- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01948349
Impact de la conception des brackets et du maintien de l'hygiène buccale sur l'halitose chez le patient orthodontique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
L'halitose fait référence à l'état de mauvaise odeur de la cavité buccale (2009). On estime que l'halitose affecte 50 % de la population avec divers degrés d'intensité et d'étiologie (Meskin 1996). Dans 80 % des cas, l'halitose est secondaire à des affections bucco-dentaires sous-jacentes (Miyazaki, Sakao et al. 1995). L'étiologie de l'halitose est souvent causée par des débris alimentaires et l'accumulation de biofilm sur les dents et la langue, des poches parodontales profondes, des lésions carieuses graves et restaurations dentaires médiocres (Yaegaki et Sanada 1992 ; Morita et Wang 2001 ; Morita et Wang 2001). L'odeur émanant de la cavité buccale est produite par la putréfaction microbienne des débris buccaux résiduels, entraînant la production de composés soufrés volatils (CSV) malodorants (Porter et Scully 2006). Des études antérieures ont montré que la quantité de CSV dans l'haleine augmente avec le nombre, la profondeur et la tendance au saignement des poches parodontales (Quirynen, Zhao et al. 2002). Par conséquent, le contrôle de la plaque, qui a un impact direct sur la santé parodontale, est un facteur important dans le contrôle de l'halitose.
L'halitose peut être diagnostiquée par 3 méthodes principales (Yaegaki et Coil 2000; van den Broek, Feenstra et al. 2007)
- Méthode organoleptique : Le principal étalon de référence pour la détection des mauvaises odeurs buccales est le nez humain et cette méthode implique le reniflement direct de l'air expiré par un juge qualifié. Cette évaluation peut également se faire en grattant le dos postérieur de la langue avec une cuillère et en sentant le contenu.
- Chromatographie en phase gazeuse : C'est la méthode de choix pour les chercheurs. Il permet l'identification et la quantification des composants individuels dans l'échantillon d'air. La mesure de VSC peut être obtenue et différenciée en utilisant des échantillons de salive, d'enduit lingual et d'haleine. Les inconvénients de cette méthode sont le coût élevé et la nécessité d'un personnel hautement qualifié. Cette évaluation ne peut pas être effectuée au fauteuil et nécessite une procédure de laboratoire distincte.
- Surveillance des sulfures : cette méthode est supérieure à la chromatographie en phase gazeuse dans la mesure où il est possible de mesurer la VSC totale au lieu de déterminer les composés individuels. Une réaction électrochimique se produit avec les composés soufrés trouvés dans l'air expiré, qui est recueilli à partir d'un tube dans la bouche du patient. L'halimètre (Interscan Corporation, Chatsworth CA) est l'appareil le plus reconnu pour la surveillance des sulfures.
La gestion de l'halitose est abordée à travers trois méthodes principales : les produits de masquage, la réduction mécanique des micro-organismes et de leurs substances et la réduction chimique des micro-organismes (van den Broek, Feenstra et al. 2008). Les produits masquants comme la menthe et les chewing-gums aromatisés n'ont qu'un effet masquant de courte durée, d'une durée inférieure à 3 heures (Reingewirtz, Girault et al. 1999). Des études cliniques examinant la réduction mécanique des micro-organismes ont révélé que le brossage exclusif des dents n'était pas efficace pour réduire les mauvaises odeurs buccales (Yaegaki et Sanada 1992 ; Kleinberg et Codipilly 2002). Avec environ 60 % des VSC provenant de la surface de la langue, le brossage du dos de la langue s'est avéré plus efficace que le brossage des dents seul (Yaegaki, Coil et al. 2002). De plus, le nettoyage de la langue avec un gratte-langue a montré des performances supérieures par rapport à l'utilisation d'une brosse à dents (Pedrazzi, Sato et al. 2004). D'après des études antérieures, il a été démontré que le dos de la langue est une source importante de mauvaise odeur buccale (Loesche et Kazor 2002). Les approches chimiques pour minimiser l'halitose comprennent les bains de bouche qui réduisent spécifiquement le nombre total de micro-organismes dans la cavité buccale. Le rince-bouche à la chlorhexidine est l'agent anti-plaque le plus efficace sur le marché aujourd'hui et il a été démontré qu'il réduit les CSV de 43 % (Rosenberg, Kulkarni et al. 1991 ; Addy et Moran 1997).
L'effet du traitement orthodontique sur la santé parodontale a été étudié dans un certain nombre d'études (Zachrisson et Zachrisson 1972 ; Zachrisson et Alnaes 1974 ; Atack, Sandy et al. 1996). L'inflammation des tissus gingivaux est observée pendant le traitement orthodontique principalement parce que les appareils fixes entravent les mesures d'hygiène bucco-dentaire adéquates, ce qui entraîne une augmentation de l'accumulation de plaque bactérienne (Ristic, Vlahovic Svabic et al. 2007 ; Liu, Sun et al. 2011). Il a été rapporté que l'halitose atteint des niveaux critiques lors d'un traitement orthodontique fixe (Babacan, Sokucu et al. 2011).
Les brackets auto-ligaturants ne nécessitent pas de ligature élastique ou métallique, mais disposent d'un mécanisme intégré qui peut être ouvert et fermé pour fixer l'arc orthodontique. Dans la majorité des conceptions, ce mécanisme est une face métallique de la fente du support qui est ouverte et fermée avec un instrument (Wenger, Deacon et al. 2008). Les brackets conventionnels ont généralement plusieurs ailes et le fil est ligaturé au bracket à l'aide d'un anneau en élastomère ou d'attaches en acier inoxydable. L'effet des attaches auto-ligaturantes sur l'hygiène bucco-dentaire n'a pas encore été entièrement élucidé. Il a été rapporté que les brackets auto-ligaturants accumulent moins de plaque pendant le traitement orthodontique que les brackets jumeaux traditionnels (Pellegrini, Sauerwein et al. 2009). Cela peut être attribué à la zone de rétention créée par les anneaux élastomères qui favorisent l'accumulation de micro-organismes et de débris alimentaires. Cependant, d'autres études ont montré qu'il n'y a pas de différence d'accumulation de plaque entre les deux types de brackets (Pandis, Vlachopoulos et al. 2008 ; Garcez, Suzuki et al. 2011).
Objectifs
L'avantage des brackets auto-ligaturants sur la santé parodontale reste à déterminer. De plus, l'utilisation du grattage de la langue en complément des mesures d'hygiène bucco-dentaire traditionnelles n'a pas encore été étudiée chez les patients orthodontiques. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du type de bracket sur l'accumulation de plaque ainsi que l'impact de l'appareil sur les mauvaises odeurs buccales. De plus, l'effet du grattage de la langue sur l'halitose sera étudié chez des patients sous traitement orthodontique.
Objectifs
Les trois objectifs suivants seront réalisés pour comparer les trois systèmes d'appareils différents :
Objectif 1 : Comparer l'impact des brackets auto-ligaturants et conventionnels sur l'hygiène bucco-dentaire, en particulier l'accumulation de plaque.
Objectif 2 : Déterminer si un régime d'hygiène bucco-dentaire incluant le grattage de la langue a un impact sur l'halitose chez les patients sous traitement orthodontique.
Objectif 3 : Déterminer que les brackets auto-ligaturants ont un impact sur la minimisation de l'halitose pendant le traitement orthodontique.
Hypothèses
Hypothèse 1 : Les brackets auto-ligaturants abriteront moins de plaque que les brackets normaux.
Hypothèse 2 : Le grattage de la langue réduira significativement l'halitose chez les patients sous traitement orthodontique.
Hypothèse 3 : Les patients avec des attaches auto-ligaturantes présenteront moins d'halitose mesurée par l'halimètre.
Procédures de sélection et recrutement
Chaque nouveau patient qui vient à la clinique d'orthodontie du centre de santé de l'Université du Connecticut est affecté à un résident ou à une faculté. Ainsi, le médecin traitant examinera le nouveau patient pour voir s'il a besoin ou non d'un traitement orthodontique. Si le patient nécessite un traitement orthodontique, le patient a un rendez-vous supplémentaire pour collecter les dossiers orthodontiques afin d'élaborer le plan de traitement. Une fois le plan de traitement formulé, le patient revient pour discuter des options de traitement et pour commencer la mise en place des appareils orthodontiques. À ce stade, le patient est prêt pour le placement de l'appareil et le coordinateur de l'étude sélectionnera le patient orthodontique pour une éventuelle inclusion dans l'étude en vérifiant les critères d'inclusion discutés plus tard. Si les patients étaient éligibles à l'inclusion, l'étude leur sera décrite en détail, et une information écrite leur sera remise.
Méthodes statistiques
Le but de cette étude pilote est de déterminer le nombre de patients nécessaires pour l'étude complète afin de déterminer la signification statistique. Puisqu'aucune étude précédente n'existe mesurant cette combinaison de variables, nous avons besoin de cette étude pilote pour déterminer la taille finale de l'échantillon pour ce projet et prévoyons de soumettre une modification de ce protocole à l'IRB si nous jugeons nécessaire de recruter des patients supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center, Division of Orthodontics
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hygiène bucco-dentaire équitable
- Dentition permanente présente avec éruption d'une ou des deux prémolaires dans chaque quadrant
- Pas de lésions carieuses actives
- Patients en bonne santé générale
- Aucun traitement orthodontique antérieur
Critère d'exclusion:
- Traitement orthodontique antérieur
- Dents permanentes manquantes ou sans éruption (prémolaires, canines, incisives latérales ou centrales)
- Hygiène bucco-dentaire extrêmement mauvaise au départ
- Existence de lésions carieuses actives (non restaurées)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Grattage sans langue et supports jumelés
Les patients de ce sous-groupe seront invités à suivre les protocoles d'hygiène bucco-dentaire standard à domicile.
Ils seront chargés par les coordinateurs de l'étude d'utiliser la technique de brossage traditionnelle Bass [31], en brossant deux fois par jour (matin et soir) pendant 2 minutes à chaque fois.
Les patients recevront tous la même brosse à dents et le même dentifrice à utiliser pendant l'étude.
Ils apprendront également la méthode d'utilisation de la soie dentaire et apprendront à utiliser des brossettes interdentaires pour nettoyer autour des appareils orthodontiques.
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Expérimental: Raclage de la langue avec des supports doubles standard
Les patients affectés à ce groupe recevront le même protocole d'hygiène bucco-dentaire que les sujets sans grattage de la langue.
Cependant, ils seront également instruits et invités à utiliser la méthode de grattage de la langue pour nettoyer la langue dans le cadre de leur régime d'hygiène buccale.
Les patients seront invités à se gratter la langue une fois pendant leur séance d'hygiène bucco-dentaire nocturne de brossage et d'utilisation de la soie dentaire.
Tous les patients de ce sous-groupe recevront le même gratte-langue.
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Deux des quatre groupes utiliseront le grattage de la langue en conjonction avec un protocole d'hygiène buccale normal.
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Expérimental: Pas de grattage de la langue avec les brackets auto-ligaturants
Les patients de ce groupe sont traités avec des brackets autoligaturants passifs Carrier (Ortho Organizer).
Ils apprendront à utiliser la technique de brossage traditionnelle des Bass, en brossant deux fois par jour (matin et soir) pendant 2 minutes à chaque fois.
Les patients recevront tous la même brosse à dents et le même dentifrice à utiliser pendant l'étude.
Ils apprendront également la méthode d'utilisation de la soie dentaire et apprendront à utiliser des brossettes interdentaires pour nettoyer autour des appareils orthodontiques.
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Deux groupes seront alloués pour avoir des brackets auto-ligaturants (Carrière).
Les deux autres groupes recevront des supports jumeaux standard.
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Expérimental: Raclage de la langue avec SLB
Les patients de ce groupe sont traités avec des brackets autoligaturants passifs Carrier (Ortho Organizer).
Les patients affectés à ce groupe recevront le même protocole d'hygiène bucco-dentaire que les sujets sans grattage de la langue.
Cependant, ils seront également instruits et invités à utiliser la méthode de grattage de la langue pour nettoyer la langue dans le cadre de leur régime d'hygiène buccale.
Les patients seront invités à se gratter la langue une fois pendant leur séance d'hygiène bucco-dentaire nocturne de brossage et d'utilisation de la soie dentaire.
Tous les patients de ce sous-groupe recevront le même gratte-langue.
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Deux des quatre groupes utiliseront le grattage de la langue en conjonction avec un protocole d'hygiène buccale normal.
Deux groupes seront alloués pour avoir des brackets auto-ligaturants (Carrière).
Les deux autres groupes recevront des supports jumeaux standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mauvaise haleine
Délai: 4-5 semaines
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Une fois les brackets placés (T0), un fil orthodontique NiTi sera placé et ligaturé dans les brackets.
Les mesures de base de l'halitose seront prises à T0.
À 7-10 jours (T1) et 4 à 5 semaines (T2) de placement complet de l'appareil, les mêmes mesures seront prises par le même enquêteur.
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4-5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hygiène buccale
Délai: Un total de 4-5 semaines
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Comme pour les mesures d'halitose, trois indices d'hygiène buccale (indice gingival, indice de plaque et indice de saignement) seront observés à T0, T1 et T2.
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Un total de 4-5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taranpreet K Chandhoke, DMD, PhD, Univeristy of Connecticut Health Center
- Chercheur principal: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UConn Health
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAOF 49743
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