- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01948349
Indvirkningen af beslagdesign og mundhygiejnevedligeholdelse på halitose hos den ortodontiske patient
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Halitosis refererer til tilstanden af dårlig lugt i mundhulen (2009). Halitosis anslås at påvirke 50% af befolkningen med varierende grader af intensitet og ætiologi (Meskin 1996). I 80 % af alle tilfælde er halitosis sekundær til underliggende orale tilstande (Miyazaki, Sakao et al. 1995). Ætiologien til halitosis er ofte forårsaget af madrester og biofilmopbygning på tænder og tunge, dybe parodontoselommer, alvorlige karieslæsioner og dårlige tandrestaureringer (Yaegaki og Sanada 1992; Morita og Wang 2001; Morita og Wang 2001). Lugten, der kommer fra mundhulen, produceres ved mikrobiel forrådnelse af resterende mundaffald, hvilket resulterer i produktion af ildelugtende flygtige svovlforbindelser (VSC'er) (Porter og Scully 2006). Tidligere undersøgelser har vist, at mængden af VSC'er i åndedrættet stiger med antallet, dybden og blødningstendensen af parodontale lommer (Quirynen, Zhao et al. 2002). Plaquekontrol, som direkte påvirker periodontal sundhed, er derfor en vigtig faktor i kontrollen af halitose.
Halitosis kan diagnosticeres ved 3 primære metoder (Yaegaki og Coil 2000; van den Broek, Feenstra et al. 2007)
- Organoleptisk metode: Den primære referencestandard for påvisning af ildelugtende oral lugt er den menneskelige næse, og denne metode involverer direkte sniffning af den udåndede luft af en uddannet dommer. Denne vurdering kan også gøres ved at skrabe den bagerste ryg på tungen med en ske og dufte til indholdet.
- Gaschromatografi: Dette er den foretrukne metode for forskere. Det giver mulighed for identifikation og kvantificering af individuelle komponenter i luftprøven. Målingen af VSC kan opnås og differentieres ved at bruge prøver fra spyt, tungebelægning og åndedræt. Ulemperne ved denne metode er høje omkostninger og kravet om højtuddannet personale. Denne vurdering kan ikke udføres ved stolen og kræver en separat laboratorieprocedure.
- Sulfidovervågning: Denne metode er overlegen i forhold til gaskromatografi, idet det er muligt at måle total VSC i stedet for at bestemme individuelle forbindelser. Der sker en elektrokemisk reaktion med de svovlforbindelser, der findes i udåndingsluften, som opsamles fra et rør i patientens mund. Halimeteret (Interscan Corporation, Chatsworth CA) er den mest anerkendte enhed til sulfidovervågning.
Håndtering af halitosis tilgås gennem tre primære metoder: maskeringsprodukter, mekanisk reduktion af mikroorganismer og deres stoffer og kemisk reduktion af mikroorganismer (van den Broek, Feenstra et al. 2008). Maskeringsprodukter som mynte og tyggegummi med smag har kun en kort maskeringseffekt, der varer mindre end 3 timer (Reingewirtz, Girault et al. 1999). Kliniske undersøgelser, der undersøgte den mekaniske reduktion af mikroorganismer, viste, at tandbørstning udelukkende ikke var effektiv til at reducere ildelugtende oral lugt (Yaegaki og Sanada 1992; Kleinberg og Codipilly 2002). Med cirka 60 % af VSC'er, der stammer fra overfladen af tungen, viste det sig, at børstning af tungens ryg var mere effektiv end tandbørstning alene (Yaegaki, Coil et al. 2002). Desuden viste rensning af tungen med en tungeskraber overlegen ydeevne sammenlignet med brug af en tandbørste (Pedrazzi, Sato et al. 2004). Baseret på tidligere undersøgelser har tungeryggen vist sig at være en vigtig kilde til ildelugtende oral lugt (Loesche og Kazor 2002). Kemiske tilgange til at minimere halitosis omfatter mundskylninger, der specifikt reducerer det samlede antal mikroorganismer i mundhulen. Klorhexidin mundskyl er det mest effektive middel mod plak på markedet i dag og har vist sig at reducere VSC'er med 43 % (Rosenberg, Kulkarni et al. 1991; Addy og Moran 1997).
Effekten af ortodontisk behandling på parodontal sundhed er blevet undersøgt i en række undersøgelser (Zachrisson og Zachrisson 1972; Zachrisson og Alnaes 1974; Atack, Sandy et al. 1996). Betændelse i tandkødsvæv observeres under ortodontisk behandling, hovedsagelig fordi faste apparater hindrer passende mundhygiejneforanstaltninger, hvilket resulterer i en stigning i bakteriel plakakkumulering (Ristic, Vlahovic Svabic et al. 2007; Liu, Sun et al. 2011). Halitosis er blevet rapporteret at nå kritiske niveauer under fast ortodontisk behandling (Babacan, Sokucu et al. 2011).
Selvligerende beslag kræver ikke en elastik eller trådligatur, men har en indbygget mekanisme, der kan åbnes og lukkes for at sikre den ortodontiske buetråd. I de fleste designs er denne mekanisme en metalflade til beslagspalten, der åbnes og lukkes med et instrument (Wenger, Deacon et al. 2008). Konventionelle beslag har typisk flere vinger, og tråden er bundet til beslaget ved hjælp af en elastomer ring eller rustfri stålbånd. Effekten af selvligerende beslag på mundhygiejnen er endnu ikke fuldt belyst. Selvligerende beslag er blevet rapporteret at akkumulere mindre plak under ortodontisk behandling sammenlignet med traditionelle tvillingebeslag (Pellegrini, Sauerwein et al. 2009). Dette kan tilskrives tilbageholdelsesområde skabt af de elastomere ringe, der favoriserer ophobning af mikroorganismer og madrester. Andre undersøgelser har dog vist, at der ikke er forskel på plakakkumulering mellem de to beslagtyper (Pandis, Vlachopoulos et al. 2008; Garcez, Suzuki et al. 2011).
Mål
Fordelen ved selvligerende beslag på parodontal sundhed er endnu ikke fastlagt. Derudover er brugen af tungeskrabning som et supplement til traditionelle mundhygiejneforanstaltninger endnu ikke undersøgt hos ortodontiske patienter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af beslagstype på plakakkumulering og også apparatets indvirkning på ildelugtende oral lugt. Desuden vil effekten af tungeskrabning på halitose blive undersøgt hos patienter, der gennemgår ortodontisk behandling.
Mål
Følgende tre formål vil blive udført for at sammenligne de tre forskellige apparatsystemer:
Mål 1: Sammenlign indvirkningen af selvligerende og konventionelle beslag på mundhygiejne, især plakakkumulering.
Mål 2: Afgør, om en mundhygiejnekur, herunder tungeskrabning, har en indvirkning på halitosis hos patienter, der gennemgår ortodontisk behandling.
Mål 3: Bestem, at selvligerende beslag har en indvirkning på at minimere halitosis under ortodontisk behandling.
Hypoteser
Hypotese 1: Selvligerende beslag vil rumme mindre plak end normale beslag.
Hypotese 2: Tungeskrabning vil signifikant mindske halitosis hos patienter, der gennemgår ortodontisk behandling.
Hypotese 3: Patienter med selvligerende beslag vil udvise mindre halitose målt med halimetre.
Screeningsprocedurer og rekruttering
Hver ny patient, der kommer til den ortodontiske klinik på University of Connecticut Health Center, tildeles en beboer eller et fakultet. Så den behandlende læge vil screene den nye patient for at se, om de har brug for ortodontisk behandling eller ej. Hvis patienten har behov for tandregulering, har patienten en ekstra tid til indsamling af tandreguleringsjournaler for at udvikle behandlingsplanen. Når behandlingsplanen er formuleret, vender patienten tilbage for at diskutere behandlingsmulighederne og for at påbegynde placeringen af ortodontiske apparater. På dette tidspunkt er patienten klar til anbringelse af apparatet, og undersøgelseskoordinatoren vil screene den ortodontiske patient for mulig inklusion i undersøgelsen ved at kontrollere inklusionskriterierne, der diskuteres senere. Hvis patienterne var egnede til inklusion, vil undersøgelsen blive beskrevet detaljeret for dem, og der vil blive givet skriftlig information til dem.
Statistiske metoder
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme antallet af patienter, der er nødvendige for hele undersøgelsen for at bestemme statistisk signifikans. Da der ikke eksisterer nogen tidligere undersøgelser, der måler denne kombination af variabler, har vi brug for denne pilotundersøgelse for at bestemme den endelige stikprøvestørrelse for dette projekt og planlægger at indsende en ændring af denne protokol til IRB, hvis vi finder det nødvendigt at rekruttere yderligere patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Connecticut Health Center, Division of Orthodontics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rimelig mundhygiejne
- Permanent tandsæt til stede med udbrud af en eller begge præmolarer i hver kvadrant
- Ingen aktive karieslæsioner
- Patienter med generelt godt helbred
- Ingen tidligere ortodontisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ortodontisk behandling
- Manglende eller ubrudte permanente tænder (både præmolarer, hjørnetænder, laterale eller centrale fortænder)
- Ekstremt dårlig mundhygiejne ved baseline
- Eksistens af aktive karieslæsioner (ikke genoprettet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ikke-tungeskrabning og dobbelte beslag
Patienter i denne undergruppe vil blive instrueret i at følge standard mundhygiejneprotokoller i hjemmet.
De vil blive instrueret af studiekoordinatorerne i at bruge den traditionelle basbørsteteknik [31], børstning to gange dagligt (morgen og aften) i 2 minutter hver gang.
Patienterne vil alle få den samme tandbørste og tandpasta til brug under undersøgelsen.
De vil også blive instrueret i tandtrådsmetoden og blive vist, hvordan man bruger interdentale børster til at rengøre omkring tandreguleringsapparaterne.
|
|
Eksperimentel: Tungeskrabning med standard tvillingbeslag
Patienter allokeret til denne gruppe vil modtage den samme mundhygiejneprotokol som ikke-tungeskrabende forsøgspersoner.
Men de vil også blive instrueret og bedt om at bruge tungeskrabemetoden til at rense tungen som en del af deres mundhygiejneregime.
Patienterne vil blive instrueret i at skrabe tungen én gang under deres natlige mundhygiejnesession med børstning og tandtråd.
Alle patienter i denne undergruppe får den samme tungeskraber.
|
To ud af fire grupper vil bruge tungeskrabning i forbindelse med en normal mundhygiejneprotokol.
|
Eksperimentel: Ingen tungeskrabning med selvligerende beslag
Patienter i denne gruppe behandles med passive selvligerende bærebeslag (Ortho Organizer).
De vil blive instrueret i at bruge den traditionelle basbørsteteknik, der børster to gange dagligt (morgen og aften) i 2 minutter hver gang.
Patienterne vil alle få den samme tandbørste og tandpasta til brug under undersøgelsen.
De vil også blive instrueret i tandtrådsmetoden og blive vist, hvordan man bruger interdentale børster til at rengøre omkring tandreguleringsapparaterne.
|
To grupper vil blive tildelt til at have selvligerende (Carriere) parenteser.
De to andre grupper modtager standard tvillingbeslag.
|
Eksperimentel: Tungeskrabning med SLB
Patienter i denne gruppe behandles med passive selvligerende bærebeslag (Ortho Organizer).
Patienter allokeret til denne gruppe vil modtage den samme mundhygiejneprotokol som ikke-tungeskrabende forsøgspersoner.
Men de vil også blive instrueret og bedt om at bruge tungeskrabemetoden til at rense tungen som en del af deres mundhygiejneregime.
Patienterne vil blive instrueret i at skrabe tungen én gang under deres natlige mundhygiejnesession med børstning og tandtråd.
Alle patienter i denne undergruppe får den samme tungeskraber.
|
To ud af fire grupper vil bruge tungeskrabning i forbindelse med en normal mundhygiejneprotokol.
To grupper vil blive tildelt til at have selvligerende (Carriere) parenteser.
De to andre grupper modtager standard tvillingbeslag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Halitosis
Tidsramme: 4-5 uger
|
Når beslag er placeret (T0), vil en NiTi ortodontisk wire blive placeret og ligeret ind i beslagene.
Baseline halitosis-målinger vil blive taget ved T0.
Efter 7-10 dage (T1) og 4 til 5 uger (T2) med fuld apparatplacering vil de samme målinger blive taget af den samme investigator.
|
4-5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mundhygiejne
Tidsramme: I alt 4-5 uger
|
I lighed med halitosemålinger vil tre indeks for mundhygiejne (gingivalindeks, plakindeks og blødningsindeks) blive observeret ved T0, T1 og T2.
|
I alt 4-5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taranpreet K Chandhoke, DMD, PhD, Univeristy of Connecticut Health Center
- Ledende efterforsker: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, Uconn Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Pellegrini P, Sauerwein R, Finlayson T, McLeod J, Covell DA Jr, Maier T, Machida CA. Plaque retention by self-ligating vs elastomeric orthodontic brackets: quantitative comparison of oral bacteria and detection with adenosine triphosphate-driven bioluminescence. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):426.e1-9; discussion 426-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.002.
- Addy M, Moran JM. Clinical indications for the use of chemical adjuncts to plaque control: chlorhexidine formulations. Periodontol 2000. 1997 Oct;15:52-4. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00104.x. No abstract available.
- Atack NE, Sandy JR, Addy M. Periodontal and microbiological changes associated with the placement of orthodontic appliances. A review. J Periodontol. 1996 Feb;67(2):78-85. doi: 10.1902/jop.1996.67.2.78.
- Babacan H, Sokucu O, Marakoglu I, Ozdemir H, Nalcaci R. Effect of fixed appliances on oral malodor. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Mar;139(3):351-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.03.055.
- BASS CC. An effective method of personal oral hygiene; part II. J La State Med Soc. 1954 Mar;106(3):100-12. No abstract available.
- Bornstein MM, Kislig K, Hoti BB, Seemann R, Lussi A. Prevalence of halitosis in the population of the city of Bern, Switzerland: a study comparing self-reported and clinical data. Eur J Oral Sci. 2009 Jun;117(3):261-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2009.00630.x.
- Garcez AS, Suzuki SS, Ribeiro MS, Mada EY, Freitas AZ, Suzuki H. Biofilm retention by 3 methods of ligation on orthodontic brackets: a microbiologic and optical coherence tomography analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Oct;140(4):e193-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.04.019.
- Kleinberg I, Codipilly DM. Cysteine challenge testing: a powerful tool for examining oral malodour processes and treatments in vivo. Int Dent J. 2002 Jun;52 Suppl 3:221-8. doi: 10.1002/j.1875-595x.2002.tb00929.x.
- Liu H, Sun J, Dong Y, Lu H, Zhou H, Hansen BF, Song X. Periodontal health and relative quantity of subgingival Porphyromonas gingivalis during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2011 Jul;81(4):609-15. doi: 10.2319/082310-352.1. Epub 2011 Feb 9.
- Loesche WJ, Kazor C. Microbiology and treatment of halitosis. Periodontol 2000. 2002;28:256-79. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280111.x.
- Meskin LH. A breath of fresh air. J Am Dent Assoc. 1996 Sep;127(9):1282, 1284, 1286 passim. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0425. No abstract available.
- Miyazaki H, Sakao S, Katoh Y, Takehara T. Correlation between volatile sulphur compounds and certain oral health measurements in the general population. J Periodontol. 1995 Aug;66(8):679-84. doi: 10.1902/jop.1995.66.8.679.
- Morita M, Wang HL. Relationship between sulcular sulfide level and oral malodor in subjects with periodontal disease. J Periodontol. 2001 Jan;72(1):79-84. doi: 10.1902/jop.2001.72.1.79.
- Morita M, Wang HL. Relationship of sulcular sulfide level to severity of periodontal disease and BANA test. J Periodontol. 2001 Jan;72(1):74-8. doi: 10.1902/jop.2001.72.1.74.
- Pandis N, Vlachopoulos K, Polychronopoulou A, Madianos P, Eliades T. Periodontal condition of the mandibular anterior dentition in patients with conventional and self-ligating brackets. Orthod Craniofac Res. 2008 Nov;11(4):211-5. doi: 10.1111/j.1601-6343.2008.00432.x.
- Pedrazzi V, Sato S, de Mattos Mda G, Lara EH, Panzeri H. Tongue-cleaning methods: a comparative clinical trial employing a toothbrush and a tongue scraper. J Periodontol. 2004 Jul;75(7):1009-12. doi: 10.1902/jop.2004.75.7.1009.
- Porter SR, Scully C. Oral malodour (halitosis). BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):632-5. doi: 10.1136/bmj.38954.631968.AE. No abstract available.
- Quirynen M, Zhao H, van Steenberghe D. Review of the treatment strategies for oral malodour. Clin Oral Investig. 2002 Mar;6(1):1-10. doi: 10.1007/s00784-002-0152-9.
- Reingewirtz Y, Girault O, Reingewirtz N, Senger B, Tenenbaum H. Mechanical effects and volatile sulfur compound-reducing effects of chewing gums: comparison between test and base gums and a control group. Quintessence Int. 1999 May;30(5):319-23.
- Ristic M, Vlahovic Svabic M, Sasic M, Zelic O. Clinical and microbiological effects of fixed orthodontic appliances on periodontal tissues in adolescents. Orthod Craniofac Res. 2007 Nov;10(4):187-95. doi: 10.1111/j.1601-6343.2007.00396.x.
- Rosenberg M, Kulkarni GV, Bosy A, McCulloch CA. Reproducibility and sensitivity of oral malodor measurements with a portable sulphide monitor. J Dent Res. 1991 Nov;70(11):1436-40. doi: 10.1177/00220345910700110801.
- Schaefer I, Braumann B. Halitosis, oral health and quality of life during treatment with Invisalign((R)) and the effect of a low-dose chlorhexidine solution. J Orofac Orthop. 2010 Nov;71(6):430-41. doi: 10.1007/s00056-010-1040-6. Epub 2010 Nov 17. English, German.
- van den Broek AM, Feenstra L, de Baat C. A review of the current literature on management of halitosis. Oral Dis. 2008 Jan;14(1):30-9. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01350.x.
- Wenger NA, Deacon S, Harradine NW. A randomized control clinical trial investigating orthodontic bond failure rates when using Orthosolo universal bond enhancer compared to a conventional bonding primer. J Orthod. 2008 Mar;35(1):27-32. doi: 10.1179/146531207225022392.
- Yaegaki K, Coil JM, Kamemizu T, Miyazaki H. Tongue brushing and mouth rinsing as basic treatment measures for halitosis. Int Dent J. 2002 Jun;52 Suppl 3:192-6. doi: 10.1002/j.1875-595x.2002.tb00923.x.
- Yaegaki K, Sanada K. Volatile sulfur compounds in mouth air from clinically healthy subjects and patients with periodontal disease. J Periodontal Res. 1992 Jul;27(4 Pt 1):233-8. doi: 10.1111/j.1600-0765.1992.tb01673.x.
- Yaegaki K, Sanada K. Effects of a two-phase oil-water mouthwash on halitosis. Clin Prev Dent. 1992 Jan-Feb;14(1):5-9.
- Zachrisson BU, Alnaes L. Periodontal condition in orthodontically treated and untreated individuals. II. Alveolar bone loss: radiographic findings. Angle Orthod. 1974 Jan;44(1):48-55. doi: 10.1043/0003-3219(1974)0442.0.CO;2. No abstract available.
- Zachrisson S, Zachrisson BU. Gingival condition associated with orthodontic treatment. Angle Orthod. 1972 Jan;42(1):26-34. doi: 10.1043/0003-3219(1972)0422.0.CO;2. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAOF 49743
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundhygiejne
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaUkendtOral præventionKina
-
Columbia UniversityAfsluttetPræventionsmidler, OralForenede Stater
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityIkke rekrutterer endnu