- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01948349
A konzol tervezésének és a szájhigiénés karbantartásnak a hatása a fogszabályozó betegek halitosisára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
A halitosis a szájüreg rossz szagának állapotára utal (2009). A halitosis a becslések szerint a lakosság 50%-át érinti, különböző intenzitású és etiológiájú (Meskin 1996). Az esetek 80%-ában a halitosis másodlagos a szájüregi alapbetegségek miatt (Miyazaki, Sakao et al. 1995). A halitózis etiológiáját gyakran a fogakon és a nyelven, a fogakon és a nyelven felhalmozódott ételmaradék, biofilm, mély fogágyzsebek, súlyos szuvas elváltozások és rossz fogpótlások (Yaegaki és Sanada 1992; Morita és Wang 2001; Morita és Wang 2001). A szájüregből kiáramló szag a maradék szájtörmelék mikrobiális rothadásával jön létre, ami rossz szagú illékony kénvegyületek (VSC) képződését eredményezi (Porter és Scully 2006). Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a VSC-k mennyisége a leheletben növekszik a periodontális zsebek számával, mélységével és vérzési hajlamával (Quirynen, Zhao et al. 2002). Ezért a lepedék kontroll, amely közvetlenül befolyásolja a parodontális egészséget, fontos tényező a halitosis kezelésében.
A halitózist 3 elsődleges módszerrel lehet diagnosztizálni (Yaegaki és Coil 2000; van den Broek, Feenstra et al. 2007)
- Érzékszervi módszer: A szájszag kimutatásának elsődleges referencia szabványa az emberi orr, és ez a módszer a kilélegzett levegő közvetlen szippantását jelenti, képzett bíró által. Ez az értékelés úgy is elvégezhető, hogy a nyelv hátsó részét egy kanállal lekaparjuk, és megszagoljuk a tartalmat.
- Gázkromatográfia: ez a választott módszer a kutatók számára. Lehetővé teszi az egyes komponensek azonosítását és mennyiségi meghatározását a levegőmintán belül. A VSC mérése a nyálból, a nyelv bevonatából és a leheletből vett minták felhasználásával nyerhető és differenciálható. Ennek a módszernek a hátrányai a magas költségek és a magasan képzett személyzet igénye. Ez az értékelés nem végezhető el az ülésen, és külön laboratóriumi eljárást igényel.
- Szulfid-ellenőrzés: Ez a módszer felülmúlja a gázkromatográfiát, mivel lehetővé teszi a teljes VSC mérését az egyes vegyületek meghatározása helyett. A kilélegzett levegőben található kénvegyületekkel elektrokémiai reakció megy végbe, amelyet a páciens szájában lévő csőből gyűjtenek össze. A haliméter (Interscan Corporation, Chatsworth CA) a legelismertebb eszköz a szulfid-monitorozáshoz.
A halitózis kezelését három elsődleges módszerrel közelítik meg: termékek maszkolása, a mikroorganizmusok és anyagaik mechanikai redukciója, valamint a mikroorganizmusok kémiai redukciója (van den Broek, Feenstra et al. 2008). Az olyan maszkoló termékek, mint a menta és az ízesített rágógumi, csak rövid, 3 óránál rövidebb ideig tartanak (Reingewirtz, Girault et al. 1999). A mikroorganizmusok mechanikai redukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kizárólag a fogmosás nem csökkentette hatékonyan a szájszagot (Yaegaki és Sanada 1992; Kleinberg és Codipilly 2002). Mivel a VSC-k körülbelül 60%-a a nyelv felszínéről származik, a nyelv hátának tisztítása hatékonyabbnak bizonyult, mint az önmagában végzett fogmosás (Yaegaki, Coil et al. 2002). Ezenkívül a nyelv nyelvkaparóval történő tisztítása jobb teljesítményt mutatott a fogkefe használatához képest (Pedrazzi, Sato et al. 2004). Korábbi vizsgálatok alapján a nyelv hátsó része a szájszag fontos forrása (Loesche és Kazor 2002). A halitózis minimalizálására szolgáló kémiai megközelítések közé tartoznak a szájöblítések, amelyek kifejezetten csökkentik a szájüregben lévő mikroorganizmusok számát. A klórhexidines szájöblítő a leghatékonyabb plakkellenes szer a piacon, és kimutatták, hogy 43%-kal csökkenti a VSC-ket (Rosenberg, Kulkarni és mtsai. 1991; Addy és Moran 1997).
A fogszabályozó kezelés hatását a fogágy egészségére számos tanulmány vizsgálta (Zachrisson és Zachrisson 1972; Zachrisson és Alnaes 1974; Atack, Sandy és mtsai. 1996). Az ínyszövetek gyulladása elsősorban azért figyelhető meg a fogszabályozási kezelés során, mert a rögzített készülékek akadályozzák a megfelelő szájhigiénés intézkedéseket, ami a bakteriális plakkok felhalmozódását eredményezi (Ristic, Vlahovic Svabic et al. 2007; Liu, Sun et al. 2011). Beszámoltak arról, hogy a halitosis a fix fogszabályozási kezelés során eléri a kritikus szintet (Babacan, Sokucu et al. 2011).
Az önligáló konzolok nem igényelnek elasztikus vagy drótkötést, de beépített mechanizmussal rendelkeznek, amely nyitható és zárható a fogszabályozó ívhuzal rögzítéséhez. A legtöbb kivitelben ez a mechanizmus egy fém felület a konzolnyíláshoz, amelyet egy műszerrel nyitnak és zárnak (Wenger, Deacon et al. 2008). A hagyományos konzoloknak általában több szárnyuk van, és a huzalt elasztomer gyűrűvel vagy rozsdamentes acél kötőelemekkel kötik a konzolhoz. Az önligáló konzolok szájhigiéniára gyakorolt hatása még nem teljesen tisztázott. Beszámoltak arról, hogy az önligáló konzolok kevesebb lepedéket halmoznak fel a fogszabályozási kezelés során, mint a hagyományos ikerkapcsok (Pellegrini, Sauerwein et al. 2009). Ez az elasztomer gyűrűk által létrehozott retenciós területnek tulajdonítható, amely elősegíti a mikroorganizmusok és az élelmiszer-törmelék felhalmozódását. Más tanulmányok azonban kimutatták, hogy nincs különbség a plakk felhalmozódásában a két zárójeltípus között (Pandis, Vlachopoulos et al. 2008; Garcez, Suzuki et al. 2011).
Célok
Az önligáló konzoloknak a parodontális egészségre gyakorolt előnyeit még nem határozták meg. Ezenkívül a nyelvkaparás hagyományos szájhigiénés intézkedések kiegészítéseként való alkalmazását még nem vizsgálták fogszabályozó betegeken. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a konzol típusának hatását a plakk felhalmozódására, valamint a készülék hatását a szájszagra. Ezenkívül a nyelvkaparásnak a halitosisra gyakorolt hatását fogszabályozási kezelés alatt álló betegeknél vizsgálják.
Célok
A következő három célt hajtjuk végre a három különböző készülékrendszer összehasonlítására:
1. cél: Hasonlítsa össze az önligáló és a hagyományos tartókonzolok hatását a szájhigiéniára, különösen a lepedék felhalmozódására.
2. cél: Annak meghatározása, hogy a nyelvkaparást is magában foglaló szájhigiénés séma hatással van-e a fogszabályozáson áteső betegek halitosisára.
3. cél: Annak megállapítása, hogy az önligáló konzolok hatással vannak a halitosis minimalizálására a fogszabályozó kezelés során.
Hipotézisek
1. hipotézis: Az önligáló tartókonzolok kevesebb lepedéket tartalmaznak, mint a normál tartókonzolok.
2. hipotézis: A nyelvkaparás jelentősen csökkenti az orthodonciai kezelés alatt álló betegek halitózisát.
3. hipotézis: Az önligáló konzollal rendelkező betegek haliméterrel mérve kevesebb halitózist mutatnak.
Szűrési eljárások és toborzás
Minden új páciens, aki a Connecticuti Egyetem Egészségügyi Központjának fogszabályozó klinikájára érkezik, egy rezidenshez vagy egy karhoz van rendelve. A kezelőorvos tehát kiszűri az új pácienst, hogy szüksége van-e fogszabályozó kezelésre vagy sem. Ha a páciens fogszabályozási kezelést igényel, a betegnek további időpontot kell kérnie fogszabályozási feljegyzések gyűjtésére a kezelési terv kidolgozásához. A kezelési terv elkészítése után a páciens visszatér, hogy megbeszélje a kezelési lehetőségeket és megkezdje a fogszabályozó készülékek elhelyezését. Ezen a ponton a páciens készen áll a készülék elhelyezésére, és a vizsgálat koordinátora a később tárgyalt felvételi kritériumok ellenőrzésével kiszűri a fogszabályozó pácienst a vizsgálatba való esetleges bevonásra. Ha a betegek alkalmasak voltak a felvételre, a vizsgálatot részletesen ismertetik velük, és írásos tájékoztatást kapnak.
Statisztikai módszerek
A kísérleti vizsgálat célja a teljes vizsgálathoz szükséges betegek számának meghatározása a statisztikai szignifikancia meghatározása érdekében. Mivel nem léteztek korábbi tanulmányok a változók ezen kombinációjának mérésére, szükségünk van erre a kísérleti tanulmányra, hogy meghatározzuk a projekt végső mintanagyságát, és megtervezzük a protokoll módosításának benyújtását az IRB-hez, ha szükségesnek látjuk további betegek toborzását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- University of Connecticut Health Center, Division of Orthodontics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tisztességes szájhigiénia
- Permanens fogazat az egyik vagy mindkét premolaris kitörésével minden kvadránsban
- Nincsenek aktív szuvas elváltozások
- Általában jó egészségi állapotú betegek
- Nincs korábbi fogszabályozó kezelés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fogszabályozási kezelés
- Hiányzó vagy ki nem bontott maradandó fogak (premolárisok, szemfogak, oldalsó vagy központi metszőfogak)
- Rendkívül rossz szájhigiénia kiinduláskor
- Aktív szuvas léziók megléte (nem helyreállított)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nem nyelves kaparás és ikertartók
Az ebbe az alcsoportba tartozó betegeket a szokásos otthoni szájhigiénés protokollok követésére kell utasítani.
A vizsgálati koordinátorok arra utasítják őket, hogy alkalmazzák a hagyományos basszuskefés technikát [31], naponta kétszer (reggel és este) minden alkalommal 2 percig.
A betegek mindegyike ugyanazt a fogkefét és fogkrémet kapja, amelyet a vizsgálat során használnak.
Ezenkívül elsajátítják a fogselyem használatának módját, és megmutatják, hogyan kell fogköz kefékkel tisztítani a fogszabályozó készülékeket.
|
|
|
Kísérleti: Nyelvkaparás szabványos ikerkonzollal
Az ebbe a csoportba sorolt betegek ugyanazt a szájhigiénés protokollt kapják, mint a nem nyelvet kaparó alanyok.
Mindazonáltal utasítják őket, és felkérik őket arra, hogy szájhigiénés rendjük részeként használják a nyelv kaparós módszerét a nyelv tisztítására.
A betegeket arra utasítják, hogy az éjszakai fogmosás és fogselyemhasználat során egyszer kaparják le a nyelvüket.
Ebben az alcsoportban minden beteg ugyanazt a nyelvkaparót kapja.
|
A négy csoportból kettő nyelvkaparást alkalmaz a normál szájhigiénés protokollal együtt.
|
|
Kísérleti: Nincs nyelvkaparás az önligáló konzolokkal
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket passzív önligáló Carrier tartókkal (Ortho Organizer) kezelik.
A hagyományos basszuskefés technika használatára utasítják őket, naponta kétszer (reggel és este) 2 percig.
A betegek mindegyike ugyanazt a fogkefét és fogkrémet kapja, amelyet a vizsgálat során használnak.
Ezenkívül elsajátítják a fogselyem használatának módját, és megmutatják, hogyan kell fogköz kefékkel tisztítani a fogszabályozó készülékeket.
|
Két csoport lesz kiosztva önligáló (Carriere) tartókkal.
A másik két csoport szabványos ikerzárójelet kap.
|
|
Kísérleti: Nyelvkaparás SLB-vel
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket passzív önligáló Carrier tartókkal (Ortho Organizer) kezelik.
Az ebbe a csoportba sorolt betegek ugyanazt a szájhigiénés protokollt kapják, mint a nem nyelvet kaparó alanyok.
Mindazonáltal utasítják őket, és felkérik őket arra, hogy szájhigiénés rendjük részeként használják a nyelv kaparós módszerét a nyelv tisztítására.
A betegeket arra utasítják, hogy az éjszakai fogmosás és fogselyemhasználat során egyszer kaparják le a nyelvüket.
Ebben az alcsoportban minden beteg ugyanazt a nyelvkaparót kapja.
|
A négy csoportból kettő nyelvkaparást alkalmaz a normál szájhigiénés protokollal együtt.
Két csoport lesz kiosztva önligáló (Carriere) tartókkal.
A másik két csoport szabványos ikerzárójelet kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rossz szájszag
Időkeret: 4-5 hét
|
A konzolok elhelyezése után (T0) egy NiTi fogszabályzóhuzal kerül elhelyezésre, és a konzolokba kötődik.
Az alapállapotú halitosis méréseket a T0 időpontban kell elvégezni.
A készülék teljes elhelyezése után 7-10 nap (T1) és 4-5 hét (T2) ugyanazokat a méréseket végzi el ugyanaz a vizsgáló.
|
4-5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szájhigiénia
Időkeret: Összesen 4-5 hét
|
A halitosis mérésekhez hasonlóan a szájhigiénia három mutatóját (gingiva index, plakk index és vérzési index) figyeljük meg a T0, T1 és T2 pontokon.
|
Összesen 4-5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Taranpreet K Chandhoke, DMD, PhD, Univeristy of Connecticut Health Center
- Kutatásvezető: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UConn Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Pellegrini P, Sauerwein R, Finlayson T, McLeod J, Covell DA Jr, Maier T, Machida CA. Plaque retention by self-ligating vs elastomeric orthodontic brackets: quantitative comparison of oral bacteria and detection with adenosine triphosphate-driven bioluminescence. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):426.e1-9; discussion 426-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.002.
- Addy M, Moran JM. Clinical indications for the use of chemical adjuncts to plaque control: chlorhexidine formulations. Periodontol 2000. 1997 Oct;15:52-4. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00104.x. No abstract available.
- Atack NE, Sandy JR, Addy M. Periodontal and microbiological changes associated with the placement of orthodontic appliances. A review. J Periodontol. 1996 Feb;67(2):78-85. doi: 10.1902/jop.1996.67.2.78.
- Babacan H, Sokucu O, Marakoglu I, Ozdemir H, Nalcaci R. Effect of fixed appliances on oral malodor. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Mar;139(3):351-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.03.055.
- BASS CC. An effective method of personal oral hygiene; part II. J La State Med Soc. 1954 Mar;106(3):100-12. No abstract available.
- Bornstein MM, Kislig K, Hoti BB, Seemann R, Lussi A. Prevalence of halitosis in the population of the city of Bern, Switzerland: a study comparing self-reported and clinical data. Eur J Oral Sci. 2009 Jun;117(3):261-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2009.00630.x.
- Garcez AS, Suzuki SS, Ribeiro MS, Mada EY, Freitas AZ, Suzuki H. Biofilm retention by 3 methods of ligation on orthodontic brackets: a microbiologic and optical coherence tomography analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Oct;140(4):e193-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.04.019.
- Kleinberg I, Codipilly DM. Cysteine challenge testing: a powerful tool for examining oral malodour processes and treatments in vivo. Int Dent J. 2002 Jun;52 Suppl 3:221-8. doi: 10.1002/j.1875-595x.2002.tb00929.x.
- Liu H, Sun J, Dong Y, Lu H, Zhou H, Hansen BF, Song X. Periodontal health and relative quantity of subgingival Porphyromonas gingivalis during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2011 Jul;81(4):609-15. doi: 10.2319/082310-352.1. Epub 2011 Feb 9.
- Loesche WJ, Kazor C. Microbiology and treatment of halitosis. Periodontol 2000. 2002;28:256-79. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280111.x.
- Meskin LH. A breath of fresh air. J Am Dent Assoc. 1996 Sep;127(9):1282, 1284, 1286 passim. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0425. No abstract available.
- Miyazaki H, Sakao S, Katoh Y, Takehara T. Correlation between volatile sulphur compounds and certain oral health measurements in the general population. J Periodontol. 1995 Aug;66(8):679-84. doi: 10.1902/jop.1995.66.8.679.
- Morita M, Wang HL. Relationship between sulcular sulfide level and oral malodor in subjects with periodontal disease. J Periodontol. 2001 Jan;72(1):79-84. doi: 10.1902/jop.2001.72.1.79.
- Morita M, Wang HL. Relationship of sulcular sulfide level to severity of periodontal disease and BANA test. J Periodontol. 2001 Jan;72(1):74-8. doi: 10.1902/jop.2001.72.1.74.
- Pandis N, Vlachopoulos K, Polychronopoulou A, Madianos P, Eliades T. Periodontal condition of the mandibular anterior dentition in patients with conventional and self-ligating brackets. Orthod Craniofac Res. 2008 Nov;11(4):211-5. doi: 10.1111/j.1601-6343.2008.00432.x.
- Pedrazzi V, Sato S, de Mattos Mda G, Lara EH, Panzeri H. Tongue-cleaning methods: a comparative clinical trial employing a toothbrush and a tongue scraper. J Periodontol. 2004 Jul;75(7):1009-12. doi: 10.1902/jop.2004.75.7.1009.
- Porter SR, Scully C. Oral malodour (halitosis). BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):632-5. doi: 10.1136/bmj.38954.631968.AE. No abstract available.
- Quirynen M, Zhao H, van Steenberghe D. Review of the treatment strategies for oral malodour. Clin Oral Investig. 2002 Mar;6(1):1-10. doi: 10.1007/s00784-002-0152-9.
- Reingewirtz Y, Girault O, Reingewirtz N, Senger B, Tenenbaum H. Mechanical effects and volatile sulfur compound-reducing effects of chewing gums: comparison between test and base gums and a control group. Quintessence Int. 1999 May;30(5):319-23.
- Ristic M, Vlahovic Svabic M, Sasic M, Zelic O. Clinical and microbiological effects of fixed orthodontic appliances on periodontal tissues in adolescents. Orthod Craniofac Res. 2007 Nov;10(4):187-95. doi: 10.1111/j.1601-6343.2007.00396.x.
- Rosenberg M, Kulkarni GV, Bosy A, McCulloch CA. Reproducibility and sensitivity of oral malodor measurements with a portable sulphide monitor. J Dent Res. 1991 Nov;70(11):1436-40. doi: 10.1177/00220345910700110801.
- Schaefer I, Braumann B. Halitosis, oral health and quality of life during treatment with Invisalign((R)) and the effect of a low-dose chlorhexidine solution. J Orofac Orthop. 2010 Nov;71(6):430-41. doi: 10.1007/s00056-010-1040-6. Epub 2010 Nov 17. English, German.
- van den Broek AM, Feenstra L, de Baat C. A review of the current literature on management of halitosis. Oral Dis. 2008 Jan;14(1):30-9. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01350.x.
- Wenger NA, Deacon S, Harradine NW. A randomized control clinical trial investigating orthodontic bond failure rates when using Orthosolo universal bond enhancer compared to a conventional bonding primer. J Orthod. 2008 Mar;35(1):27-32. doi: 10.1179/146531207225022392.
- Yaegaki K, Coil JM, Kamemizu T, Miyazaki H. Tongue brushing and mouth rinsing as basic treatment measures for halitosis. Int Dent J. 2002 Jun;52 Suppl 3:192-6. doi: 10.1002/j.1875-595x.2002.tb00923.x.
- Yaegaki K, Sanada K. Volatile sulfur compounds in mouth air from clinically healthy subjects and patients with periodontal disease. J Periodontal Res. 1992 Jul;27(4 Pt 1):233-8. doi: 10.1111/j.1600-0765.1992.tb01673.x.
- Yaegaki K, Sanada K. Effects of a two-phase oil-water mouthwash on halitosis. Clin Prev Dent. 1992 Jan-Feb;14(1):5-9.
- Zachrisson BU, Alnaes L. Periodontal condition in orthodontically treated and untreated individuals. II. Alveolar bone loss: radiographic findings. Angle Orthod. 1974 Jan;44(1):48-55. doi: 10.1043/0003-3219(1974)0442.0.CO;2. No abstract available.
- Zachrisson S, Zachrisson BU. Gingival condition associated with orthodontic treatment. Angle Orthod. 1972 Jan;42(1):26-34. doi: 10.1043/0003-3219(1972)0422.0.CO;2. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAOF 49743
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .