- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01948349
Impatto del design del bracket e del mantenimento dell'igiene orale sull'alitosi nel paziente ortodontico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
L'alitosi si riferisce alla condizione di cattivo odore del cavo orale (2009). Si stima che l'alitosi colpisca il 50% della popolazione con vari gradi di intensità ed eziologia (Meskin 1996). Nell'80% di tutti i casi l'alitosi è secondaria a condizioni orali sottostanti (Miyazaki, Sakao et al. 1995). L'eziologia dell'alitosi è spesso causata da detriti alimentari e accumulo di biofilm sui denti e sulla lingua, profonde tasche parodontali, gravi lesioni cariose e restauri dentali scadenti (Yaegaki e Sanada 1992; Morita e Wang 2001; Morita e Wang 2001). L'odore emanato dalla cavità orale è prodotto dalla putrefazione microbica dei detriti orali residui, con conseguente produzione di composti solforati maleodoranti (VSC) (Porter e Scully 2006). Precedenti studi hanno dimostrato che la quantità di VSC nel respiro aumenta con il numero, la profondità e la tendenza al sanguinamento delle tasche parodontali (Quirynen, Zhao et al. 2002). Pertanto il controllo della placca, che influisce direttamente sulla salute parodontale, è un fattore importante nel controllo dell'alitosi.
L'alitosi può essere diagnosticata con 3 metodi principali (Yaegaki e Coil 2000; van den Broek, Feenstra et al. 2007)
- Metodo organolettico: lo standard di riferimento primario per la rilevazione del cattivo odore orale è il naso umano e questo metodo prevede l'annusata diretta dell'aria espirata da parte di un giudice addestrato. Questa valutazione può essere fatta anche raschiando il dorso posteriore della lingua con un cucchiaio e annusando il contenuto.
- Gascromatografia: Questo è il metodo di scelta per i ricercatori. Consente l'identificazione e la quantificazione dei singoli componenti all'interno del campione d'aria. La misurazione di VSC può essere ottenuta e differenziata utilizzando campioni di saliva, rivestimento della lingua e respiro. Gli svantaggi di questo metodo sono il costo elevato e la necessità di personale altamente qualificato. Questa valutazione non può essere effettuata alla poltrona e richiede una procedura di laboratorio separata.
- Monitoraggio del solfuro: questo metodo è superiore alla gascromatografia in quanto è possibile misurare il VSC totale invece di determinare i singoli composti. Si verifica una reazione elettrochimica con i composti di zolfo presenti nell'aria espirata, che viene raccolta da un tubo nella bocca del paziente. L'alimetro (Interscan Corporation, Chatsworth CA) è il dispositivo più riconosciuto per il monitoraggio dei solfuri.
La gestione dell'alitosi viene affrontata attraverso tre metodi principali: prodotti di mascheramento, riduzione meccanica dei microrganismi e delle loro sostanze e riduzione chimica dei microrganismi (van den Broek, Feenstra et al. 2008). I prodotti di mascheramento come la menta e le gomme da masticare aromatizzate hanno solo un breve effetto di mascheramento, che dura meno di 3 ore (Reingewirtz, Girault et al. 1999). Studi clinici che hanno esaminato la riduzione meccanica dei microrganismi hanno rivelato che lavarsi esclusivamente i denti non era efficace nel ridurre il cattivo odore orale (Yaegaki e Sanada 1992; Kleinberg e Codipilly 2002). Con circa il 60% dei VSC originati sulla superficie della lingua, lo spazzolamento del dorso della lingua è risultato essere più efficace del solo spazzolamento dei denti (Yaegaki, Coil et al. 2002). Inoltre, la pulizia della lingua con un raschietto ha mostrato prestazioni superiori rispetto all'uso di uno spazzolino da denti (Pedrazzi, Sato et al. 2004). Sulla base di studi precedenti, è stato dimostrato che il dorso della lingua è un'importante fonte di cattivo odore orale (Loesche e Kazor 2002). Gli approcci chimici per ridurre al minimo l'alitosi includono i risciacqui della bocca che riducono in modo specifico il numero totale di microrganismi nella cavità orale. Il collutorio alla clorexidina è l'agente antiplacca più efficace oggi sul mercato e ha dimostrato di ridurre le VSC del 43% (Rosenberg, Kulkarni et al. 1991; Addy e Moran 1997).
L'effetto del trattamento ortodontico sulla salute parodontale è stato studiato in numerosi studi (Zachrisson e Zachrisson 1972; Zachrisson e Alnaes 1974; Atack, Sandy et al. 1996). L'infiammazione dei tessuti gengivali si osserva durante il trattamento ortodontico principalmente perché gli apparecchi fissi impediscono adeguate misure di igiene orale con conseguente aumento dell'accumulo di placca batterica (Ristic, Vlahovic Svabic et al. 2007; Liu, Sun et al. 2011). È stato riportato che l'alitosi raggiunge livelli critici durante il trattamento ortodontico fisso (Babacan, Sokucu et al. 2011).
Gli attacchi autoleganti non richiedono una legatura elastica o metallica, ma hanno un meccanismo integrato che può essere aperto e chiuso per fissare l'arco ortodontico. Nella maggior parte dei progetti, questo meccanismo è una faccia metallica della fessura della staffa che viene aperta e chiusa con uno strumento (Wenger, Deacon et al. 2008). Gli attacchi convenzionali hanno tipicamente più alette e il filo è legato all'attacco usando un anello elastomerico o fascette in acciaio inossidabile. L'effetto degli attacchi autoleganti sull'igiene orale deve ancora essere completamente chiarito. È stato riportato che gli attacchi autoleganti accumulano meno placca durante il trattamento ortodontico rispetto ai tradizionali attacchi gemelli (Pellegrini, Sauerwein et al. 2009). Ciò può essere attribuito all'area ritentiva creata dagli anelli elastomerici che favoriscono l'accumulo di microrganismi e detriti alimentari. Tuttavia, altri studi hanno dimostrato che non vi è alcuna differenza nell'accumulo di placca tra i due tipi di attacchi (Pandis, Vlachopoulos et al. 2008; Garcez, Suzuki et al. 2011).
Obiettivi
Il vantaggio degli attacchi autoleganti sulla salute parodontale deve ancora essere determinato. Inoltre, l'utilizzo del raschiamento della lingua in aggiunta alle tradizionali misure di igiene orale deve ancora essere studiato nei pazienti ortodontici. Lo scopo di questo studio è quello di valutare l'effetto del tipo di staffa sull'accumulo di placca e anche l'impatto dell'apparecchio sul cattivo odore orale. Inoltre, sarà studiato l'effetto del raschiamento della lingua sull'alitosi in pazienti sottoposti a trattamento ortodontico.
Obiettivi
I seguenti tre obiettivi saranno eseguiti per confrontare i tre diversi sistemi di elettrodomestici:
Obiettivo 1: confrontare l'impatto degli attacchi autoleganti e convenzionali sull'igiene orale, in particolare l'accumulo di placca.
Obiettivo 2: Determinare se un regime di igiene orale che includa il raschiamento della lingua ha un impatto sull'alitosi nei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico.
Obiettivo 3: Determinare che gli attacchi autoleganti hanno un impatto sulla riduzione al minimo dell'alitosi durante il trattamento ortodontico.
Ipotesi
Ipotesi 1: gli attacchi autoleganti ospitano meno placca rispetto agli attacchi normali.
Ipotesi 2: il raschiamento della lingua ridurrà significativamente l'alitosi nei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico.
Ipotesi 3: i pazienti con attacchi autoleganti mostreranno meno alitosi misurata dall'alimetro.
Procedure di selezione e reclutamento
Ogni nuovo paziente che arriva alla clinica ortodontica presso il centro sanitario dell'Università del Connecticut viene assegnato a un residente oa una facoltà. Quindi il medico curante esaminerà il nuovo paziente per vedere se ha bisogno di un trattamento ortodontico o meno. Se il paziente richiede un trattamento ortodontico, il paziente ha un appuntamento aggiuntivo per la raccolta dei record ortodontici per sviluppare il piano di trattamento. Una volta formulato il piano di trattamento, il paziente ritorna per discutere le opzioni di trattamento e per iniziare il posizionamento degli apparecchi ortodontici. A questo punto il paziente è pronto per il posizionamento dell'apparecchio e il coordinatore dello studio esaminerà il paziente ortodontico per una possibile inclusione nello studio controllando i criteri di inclusione discussi in seguito. Se i pazienti fossero idonei all'inclusione, lo studio sarà loro descritto in dettaglio e verranno fornite loro informazioni scritte.
Metodi statistici
Lo scopo di questo studio pilota è determinare il numero di pazienti necessari per lo studio completo al fine di determinare la significatività statistica. Poiché non esistono studi precedenti che misurino questa combinazione di variabili, abbiamo bisogno di questo studio pilota per determinare la dimensione finale del campione per questo progetto e prevediamo di presentare una modifica di questo protocollo all'IRB se lo riteniamo necessario per reclutare ulteriori pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut Health Center, Division of Orthodontics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Discreta igiene orale
- Dentatura permanente presente con eruzione di uno o entrambi i premolari in ciascun quadrante
- Nessuna lesione cariosa attiva
- Pazienti con buona salute generale
- Nessun precedente trattamento ortodontico
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento ortodontico
- Denti permanenti mancanti o non erotti (entrambi premolari, canini, incisivi laterali o centrali)
- Igiene orale estremamente scarsa al basale
- Esistenza di lesioni cariose attive (non restaurate)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Raschiamento senza lingua e attacchi gemelli
I pazienti in questo sottogruppo saranno istruiti a seguire i protocolli standard di igiene orale domiciliare.
Saranno istruiti dai coordinatori dello studio a utilizzare la tradizionale tecnica di spazzolamento del basso [31], spazzolando due volte al giorno (mattina e sera) per 2 minuti ogni volta.
Ai pazienti verrà dato lo stesso spazzolino da denti e dentifricio da utilizzare durante lo studio.
Verranno inoltre istruiti sul metodo di utilizzo del filo interdentale e verrà loro mostrato come utilizzare gli spazzolini interdentali per pulire intorno agli apparecchi ortodontici.
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Sperimentale: Raschiamento della lingua con attacchi gemelli standard
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno lo stesso protocollo di igiene orale dei soggetti senza raschiamento della lingua.
Tuttavia, saranno anche istruiti e invitati a utilizzare il metodo di raschiamento della lingua per pulire la lingua come parte del loro regime di igiene orale.
Ai pazienti verrà chiesto di raschiare la lingua una volta durante la sessione notturna di igiene orale di spazzolamento e filo interdentale.
A tutti i pazienti di questo sottogruppo verrà somministrato lo stesso raschietto per lingua.
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Due dei quattro gruppi useranno il raschiamento della lingua insieme a un normale protocollo di igiene orale.
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Sperimentale: Nessun graffio sulla lingua con i bracket autoleganti
I pazienti di questo gruppo vengono trattati con supporti Carrier autoleganti passivi (Ortho Organizer).
Saranno istruiti a utilizzare la tradizionale tecnica di spazzolatura del basso, spazzolando due volte al giorno (mattina e sera) per 2 minuti ogni volta.
Ai pazienti verrà dato lo stesso spazzolino da denti e dentifricio da utilizzare durante lo studio.
Verranno inoltre istruiti sul metodo di utilizzo del filo interdentale e verrà loro mostrato come utilizzare gli spazzolini interdentali per pulire intorno agli apparecchi ortodontici.
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Verranno assegnati due gruppi per avere attacchi autoleganti (Carriere).
Gli altri due gruppi riceveranno staffe doppie standard.
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Sperimentale: Raschiamento della lingua con SLB
I pazienti di questo gruppo vengono trattati con supporti Carrier autoleganti passivi (Ortho Organizer).
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno lo stesso protocollo di igiene orale dei soggetti senza raschiamento della lingua.
Tuttavia, saranno anche istruiti e invitati a utilizzare il metodo di raschiamento della lingua per pulire la lingua come parte del loro regime di igiene orale.
Ai pazienti verrà chiesto di raschiare la lingua una volta durante la sessione notturna di igiene orale di spazzolamento e filo interdentale.
A tutti i pazienti di questo sottogruppo verrà somministrato lo stesso raschietto per lingua.
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Due dei quattro gruppi useranno il raschiamento della lingua insieme a un normale protocollo di igiene orale.
Verranno assegnati due gruppi per avere attacchi autoleganti (Carriere).
Gli altri due gruppi riceveranno staffe doppie standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alitosi
Lasso di tempo: 4-5 settimane
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Una volta posizionate le staffe (T0), un filo ortodontico NiTi verrà posizionato e legato nelle staffe.
Le misurazioni dell'alitosi di base saranno effettuate a T0.
A 7-10 giorni (T1) e da 4 a 5 settimane (T2) dal posizionamento completo dell'apparecchio, lo stesso investigatore effettuerà le stesse misurazioni.
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4-5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Igiene orale
Lasso di tempo: Un totale di 4-5 settimane
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Analogamente alle misurazioni dell'alitosi, verranno osservati tre indici di igiene orale (indice gengivale, indice di placca e indice di sanguinamento) a T0, T1 e T2.
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Un totale di 4-5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Taranpreet K Chandhoke, DMD, PhD, Univeristy of Connecticut Health Center
- Investigatore principale: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, Uconn Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- AAOF 49743
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