakke+ std plejeinfo

HEDUAfrica IT-pakkewebstedet har til formål at målrette mod dårligt stillede gravide kvinder, der repræsenterer det centrale aspekt af interventionen. Hjemmesiden er tilgængelig på et touch screen panel på de to interventionsklinikker, (Cape Town og Soweto, SA). En sundhedsmedarbejder vil hjælpe kvinder med touchscreen-tabletten ved opfølgningssessionerne. Hjemmesidens indhold inkluderer en række korte videoer og sundhedsmeddelelser relateret til en graviditetsspecifik sygdom. Patienter, der deltager i IT-pakken, modtager også std bilinfo

Deltagerne bliver også bedt om at udfylde 2 spørgeskemaer (24 timers kosttilbagekaldelsesvurdering og korte beskedtjenesteteknologidrevet) i forbindelse med at engagere sig i HEDUAfrica-webstedet. Interventionen er standardiseret på tværs af alle deltagere i interventionsgruppen.
Adfærdsmæssigt: HEDUAfrica IT-pakke+ standardpleje

HEDUAfrica-webstedet har til formål at målrette mod ugunstigt stillede gravide kvinder, der repræsenterer det centrale aspekt af interventionen. Hjemmesiden er tilgængelig på et touch screen panel på de to interventionsklinikker, (Cape Town og Soweto, Sydafrika). En uddannet sundhedsmedarbejder vil assistere kvinder ved hjælp af en touchscreen-tablet ved opfølgningssessionerne. Hjemmesidens indhold inkluderer en række korte videoer og sundhedsmeddelelser relateret til en graviditetsspecifik sygdom.

Deltagerne bliver også bedt om at udfylde 2 spørgeskemaer (24 timers kosttilbagekaldelsesvurdering og korte beskedtjenesteteknologidrevet) i forbindelse med at engagere sig i HEDUAfrica-webstedet. Interventionen er standardiseret på tværs af alle deltagere i interventionsgruppen.
Ingen indgriben: Sundhedsbevidsthedsbrochure + standardpleje
Deltagere i ikke-interventionsgruppen på en anden klinik i Soweto vil modtage en forbedret form for standardpleje. Dette vil, i forbindelse med den normale form for pleje på hver klinik, omfatte en sundhedsbevidsthedsbrochure, der vil fokusere specifikt på sundhedsoplysninger vedrørende fedme, diabetes, kost, motion og amning ved hver opfølgningssession. Disse deltagere vil også blive bedt om at udfylde 24 timers kosttilbagekaldelsesvurderingen og spørgeskemaet til korte beskedtjenester (nøjagtig det samme som interventionsgruppen) med hjælp fra en sundhedsmedarbejder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme en klinisk signifikant forskel (absolut forskel på ≥10%) i andelen af ​​deltagere, der tager på > 12 kg i løbet af undersøgelsesperioden, vil det være mindre i interventionsgruppen sammenlignet med ikke-interventionsgruppen.
Tidsramme: Mor: Baseline (16-20 ugers graviditet), 24 uger, 32 uger, fødselsdag, 6 uger og 12 uger efter fødslen
Mor: Baseline (16-20 ugers graviditet), 24 uger, 32 uger, fødselsdag, 6 uger og 12 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma-vitamin C-niveauer hos både mor og nyfødte
Tidsramme: Moder: Baseline (16-20 ugers graviditet), 24 uger, 32 uger, fødselsdag, 6 uger & 12 uger efter fødslen; nyfødt: fødselsdag, 6 uger gammel, 12 uger gammel
Moder: Baseline (16-20 ugers graviditet), 24 uger, 32 uger, fødselsdag, 6 uger & 12 uger efter fødslen; nyfødt: fødselsdag, 6 uger gammel, 12 uger gammel
Ændring i blodtryksprofiler
Tidsramme: Moder: Baseline (16-20 ugers graviditet), 24 uger, 32 uger, fødselsdag, 6 uger & 12 uger efter fødslen; nyfødt: fødselsdag, 6 uger gammel, 12 uger gammel
Moder: Baseline (16-20 ugers graviditet), 24 uger, 32 uger, fødselsdag, 6 uger & 12 uger efter fødslen; nyfødt: fødselsdag, 6 uger gammel, 12 uger gammel
Forbedret hvilepuls
Tidsramme: Moder: Baseline (16-20 ugers graviditet), 24 uger, 32 uger, fødselsdag, 6 uger & 12 uger efter fødslen; nyfødt: fødselsdag, 6 uger gammel, 12 uger gammel
Moder: Baseline (16-20 ugers graviditet), 24 uger, 32 uger, fødselsdag, 6 uger & 12 uger efter fødslen; nyfødt: fødselsdag, 6 uger gammel, 12 uger gammel
Klinisk normale niveauer af C-reaktivt protein (<1 mg/dL)
Tidsramme: Moder: Baseline (16-20 ugers graviditet), 24 uger, 32 uger, fødselsdag, 6 uger & 12 uger efter fødslen; nyfødt: fødselsdag, 6 uger gammel, 12 uger gammel
Moder: Baseline (16-20 ugers graviditet), 24 uger, 32 uger, fødselsdag, 6 uger & 12 uger efter fødslen; nyfødt: fødselsdag, 6 uger gammel, 12 uger gammel
Apgar-score >3
Tidsramme: Nyfødt: Fødselsdag
Nyfødt: Fødselsdag
For at bestemme, hvad kvinder faktisk ved (og hvor meget de forstår) om risikofaktorerne under deres graviditet.
Tidsramme: Mor: Baseline (16-20 ugers graviditet), 24 uger, 32 uger, fødselsdag, 6 uger og 12 uger efter fødslen
Mobil intervention med tekstbeskeder giver essentiel sundhedsinformation og opmuntring til patienter, som kan fungere som en effektiv strategi til at forhindre vægtøgning, som vil blive vurderet med et præ- og postinterventionsspørgeskema for at evaluere, om teksterne blev forstået og anset for gavnlige af patienterne.
Mor: Baseline (16-20 ugers graviditet), 24 uger, 32 uger, fødselsdag, 6 uger og 12 uger efter fødslen
Forbedret bevidsthed om valg af mad
Tidsramme: Mor: Baseline (16-20 ugers graviditet), 24 uger, 32 uger, 6 uger efter fødslen
En 24 timers recall diætvurdering vil blive administreret for at evaluere ændringer i fødevarevalgsadfærd.
Mor: Baseline (16-20 ugers graviditet), 24 uger, 32 uger, 6 uger efter fødslen
Omkostningsbesparelsespotentiale ved intervention fra et samfundsmæssigt perspektiv.
Tidsramme: September 2015
September 2015
Ændring i kropssammensætning (fedtprocent, kropsvandprocent, knoglemasse, muskelmasse, knogletæthed og visceralt fedt) hos mor.
Tidsramme: Mor: Baseline (12-16 ugers graviditet), 24 uger, 32 uger, fødselsdag, 6 uger og 12 uger efter fødslen
Mor: Baseline (12-16 ugers graviditet), 24 uger, 32 uger, fødselsdag, 6 uger og 12 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Sliwa, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Research in Africa (HICRA), University of Cape Town

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2013

Først opslået (Skøn)

23. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTAF1402013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HEDUAfrica IT-pakke+ standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner