Профилактика ожирения, связанного с беременностью, с помощью образовательных и коммуникационных технологий в АФРИКЕ: ИССЛЕДОВАНИЕ PROTECT-AFRICA (PROTECT-AFRI)
Целью данного исследования является изучение того, набирают ли вес беременные африканские женщины с избыточным весом, но не ожирением, имеющие неограниченный доступ к пакету мер вмешательства на основе информационных технологий (ИТ) в области здравоохранения, в пределах допустимого диапазона 8-12 кг в течение периода беременности.
Таким образом, мы предполагаем, что неограниченный доступ к медицинскому просвещению через пакет вмешательств на основе ИТ может уменьшить возникновение ожирения у беременных женщин в Африке.
На сегодняшний день (август 2015 г.) набрано 95% пациентов, 1320 потенциальных субъектов прошли скрининг и 150 включены в исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1804
- Рекрутинг
- Elias Motsoaledi clinic
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1818
- Рекрутинг
- Senaoane Clinic
-
Контакт:
- Sliwa
- Электронная почта: karen.sliwa-hahnle@uct.ac.za
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 25,1-29,9 кг/м2
- Недели беременности: 16-20
- одноплодная беременность
Критерий исключения:
- Доказательства ранее существовавшего сердечно-сосудистого заболевания или нарушения обмена веществ (т. Сахарный диабет при беременности)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: .HEDUAfrica IT package+ стандартная информация об уходе
Веб-сайт ИТ-пакета HEDUAfrica предназначен для беременных женщин, находящихся в неблагоприятном положении, что представляет собой основной аспект вмешательства. Веб-сайт доступен на сенсорной панели в двух интервенционных клиниках (Кейптаун и Соуэто, ЮАР). Медицинский работник будет помогать женщинам с планшетом с сенсорным экраном на последующих сеансах. Контент веб-сайта включает в себя ряд коротких видеороликов и сообщений о здоровье, связанных с исходами заболеваний, связанных с беременностью. Пациенты, участвующие в пакете ИТ, также получают стандартную информацию об автомобиле. Участников также просят заполнить 2 анкеты (24-часовая оценка памяти о питании и технология службы коротких сообщений) в связи с взаимодействием с веб-сайтом HEDUAfrica. Вмешательство стандартизировано для всех участников группы вмешательства. |
Веб-сайт HEDUAfrica предназначен для беременных женщин, находящихся в неблагоприятном положении, и представляет основной аспект вмешательства. Веб-сайт доступен на сенсорной панели в двух интервенционных клиниках (Кейптаун и Соуэто, Южная Африка). Обученный медицинский работник будет помогать женщинам с помощью планшета с сенсорным экраном на последующих сеансах. Контент веб-сайта включает в себя ряд коротких видеороликов и сообщений о здоровье, связанных с исходами заболеваний, связанных с беременностью. Участников также просят заполнить 2 анкеты (24-часовая оценка памяти о питании и технология службы коротких сообщений) в связи с взаимодействием с веб-сайтом HEDUAfrica. Вмешательство стандартизировано для всех участников группы вмешательства. |
|
Без вмешательства: Брошюра о здоровье + уход за ЗППП
Участники группы невмешательства в другой клинике в Соуэто получат улучшенную форму стандартной помощи.
Это будет включать в себя, в сочетании с обычной формой ухода в каждой клинике, брошюру о здоровье, в которой особое внимание будет уделено медицинской информации, касающейся ожирения, диабета, диеты, физических упражнений и грудного вскармливания на каждом последующем сеансе.
Этим участникам также будет предложено заполнить 24-часовую оценку воспоминаний о питании и опросник по технологии службы коротких сообщений (точно такой же, как и в группе вмешательства) с помощью медицинского работника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения клинически значимой разницы (абсолютная разница ≥10%) в доле участников, которые набрали> 12 кг за период исследования, будет меньше в группе вмешательства по сравнению с группой без вмешательства.
Временное ограничение: Мать: исходный уровень (16-20 недель беременности), 24 недели, 32 недели, день родов, 6 недель и 12 недель после родов.
|
Мать: исходный уровень (16-20 недель беременности), 24 недели, 32 недели, день родов, 6 недель и 12 недель после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня витамина С в плазме как у матери, так и у новорожденного
Временное ограничение: Мать: исходный уровень (16-20 недель беременности), 24 недели, 32 недели, день родов, 6 недель и 12 недель после родов; новорожденный: день родов, возраст 6 недель, возраст 12 недель
|
Мать: исходный уровень (16-20 недель беременности), 24 недели, 32 недели, день родов, 6 недель и 12 недель после родов; новорожденный: день родов, возраст 6 недель, возраст 12 недель
|
|
|
Изменение профилей артериального давления
Временное ограничение: Мать: исходный уровень (16-20 недель беременности), 24 недели, 32 недели, день родов, 6 недель и 12 недель после родов; новорожденный: день родов, возраст 6 недель, возраст 12 недель
|
Мать: исходный уровень (16-20 недель беременности), 24 недели, 32 недели, день родов, 6 недель и 12 недель после родов; новорожденный: день родов, возраст 6 недель, возраст 12 недель
|
|
|
Улучшение частоты сердечных сокращений в состоянии покоя
Временное ограничение: Мать: исходный уровень (16-20 недель беременности), 24 недели, 32 недели, день родов, 6 недель и 12 недель после родов; новорожденный: день родов, возраст 6 недель, возраст 12 недель
|
Мать: исходный уровень (16-20 недель беременности), 24 недели, 32 недели, день родов, 6 недель и 12 недель после родов; новорожденный: день родов, возраст 6 недель, возраст 12 недель
|
|
|
Клинически нормальный уровень С-реактивного белка (<1 мг/дл)
Временное ограничение: Мать: исходный уровень (16-20 недель беременности), 24 недели, 32 недели, день родов, 6 недель и 12 недель после родов; новорожденный: день родов, возраст 6 недель, возраст 12 недель
|
Мать: исходный уровень (16-20 недель беременности), 24 недели, 32 недели, день родов, 6 недель и 12 недель после родов; новорожденный: день родов, возраст 6 недель, возраст 12 недель
|
|
|
Оценка по шкале Апгар >3
Временное ограничение: Новорожденный: День родов
|
Новорожденный: День родов
|
|
|
Определить, что женщины на самом деле знают (и насколько они понимают) о факторах риска во время беременности.
Временное ограничение: Мать: исходный уровень (16-20 недель беременности), 24 недели, 32 недели, день родов, 6 недель и 12 недель после родов.
|
Мобильное вмешательство с помощью текстовых сообщений предоставляет пациентам важную медицинскую информацию и поддержку, что может выступать в качестве эффективной стратегии предотвращения увеличения веса, которое будет оцениваться с помощью вопросника до и после вмешательства, чтобы оценить, были ли тексты поняты пациентами и признаны ли они полезными.
|
Мать: исходный уровень (16-20 недель беременности), 24 недели, 32 недели, день родов, 6 недель и 12 недель после родов.
|
|
Повышение осведомленности о выборе продуктов питания
Временное ограничение: Мать: исходный уровень (16–20 недель беременности), 24 недели, 32 недели, 6 недель после родов.
|
Для оценки изменений в поведении при выборе пищи будет проводиться 24-часовая оценка диеты.
|
Мать: исходный уровень (16–20 недель беременности), 24 недели, 32 недели, 6 недель после родов.
|
|
Потенциал экономии затрат вмешательства с социальной точки зрения.
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г.
|
Сентябрь 2015 г.
|
|
|
Изменение состава тела (процентное содержание жира, процентное содержание воды в организме, масса костей, мышечная масса, плотность костей и висцеральный жир) матери.
Временное ограничение: Мать: исходный уровень (12-16 недель беременности), 24 недели, 32 недели, день родов, 6 недель и 12 недель после родов.
|
Мать: исходный уровень (12-16 недель беременности), 24 недели, 32 недели, день родов, 6 недель и 12 недель после родов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Sliwa, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Research in Africa (HICRA), University of Cape Town
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROTAF1402013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .