- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01948349
Effekten av brakettdesign og oral hygienevedlikehold på halitose hos kjeveortopedisk pasient
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Halitosis refererer til tilstanden med dårlig lukt i munnhulen (2009). Halitose anslås å påvirke 50 % av befolkningen med varierende grad av intensitet og etiologi (Meskin 1996). I 80 % av alle tilfeller er halitose sekundært til underliggende orale tilstander (Miyazaki, Sakao et al. 1995). Etiologien til halitose er ofte forårsaket av matrester og biofilmoppbygging på tennene og tungen, dype periodontale lommer, alvorlige karieslesjoner og dårlig tannrestaurering (Yaegaki og Sanada 1992; Morita og Wang 2001; Morita og Wang 2001). Lukten som kommer fra munnhulen produseres ved mikrobiell forråtnelse av gjenværende munnavfall, noe som resulterer i produksjon av illeluktende flyktige svovelforbindelser (VSCs) (Porter og Scully 2006). Tidligere studier har vist at mengden av VSC i pusten øker med antall, dybde og blødningstendens i periodontale lommer (Quirynen, Zhao et al. 2002). Plakkkontroll, som direkte påvirker periodontal helse, er derfor en viktig faktor i kontrollen av halitose.
Halitose kan diagnostiseres ved 3 primære metoder (Yaegaki og Coil 2000; van den Broek, Feenstra et al. 2007)
- Organoleptisk metode: Den primære referansestandarden for påvisning av illeluktende oral lukt er den menneskelige nesen, og denne metoden involverer direkte snusing av utåndet luft av en utdannet dommer. Denne vurderingen kan også gjøres ved å skrape bakre rygg på tungen med en skje og lukte på innholdet.
- Gasskromatografi: Dette er den foretrukne metoden for forskere. Det gjør det mulig å identifisere og kvantifisere individuelle komponenter i luftprøven. Målingen av VSC kan oppnås og differensieres ved å bruke prøver fra spytt, tungebelegg og pust. Ulempene med denne metoden er høye kostnader og kravet til høyt utdannet personell. Denne vurderingen kan ikke gjøres ved stolen og krever en egen laboratorieprosedyre.
- Sulfidovervåking: Denne metoden er overlegen gasskromatografi ved at det er mulig å måle total VSC i stedet for å bestemme individuelle forbindelser. En elektrokjemisk reaksjon oppstår med svovelforbindelsene som finnes i utåndingsluften, som samles opp fra et rør i pasientens munn. Halimeteret (Interscan Corporation, Chatsworth CA) er den mest anerkjente enheten for sulfidovervåking.
Håndtering av halitose tilnærmes gjennom tre primære metoder: maskeringsprodukter, mekanisk reduksjon av mikroorganismer og deres stoffer og kjemisk reduksjon av mikroorganismer (van den Broek, Feenstra et al. 2008). Maskeringsprodukter som mynte og tyggegummi med smak har kun en kort maskeringseffekt, som varer mindre enn 3 timer (Reingewirtz, Girault et al. 1999). Kliniske studier som undersøkte den mekaniske reduksjonen av mikroorganismer avslørte at å pusse tennene utelukkende ikke var effektivt for å redusere oral lukt (Yaegaki og Sanada 1992; Kleinberg og Codipilly 2002). Med omtrent 60 % av VSC-er som stammer fra overflaten av tungen, ble det funnet å børste rygg på tungen å være mer effektivt enn tannpuss alene (Yaegaki, Coil et al. 2002). Videre viste rensing av tungen med en tungeskraper overlegen ytelse sammenlignet med bruk av en tannbørste (Pedrazzi, Sato et al. 2004). Basert på tidligere studier har tungeryggen vist seg å være en viktig kilde til illelukt i munnen (Loesche og Kazor 2002). Kjemiske tilnærminger for å minimere halitose inkluderer munnskyllinger som spesifikt reduserer det totale antallet mikroorganismer i munnhulen. Klorheksidin munnskylling er det mest effektive anti-plakkmiddelet på markedet i dag og har vist seg å redusere VSC med 43 % (Rosenberg, Kulkarni et al. 1991; Addy og Moran 1997).
Effekten av kjeveortopedisk behandling på periodontal helse er undersøkt i en rekke studier (Zachrisson og Zachrisson 1972; Zachrisson og Alnaes 1974; Atack, Sandy et al. 1996). Betennelse i gingivalvev observeres under kjeveortopedisk behandling hovedsakelig fordi fastmonterte apparater hindrer tilstrekkelige munnhygienetiltak som resulterer i en økning i bakteriell plakkakkumulering (Ristic, Vlahovic Svabic et al. 2007; Liu, Sun et al. 2011). Halitose er rapportert å nå kritiske nivåer under fast kjeveortopedisk behandling (Babacan, Sokucu et al. 2011).
Selvligerende braketter krever ikke en strikk eller trådligatur, men har en innebygd mekanisme som kan åpnes og lukkes for å sikre den kjeveortopediske buetråden. I de fleste designene er denne mekanismen en metallflate til brakettsporet som åpnes og lukkes med et instrument (Wenger, Deacon et al. 2008). Konvensjonelle braketter har vanligvis flere vinger, og ledningen er bundet til braketten ved hjelp av en elastomer ring eller rustfrie bånd. Effekten av selvligerende braketter på munnhygiene har ennå ikke blitt fullstendig klarlagt. Selvligerende braketter er rapportert å akkumulere mindre plakk under kjeveortopedisk behandling sammenlignet med tradisjonelle tvillingbraketter (Pellegrini, Sauerwein et al. 2009). Dette kan tilskrives retentivt område skapt av elastomerringene som favoriserer akkumulering av mikroorganismer og matrester. Andre studier har imidlertid vist at det ikke er noen forskjell i plakakkumulering mellom de to braketttypene (Pandis, Vlachopoulos et al. 2008; Garcez, Suzuki et al. 2011).
Mål
Fordelen med selvligerende braketter på periodontal helse er ennå ikke bestemt. I tillegg har bruken av tungeskraping som et supplement til tradisjonelle munnhygienetiltak ennå ikke blitt studert hos kjeveortopedisk pasienter. Målet med denne studien er å evaluere effekten av braketttype på plakakkumulering og også effekten av apparatet på oral lukt. I tillegg vil effekten av tungeskraping på halitose bli studert hos pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling.
Mål
Følgende tre mål vil bli utført for å sammenligne de tre forskjellige apparatsystemene:
Mål 1: Sammenlign virkningen av selvligerende og konvensjonelle braketter på munnhygiene, spesielt plakakkumulering.
Mål 2: Finn ut om et munnhygieneregime inkludert tungeskraping har innvirkning på halitose hos pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling.
Mål 3: Bestem at selvligerende braketter har en innvirkning på å minimere halitose under kjeveortopedisk behandling.
Hypoteser
Hypotese 1: Selvligerende braketter vil inneholde mindre plakk enn vanlige braketter.
Hypotese 2: Tungeskraping vil redusere halitose betydelig hos pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling.
Hypotese 3: Pasienter med selvligerende braketter vil vise mindre halitose målt med halimetre.
Screeningsprosedyrer og rekruttering
Hver ny pasient som kommer til kjeveortopedisk klinikk ved University of Connecticut Health Center, blir tildelt en beboer eller et fakultet. Så den behandlende legen vil screene den nye pasienten for å se om de trenger kjeveortopedisk behandling eller ikke. Dersom pasienten trenger kjeveortopedisk behandling, har pasienten en ekstra time for innhenting av kjeveortopedisk journal for å utvikle behandlingsplanen. Når behandlingsplanen er formulert, kommer pasienten tilbake for å diskutere behandlingsalternativene og for å begynne plassering av kjeveortopedisk apparater. På dette tidspunktet er pasienten klar for plassering av apparatet, og studiekoordinatoren vil screene kjeveortopedisk pasient for mulig inkludering i studien ved å sjekke inklusjonskriteriene som diskuteres senere. Hvis pasientene var egnet for inkludering, vil studien bli beskrevet i detalj for dem, og skriftlig informasjon vil bli gitt til dem.
Statistiske metoder
Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme antall pasienter som trengs for hele studien for å bestemme statistisk signifikans. Siden det ikke eksisterer tidligere studier som måler denne kombinasjonen av variabler, trenger vi denne pilotstudien for å bestemme den endelige prøvestørrelsen for dette prosjektet og planlegger å sende inn en modifikasjon av denne protokollen til IRB hvis vi anser det som nødvendig å rekruttere flere pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center, Division of Orthodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rettferdig munnhygiene
- Permanent tannsett med utbrudd av en eller begge premolarer i hver kvadrant
- Ingen aktive karieslesjoner
- Pasienter med generelt god helse
- Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjeveortopedisk behandling
- Manglende eller uavbrutt permanente tenner (både premolarer, hjørnetenner, laterale eller sentrale fortenner)
- Ekstremt dårlig munnhygiene ved baseline
- Eksistens av aktive karieslesjoner (ikke gjenopprettet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ikke-tungeskraping og tvillingbraketter
Pasienter i denne undergruppen vil bli instruert om å følge standard munnhygieneprotokoller hjemme.
De vil bli instruert av studiekoordinatorene til å bruke den tradisjonelle bassbørsteteknikken [31], børsting to ganger daglig (morgen og kveld) i 2 minutter hver gang.
Pasientene vil alle få samme tannbørste og tannkrem som skal brukes under studien.
De vil også bli instruert om metoden for bruk av tanntråd og bli vist hvordan man bruker interdentale børster til å rengjøre rundt tannreguleringsapparatene.
|
|
Eksperimentell: Tungeskraping med standard tvillingbraketter
Pasienter som er allokert til denne gruppen vil motta den samme munnhygieneprotokollen som ikke-tungeskrapingspersonene.
Imidlertid vil de også bli instruert og bedt om å bruke tungeskrapemetoden for å rense tungen som en del av munnhygienen.
Pasienter vil bli bedt om å skrape tungen én gang i løpet av den nattlige munnhygieneøkten med børsting og bruk av tanntråd.
Alle pasienter i denne undergruppen vil få samme tungeskraper.
|
To av fire grupper vil bruke tungeskraping i forbindelse med en normal munnhygieneprotokoll.
|
Eksperimentell: Ingen tungeskraping med selvligerende braketter
Pasienter i denne gruppen behandles med passive selvligerende bærebraketter (Ortho Organizer).
De vil bli instruert til å bruke den tradisjonelle Bass børsteteknikken, børsting to ganger daglig (morgen og kveld) i 2 minutter hver gang.
Pasientene vil alle få samme tannbørste og tannkrem som skal brukes under studien.
De vil også bli instruert om metoden for bruk av tanntråd og bli vist hvordan man bruker interdentale børster til å rengjøre rundt tannreguleringsapparatene.
|
To grupper vil bli tildelt for å ha selvligerende (Carriere) parentes.
De to andre gruppene vil motta standard tvillingbraketter.
|
Eksperimentell: Tungeskraping med SLB
Pasienter i denne gruppen behandles med passive selvligerende bærebraketter (Ortho Organizer).
Pasienter som er allokert til denne gruppen vil motta samme munnhygieneprotokoll som ikke-tungeskrapere.
Imidlertid vil de også bli instruert og bedt om å bruke tungeskrapemetoden for å rense tungen som en del av munnhygienen.
Pasienter vil bli bedt om å skrape tungen én gang i løpet av den nattlige munnhygieneøkten med børsting og bruk av tanntråd.
Alle pasienter i denne undergruppen vil få samme tungeskraper.
|
To av fire grupper vil bruke tungeskraping i forbindelse med en normal munnhygieneprotokoll.
To grupper vil bli tildelt for å ha selvligerende (Carriere) parentes.
De to andre gruppene vil motta standard tvillingbraketter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Halitose
Tidsramme: 4-5 uker
|
Når brakettene er plassert (T0), vil en NiTi kjeveortopedisk wire plasseres og bindes inn i brakettene.
Baseline halitosemålinger vil bli tatt ved T0.
Etter 7-10 dager (T1) og 4 til 5 uker (T2) med full plassering av apparatet vil de samme målingene bli tatt av den samme etterforskeren.
|
4-5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Munnhygiene
Tidsramme: Totalt 4-5 uker
|
I likhet med halitosemålinger vil tre indekser for munnhygiene (gingivalindeks, plakkindeks og blødningsindeks) bli observert ved T0, T1 og T2.
|
Totalt 4-5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taranpreet K Chandhoke, DMD, PhD, Univeristy of Connecticut Health Center
- Hovedetterforsker: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UCONN Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Pellegrini P, Sauerwein R, Finlayson T, McLeod J, Covell DA Jr, Maier T, Machida CA. Plaque retention by self-ligating vs elastomeric orthodontic brackets: quantitative comparison of oral bacteria and detection with adenosine triphosphate-driven bioluminescence. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):426.e1-9; discussion 426-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.002.
- Addy M, Moran JM. Clinical indications for the use of chemical adjuncts to plaque control: chlorhexidine formulations. Periodontol 2000. 1997 Oct;15:52-4. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00104.x. No abstract available.
- Atack NE, Sandy JR, Addy M. Periodontal and microbiological changes associated with the placement of orthodontic appliances. A review. J Periodontol. 1996 Feb;67(2):78-85. doi: 10.1902/jop.1996.67.2.78.
- Babacan H, Sokucu O, Marakoglu I, Ozdemir H, Nalcaci R. Effect of fixed appliances on oral malodor. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Mar;139(3):351-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.03.055.
- BASS CC. An effective method of personal oral hygiene; part II. J La State Med Soc. 1954 Mar;106(3):100-12. No abstract available.
- Bornstein MM, Kislig K, Hoti BB, Seemann R, Lussi A. Prevalence of halitosis in the population of the city of Bern, Switzerland: a study comparing self-reported and clinical data. Eur J Oral Sci. 2009 Jun;117(3):261-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2009.00630.x.
- Garcez AS, Suzuki SS, Ribeiro MS, Mada EY, Freitas AZ, Suzuki H. Biofilm retention by 3 methods of ligation on orthodontic brackets: a microbiologic and optical coherence tomography analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Oct;140(4):e193-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.04.019.
- Kleinberg I, Codipilly DM. Cysteine challenge testing: a powerful tool for examining oral malodour processes and treatments in vivo. Int Dent J. 2002 Jun;52 Suppl 3:221-8. doi: 10.1002/j.1875-595x.2002.tb00929.x.
- Liu H, Sun J, Dong Y, Lu H, Zhou H, Hansen BF, Song X. Periodontal health and relative quantity of subgingival Porphyromonas gingivalis during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2011 Jul;81(4):609-15. doi: 10.2319/082310-352.1. Epub 2011 Feb 9.
- Loesche WJ, Kazor C. Microbiology and treatment of halitosis. Periodontol 2000. 2002;28:256-79. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280111.x.
- Meskin LH. A breath of fresh air. J Am Dent Assoc. 1996 Sep;127(9):1282, 1284, 1286 passim. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0425. No abstract available.
- Miyazaki H, Sakao S, Katoh Y, Takehara T. Correlation between volatile sulphur compounds and certain oral health measurements in the general population. J Periodontol. 1995 Aug;66(8):679-84. doi: 10.1902/jop.1995.66.8.679.
- Morita M, Wang HL. Relationship between sulcular sulfide level and oral malodor in subjects with periodontal disease. J Periodontol. 2001 Jan;72(1):79-84. doi: 10.1902/jop.2001.72.1.79.
- Morita M, Wang HL. Relationship of sulcular sulfide level to severity of periodontal disease and BANA test. J Periodontol. 2001 Jan;72(1):74-8. doi: 10.1902/jop.2001.72.1.74.
- Pandis N, Vlachopoulos K, Polychronopoulou A, Madianos P, Eliades T. Periodontal condition of the mandibular anterior dentition in patients with conventional and self-ligating brackets. Orthod Craniofac Res. 2008 Nov;11(4):211-5. doi: 10.1111/j.1601-6343.2008.00432.x.
- Pedrazzi V, Sato S, de Mattos Mda G, Lara EH, Panzeri H. Tongue-cleaning methods: a comparative clinical trial employing a toothbrush and a tongue scraper. J Periodontol. 2004 Jul;75(7):1009-12. doi: 10.1902/jop.2004.75.7.1009.
- Porter SR, Scully C. Oral malodour (halitosis). BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):632-5. doi: 10.1136/bmj.38954.631968.AE. No abstract available.
- Quirynen M, Zhao H, van Steenberghe D. Review of the treatment strategies for oral malodour. Clin Oral Investig. 2002 Mar;6(1):1-10. doi: 10.1007/s00784-002-0152-9.
- Reingewirtz Y, Girault O, Reingewirtz N, Senger B, Tenenbaum H. Mechanical effects and volatile sulfur compound-reducing effects of chewing gums: comparison between test and base gums and a control group. Quintessence Int. 1999 May;30(5):319-23.
- Ristic M, Vlahovic Svabic M, Sasic M, Zelic O. Clinical and microbiological effects of fixed orthodontic appliances on periodontal tissues in adolescents. Orthod Craniofac Res. 2007 Nov;10(4):187-95. doi: 10.1111/j.1601-6343.2007.00396.x.
- Rosenberg M, Kulkarni GV, Bosy A, McCulloch CA. Reproducibility and sensitivity of oral malodor measurements with a portable sulphide monitor. J Dent Res. 1991 Nov;70(11):1436-40. doi: 10.1177/00220345910700110801.
- Schaefer I, Braumann B. Halitosis, oral health and quality of life during treatment with Invisalign((R)) and the effect of a low-dose chlorhexidine solution. J Orofac Orthop. 2010 Nov;71(6):430-41. doi: 10.1007/s00056-010-1040-6. Epub 2010 Nov 17. English, German.
- van den Broek AM, Feenstra L, de Baat C. A review of the current literature on management of halitosis. Oral Dis. 2008 Jan;14(1):30-9. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01350.x.
- Wenger NA, Deacon S, Harradine NW. A randomized control clinical trial investigating orthodontic bond failure rates when using Orthosolo universal bond enhancer compared to a conventional bonding primer. J Orthod. 2008 Mar;35(1):27-32. doi: 10.1179/146531207225022392.
- Yaegaki K, Coil JM, Kamemizu T, Miyazaki H. Tongue brushing and mouth rinsing as basic treatment measures for halitosis. Int Dent J. 2002 Jun;52 Suppl 3:192-6. doi: 10.1002/j.1875-595x.2002.tb00923.x.
- Yaegaki K, Sanada K. Volatile sulfur compounds in mouth air from clinically healthy subjects and patients with periodontal disease. J Periodontal Res. 1992 Jul;27(4 Pt 1):233-8. doi: 10.1111/j.1600-0765.1992.tb01673.x.
- Yaegaki K, Sanada K. Effects of a two-phase oil-water mouthwash on halitosis. Clin Prev Dent. 1992 Jan-Feb;14(1):5-9.
- Zachrisson BU, Alnaes L. Periodontal condition in orthodontically treated and untreated individuals. II. Alveolar bone loss: radiographic findings. Angle Orthod. 1974 Jan;44(1):48-55. doi: 10.1043/0003-3219(1974)0442.0.CO;2. No abstract available.
- Zachrisson S, Zachrisson BU. Gingival condition associated with orthodontic treatment. Angle Orthod. 1972 Jan;42(1):26-34. doi: 10.1043/0003-3219(1972)0422.0.CO;2. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAOF 49743
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Munnhygiene
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseFullført
-
Gazi UniversityFullført
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaUkjent
-
Columbia UniversityFullførtPrevensjonsmidler, OralForente stater
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Samara State Medical UniversityRekrutteringOral mikrobiotaDen russiske føderasjonen
-
Novozymes A/SFullførtOral MalodorForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaMassachusetts Institute of TechnologyFullførtOral glukosetoleransetest
-
The Cleveland ClinicFullført