- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01948349
Impact van beugelontwerp en onderhoud van mondhygiëne op halitose bij de orthodontische patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Halitose verwijst naar de toestand van slechte geur van de mondholte (2009). Halitose treft naar schatting 50% van de bevolking, met verschillende graden van intensiteit en etiologie (Meskin 1996). In 80% van alle gevallen is halitose secundair aan onderliggende orale aandoeningen (Miyazaki, Sakao et al. 1995). De etiologie van halitose wordt vaak veroorzaakt door voedselresten en biofilmophoping op de tanden en tong, diepe parodontale pockets, ernstige carieuze laesies en slechte tandheelkundige restauraties (Yaegaki en Sanada 1992; Morita en Wang 2001; Morita en Wang 2001). De geur die uit de mondholte komt, wordt geproduceerd door microbiële verrotting van achtergebleven oraal afval, wat resulteert in de productie van onwelriekende vluchtige zwavelverbindingen (VSC's) (Porter en Scully 2006). Eerdere studies hebben aangetoond dat de hoeveelheid VSC's in de ademhaling toeneemt met het aantal, de diepte en de bloedingsneiging van de parodontale pockets (Quirynen, Zhao et al. 2002). Daarom is de controle van tandplak, die rechtstreeks van invloed is op de parodontale gezondheid, een belangrijke factor bij de controle van halitose.
Halitose kan op drie manieren worden gediagnosticeerd (Yaegaki en Coil 2000; van den Broek, Feenstra et al. 2007)
- Organoleptische methode: De primaire referentiestandaard voor de detectie van orale slechte geur is de menselijke neus en deze methode omvat het direct opsnuiven van de uitgeademde lucht door een getrainde rechter. Deze beoordeling kan ook worden gedaan door met een lepel over de achterkant van de tong te schrapen en aan de inhoud te ruiken.
- Gaschromatografie: Dit is de voorkeursmethode voor onderzoekers. Het maakt de identificatie en kwantificering van individuele componenten in het luchtmonster mogelijk. De meting van VSC kan worden verkregen en gedifferentieerd met behulp van monsters van speeksel, tongbeslag en adem. Nadelen van deze methode zijn hoge kosten en de behoefte aan hoogopgeleid personeel. Deze beoordeling kan niet aan de stoel worden gedaan en vereist een aparte laboratoriumprocedure.
- Sulfide monitoring: Deze methode is superieur aan gaschromatografie omdat het mogelijk is om de totale VSC te meten in plaats van individuele verbindingen te bepalen. Er vindt een elektrochemische reactie plaats met de zwavelverbindingen in de uitgeademde lucht, die wordt opgevangen uit een buis in de mond van de patiënt. De halimeter (Interscan Corporation, Chatsworth CA) is het meest erkende apparaat voor sulfidemonitoring.
De behandeling van halitose wordt benaderd via drie primaire methoden: maskeerproducten, mechanische reductie van micro-organismen en hun stoffen en chemische reductie van micro-organismen (van den Broek, Feenstra et al. 2008). Het maskeren van producten zoals munt en gearomatiseerde kauwgom heeft slechts een kort maskerend effect, dat minder dan 3 uur aanhoudt (Reingewirtz, Girault et al. 1999). Klinische studies die de mechanische reductie van micro-organismen onderzochten, toonden aan dat uitsluitend tandenpoetsen niet effectief was in het verminderen van orale slechte geur (Yaegaki en Sanada 1992; Kleinberg en Codipilly 2002). Aangezien ongeveer 60% van de VSC's afkomstig is van het oppervlak van de tong, bleek het poetsen van de achterkant van de tong effectiever te zijn dan alleen tandenpoetsen (Yaegaki, Coil et al. 2002). Bovendien bleek het reinigen van de tong met een tongschraper beter te presteren dan het gebruik van een tandenborstel (Pedrazzi, Sato et al. 2004). Op basis van eerdere studies is aangetoond dat de achterkant van de tong een belangrijke bron is van orale slechte geur (Loesche en Kazor 2002). Chemische benaderingen om halitose te minimaliseren omvatten mondspoelingen die specifiek het totale aantal micro-organismen in de mondholte verminderen. Chloorhexidine mondspoeling is het meest effectieve middel tegen tandplak dat momenteel op de markt is en er is aangetoond dat het VSC's met 43% vermindert (Rosenberg, Kulkarni et al. 1991; Addy en Moran 1997).
Het effect van orthodontische behandeling op parodontale gezondheid is onderzocht in een aantal studies (Zachrisson en Zachrisson 1972; Zachrisson en Alnaes 1974; Atack, Sandy et al. 1996). Ontsteking van tandvleesweefsel wordt waargenomen tijdens orthodontische behandeling, voornamelijk omdat vaste hulpmiddelen adequate mondhygiënemaatregelen belemmeren, wat resulteert in een toename van bacteriële plaque-accumulatie (Ristic, Vlahovic Svabic et al. 2007; Liu, Sun et al. 2011). Van halitose is gemeld dat het kritieke niveaus bereikt tijdens een vaste orthodontische behandeling (Babacan, Sokucu et al. 2011).
Zelfligerende beugels hebben geen elastische of draadligatuur nodig, maar hebben een ingebouwd mechanisme dat kan worden geopend en gesloten om de orthodontische boogdraad vast te zetten. In de meeste ontwerpen is dit mechanisme een metalen vlak naar de beugelgleuf die wordt geopend en gesloten met een instrument (Wenger, Deacon et al. 2008). Conventionele beugels hebben meestal meerdere vleugels en de draad wordt aan de beugel vastgemaakt met behulp van een elastomere ring of roestvrijstalen banden. Het effect van zelfligerende beugels op mondhygiëne moet nog volledig worden opgehelderd. Van zelfligerende beugels is gemeld dat ze tijdens een orthodontische behandeling minder tandplak ophopen in vergelijking met traditionele dubbele beugels (Pellegrini, Sauerwein et al. 2009). Dit kan worden toegeschreven aan het retentiegebied dat wordt gecreëerd door de elastomere ringen die de ophoping van micro-organismen en voedselresten bevorderen. Andere studies hebben echter aangetoond dat er geen verschil is in plaque-accumulatie tussen de twee soorten brackets (Pandis, Vlachopoulos et al. 2008; Garcez, Suzuki et al. 2011).
Doelstellingen
Het voordeel van zelfligerende beugels op de parodontale gezondheid moet nog worden vastgesteld. Bovendien moet het gebruik van tongschrapen als aanvulling op traditionele mondhygiënemaatregelen nog worden bestudeerd bij orthodontische patiënten. Het doel van deze studie is om het effect van het beugeltype op de accumulatie van tandplak te evalueren, evenals de impact van het apparaat op orale slechte geur. Daarnaast zal het effect van tongschrapen op halitose worden bestudeerd bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan.
Doelstellingen
De volgende drie doelen zullen worden uitgevoerd om de drie verschillende apparaatsystemen te vergelijken:
Doel 1: Vergelijk de impact van zelfligerende en conventionele beugels op de mondhygiëne, in het bijzonder de vorming van tandplak.
Doel 2: Bepalen of een mondhygiëneregime inclusief tongschrapen invloed heeft op halitose bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan.
Doel 3: Bepalen dat zelfligerende beugels een impact hebben op het minimaliseren van halitose tijdens orthodontische behandelingen.
Hypothesen
Hypothese 1: Zelfligerende beugels bevatten minder tandplak dan normale beugels.
Hypothese 2: Tongschrapen zal halitose significant verminderen bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan.
Hypothese 3: Patiënten met zelfligerende beugels zullen minder halitose vertonen, gemeten met een halimeter.
Screeningprocedures en werving
Elke nieuwe patiënt die naar de orthodontische kliniek van het gezondheidscentrum van de Universiteit van Connecticut komt, wordt toegewezen aan een bewoner of een faculteit. De behandelend arts zal dus de nieuwe patiënt screenen om te zien of een orthodontische behandeling nodig is of niet. Als de patiënt een orthodontische behandeling nodig heeft, heeft de patiënt een aanvullende afspraak voor het verzamelen van orthodontische dossiers om het behandelplan te ontwikkelen. Zodra het behandelplan is opgesteld, komt de patiënt terug om de behandelingsopties te bespreken en om te beginnen met het plaatsen van orthodontische apparatuur. Op dit punt is de patiënt klaar voor plaatsing van het hulpmiddel en de studiecoördinator zal de orthodontische patiënt screenen op mogelijke opname in de studie door de later besproken inclusiecriteria te controleren. Als de patiënten geschikt waren voor opname, zal het onderzoek in detail aan hen worden beschreven en zal hen schriftelijke informatie worden verstrekt.
Statistische methoden
Het doel van deze pilootstudie is om het aantal patiënten te bepalen dat nodig is voor de volledige studie om de statistische significantie te bepalen. Aangezien er geen eerdere studies bestaan die deze combinatie van variabelen meten, hebben we deze pilotstudie nodig om de uiteindelijke steekproefomvang voor dit project te bepalen en zijn we van plan een wijziging van dit protocol bij de IRB in te dienen als we het nodig achten om extra patiënten te rekruteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut Health Center, Division of Orthodontics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerlijke mondhygiëne
- Blijvend gebit aanwezig met uitbarsting van een of beide premolaren in elk kwadrant
- Geen actieve carieuze laesies
- Patiënten met een algehele goede gezondheid
- Geen eerdere orthodontische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orthodontische behandeling
- Ontbrekende of niet doorgebroken blijvende tanden (zowel premolaren, hoektanden, laterale of centrale snijtanden)
- Extreem slechte mondhygiëne bij baseline
- Aanwezigheid van actieve carieuze laesies (niet hersteld)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Niet-tongschrapen en dubbele beugels
Patiënten in deze subgroep zullen worden geïnstrueerd om standaard thuisprotocollen voor mondhygiëne te volgen.
Ze zullen door de studiecoördinatoren worden geïnstrueerd om de traditionele Bass-poetstechniek [31] toe te passen, twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) gedurende 2 minuten.
Patiënten krijgen allemaal dezelfde tandenborstel en tandpasta om tijdens het onderzoek te gebruiken.
Ze zullen ook worden geïnstrueerd over de methode van flossen en laten zien hoe ze interdentale ragers moeten gebruiken om rond de orthodontische apparaten schoon te maken.
|
|
|
Experimenteel: Tongschrapen met standaard dubbele beugels
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen hetzelfde protocol voor mondhygiëne als de niet-tongschrapende proefpersonen.
Ze zullen echter ook worden geïnstrueerd en gevraagd om de tongschrapende methode te gebruiken om de tong te reinigen als onderdeel van hun mondhygiëneregime.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de tong één keer te schrapen tijdens hun nachtelijke mondhygiënesessie van poetsen en flossen.
Alle patiënten in deze subgroep krijgen dezelfde tongschraper.
|
Twee van de vier groepen gebruiken tongschrapen in combinatie met een normaal mondhygiëneprotocol.
|
|
Experimenteel: Geen tongschrapen met zelfligerende beugels
Patiënten in deze groep worden behandeld met passieve zelfligerende draagbeugels (Ortho Organizer).
Ze zullen worden geïnstrueerd om de traditionele Bass-poetstechniek te gebruiken, twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) gedurende 2 minuten.
Patiënten krijgen allemaal dezelfde tandenborstel en tandpasta om tijdens het onderzoek te gebruiken.
Ze zullen ook worden geïnstrueerd over de methode van flossen en laten zien hoe ze interdentale ragers moeten gebruiken om rond de orthodontische apparaten schoon te maken.
|
Twee groepen zullen worden toegewezen om zelfligerende (Carriere) beugels te hebben.
De andere twee groepen krijgen standaard dubbele beugels.
|
|
Experimenteel: Tongschrapen met SLB
Patiënten in deze groep worden behandeld met passieve zelfligerende draagbeugels (Ortho Organizer).
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen hetzelfde protocol voor mondhygiëne als niet-tongschrapende proefpersonen.
Ze zullen echter ook worden geïnstrueerd en gevraagd om de tongschrapende methode te gebruiken om de tong te reinigen als onderdeel van hun mondhygiëneregime.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de tong één keer te schrapen tijdens hun nachtelijke mondhygiënesessie van poetsen en flossen.
Alle patiënten in deze subgroep krijgen dezelfde tongschraper.
|
Twee van de vier groepen gebruiken tongschrapen in combinatie met een normaal mondhygiëneprotocol.
Twee groepen zullen worden toegewezen om zelfligerende (Carriere) beugels te hebben.
De andere twee groepen krijgen standaard dubbele beugels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Halitose
Tijdsspanne: 4-5 weken
|
Zodra de beugels zijn geplaatst (T0), wordt een orthodontische NiTi-draad geplaatst en in de beugels geligeerd.
Baseline-halitosemetingen worden uitgevoerd op T0.
Na 7-10 dagen (T1) en 4 tot 5 weken (T2) van volledige plaatsing van het apparaat worden dezelfde metingen uitgevoerd door dezelfde onderzoeker.
|
4-5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondhygiëne
Tijdsspanne: In totaal 4-5 weken
|
Net als bij halitosemetingen, zullen drie indices van mondhygiëne (tandvleesindex, plaque-index en bloedingsindex) worden waargenomen op T0, T1 en T2.
|
In totaal 4-5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taranpreet K Chandhoke, DMD, PhD, Univeristy of Connecticut Health Center
- Hoofdonderzoeker: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UConn Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Pellegrini P, Sauerwein R, Finlayson T, McLeod J, Covell DA Jr, Maier T, Machida CA. Plaque retention by self-ligating vs elastomeric orthodontic brackets: quantitative comparison of oral bacteria and detection with adenosine triphosphate-driven bioluminescence. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):426.e1-9; discussion 426-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.002.
- Addy M, Moran JM. Clinical indications for the use of chemical adjuncts to plaque control: chlorhexidine formulations. Periodontol 2000. 1997 Oct;15:52-4. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00104.x. No abstract available.
- Atack NE, Sandy JR, Addy M. Periodontal and microbiological changes associated with the placement of orthodontic appliances. A review. J Periodontol. 1996 Feb;67(2):78-85. doi: 10.1902/jop.1996.67.2.78.
- Babacan H, Sokucu O, Marakoglu I, Ozdemir H, Nalcaci R. Effect of fixed appliances on oral malodor. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Mar;139(3):351-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.03.055.
- BASS CC. An effective method of personal oral hygiene; part II. J La State Med Soc. 1954 Mar;106(3):100-12. No abstract available.
- Bornstein MM, Kislig K, Hoti BB, Seemann R, Lussi A. Prevalence of halitosis in the population of the city of Bern, Switzerland: a study comparing self-reported and clinical data. Eur J Oral Sci. 2009 Jun;117(3):261-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2009.00630.x.
- Garcez AS, Suzuki SS, Ribeiro MS, Mada EY, Freitas AZ, Suzuki H. Biofilm retention by 3 methods of ligation on orthodontic brackets: a microbiologic and optical coherence tomography analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Oct;140(4):e193-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.04.019.
- Kleinberg I, Codipilly DM. Cysteine challenge testing: a powerful tool for examining oral malodour processes and treatments in vivo. Int Dent J. 2002 Jun;52 Suppl 3:221-8. doi: 10.1002/j.1875-595x.2002.tb00929.x.
- Liu H, Sun J, Dong Y, Lu H, Zhou H, Hansen BF, Song X. Periodontal health and relative quantity of subgingival Porphyromonas gingivalis during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2011 Jul;81(4):609-15. doi: 10.2319/082310-352.1. Epub 2011 Feb 9.
- Loesche WJ, Kazor C. Microbiology and treatment of halitosis. Periodontol 2000. 2002;28:256-79. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280111.x.
- Meskin LH. A breath of fresh air. J Am Dent Assoc. 1996 Sep;127(9):1282, 1284, 1286 passim. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0425. No abstract available.
- Miyazaki H, Sakao S, Katoh Y, Takehara T. Correlation between volatile sulphur compounds and certain oral health measurements in the general population. J Periodontol. 1995 Aug;66(8):679-84. doi: 10.1902/jop.1995.66.8.679.
- Morita M, Wang HL. Relationship between sulcular sulfide level and oral malodor in subjects with periodontal disease. J Periodontol. 2001 Jan;72(1):79-84. doi: 10.1902/jop.2001.72.1.79.
- Morita M, Wang HL. Relationship of sulcular sulfide level to severity of periodontal disease and BANA test. J Periodontol. 2001 Jan;72(1):74-8. doi: 10.1902/jop.2001.72.1.74.
- Pandis N, Vlachopoulos K, Polychronopoulou A, Madianos P, Eliades T. Periodontal condition of the mandibular anterior dentition in patients with conventional and self-ligating brackets. Orthod Craniofac Res. 2008 Nov;11(4):211-5. doi: 10.1111/j.1601-6343.2008.00432.x.
- Pedrazzi V, Sato S, de Mattos Mda G, Lara EH, Panzeri H. Tongue-cleaning methods: a comparative clinical trial employing a toothbrush and a tongue scraper. J Periodontol. 2004 Jul;75(7):1009-12. doi: 10.1902/jop.2004.75.7.1009.
- Porter SR, Scully C. Oral malodour (halitosis). BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):632-5. doi: 10.1136/bmj.38954.631968.AE. No abstract available.
- Quirynen M, Zhao H, van Steenberghe D. Review of the treatment strategies for oral malodour. Clin Oral Investig. 2002 Mar;6(1):1-10. doi: 10.1007/s00784-002-0152-9.
- Reingewirtz Y, Girault O, Reingewirtz N, Senger B, Tenenbaum H. Mechanical effects and volatile sulfur compound-reducing effects of chewing gums: comparison between test and base gums and a control group. Quintessence Int. 1999 May;30(5):319-23.
- Ristic M, Vlahovic Svabic M, Sasic M, Zelic O. Clinical and microbiological effects of fixed orthodontic appliances on periodontal tissues in adolescents. Orthod Craniofac Res. 2007 Nov;10(4):187-95. doi: 10.1111/j.1601-6343.2007.00396.x.
- Rosenberg M, Kulkarni GV, Bosy A, McCulloch CA. Reproducibility and sensitivity of oral malodor measurements with a portable sulphide monitor. J Dent Res. 1991 Nov;70(11):1436-40. doi: 10.1177/00220345910700110801.
- Schaefer I, Braumann B. Halitosis, oral health and quality of life during treatment with Invisalign((R)) and the effect of a low-dose chlorhexidine solution. J Orofac Orthop. 2010 Nov;71(6):430-41. doi: 10.1007/s00056-010-1040-6. Epub 2010 Nov 17. English, German.
- van den Broek AM, Feenstra L, de Baat C. A review of the current literature on management of halitosis. Oral Dis. 2008 Jan;14(1):30-9. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01350.x.
- Wenger NA, Deacon S, Harradine NW. A randomized control clinical trial investigating orthodontic bond failure rates when using Orthosolo universal bond enhancer compared to a conventional bonding primer. J Orthod. 2008 Mar;35(1):27-32. doi: 10.1179/146531207225022392.
- Yaegaki K, Coil JM, Kamemizu T, Miyazaki H. Tongue brushing and mouth rinsing as basic treatment measures for halitosis. Int Dent J. 2002 Jun;52 Suppl 3:192-6. doi: 10.1002/j.1875-595x.2002.tb00923.x.
- Yaegaki K, Sanada K. Volatile sulfur compounds in mouth air from clinically healthy subjects and patients with periodontal disease. J Periodontal Res. 1992 Jul;27(4 Pt 1):233-8. doi: 10.1111/j.1600-0765.1992.tb01673.x.
- Yaegaki K, Sanada K. Effects of a two-phase oil-water mouthwash on halitosis. Clin Prev Dent. 1992 Jan-Feb;14(1):5-9.
- Zachrisson BU, Alnaes L. Periodontal condition in orthodontically treated and untreated individuals. II. Alveolar bone loss: radiographic findings. Angle Orthod. 1974 Jan;44(1):48-55. doi: 10.1043/0003-3219(1974)0442.0.CO;2. No abstract available.
- Zachrisson S, Zachrisson BU. Gingival condition associated with orthodontic treatment. Angle Orthod. 1972 Jan;42(1):26-34. doi: 10.1043/0003-3219(1972)0422.0.CO;2. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAOF 49743
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .