Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av brakettdesign og oral hygienevedlikehold på halitose hos kjeveortopedisk pasient

11. desember 2019 oppdatert av: Taranpreet Chandhoke, UConn Health
Fordelen med selvligerende braketter på periodontal helse er ennå ikke bestemt. I tillegg har bruken av tungeskraping som et supplement til tradisjonelle munnhygienetiltak ennå ikke blitt studert hos kjeveortopedisk pasienter. Målet med denne studien er å evaluere effekten av braketttype på plakakkumulering og også effekten av apparatet på oral lukt. I tillegg vil effekten av tungeskraping på halitose bli studert hos pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling. Vi antar at selvligerende braketter vil inneholde mindre plakk enn vanlige braketter, at tungeskraping vil redusere halitose betydelig hos pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling og at pasienter med selvligerende braketter vil utvise mindre halitose målt med halimetre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Halitosis refererer til tilstanden med dårlig lukt i munnhulen (2009). Halitose anslås å påvirke 50 % av befolkningen med varierende grad av intensitet og etiologi (Meskin 1996). I 80 % av alle tilfeller er halitose sekundært til underliggende orale tilstander (Miyazaki, Sakao et al. 1995). Etiologien til halitose er ofte forårsaket av matrester og biofilmoppbygging på tennene og tungen, dype periodontale lommer, alvorlige karieslesjoner og dårlig tannrestaurering (Yaegaki og Sanada 1992; Morita og Wang 2001; Morita og Wang 2001). Lukten som kommer fra munnhulen produseres ved mikrobiell forråtnelse av gjenværende munnavfall, noe som resulterer i produksjon av illeluktende flyktige svovelforbindelser (VSCs) (Porter og Scully 2006). Tidligere studier har vist at mengden av VSC i pusten øker med antall, dybde og blødningstendens i periodontale lommer (Quirynen, Zhao et al. 2002). Plakkkontroll, som direkte påvirker periodontal helse, er derfor en viktig faktor i kontrollen av halitose.

Halitose kan diagnostiseres ved 3 primære metoder (Yaegaki og Coil 2000; van den Broek, Feenstra et al. 2007)

  1. Organoleptisk metode: Den primære referansestandarden for påvisning av illeluktende oral lukt er den menneskelige nesen, og denne metoden involverer direkte snusing av utåndet luft av en utdannet dommer. Denne vurderingen kan også gjøres ved å skrape bakre rygg på tungen med en skje og lukte på innholdet.
  2. Gasskromatografi: Dette er den foretrukne metoden for forskere. Det gjør det mulig å identifisere og kvantifisere individuelle komponenter i luftprøven. Målingen av VSC kan oppnås og differensieres ved å bruke prøver fra spytt, tungebelegg og pust. Ulempene med denne metoden er høye kostnader og kravet til høyt utdannet personell. Denne vurderingen kan ikke gjøres ved stolen og krever en egen laboratorieprosedyre.
  3. Sulfidovervåking: Denne metoden er overlegen gasskromatografi ved at det er mulig å måle total VSC i stedet for å bestemme individuelle forbindelser. En elektrokjemisk reaksjon oppstår med svovelforbindelsene som finnes i utåndingsluften, som samles opp fra et rør i pasientens munn. Halimeteret (Interscan Corporation, Chatsworth CA) er den mest anerkjente enheten for sulfidovervåking.

Håndtering av halitose tilnærmes gjennom tre primære metoder: maskeringsprodukter, mekanisk reduksjon av mikroorganismer og deres stoffer og kjemisk reduksjon av mikroorganismer (van den Broek, Feenstra et al. 2008). Maskeringsprodukter som mynte og tyggegummi med smak har kun en kort maskeringseffekt, som varer mindre enn 3 timer (Reingewirtz, Girault et al. 1999). Kliniske studier som undersøkte den mekaniske reduksjonen av mikroorganismer avslørte at å pusse tennene utelukkende ikke var effektivt for å redusere oral lukt (Yaegaki og Sanada 1992; Kleinberg og Codipilly 2002). Med omtrent 60 % av VSC-er som stammer fra overflaten av tungen, ble det funnet å børste rygg på tungen å være mer effektivt enn tannpuss alene (Yaegaki, Coil et al. 2002). Videre viste rensing av tungen med en tungeskraper overlegen ytelse sammenlignet med bruk av en tannbørste (Pedrazzi, Sato et al. 2004). Basert på tidligere studier har tungeryggen vist seg å være en viktig kilde til illelukt i munnen (Loesche og Kazor 2002). Kjemiske tilnærminger for å minimere halitose inkluderer munnskyllinger som spesifikt reduserer det totale antallet mikroorganismer i munnhulen. Klorheksidin munnskylling er det mest effektive anti-plakkmiddelet på markedet i dag og har vist seg å redusere VSC med 43 % (Rosenberg, Kulkarni et al. 1991; Addy og Moran 1997).

Effekten av kjeveortopedisk behandling på periodontal helse er undersøkt i en rekke studier (Zachrisson og Zachrisson 1972; Zachrisson og Alnaes 1974; Atack, Sandy et al. 1996). Betennelse i gingivalvev observeres under kjeveortopedisk behandling hovedsakelig fordi fastmonterte apparater hindrer tilstrekkelige munnhygienetiltak som resulterer i en økning i bakteriell plakkakkumulering (Ristic, Vlahovic Svabic et al. 2007; Liu, Sun et al. 2011). Halitose er rapportert å nå kritiske nivåer under fast kjeveortopedisk behandling (Babacan, Sokucu et al. 2011).

Selvligerende braketter krever ikke en strikk eller trådligatur, men har en innebygd mekanisme som kan åpnes og lukkes for å sikre den kjeveortopediske buetråden. I de fleste designene er denne mekanismen en metallflate til brakettsporet som åpnes og lukkes med et instrument (Wenger, Deacon et al. 2008). Konvensjonelle braketter har vanligvis flere vinger, og ledningen er bundet til braketten ved hjelp av en elastomer ring eller rustfrie bånd. Effekten av selvligerende braketter på munnhygiene har ennå ikke blitt fullstendig klarlagt. Selvligerende braketter er rapportert å akkumulere mindre plakk under kjeveortopedisk behandling sammenlignet med tradisjonelle tvillingbraketter (Pellegrini, Sauerwein et al. 2009). Dette kan tilskrives retentivt område skapt av elastomerringene som favoriserer akkumulering av mikroorganismer og matrester. Andre studier har imidlertid vist at det ikke er noen forskjell i plakakkumulering mellom de to braketttypene (Pandis, Vlachopoulos et al. 2008; Garcez, Suzuki et al. 2011).

Mål

Fordelen med selvligerende braketter på periodontal helse er ennå ikke bestemt. I tillegg har bruken av tungeskraping som et supplement til tradisjonelle munnhygienetiltak ennå ikke blitt studert hos kjeveortopedisk pasienter. Målet med denne studien er å evaluere effekten av braketttype på plakakkumulering og også effekten av apparatet på oral lukt. I tillegg vil effekten av tungeskraping på halitose bli studert hos pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling.

Mål

Følgende tre mål vil bli utført for å sammenligne de tre forskjellige apparatsystemene:

Mål 1: Sammenlign virkningen av selvligerende og konvensjonelle braketter på munnhygiene, spesielt plakakkumulering.

Mål 2: Finn ut om et munnhygieneregime inkludert tungeskraping har innvirkning på halitose hos pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling.

Mål 3: Bestem at selvligerende braketter har en innvirkning på å minimere halitose under kjeveortopedisk behandling.

Hypoteser

Hypotese 1: Selvligerende braketter vil inneholde mindre plakk enn vanlige braketter.

Hypotese 2: Tungeskraping vil redusere halitose betydelig hos pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling.

Hypotese 3: Pasienter med selvligerende braketter vil vise mindre halitose målt med halimetre.

Screeningsprosedyrer og rekruttering

Hver ny pasient som kommer til kjeveortopedisk klinikk ved University of Connecticut Health Center, blir tildelt en beboer eller et fakultet. Så den behandlende legen vil screene den nye pasienten for å se om de trenger kjeveortopedisk behandling eller ikke. Dersom pasienten trenger kjeveortopedisk behandling, har pasienten en ekstra time for innhenting av kjeveortopedisk journal for å utvikle behandlingsplanen. Når behandlingsplanen er formulert, kommer pasienten tilbake for å diskutere behandlingsalternativene og for å begynne plassering av kjeveortopedisk apparater. På dette tidspunktet er pasienten klar for plassering av apparatet, og studiekoordinatoren vil screene kjeveortopedisk pasient for mulig inkludering i studien ved å sjekke inklusjonskriteriene som diskuteres senere. Hvis pasientene var egnet for inkludering, vil studien bli beskrevet i detalj for dem, og skriftlig informasjon vil bli gitt til dem.

Statistiske metoder

Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme antall pasienter som trengs for hele studien for å bestemme statistisk signifikans. Siden det ikke eksisterer tidligere studier som måler denne kombinasjonen av variabler, trenger vi denne pilotstudien for å bestemme den endelige prøvestørrelsen for dette prosjektet og planlegger å sende inn en modifikasjon av denne protokollen til IRB hvis vi anser det som nødvendig å rekruttere flere pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center, Division of Orthodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rettferdig munnhygiene
  • Permanent tannsett med utbrudd av en eller begge premolarer i hver kvadrant
  • Ingen aktive karieslesjoner
  • Pasienter med generelt god helse
  • Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjeveortopedisk behandling
  • Manglende eller uavbrutt permanente tenner (både premolarer, hjørnetenner, laterale eller sentrale fortenner)
  • Ekstremt dårlig munnhygiene ved baseline
  • Eksistens av aktive karieslesjoner (ikke gjenopprettet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ikke-tungeskraping og tvillingbraketter
Pasienter i denne undergruppen vil bli instruert om å følge standard munnhygieneprotokoller hjemme. De vil bli instruert av studiekoordinatorene til å bruke den tradisjonelle bassbørsteteknikken [31], børsting to ganger daglig (morgen og kveld) i 2 minutter hver gang. Pasientene vil alle få samme tannbørste og tannkrem som skal brukes under studien. De vil også bli instruert om metoden for bruk av tanntråd og bli vist hvordan man bruker interdentale børster til å rengjøre rundt tannreguleringsapparatene.
Eksperimentell: Tungeskraping med standard tvillingbraketter
Pasienter som er allokert til denne gruppen vil motta den samme munnhygieneprotokollen som ikke-tungeskrapingspersonene. Imidlertid vil de også bli instruert og bedt om å bruke tungeskrapemetoden for å rense tungen som en del av munnhygienen. Pasienter vil bli bedt om å skrape tungen én gang i løpet av den nattlige munnhygieneøkten med børsting og bruk av tanntråd. Alle pasienter i denne undergruppen vil få samme tungeskraper.
To av fire grupper vil bruke tungeskraping i forbindelse med en normal munnhygieneprotokoll.
Eksperimentell: Ingen tungeskraping med selvligerende braketter
Pasienter i denne gruppen behandles med passive selvligerende bærebraketter (Ortho Organizer). De vil bli instruert til å bruke den tradisjonelle Bass børsteteknikken, børsting to ganger daglig (morgen og kveld) i 2 minutter hver gang. Pasientene vil alle få samme tannbørste og tannkrem som skal brukes under studien. De vil også bli instruert om metoden for bruk av tanntråd og bli vist hvordan man bruker interdentale børster til å rengjøre rundt tannreguleringsapparatene.
To grupper vil bli tildelt for å ha selvligerende (Carriere) parentes. De to andre gruppene vil motta standard tvillingbraketter.
Eksperimentell: Tungeskraping med SLB
Pasienter i denne gruppen behandles med passive selvligerende bærebraketter (Ortho Organizer). Pasienter som er allokert til denne gruppen vil motta samme munnhygieneprotokoll som ikke-tungeskrapere. Imidlertid vil de også bli instruert og bedt om å bruke tungeskrapemetoden for å rense tungen som en del av munnhygienen. Pasienter vil bli bedt om å skrape tungen én gang i løpet av den nattlige munnhygieneøkten med børsting og bruk av tanntråd. Alle pasienter i denne undergruppen vil få samme tungeskraper.
To av fire grupper vil bruke tungeskraping i forbindelse med en normal munnhygieneprotokoll.
To grupper vil bli tildelt for å ha selvligerende (Carriere) parentes. De to andre gruppene vil motta standard tvillingbraketter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Halitose
Tidsramme: 4-5 uker
Når brakettene er plassert (T0), vil en NiTi kjeveortopedisk wire plasseres og bindes inn i brakettene. Baseline halitosemålinger vil bli tatt ved T0. Etter 7-10 dager (T1) og 4 til 5 uker (T2) med full plassering av apparatet vil de samme målingene bli tatt av den samme etterforskeren.
4-5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munnhygiene
Tidsramme: Totalt 4-5 uker
I likhet med halitosemålinger vil tre indekser for munnhygiene (gingivalindeks, plakkindeks og blødningsindeks) bli observert ved T0, T1 og T2.
Totalt 4-5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taranpreet K Chandhoke, DMD, PhD, Univeristy of Connecticut Health Center
  • Hovedetterforsker: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UCONN Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAOF 49743

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnhygiene

3
Abonnere