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Schwangerschaftsbedingte Fettleibigkeitsprävention durch Bildungs- und Kommunikationstechnologie in AFRIKA: Die PROTECT-AFRICA-STUDIE (PROTECT-AFRI)

13. August 2015 aktualisiert von: Prof. Karen Sliwa, University of Cape Town

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob übergewichtige, aber nicht fettleibige schwangere afrikanische Frauen, die uneingeschränkten Zugang zu einem auf Gesundheitserziehung und Informationstechnologie (IT) basierenden Interventionspaket haben, während der Schwangerschaft im akzeptablen Bereich von 8 bis 12 kg an Gewicht zunehmen.

Daher gehen wir davon aus, dass der uneingeschränkte Zugang zu Gesundheitserziehung über ein IT-basiertes Interventionspaket das Potenzial hat, das Auftreten von Fettleibigkeit bei schwangeren afrikanischen Frauen zu reduzieren.

Bis heute (August 2015) wurden 95 % der Patienten rekrutiert, 1320 potenzielle Probanden untersucht und 150 in die Studie aufgenommen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1804
        • Rekrutierung
        • Elias Motsoaledi clinic
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1818

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 25,1–29,9 kg/m2
  • Schwangerschaftswochen: 16-20
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eine Stoffwechselstörung (z.B. Schwangerschaftsdiabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: .HEDUAfrica IT-Paket + Standard-Pflegeinformationen

Die Website des HEDUAfrica-IT-Pakets zielt darauf ab, benachteiligte schwangere Frauen anzusprechen, die den Kernaspekt der Intervention darstellen. Die Website ist über ein Touchscreen-Panel in den beiden Interventionskliniken (Kapstadt und Soweto, SA) verfügbar. Eine Mitarbeiterin des Gesundheitswesens unterstützt die Frauen bei den Nachuntersuchungen mit dem Touchscreen-Tablet. Der Inhalt der Website umfasst eine Reihe kurzer Videos und Gesundheitsbotschaften zu schwangerschaftsspezifischen Krankheitsfolgen. Patienten, die am IT-Paket teilnehmen, erhalten außerdem Standard-Autoinformationen

Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, im Zusammenhang mit der Interaktion mit der HEDUAfrica-Website zwei Fragebögen auszufüllen (24-Stunden-Ernährungserinnerungsbewertung und technologiegesteuerter Kurznachrichtendienst). Die Intervention ist für alle Teilnehmer der Interventionsgruppe standardisiert.
Verhalten: HEDUAfrica IT-Paket+ Standardbetreuung

Die HEDUAfrica-Website zielt darauf ab, benachteiligte schwangere Frauen anzusprechen, die den Kernaspekt der Intervention darstellen. Die Website ist über ein Touchscreen-Panel in den beiden Interventionskliniken (Kapstadt und Soweto, Südafrika) verfügbar. Eine ausgebildete medizinische Fachkraft unterstützt die Frauen bei den Nachuntersuchungen mithilfe eines Touchscreen-Tablets. Der Inhalt der Website umfasst eine Reihe kurzer Videos und Gesundheitsbotschaften zu schwangerschaftsspezifischen Krankheitsfolgen.

Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, im Zusammenhang mit der Interaktion mit der HEDUAfrica-Website zwei Fragebögen auszufüllen (24-Stunden-Ernährungserinnerungsbewertung und technologiegesteuerter Kurznachrichtendienst). Die Intervention ist für alle Teilnehmer der Interventionsgruppe standardisiert.
Kein Eingriff: Broschüre zum Gesundheitsbewusstsein + Standardversorgung
Teilnehmer der Nicht-Interventionsgruppe in einer anderen Klinik in Soweto erhalten eine erweiterte Form der Standardversorgung. Dazu gehört in Verbindung mit der normalen Betreuung in jeder Klinik eine Gesundheitsbewusstseinsbroschüre, die sich bei jeder Nachuntersuchung speziell auf Gesundheitsinformationen zu Fettleibigkeit, Diabetes, Ernährung, Bewegung und Stillen konzentriert. Diese Teilnehmer werden außerdem gebeten, mit Hilfe eines Gesundheitspersonals den 24-Stunden-Fragebogen zur Bewertung der Ernährungserinnerung und zur Technologie des Kurznachrichtendienstes auszufüllen (genau derselbe wie die Interventionsgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um einen klinisch signifikanten Unterschied (absoluter Unterschied von ≥ 10 %) im Anteil der Teilnehmer zu bestimmen, die während des Studienzeitraums > 12 kg zunehmen, wird in der Interventionsgruppe weniger sein als in der Nicht-Interventionsgruppe.
Zeitfenster: Mutter: Ausgangswert (16.–20. Schwangerschaftswoche), 24 Wochen, 32 Wochen, Tag der Entbindung, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt
Mutter: Ausgangswert (16.–20. Schwangerschaftswoche), 24 Wochen, 32 Wochen, Tag der Entbindung, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-C-Plasmaspiegels sowohl bei der Mutter als auch beim Neugeborenen
Zeitfenster: Mutter: Ausgangswert (16.–20. Schwangerschaftswoche), 24 Wochen, 32 Wochen, Tag der Entbindung, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt; Neugeborenes: Tag der Entbindung, 6 Wochen alt, 12 Wochen alt
Mutter: Ausgangswert (16.–20. Schwangerschaftswoche), 24 Wochen, 32 Wochen, Tag der Entbindung, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt; Neugeborenes: Tag der Entbindung, 6 Wochen alt, 12 Wochen alt
Veränderung der Blutdruckprofile
Zeitfenster: Mutter: Ausgangswert (16.–20. Schwangerschaftswoche), 24 Wochen, 32 Wochen, Tag der Entbindung, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt; Neugeborenes: Tag der Entbindung, 6 Wochen alt, 12 Wochen alt
Mutter: Ausgangswert (16.–20. Schwangerschaftswoche), 24 Wochen, 32 Wochen, Tag der Entbindung, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt; Neugeborenes: Tag der Entbindung, 6 Wochen alt, 12 Wochen alt
Verbesserte Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Mutter: Ausgangswert (16.–20. Schwangerschaftswoche), 24 Wochen, 32 Wochen, Tag der Entbindung, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt; Neugeborenes: Tag der Entbindung, 6 Wochen alt, 12 Wochen alt
Mutter: Ausgangswert (16.–20. Schwangerschaftswoche), 24 Wochen, 32 Wochen, Tag der Entbindung, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt; Neugeborenes: Tag der Entbindung, 6 Wochen alt, 12 Wochen alt
Klinisch normale C-reaktive Proteinspiegel (<1 mg/dl)
Zeitfenster: Mutter: Ausgangswert (16.–20. Schwangerschaftswoche), 24 Wochen, 32 Wochen, Tag der Entbindung, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt; Neugeborenes: Tag der Entbindung, 6 Wochen alt, 12 Wochen alt
Mutter: Ausgangswert (16.–20. Schwangerschaftswoche), 24 Wochen, 32 Wochen, Tag der Entbindung, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt; Neugeborenes: Tag der Entbindung, 6 Wochen alt, 12 Wochen alt
Apgar-Score >3
Zeitfenster: Neugeborenes: Tag der Entbindung
Neugeborenes: Tag der Entbindung
Um festzustellen, was Frauen tatsächlich über die Risikofaktoren während ihrer Schwangerschaft wissen (und wie viel sie verstehen).
Zeitfenster: Mutter: Ausgangswert (16.–20. Schwangerschaftswoche), 24 Wochen, 32 Wochen, Tag der Entbindung, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt
Mobile Interventionen mit Textnachrichten liefern wichtige Gesundheitsinformationen und ermutigen Patienten, die als wirksame Strategie zur Verhinderung einer Gewichtszunahme dienen können. Dies wird anhand eines Fragebogens vor und nach der Intervention bewertet, um zu bewerten, ob die Texte von den Patienten verstanden und als nützlich erachtet wurden.
Mutter: Ausgangswert (16.–20. Schwangerschaftswoche), 24 Wochen, 32 Wochen, Tag der Entbindung, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt
Verbessertes Bewusstsein für die Auswahl von Lebensmitteln
Zeitfenster: Mutter: Ausgangswert (16.–20. Schwangerschaftswoche), 24 Wochen, 32 Wochen, 6 Wochen nach der Geburt
Es wird eine 24-Stunden-Recall-Ernährungsbeurteilung durchgeführt, um Veränderungen im Verhalten bei der Lebensmittelauswahl zu bewerten.
Mutter: Ausgangswert (16.–20. Schwangerschaftswoche), 24 Wochen, 32 Wochen, 6 Wochen nach der Geburt
Kosteneinsparpotenzial von Interventionen aus gesellschaftlicher Sicht.
Zeitfenster: September 2015
September 2015
Veränderung der Körperzusammensetzung (Fettanteil, Körperwasseranteil, Knochenmasse, Muskelmasse, Knochendichte und viszerales Fett) der Mutter.
Zeitfenster: Mutter: Ausgangswert (12.–16. Schwangerschaftswoche), 24 Wochen, 32 Wochen, Tag der Entbindung, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt
Mutter: Ausgangswert (12.–16. Schwangerschaftswoche), 24 Wochen, 32 Wochen, Tag der Entbindung, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Sliwa, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Research in Africa (HICRA), University of Cape Town

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTAF1402013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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