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歯列矯正患者の口臭に対するブラケットの設計と口腔衛生維持の影響

2019年12月11日 更新者:Taranpreet Chandhoke、UConn Health
歯周の健康に対する自己結紮ブラケットの利点はまだ決定されていません。 さらに、従来の口腔衛生対策の補助としての舌削りの利用は、矯正患者ではまだ研究されていません。 この研究の目的は、プラークの蓄積に対するブラケットの種類の影響と、口臭に対する器具の影響を評価することです。 さらに、歯列矯正治療を受けている患者の口臭に対する舌のこすり落としの効果が研究されます。 セルフライゲーティング ブラケットは、通常のブラケットよりもプラークが少なく、歯列矯正治療を受けている患者の口臭が舌をこすることで大幅に減少し、セルフライゲーティング ブラケットを使用している患者は、ハリメーターで測定すると口臭が少ないという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

口臭とは、口腔の悪臭の状態を指します (2009)。 口臭は、人口の 50% に影響を及ぼしていると推定されており、程度や病因はさまざまです (Meskin 1996)。 すべてのケースの 80% で、口臭は口内の基礎疾患に続発するものです (Miyazaki, Sakao et al. 1995)。不十分な歯の修復 (八重垣と真田 1992; 森田と王 2001; 森田と王 2001)。 口腔から発せられる臭気は、残留口腔残骸の微生物による腐敗によって生成され、その結果、悪臭のある揮発性硫黄化合物 (VSC) が生成されます (Porter and Scully 2006)。 以前の研究では、呼気中の VSC の量は、歯周ポケットの数、深さ、および出血傾向とともに増加することが示されています (Quirynen, Zhao et al. 2002)。 したがって、歯周の健康に直接影響を与えるプラークコントロールは、口臭のコントロールにおいて重要な要素です。

口臭は 3 つの主要な方法で診断できます (Yaegaki and Coil 2000; van den Broek, Feenstra et al. 2007)

  1. 官能的方法: 口臭を検出するための主要な参照基準は人間の鼻であり、この方法では、訓練を受けた裁判官が呼気を直接嗅ぎます。 この評価は、舌の後部をスプーンでこすり​​、内容物のにおいをかぐことによっても行うことができます。
  2. ガスクロマトグラフィー: これは、研究者が選択する方法です。 これにより、空気サンプル内の個々の成分の識別と定量化が可能になります。 VSC の測定値は、唾液、舌苔、息からのサンプルを使用して取得および区別できます。 この方法の欠点は、コストが高く、高度な訓練を受けた担当者が必要なことです。 この評価はチェアサイドで行うことはできず、別の検査手順が必要です。
  3. 硫化物モニタリング: この方法は、個々の化合物を測定する代わりに全 VSC を測定できるという点で、ガスクロマトグラフィーよりも優れています。 電気化学反応は、患者の口の中のチューブから集められた呼気に含まれる硫黄化合物で発生します。 ハリメータ (Interscan Corporation、カリフォルニア州チャッツワース) は、硫化物の監視に最もよく知られているデバイスです。

口臭の管理は、製品のマスキング、微生物とその物質の機械的削減、および微生物の化学的削減の 3 つの主要な方法によって行われます (van den Broek, Feenstra et al. 2008)。 ミントやフレーバーチューインガムなどのマスキング製品のマスキング効果は短く、持続時間は 3 時間未満です (Reingewirtz, Girault et al. 1999)。 微生物の機械的減少を調べる臨床研究では、歯を磨くことだけでは口臭の減少に効果がないことが明らかになりました (Yaegaki and Sanada 1992; Kleinberg and Codipilly 2002)。 VSC の約 60% は舌の表面に由来するため、舌の背部をブラッシングすることは、歯磨きだけを行うよりも効果的であることがわかりました (Yaegaki, Coil et al. 2002)。 さらに、舌スクレーパーで舌をきれいにすることは、歯ブラシの使用と比較して優れたパフォーマンスを示しました (Pedrazzi, Sato et al. 2004)。 以前の研究に基づいて、舌の背部は口臭の重要な発生源であることが示されています (Loesche and Kazor 2002)。 口臭を最小限に抑えるための化学的アプローチには、口腔内の微生物の総数を具体的に減らす洗口剤が含まれます。 クロルヘキシジン洗口液は、今日の市場で最も効果的な抗歯垢剤であり、VSC を 43% 減少させることが示されています (Rosenberg, Kulkarni et al. 1991; Addy and Moran 1997)。

歯周の健康に対する矯正治療の効果は、多くの研究で調査されています (Zachrisson と Zachrisson 1972; Zachrisson と Alnaes 1974; Atack, Sandy et al. 1996)。 矯正治療中に歯肉組織の炎症が観察されるのは、主に、固定された器具が適切な口腔衛生対策を妨げ、その結果、細菌のプラークの蓄積が増加するためです (Ristic, Vlahovic Svabic et al. 2007; Liu, Sun et al. 2011)。 口臭は固定矯正治療中に重大なレベルに達することが報告されています (Babacan, Sokucu et al. 2011)。

セルフライゲーティング ブラケットは、弾性結紮またはワイヤー結紮を必要としませんが、歯列矯正アーチワイヤーを固定するために開閉できる機構が組み込まれています。 大部分の設計では、このメカニズムは器具で開閉されるブラケット スロットの金属面です (Wenger, Deacon et al. 2008)。 通常、従来のブラケットは複数のウィングを備えており、ワイヤはエラストマー リングまたはステンレス スチール タイを使用してブラケットに結紮されます。 セルフライゲーション ブラケットが口腔衛生に及ぼす影響は、まだ完全には解明されていません。 自己結紮ブラケットは、従来のツイン ブラケットと比較して、矯正治療中に歯垢の蓄積が少ないことが報告されています (Pellegrini, Sauerwein et al. 2009)。 これは、微生物や食物の破片の蓄積を促進するエラストマーリングによって作成された保持領域に起因する可能性があります。 しかし、他の研究では、2 つのブラケット タイプ間でプラーク蓄積に差がないことが示されています (Pandis, Vlachopoulos et al. 2008; Garcez, Suzuki et al. 2011)。

目的

歯周の健康に対する自己結紮ブラケットの利点はまだ決定されていません。 さらに、従来の口腔衛生対策の補助としての舌削りの利用は、矯正患者ではまだ研究されていません。 この研究の目的は、プラークの蓄積に対するブラケットの種類の影響と、口臭に対する器具の影響を評価することです。 さらに、歯列矯正治療を受けている患者の口臭に対する舌のこすり落としの効果が研究されます。

目的

3 つの異なるアプライアンス システムを比較するために、次の 3 つの目的が実行されます。

目的 1: セルフライゲーティングと従来のブラケットが口腔衛生、特に歯垢の蓄積に与える影響を比較します。

目的 2: 歯列矯正治療を受けている患者の口臭に、舌のこすり落としを含む口腔衛生レジメンが影響を与えるかどうかを判断します。

目的 3: 自己結紮ブラケットが歯列矯正治療中の口臭の最小化に影響を与えることを確認します。

仮説

仮説 1: セルフライゲーティング ブラケットは、通常のブラケットよりもプラークが少ない。

仮説 2: 舌をこすることで、歯列矯正治療を受けている患者の口臭が大幅に減少します。

仮説 3: 自己結紮ブラケットを使用している患者は、ハリメーターで測定すると、口臭が少なくなります。

選考方法と募集

コネチカット大学ヘルス センターの歯科矯正クリニックに来る新しい患者はそれぞれ、レジデントまたは教員に割り当てられます。 そのため、担当医は新しい患者をスクリーニングして、矯正治療が必要かどうかを確認します。 患者が矯正治療を必要とする場合、患者は治療計画を作成するために矯正記録を収集するための追加の予定があります。 治療計画が策定されると、患者は治療オプションについて話し合い、矯正器具の配置を開始するために戻ってきます。 この時点で、患者は装置を配置する準備ができており、研究コーディネーターは、後述の選択基準を確認することにより、研究に含める可能性のある歯列矯正患者をスクリーニングします。 患者が組み入れるのに適していた場合、研究について詳細に説明され、書面による情報が与えられます。

統計的方法

このパイロット研究の目的は、統計的有意性を判断するために、完全な研究に必要な患者数を決定することです。 この変数の組み合わせを測定する以前の研究は存在しないため、このプロジェクトの最終的なサンプルサイズを決定するためにこのパイロット研究が必要であり、追加の患者を募集する必要があると判断した場合は、このプロトコルの修正を IRB に提出する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut Health Center, Division of Orthodontics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 公正な口腔衛生
  • 各象限の 1 つまたは両方の小臼歯の萌出を伴う永久歯列の存在
  • 活動性齲蝕病変なし
  • 全体的に健康な患者
  • 矯正治療歴なし

除外基準:

  • 以前の矯正治療
  • 永久歯の欠損または未萌出(小臼歯、犬歯、側切歯または中切歯)
  • ベースライン時の口腔衛生状態が非常に悪い
  • 活動性齲蝕病変の存在(回復していない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:非舌スクレイピングとツイン ブラケット
このサブグループの患者は、標準的な在宅口腔衛生プロトコルに従うように指示されます。 彼らは研究コーディネーターによって、伝統的なバスブラッシング技術を利用するように指示されます[31]、毎日2回(朝と夜)、毎回2分間ブラッシングします. 患者は全員、研究中に使用する同じ歯ブラシと歯磨き粉を与えられます。 また、デンタルフロスの使用方法や、歯間ブラシを使用して歯列矯正器具の周囲をきれいにする方法についても説明します。
実験的:標準ツインブラケットによる舌削り
このグループに割り当てられた患者は、舌をこすらない被験者と同じ口腔衛生プロトコルを受けます。 ただし、彼らはまた、口腔衛生養生法の一環として、舌をこする方法で舌をきれいにするように指示され、使用するように求められます. 患者は、ブラッシングとフロスの夜間の口腔衛生セッション中に一度舌をこするように指示されます. このサブグループのすべての患者には、同じ舌スクレーパーが与えられます。
4 つのグループのうち 2 つのグループは、通常の口腔衛生プロトコルと組み合わせて舌のこすり落としを使用します。
実験的:自己結紮ブラケットで舌をこすらない
このグループの患者は、パッシブ セルフライゲーティング キャリア ブラケット (オルソ オーガナイザー) で治療されます。 彼らは伝統的なバス ブラッシング技術を使用するように指示され、1 日 2 回 (朝と夜)、毎回 2 分間ブラッシングします。 患者は全員、研究中に使用する同じ歯ブラシと歯磨き粉を与えられます。 また、デンタルフロスの使用方法や、歯間ブラシを使用して歯列矯正器具の周囲をきれいにする方法についても説明します。
セルフライゲーション (Carriere) ブラケットを使用するために 2 つのグループが割り当てられます。 他の 2 つのグループには、標準のツイン ブラケットが割り当てられます。
実験的:SLBによる舌掻き
このグループの患者は、パッシブ セルフライゲーティング キャリア ブラケット (オルソ オーガナイザー) で治療されます。 このグループに割り当てられた患者は、舌をこすらない被験者と同じ口腔衛生プロトコルを受けます。 ただし、彼らはまた、口腔衛生養生法の一環として、舌をこする方法で舌をきれいにするように指示され、使用するように求められます. 患者は、ブラッシングとフロスの夜間の口腔衛生セッション中に一度舌をこするように指示されます. このサブグループのすべての患者には、同じ舌スクレーパーが与えられます。
4 つのグループのうち 2 つのグループは、通常の口腔衛生プロトコルと組み合わせて舌のこすり落としを使用します。
セルフライゲーション (Carriere) ブラケットを使用するために 2 つのグループが割り当てられます。 他の 2 つのグループには、標準のツイン ブラケットが割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口臭
時間枠:4~5週間
ブラケットが配置されると (T0)、NiTi 歯列矯正ワイヤーが配置され、ブラケットに結紮されます。 ベースラインの口臭測定はT0で行われます。 7 ~ 10 日 (T1) および 4 ~ 5 週間 (T2) に、完全にアプライアンスを配置して、同じ調査員が同じ測定値を取得します。
4~5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔衛生
時間枠:合計4~5週間
口臭測定と同様に、口腔衛生の 3 つの指標 (歯肉指標、歯垢指標、出血指標) が T0、T1、T2 で観察されます。
合計4~5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Taranpreet K Chandhoke, DMD, PhD、Univeristy of Connecticut Health Center
  • 主任研究者:Flavio Uribe, DDS, MDentSc、UConn Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月11日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAOF 49743

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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