- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01948349
Влияние конструкции брекетов и соблюдения гигиены полости рта на неприятный запах изо рта у ортодонтических пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Галитоз относится к состоянию неприятного запаха изо рта (2009 г.). По оценкам, неприятный запах изо рта поражает 50% населения с различной степенью интенсивности и этиологии (Meskin 1996). В 80% всех случаев неприятный запах изо рта является вторичным по отношению к основным заболеваниям полости рта (Miyazaki, Sakao et al., 1995). Этиология неприятного запаха изо рта часто связана с остатками пищи и накоплением биопленки на зубах и языке, глубокими пародонтальными карманами, тяжелыми кариозными поражениями и плохая реставрация зубов (Yaegaki and Sanada 1992; Morita and Wang 2001; Morita and Wang 2001). Запах, исходящий из полости рта, возникает в результате микробного гниения остатков ротовой полости, что приводит к образованию зловонных летучих соединений серы (ЛСС) (Porter and Scully 2006). Предыдущие исследования показали, что количество ЛСК в дыхании увеличивается с увеличением количества, глубины и склонности к кровотечению пародонтальных карманов (Quirynen, Zhao et al., 2002). Таким образом, борьба с зубным налетом, который напрямую влияет на здоровье пародонта, является важным фактором в борьбе с неприятным запахом изо рта.
Галитоз можно диагностировать тремя основными методами (Yaegaki and Coil, 2000; van den Broek, Feenstra et al., 2007).
- Органолептический метод: первичным эталоном для обнаружения неприятного запаха изо рта является человеческий нос, и этот метод включает в себя непосредственное вдыхание выдыхаемого воздуха опытным судьей. Эту оценку также можно провести, соскоблив заднюю спинку языка ложкой и понюхав содержимое.
- Газовая хроматография: это предпочтительный метод для исследователей. Он позволяет идентифицировать и количественно определять отдельные компоненты пробы воздуха. Измерение VSC может быть получено и дифференцировано с использованием образцов слюны, налета на языке и дыхания. Недостатками этого метода являются высокая стоимость и потребность в высококвалифицированном персонале. Эта оценка не может быть проведена в кабинете врача и требует отдельной лабораторной процедуры.
- Мониторинг сульфидов: этот метод превосходит газовую хроматографию тем, что позволяет измерять общее количество летучих органических соединений вместо определения отдельных соединений. Происходит электрохимическая реакция с соединениями серы, находящимися в выдыхаемом воздухе, который собирают через трубку во рту больного. Галиметр (Interscan Corporation, Chatsworth CA) является наиболее признанным прибором для мониторинга сульфидов.
Лечение неприятного запаха изо рта осуществляется с помощью трех основных методов: маскирующие продукты, механическое уменьшение количества микроорганизмов и их веществ и химическое уменьшение количества микроорганизмов (van den Broek, Feenstra et al., 2008). Маскирующие продукты, такие как мята и ароматизированная жевательная резинка, обладают лишь кратковременным маскирующим эффектом, продолжающимся менее 3 часов (Reingewirtz, Girault et al., 1999). Клинические исследования, посвященные механическому уменьшению количества микроорганизмов, показали, что обычная чистка зубов неэффективна для уменьшения неприятного запаха изо рта (Yaegaki and Sanada 1992; Kleinberg and Codipilly 2002). Приблизительно 60% VSC возникают на поверхности языка, и чистка спинки языка оказалась более эффективной, чем чистка только зубов (Yaegaki, Coil et al. 2002). Кроме того, чистка языка с помощью скребка для языка показала лучшие результаты по сравнению с использованием зубной щетки (Pedrazzi, Sato et al., 2004). На основании предыдущих исследований было показано, что спинка языка является важным источником неприятного запаха изо рта (Loesche and Kazor 2002). Химические подходы к минимизации неприятного запаха изо рта включают полоскания рта, которые специально уменьшают общее количество микроорганизмов в полости рта. Ополаскиватель для полости рта с хлоргексидином является на сегодняшний день наиболее эффективным средством против зубного налета, и было доказано, что он снижает количество ЛСК на 43% (Rosenberg, Kulkarni et al., 1991; Addy and Moran, 1997).
Влияние ортодонтического лечения на здоровье пародонта изучалось в ряде исследований (Zachrisson and Zachrisson, 1972; Zachrisson and Alnaes, 1974; Atack, Sandy et al., 1996). Воспаление тканей десны наблюдается во время ортодонтического лечения в основном из-за того, что несъемные аппараты препятствуют адекватным мерам гигиены полости рта, что приводит к увеличению накопления бактериального налета (Ristic, Vlahovic Svabic et al., 2007; Liu, Sun et al., 2011). Сообщалось, что неприятный запах изо рта достигает критического уровня во время фиксированного ортодонтического лечения (Babacan, Sokucu et al. 2011).
Самолигирующие брекеты не требуют эластичной или проволочной лигатуры, но имеют встроенный механизм, который можно открывать и закрывать для фиксации ортодонтической дуги. В большинстве конструкций этот механизм представляет собой металлическую поверхность щели брекета, которая открывается и закрывается с помощью инструмента (Wenger, Deacon et al. 2008). Обычные брекеты обычно имеют несколько крыльев, а проволока привязывается к брекету с помощью эластомерного кольца или стяжек из нержавеющей стали. Влияние самолигирующих брекетов на гигиену полости рта до конца не выяснено. Сообщалось, что самолигирующие брекеты во время ортодонтического лечения накапливают меньше зубного налета по сравнению с традиционными двойными брекетами (Pellegrini, Sauerwein et al., 2009). Это может быть связано с ретенционной зоной, созданной эластомерными кольцами, которые способствуют накоплению микроорганизмов и остатков пищи. Однако другие исследования показали, что между двумя типами брекетов нет разницы в накоплении зубного налета (Pandis, Vlachopoulos et al., 2008; Garcez, Suzuki et al., 2011).
Цели
Преимущество самолигирующих брекетов для здоровья пародонта еще предстоит определить. Кроме того, использование соскоба с языка в качестве дополнения к традиционным мерам гигиены полости рта еще предстоит изучить у ортодонтических пациентов. Целью данного исследования является оценка влияния типа брекетов на накопление зубного налета, а также влияние аппарата на неприятный запах изо рта. Кроме того, будет изучено влияние соскоба с языка на неприятный запах изо рта у пациентов, проходящих ортодонтическое лечение.
Цели
Для сравнения трех различных систем приборов будут выполнены следующие три задачи:
Цель 1: Сравнить влияние самолигирующих и обычных брекетов на гигиену полости рта, особенно на накопление зубного налета.
Цель 2: определить, влияет ли режим гигиены полости рта, включая соскоб с языка, на неприятный запах изо рта у пациентов, проходящих ортодонтическое лечение.
Цель 3: Определить влияние самолигирующих брекетов на минимизацию неприятного запаха изо рта во время ортодонтического лечения.
Гипотезы
Гипотеза 1: Самолигирующие брекеты содержат меньше зубного налета, чем обычные брекеты.
Гипотеза 2: соскоб с языка значительно уменьшит неприятный запах изо рта у пациентов, проходящих ортодонтическое лечение.
Гипотеза 3: у пациентов с самолигирующими брекетами будет меньше неприятного запаха изо рта при измерении гелиометром.
Процедуры проверки и найма
Каждый новый пациент, поступающий в ортодонтическую клинику Медицинского центра Университета Коннектикута, закрепляется за резидентом или преподавателем. Таким образом, лечащий врач проверит нового пациента, чтобы увидеть, нуждается ли он в ортодонтическом лечении или нет. Если пациенту требуется ортодонтическое лечение, пациенту назначается дополнительный прием для сбора ортодонтических карт для разработки плана лечения. После того, как план лечения сформулирован, пациент возвращается, чтобы обсудить варианты лечения и приступить к установке ортодонтических приспособлений. На этом этапе пациент готов к установке аппарата, и координатор исследования проведет скрининг ортодонтического пациента на предмет возможного включения в исследование, проверив критерии включения, которые будут обсуждаться позже. Если пациенты подходили для включения, им будет подробно описано исследование, и им будет предоставлена письменная информация.
Статистические методы
Целью этого экспериментального исследования является определение количества пациентов, необходимых для полного исследования, чтобы определить статистическую значимость. Поскольку не существует предыдущих исследований, измеряющих эту комбинацию переменных, нам нужно это пилотное исследование, чтобы определить окончательный размер выборки для этого проекта, и мы планируем представить модификацию этого протокола в IRB, если мы сочтем необходимым привлечь дополнительных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Connecticut Health Center, Division of Orthodontics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Справедливая гигиена полости рта
- Наличие постоянных зубов с прорезыванием одного или обоих премоляров в каждом квадранте
- Нет активных кариозных поражений
- Пациенты с общим хорошим здоровьем
- Отсутствие предшествующего ортодонтического лечения
Критерий исключения:
- Предшествующее ортодонтическое лечение
- Отсутствие или непрорезавшиеся постоянные зубы (премоляры, клыки, боковые или центральные резцы)
- Чрезвычайно плохая гигиена полости рта на исходном уровне
- Наличие активных кариозных поражений (не восстановленных)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Соскоб без языка и двойные брекеты
Пациенты этой подгруппы будут проинструктированы о соблюдении стандартных протоколов гигиены полости рта в домашних условиях.
Координаторы исследования проинструктируют их использовать традиционную технику чистки зубов по Бассу [31], чистя зубы два раза в день (утром и вечером) по 2 минуты каждый раз.
Всем пациентам будут предоставлены одни и те же зубная щетка и зубная паста для использования во время исследования.
Их также проинструктируют о методе чистки зубной нитью и покажут, как использовать межзубные ершики для чистки вокруг ортодонтических аппаратов.
|
|
|
Экспериментальный: Выскабливание языка с помощью стандартных двойных брекетов
Пациенты, отнесенные к этой группе, получат тот же протокол гигиены полости рта, что и субъекты без соскоба с языка.
Тем не менее, их также проинструктируют и попросят использовать метод очистки языка соскобом как часть их режима гигиены полости рта.
Пациенты будут проинструктированы очищать язык один раз во время ночного сеанса гигиены полости рта с чисткой зубов щеткой и зубной нитью.
Всем пациентам этой подгруппы будет предоставлен один и тот же скребок для языка.
|
Две из четырех групп будут использовать соскоб с языка в сочетании с обычным протоколом гигиены полости рта.
|
|
Экспериментальный: Без выскабливания языка с помощью самолигирующихся брекетов
Пациенты этой группы лечатся пассивными самолигирующими брекетами Carrier (Ortho Organizer).
Они будут проинструктированы использовать традиционную технику чистки зубов Басса, чистя зубы два раза в день (утром и вечером) по 2 минуты каждый раз.
Всем пациентам будут предоставлены одни и те же зубная щетка и зубная паста для использования во время исследования.
Их также проинструктируют о методе чистки зубной нитью и покажут, как использовать межзубные ершики для чистки вокруг ортодонтических аппаратов.
|
Две группы будут выделены для установки самолигирующих брекетов (Carriere).
Две другие группы получат стандартные двойные кронштейны.
|
|
Экспериментальный: Соскоб языка с SLB
Пациенты этой группы лечатся пассивными самолигирующими брекетами Carrier (Ortho Organizer).
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать тот же протокол гигиены полости рта, что и субъекты, не выполняющие соскоб с языка.
Тем не менее, их также проинструктируют и попросят использовать метод очистки языка соскобом как часть их режима гигиены полости рта.
Пациенты будут проинструктированы очищать язык один раз во время ночного сеанса гигиены полости рта с чисткой зубов щеткой и зубной нитью.
Всем пациентам этой подгруппы будет предоставлен один и тот же скребок для языка.
|
Две из четырех групп будут использовать соскоб с языка в сочетании с обычным протоколом гигиены полости рта.
Две группы будут выделены для установки самолигирующих брекетов (Carriere).
Две другие группы получат стандартные двойные кронштейны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неприятный запах изо рта
Временное ограничение: 4-5 недель
|
После установки брекетов (T0) в брекеты вставляется никель-титановая ортодонтическая проволока и лигируется.
Базовые измерения неприятного запаха изо рта будут проводиться в T0.
Через 7-10 дней (T1) и через 4-5 недель (T2) полного размещения устройства те же измерения будут выполнены одним и тем же исследователем.
|
4-5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гигиена полости рта
Временное ограничение: Всего 4-5 недель
|
Подобно измерениям неприятного запаха изо рта, три показателя гигиены полости рта (десневой индекс, индекс зубного налета и индекс кровоточивости) будут наблюдаться в Т0, Т1 и Т2.
|
Всего 4-5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taranpreet K Chandhoke, DMD, PhD, Univeristy of Connecticut Health Center
- Главный следователь: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UConn Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Pellegrini P, Sauerwein R, Finlayson T, McLeod J, Covell DA Jr, Maier T, Machida CA. Plaque retention by self-ligating vs elastomeric orthodontic brackets: quantitative comparison of oral bacteria and detection with adenosine triphosphate-driven bioluminescence. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):426.e1-9; discussion 426-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.002.
- Addy M, Moran JM. Clinical indications for the use of chemical adjuncts to plaque control: chlorhexidine formulations. Periodontol 2000. 1997 Oct;15:52-4. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00104.x. No abstract available.
- Atack NE, Sandy JR, Addy M. Periodontal and microbiological changes associated with the placement of orthodontic appliances. A review. J Periodontol. 1996 Feb;67(2):78-85. doi: 10.1902/jop.1996.67.2.78.
- Babacan H, Sokucu O, Marakoglu I, Ozdemir H, Nalcaci R. Effect of fixed appliances on oral malodor. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Mar;139(3):351-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.03.055.
- BASS CC. An effective method of personal oral hygiene; part II. J La State Med Soc. 1954 Mar;106(3):100-12. No abstract available.
- Bornstein MM, Kislig K, Hoti BB, Seemann R, Lussi A. Prevalence of halitosis in the population of the city of Bern, Switzerland: a study comparing self-reported and clinical data. Eur J Oral Sci. 2009 Jun;117(3):261-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2009.00630.x.
- Garcez AS, Suzuki SS, Ribeiro MS, Mada EY, Freitas AZ, Suzuki H. Biofilm retention by 3 methods of ligation on orthodontic brackets: a microbiologic and optical coherence tomography analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Oct;140(4):e193-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.04.019.
- Kleinberg I, Codipilly DM. Cysteine challenge testing: a powerful tool for examining oral malodour processes and treatments in vivo. Int Dent J. 2002 Jun;52 Suppl 3:221-8. doi: 10.1002/j.1875-595x.2002.tb00929.x.
- Liu H, Sun J, Dong Y, Lu H, Zhou H, Hansen BF, Song X. Periodontal health and relative quantity of subgingival Porphyromonas gingivalis during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2011 Jul;81(4):609-15. doi: 10.2319/082310-352.1. Epub 2011 Feb 9.
- Loesche WJ, Kazor C. Microbiology and treatment of halitosis. Periodontol 2000. 2002;28:256-79. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280111.x.
- Meskin LH. A breath of fresh air. J Am Dent Assoc. 1996 Sep;127(9):1282, 1284, 1286 passim. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0425. No abstract available.
- Miyazaki H, Sakao S, Katoh Y, Takehara T. Correlation between volatile sulphur compounds and certain oral health measurements in the general population. J Periodontol. 1995 Aug;66(8):679-84. doi: 10.1902/jop.1995.66.8.679.
- Morita M, Wang HL. Relationship between sulcular sulfide level and oral malodor in subjects with periodontal disease. J Periodontol. 2001 Jan;72(1):79-84. doi: 10.1902/jop.2001.72.1.79.
- Morita M, Wang HL. Relationship of sulcular sulfide level to severity of periodontal disease and BANA test. J Periodontol. 2001 Jan;72(1):74-8. doi: 10.1902/jop.2001.72.1.74.
- Pandis N, Vlachopoulos K, Polychronopoulou A, Madianos P, Eliades T. Periodontal condition of the mandibular anterior dentition in patients with conventional and self-ligating brackets. Orthod Craniofac Res. 2008 Nov;11(4):211-5. doi: 10.1111/j.1601-6343.2008.00432.x.
- Pedrazzi V, Sato S, de Mattos Mda G, Lara EH, Panzeri H. Tongue-cleaning methods: a comparative clinical trial employing a toothbrush and a tongue scraper. J Periodontol. 2004 Jul;75(7):1009-12. doi: 10.1902/jop.2004.75.7.1009.
- Porter SR, Scully C. Oral malodour (halitosis). BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):632-5. doi: 10.1136/bmj.38954.631968.AE. No abstract available.
- Quirynen M, Zhao H, van Steenberghe D. Review of the treatment strategies for oral malodour. Clin Oral Investig. 2002 Mar;6(1):1-10. doi: 10.1007/s00784-002-0152-9.
- Reingewirtz Y, Girault O, Reingewirtz N, Senger B, Tenenbaum H. Mechanical effects and volatile sulfur compound-reducing effects of chewing gums: comparison between test and base gums and a control group. Quintessence Int. 1999 May;30(5):319-23.
- Ristic M, Vlahovic Svabic M, Sasic M, Zelic O. Clinical and microbiological effects of fixed orthodontic appliances on periodontal tissues in adolescents. Orthod Craniofac Res. 2007 Nov;10(4):187-95. doi: 10.1111/j.1601-6343.2007.00396.x.
- Rosenberg M, Kulkarni GV, Bosy A, McCulloch CA. Reproducibility and sensitivity of oral malodor measurements with a portable sulphide monitor. J Dent Res. 1991 Nov;70(11):1436-40. doi: 10.1177/00220345910700110801.
- Schaefer I, Braumann B. Halitosis, oral health and quality of life during treatment with Invisalign((R)) and the effect of a low-dose chlorhexidine solution. J Orofac Orthop. 2010 Nov;71(6):430-41. doi: 10.1007/s00056-010-1040-6. Epub 2010 Nov 17. English, German.
- van den Broek AM, Feenstra L, de Baat C. A review of the current literature on management of halitosis. Oral Dis. 2008 Jan;14(1):30-9. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01350.x.
- Wenger NA, Deacon S, Harradine NW. A randomized control clinical trial investigating orthodontic bond failure rates when using Orthosolo universal bond enhancer compared to a conventional bonding primer. J Orthod. 2008 Mar;35(1):27-32. doi: 10.1179/146531207225022392.
- Yaegaki K, Coil JM, Kamemizu T, Miyazaki H. Tongue brushing and mouth rinsing as basic treatment measures for halitosis. Int Dent J. 2002 Jun;52 Suppl 3:192-6. doi: 10.1002/j.1875-595x.2002.tb00923.x.
- Yaegaki K, Sanada K. Volatile sulfur compounds in mouth air from clinically healthy subjects and patients with periodontal disease. J Periodontal Res. 1992 Jul;27(4 Pt 1):233-8. doi: 10.1111/j.1600-0765.1992.tb01673.x.
- Yaegaki K, Sanada K. Effects of a two-phase oil-water mouthwash on halitosis. Clin Prev Dent. 1992 Jan-Feb;14(1):5-9.
- Zachrisson BU, Alnaes L. Periodontal condition in orthodontically treated and untreated individuals. II. Alveolar bone loss: radiographic findings. Angle Orthod. 1974 Jan;44(1):48-55. doi: 10.1043/0003-3219(1974)0442.0.CO;2. No abstract available.
- Zachrisson S, Zachrisson BU. Gingival condition associated with orthodontic treatment. Angle Orthod. 1972 Jan;42(1):26-34. doi: 10.1043/0003-3219(1972)0422.0.CO;2. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAOF 49743
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .