Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A konzol tervezésének és a szájhigiénés karbantartásnak a hatása a fogszabályozó betegek halitosisára

2019. december 11. frissítette: Taranpreet Chandhoke, UConn Health
Az önligáló konzoloknak a parodontális egészségre gyakorolt ​​előnyeit még nem határozták meg. Ezenkívül a nyelvkaparás hagyományos szájhigiénés intézkedések kiegészítéseként való alkalmazását még nem vizsgálták fogszabályozó betegeken. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a konzol típusának hatását a plakk felhalmozódására, valamint a készülék hatását a szájszagra. Ezenkívül a nyelvkaparásnak a halitosisra gyakorolt ​​hatását fogszabályozási kezelés alatt álló betegeknél vizsgálják. Feltételezzük, hogy az önligáló konzolok kevesebb lepedéket tartalmaznak, mint a normál tartókonzolok, a nyelvkaparás jelentősen csökkenti a fogszabályozó kezelés alatt álló betegek halitózisát, és az önligáló konzollal rendelkező betegek haliméterrel mérve kevesebb halitózist mutatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Háttér

A halitosis a szájüreg rossz szagának állapotára utal (2009). A halitosis a becslések szerint a lakosság 50%-át érinti, különböző intenzitású és etiológiájú (Meskin 1996). Az esetek 80%-ában a halitosis másodlagos a szájüregi alapbetegségek miatt (Miyazaki, Sakao et al. 1995). A halitózis etiológiáját gyakran a fogakon és a nyelven, a fogakon és a nyelven felhalmozódott ételmaradék, biofilm, mély fogágyzsebek, súlyos szuvas elváltozások és rossz fogpótlások (Yaegaki és Sanada 1992; Morita és Wang 2001; Morita és Wang 2001). A szájüregből kiáramló szag a maradék szájtörmelék mikrobiális rothadásával jön létre, ami rossz szagú illékony kénvegyületek (VSC) képződését eredményezi (Porter és Scully 2006). Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a VSC-k mennyisége a leheletben növekszik a periodontális zsebek számával, mélységével és vérzési hajlamával (Quirynen, Zhao et al. 2002). Ezért a lepedék kontroll, amely közvetlenül befolyásolja a parodontális egészséget, fontos tényező a halitosis kezelésében.

A halitózist 3 elsődleges módszerrel lehet diagnosztizálni (Yaegaki és Coil 2000; van den Broek, Feenstra et al. 2007)

  1. Érzékszervi módszer: A szájszag kimutatásának elsődleges referencia szabványa az emberi orr, és ez a módszer a kilélegzett levegő közvetlen szippantását jelenti, képzett bíró által. Ez az értékelés úgy is elvégezhető, hogy a nyelv hátsó részét egy kanállal lekaparjuk, és megszagoljuk a tartalmat.
  2. Gázkromatográfia: ez a választott módszer a kutatók számára. Lehetővé teszi az egyes komponensek azonosítását és mennyiségi meghatározását a levegőmintán belül. A VSC mérése a nyálból, a nyelv bevonatából és a leheletből vett minták felhasználásával nyerhető és differenciálható. Ennek a módszernek a hátrányai a magas költségek és a magasan képzett személyzet igénye. Ez az értékelés nem végezhető el az ülésen, és külön laboratóriumi eljárást igényel.
  3. Szulfid-ellenőrzés: Ez a módszer felülmúlja a gázkromatográfiát, mivel lehetővé teszi a teljes VSC mérését az egyes vegyületek meghatározása helyett. A kilélegzett levegőben található kénvegyületekkel elektrokémiai reakció megy végbe, amelyet a páciens szájában lévő csőből gyűjtenek össze. A haliméter (Interscan Corporation, Chatsworth CA) a legelismertebb eszköz a szulfid-monitorozáshoz.

A halitózis kezelését három elsődleges módszerrel közelítik meg: termékek maszkolása, a mikroorganizmusok és anyagaik mechanikai redukciója, valamint a mikroorganizmusok kémiai redukciója (van den Broek, Feenstra et al. 2008). Az olyan maszkoló termékek, mint a menta és az ízesített rágógumi, csak rövid, 3 óránál rövidebb ideig tartanak (Reingewirtz, Girault et al. 1999). A mikroorganizmusok mechanikai redukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kizárólag a fogmosás nem csökkentette hatékonyan a szájszagot (Yaegaki és Sanada 1992; Kleinberg és Codipilly 2002). Mivel a VSC-k körülbelül 60%-a a nyelv felszínéről származik, a nyelv hátának tisztítása hatékonyabbnak bizonyult, mint az önmagában végzett fogmosás (Yaegaki, Coil et al. 2002). Ezenkívül a nyelv nyelvkaparóval történő tisztítása jobb teljesítményt mutatott a fogkefe használatához képest (Pedrazzi, Sato et al. 2004). Korábbi vizsgálatok alapján a nyelv hátsó része a szájszag fontos forrása (Loesche és Kazor 2002). A halitózis minimalizálására szolgáló kémiai megközelítések közé tartoznak a szájöblítések, amelyek kifejezetten csökkentik a szájüregben lévő mikroorganizmusok számát. A klórhexidines szájöblítő a leghatékonyabb plakkellenes szer a piacon, és kimutatták, hogy 43%-kal csökkenti a VSC-ket (Rosenberg, Kulkarni és mtsai. 1991; Addy és Moran 1997).

A fogszabályozó kezelés hatását a fogágy egészségére számos tanulmány vizsgálta (Zachrisson és Zachrisson 1972; Zachrisson és Alnaes 1974; Atack, Sandy és mtsai. 1996). Az ínyszövetek gyulladása elsősorban azért figyelhető meg a fogszabályozási kezelés során, mert a rögzített készülékek akadályozzák a megfelelő szájhigiénés intézkedéseket, ami a bakteriális plakkok felhalmozódását eredményezi (Ristic, Vlahovic Svabic et al. 2007; Liu, Sun et al. 2011). Beszámoltak arról, hogy a halitosis a fix fogszabályozási kezelés során eléri a kritikus szintet (Babacan, Sokucu et al. 2011).

Az önligáló konzolok nem igényelnek elasztikus vagy drótkötést, de beépített mechanizmussal rendelkeznek, amely nyitható és zárható a fogszabályozó ívhuzal rögzítéséhez. A legtöbb kivitelben ez a mechanizmus egy fém felület a konzolnyíláshoz, amelyet egy műszerrel nyitnak és zárnak (Wenger, Deacon et al. 2008). A hagyományos konzoloknak általában több szárnyuk van, és a huzalt elasztomer gyűrűvel vagy rozsdamentes acél kötőelemekkel kötik a konzolhoz. Az önligáló konzolok szájhigiéniára gyakorolt ​​hatása még nem teljesen tisztázott. Beszámoltak arról, hogy az önligáló konzolok kevesebb lepedéket halmoznak fel a fogszabályozási kezelés során, mint a hagyományos ikerkapcsok (Pellegrini, Sauerwein et al. 2009). Ez az elasztomer gyűrűk által létrehozott retenciós területnek tulajdonítható, amely elősegíti a mikroorganizmusok és az élelmiszer-törmelék felhalmozódását. Más tanulmányok azonban kimutatták, hogy nincs különbség a plakk felhalmozódásában a két zárójeltípus között (Pandis, Vlachopoulos et al. 2008; Garcez, Suzuki et al. 2011).

Célok

Az önligáló konzoloknak a parodontális egészségre gyakorolt ​​előnyeit még nem határozták meg. Ezenkívül a nyelvkaparás hagyományos szájhigiénés intézkedések kiegészítéseként való alkalmazását még nem vizsgálták fogszabályozó betegeken. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a konzol típusának hatását a plakk felhalmozódására, valamint a készülék hatását a szájszagra. Ezenkívül a nyelvkaparásnak a halitosisra gyakorolt ​​hatását fogszabályozási kezelés alatt álló betegeknél vizsgálják.

Célok

A következő három célt hajtjuk végre a három különböző készülékrendszer összehasonlítására:

1. cél: Hasonlítsa össze az önligáló és a hagyományos tartókonzolok hatását a szájhigiéniára, különösen a lepedék felhalmozódására.

2. cél: Annak meghatározása, hogy a nyelvkaparást is magában foglaló szájhigiénés séma hatással van-e a fogszabályozáson áteső betegek halitosisára.

3. cél: Annak megállapítása, hogy az önligáló konzolok hatással vannak a halitosis minimalizálására a fogszabályozó kezelés során.

Hipotézisek

1. hipotézis: Az önligáló tartókonzolok kevesebb lepedéket tartalmaznak, mint a normál tartókonzolok.

2. hipotézis: A nyelvkaparás jelentősen csökkenti az orthodonciai kezelés alatt álló betegek halitózisát.

3. hipotézis: Az önligáló konzollal rendelkező betegek haliméterrel mérve kevesebb halitózist mutatnak.

Szűrési eljárások és toborzás

Minden új páciens, aki a Connecticuti Egyetem Egészségügyi Központjának fogszabályozó klinikájára érkezik, egy rezidenshez vagy egy karhoz van rendelve. A kezelőorvos tehát kiszűri az új pácienst, hogy szüksége van-e fogszabályozó kezelésre vagy sem. Ha a páciens fogszabályozási kezelést igényel, a betegnek további időpontot kell kérnie fogszabályozási feljegyzések gyűjtésére a kezelési terv kidolgozásához. A kezelési terv elkészítése után a páciens visszatér, hogy megbeszélje a kezelési lehetőségeket és megkezdje a fogszabályozó készülékek elhelyezését. Ezen a ponton a páciens készen áll a készülék elhelyezésére, és a vizsgálat koordinátora a később tárgyalt felvételi kritériumok ellenőrzésével kiszűri a fogszabályozó pácienst a vizsgálatba való esetleges bevonásra. Ha a betegek alkalmasak voltak a felvételre, a vizsgálatot részletesen ismertetik velük, és írásos tájékoztatást kapnak.

Statisztikai módszerek

A kísérleti vizsgálat célja a teljes vizsgálathoz szükséges betegek számának meghatározása a statisztikai szignifikancia meghatározása érdekében. Mivel nem léteztek korábbi tanulmányok a változók ezen kombinációjának mérésére, szükségünk van erre a kísérleti tanulmányra, hogy meghatározzuk a projekt végső mintanagyságát, és megtervezzük a protokoll módosításának benyújtását az IRB-hez, ha szükségesnek látjuk további betegek toborzását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut Health Center, Division of Orthodontics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tisztességes szájhigiénia
  • Permanens fogazat az egyik vagy mindkét premolaris kitörésével minden kvadránsban
  • Nincsenek aktív szuvas elváltozások
  • Általában jó egészségi állapotú betegek
  • Nincs korábbi fogszabályozó kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi fogszabályozási kezelés
  • Hiányzó vagy ki nem bontott maradandó fogak (premolárisok, szemfogak, oldalsó vagy központi metszőfogak)
  • Rendkívül rossz szájhigiénia kiinduláskor
  • Aktív szuvas léziók megléte (nem helyreállított)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nem nyelves kaparás és ikertartók
Az ebbe az alcsoportba tartozó betegeket a szokásos otthoni szájhigiénés protokollok követésére kell utasítani. A vizsgálati koordinátorok arra utasítják őket, hogy alkalmazzák a hagyományos basszuskefés technikát [31], naponta kétszer (reggel és este) minden alkalommal 2 percig. A betegek mindegyike ugyanazt a fogkefét és fogkrémet kapja, amelyet a vizsgálat során használnak. Ezenkívül elsajátítják a fogselyem használatának módját, és megmutatják, hogyan kell fogköz kefékkel tisztítani a fogszabályozó készülékeket.
Kísérleti: Nyelvkaparás szabványos ikerkonzollal
Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegek ugyanazt a szájhigiénés protokollt kapják, mint a nem nyelvet kaparó alanyok. Mindazonáltal utasítják őket, és felkérik őket arra, hogy szájhigiénés rendjük részeként használják a nyelv kaparós módszerét a nyelv tisztítására. A betegeket arra utasítják, hogy az éjszakai fogmosás és fogselyemhasználat során egyszer kaparják le a nyelvüket. Ebben az alcsoportban minden beteg ugyanazt a nyelvkaparót kapja.
A négy csoportból kettő nyelvkaparást alkalmaz a normál szájhigiénés protokollal együtt.
Kísérleti: Nincs nyelvkaparás az önligáló konzolokkal
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket passzív önligáló Carrier tartókkal (Ortho Organizer) kezelik. A hagyományos basszuskefés technika használatára utasítják őket, naponta kétszer (reggel és este) 2 percig. A betegek mindegyike ugyanazt a fogkefét és fogkrémet kapja, amelyet a vizsgálat során használnak. Ezenkívül elsajátítják a fogselyem használatának módját, és megmutatják, hogyan kell fogköz kefékkel tisztítani a fogszabályozó készülékeket.
Két csoport lesz kiosztva önligáló (Carriere) tartókkal. A másik két csoport szabványos ikerzárójelet kap.
Kísérleti: Nyelvkaparás SLB-vel
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket passzív önligáló Carrier tartókkal (Ortho Organizer) kezelik. Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegek ugyanazt a szájhigiénés protokollt kapják, mint a nem nyelvet kaparó alanyok. Mindazonáltal utasítják őket, és felkérik őket arra, hogy szájhigiénés rendjük részeként használják a nyelv kaparós módszerét a nyelv tisztítására. A betegeket arra utasítják, hogy az éjszakai fogmosás és fogselyemhasználat során egyszer kaparják le a nyelvüket. Ebben az alcsoportban minden beteg ugyanazt a nyelvkaparót kapja.
A négy csoportból kettő nyelvkaparást alkalmaz a normál szájhigiénés protokollal együtt.
Két csoport lesz kiosztva önligáló (Carriere) tartókkal. A másik két csoport szabványos ikerzárójelet kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rossz szájszag
Időkeret: 4-5 hét
A konzolok elhelyezése után (T0) egy NiTi fogszabályzóhuzal kerül elhelyezésre, és a konzolokba kötődik. Az alapállapotú halitosis méréseket a T0 időpontban kell elvégezni. A készülék teljes elhelyezése után 7-10 nap (T1) és 4-5 hét (T2) ugyanazokat a méréseket végzi el ugyanaz a vizsgáló.
4-5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szájhigiénia
Időkeret: Összesen 4-5 hét
A halitosis mérésekhez hasonlóan a szájhigiénia három mutatóját (gingiva index, plakk index és vérzési index) figyeljük meg a T0, T1 és T2 pontokon.
Összesen 4-5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Taranpreet K Chandhoke, DMD, PhD, Univeristy of Connecticut Health Center
  • Kutatásvezető: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UConn Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAOF 49743

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel