- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01948349
Inverkan av konsoldesign och munhygienunderhåll på halitosis hos ortodontisk patient
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Halitos hänvisar till tillståndet av dålig lukt i munhålan (2009). Halitos beräknas drabba 50 % av befolkningen med varierande grad av intensitet och etiologi (Meskin 1996). I 80 % av alla fall är halitos sekundär till underliggande orala tillstånd (Miyazaki, Sakao et al. 1995). Etiologin till halitosis orsakas ofta av matrester och biofilmsuppbyggnad på tänderna och tungan, djupa parodontala fickor, allvarliga kariösa lesioner och dåliga tandrestaureringar (Yaegaki och Sanada 1992; Morita och Wang 2001; Morita och Wang 2001). Lukten som härrör från munhålan produceras genom mikrobiell förruttnelse av kvarvarande orala skräp, vilket resulterar i produktion av illaluktande flyktiga svavelföreningar (VSC) (Porter och Scully 2006). Tidigare studier har visat att mängden VSC i andetag ökar med antalet, djupet och blödningstendensen i parodontala fickor (Quirynen, Zhao et al. 2002). Därför är plackkontroll, som direkt påverkar periodontal hälsa, en viktig faktor i kontrollen av halitos.
Halitos kan diagnostiseras med tre primära metoder (Yaegaki och Coil 2000; van den Broek, Feenstra et al. 2007)
- Organoleptisk metod: Den primära referensstandarden för att upptäcka illaluktande oral lukt är den mänskliga näsan och denna metod involverar direkt sniffning av utandningsluften av en utbildad domare. Denna bedömning kan också göras genom att skrapa bakre tungans rygg med en sked och lukta på innehållet.
- Gaskromatografi: Detta är den metod som forskare väljer. Det möjliggör identifiering och kvantifiering av enskilda komponenter i luftprovet. Mätningen av VSC kan erhållas och differentieras med hjälp av prover från saliv, tungbeläggning och utandning. Nackdelar med denna metod är höga kostnader och kravet på högutbildad personal. Denna bedömning kan inte göras vid stolen och kräver ett separat laboratorieförfarande.
- Sulfidövervakning: Denna metod är överlägsen gaskromatografi genom att det är möjligt att mäta total VSC istället för att bestämma enskilda föreningar. En elektrokemisk reaktion uppstår med de svavelföreningar som finns i utandningsluften, som samlas upp från ett rör i patientens mun. Halimetern (Interscan Corporation, Chatsworth CA) är den mest kända enheten för sulfidövervakning.
Hantering av halitosis närmar sig genom tre primära metoder: maskeringsprodukter, mekanisk reduktion av mikroorganismer och deras ämnen och kemisk reduktion av mikroorganismer (van den Broek, Feenstra et al. 2008). Maskeringsprodukter som mynta och smaksatt tuggummi har bara en kort maskeringseffekt, som varar mindre än 3 timmar (Reingewirtz, Girault et al. 1999). Kliniska studier som undersökte den mekaniska reduktionen av mikroorganismer visade att borstning av tänderna uteslutande inte var effektivt för att minska illaluktande oral lukt (Yaegaki och Sanada 1992; Kleinberg och Codipilly 2002). Med ungefär 60 % av VSC:er som har sitt ursprung på tungans yta, visade sig borstning av tungans rygg vara effektivare än enbart tandborstning (Yaegaki, Coil et al. 2002). Dessutom visade rengöring av tungan med en tungskrapa överlägsen prestanda jämfört med användning av en tandborste (Pedrazzi, Sato et al. 2004). Baserat på tidigare studier har tungryggen visat sig vara en viktig källa till illaluktande oral lukt (Loesche och Kazor 2002). Kemiska metoder för att minimera halitosis inkluderar munsköljningar som specifikt minskar det totala antalet mikroorganismer i munhålan. Klorhexidinmunsköljning är det mest effektiva plackmedlet på marknaden idag och har visat sig minska VSC med 43 % (Rosenberg, Kulkarni et al. 1991; Addy och Moran 1997).
Effekten av ortodontisk behandling på parodontal hälsa har undersökts i ett antal studier (Zachrisson och Zachrisson 1972; Zachrisson och Alnaes 1974; Atack, Sandy et al. 1996). Inflammation i tandköttsvävnader observeras under ortodontisk behandling främst på grund av att fasta apparater försvårar adekvata munhygienåtgärder vilket resulterar i en ökning av bakteriell plackackumulering (Ristic, Vlahovic Svabic et al. 2007; Liu, Sun et al. 2011). Halitos har rapporterats nå kritiska nivåer under fast ortodontisk behandling (Babacan, Sokucu et al. 2011).
Självligerande fästen kräver ingen elastisk eller trådligatur, utan har en inbyggd mekanism som kan öppnas och stängas för att säkra den ortodontiska bågtråden. I de flesta konstruktioner är denna mekanism en metallyta mot fästets spår som öppnas och stängs med ett instrument (Wenger, Deacon et al. 2008). Konventionella konsoler har vanligtvis flera vingar och tråden binds till konsolen med hjälp av en elastomerring eller band av rostfritt stål. Effekten av självligerande fästen på munhygienen har ännu inte klarlagts helt. Självligerande fästen har rapporterats ackumulera mindre plack under ortodontisk behandling jämfört med traditionella tvillingfästen (Pellegrini, Sauerwein et al. 2009). Detta kan tillskrivas retentiv yta skapad av elastomerringarna som gynnar ackumulering av mikroorganismer och matrester. Andra studier har dock visat att det inte finns någon skillnad i plackackumulering mellan de två konsoltyperna (Pandis, Vlachopoulos et al. 2008; Garcez, Suzuki et al. 2011).
Mål
Fördelen med självligerande fästen på parodontala hälsa har ännu inte fastställts. Dessutom har användningen av tungskrapning som ett komplement till traditionella munhygienåtgärder ännu inte studerats hos ortodontiska patienter. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av konsoltyp på plackackumulering och även apparatens inverkan på oral lukt. Dessutom kommer effekten av tungskrapning på halitos att studeras hos patienter som genomgår ortodontisk behandling.
Mål
Följande tre syften kommer att utföras för att jämföra de tre olika apparatsystemen:
Mål 1: Jämför effekten av självligerande och konventionella fästen på munhygienen, särskilt plackackumulering.
Mål 2: Avgöra om en munhygienregim inklusive tungskrapning har en inverkan på halitos hos patienter som genomgår ortodontisk behandling.
Syfte 3: Fastställ att självligerande konsoler har en inverkan på att minimera halitosis under ortodontisk behandling.
Hypoteser
Hypotes 1: Självligerande konsoler kommer att hysa mindre plack än vanliga konsoler.
Hypotes 2: Skrapning av tungan kommer avsevärt att minska halitos hos patienter som genomgår ortodontisk behandling.
Hypotes 3: Patienter med självligerande konsoler kommer att uppvisa mindre halitos mätt med halimeter.
Screeningprocedurer och rekrytering
Varje ny patient som kommer till ortodontikliniken vid University of Connecticut Health Center tilldelas en invånare eller en fakultet. Så den behandlande läkaren kommer att screena den nya patienten för att se om de behöver ortodontisk behandling eller inte. Om patienten behöver tandregleringsbehandling har patienten en extra tid för insamling av tandregleringsjournaler för att ta fram behandlingsplanen. När behandlingsplanen är formulerad återvänder patienten för att diskutera behandlingsalternativen och för att påbörja placeringen av ortodontiska apparater. Vid denna tidpunkt är patienten redo för applicering och studiekoordinatorn kommer att screena ortodontisk patient för eventuell inkludering i studien genom att kontrollera inklusionskriterierna som diskuteras senare. Om patienterna var lämpliga för inkludering kommer studien att beskrivas i detalj för dem och skriftlig information kommer att ges till dem.
Statistiska metoder
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa antalet patienter som behövs för hela studien för att fastställa statistisk signifikans. Eftersom det inte finns några tidigare studier som mäter denna kombination av variabler, behöver vi denna pilotstudie för att bestämma den slutliga urvalsstorleken för detta projekt och planerar att lämna in en ändring av detta protokoll till IRB om vi anser det nödvändigt att rekrytera ytterligare patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut Health Center, Division of Orthodontics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rättvis munhygien
- Permanent dentition närvarande med utbrott av en eller båda premolarerna i varje kvadrant
- Inga aktiva kariesskador
- Patienter med allmänt god hälsa
- Ingen tidigare ortodontisk behandling
Exklusions kriterier:
- Tidigare ortodontisk behandling
- Saknade eller ej brutna permanenta tänder (både premolarer, hörntänder, laterala eller centrala incisiver)
- Extremt dålig munhygien vid baslinjen
- Förekomst av aktiva kariösa lesioner (ej återställda)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Icke-tungskrapa och dubbla fästen
Patienter i denna undergrupp kommer att instrueras att följa vanliga munhygienprotokoll för hemmabruk.
De kommer att instrueras av studiekoordinatorerna att använda den traditionella basborstningstekniken [31], borsta två gånger dagligen (morgon och kväll) i 2 minuter varje gång.
Alla patienter kommer att få samma tandborste och tandkräm att använda under studien.
De kommer också att instrueras om metoden för tandtråd och visas hur man använder interdentalborstar för att rengöra runt ortodontiapparaterna.
|
|
|
Experimentell: Tungskrapa med dubbla standardfästen
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få samma munhygienprotokoll som patienter som inte skrapar tungan.
Men de kommer också att bli instruerade och ombedda att använda tungskrapningsmetoden för att rengöra tungan som en del av sin munhygien.
Patienterna kommer att instrueras att skrapa tungan en gång under deras munhygiensession på natten med borstning och tandtråd.
Alla patienter i denna undergrupp kommer att ges samma tungskrapa.
|
Två av fyra grupper kommer att använda tungskrapning i samband med ett normalt munhygienprotokoll.
|
|
Experimentell: Ingen tungskrapa med självligerande fästen
Patienter i denna grupp behandlas med passiva självligerande bärhållare (Ortho Organizer).
De kommer att instrueras att använda den traditionella basborstningstekniken, borsta två gånger dagligen (morgon och kväll) i 2 minuter varje gång.
Alla patienter kommer att få samma tandborste och tandkräm att använda under studien.
De kommer också att instrueras om metoden för tandtråd och visas hur man använder interdentalborstar för att rengöra runt ortodontiapparaterna.
|
Två grupper kommer att tilldelas för att ha självligerande (Carriere) parenteser.
De andra två grupperna kommer att få standard dubbla konsoler.
|
|
Experimentell: Tungskrapa med SLB
Patienter i denna grupp behandlas med passiva självligerande bärhållare (Ortho Organizer).
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få samma munhygienprotokoll som patienter som inte skrapar tungan.
Men de kommer också att bli instruerade och ombedda att använda tungskrapningsmetoden för att rengöra tungan som en del av sin munhygien.
Patienterna kommer att instrueras att skrapa tungan en gång under deras munhygiensession på natten med borstning och tandtråd.
Alla patienter i denna undergrupp kommer att ges samma tungskrapa.
|
Två av fyra grupper kommer att använda tungskrapning i samband med ett normalt munhygienprotokoll.
Två grupper kommer att tilldelas för att ha självligerande (Carriere) parenteser.
De andra två grupperna kommer att få standard dubbla konsoler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dålig andedräkt
Tidsram: 4-5 veckor
|
När fästena är placerade (T0), kommer en NiTi ortodontisk tråd att placeras och bindas in i fästena.
Baslinjemätningar av halitos kommer att tas vid T0.
Vid 7-10 dagar (T1) och 4 till 5 veckor (T2) av fullständig placering av apparaten kommer samma mätningar att tas av samma utredare.
|
4-5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Munhygien
Tidsram: Totalt 4-5 veckor
|
I likhet med halitosmätningar kommer tre index för munhygien (gingivalindex, plackindex och blödningsindex) att observeras vid T0, T1 och T2.
|
Totalt 4-5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Taranpreet K Chandhoke, DMD, PhD, Univeristy of Connecticut Health Center
- Huvudutredare: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UConn Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Pellegrini P, Sauerwein R, Finlayson T, McLeod J, Covell DA Jr, Maier T, Machida CA. Plaque retention by self-ligating vs elastomeric orthodontic brackets: quantitative comparison of oral bacteria and detection with adenosine triphosphate-driven bioluminescence. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):426.e1-9; discussion 426-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.002.
- Addy M, Moran JM. Clinical indications for the use of chemical adjuncts to plaque control: chlorhexidine formulations. Periodontol 2000. 1997 Oct;15:52-4. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00104.x. No abstract available.
- Atack NE, Sandy JR, Addy M. Periodontal and microbiological changes associated with the placement of orthodontic appliances. A review. J Periodontol. 1996 Feb;67(2):78-85. doi: 10.1902/jop.1996.67.2.78.
- Babacan H, Sokucu O, Marakoglu I, Ozdemir H, Nalcaci R. Effect of fixed appliances on oral malodor. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Mar;139(3):351-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.03.055.
- BASS CC. An effective method of personal oral hygiene; part II. J La State Med Soc. 1954 Mar;106(3):100-12. No abstract available.
- Bornstein MM, Kislig K, Hoti BB, Seemann R, Lussi A. Prevalence of halitosis in the population of the city of Bern, Switzerland: a study comparing self-reported and clinical data. Eur J Oral Sci. 2009 Jun;117(3):261-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2009.00630.x.
- Garcez AS, Suzuki SS, Ribeiro MS, Mada EY, Freitas AZ, Suzuki H. Biofilm retention by 3 methods of ligation on orthodontic brackets: a microbiologic and optical coherence tomography analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Oct;140(4):e193-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.04.019.
- Kleinberg I, Codipilly DM. Cysteine challenge testing: a powerful tool for examining oral malodour processes and treatments in vivo. Int Dent J. 2002 Jun;52 Suppl 3:221-8. doi: 10.1002/j.1875-595x.2002.tb00929.x.
- Liu H, Sun J, Dong Y, Lu H, Zhou H, Hansen BF, Song X. Periodontal health and relative quantity of subgingival Porphyromonas gingivalis during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2011 Jul;81(4):609-15. doi: 10.2319/082310-352.1. Epub 2011 Feb 9.
- Loesche WJ, Kazor C. Microbiology and treatment of halitosis. Periodontol 2000. 2002;28:256-79. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280111.x.
- Meskin LH. A breath of fresh air. J Am Dent Assoc. 1996 Sep;127(9):1282, 1284, 1286 passim. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0425. No abstract available.
- Miyazaki H, Sakao S, Katoh Y, Takehara T. Correlation between volatile sulphur compounds and certain oral health measurements in the general population. J Periodontol. 1995 Aug;66(8):679-84. doi: 10.1902/jop.1995.66.8.679.
- Morita M, Wang HL. Relationship between sulcular sulfide level and oral malodor in subjects with periodontal disease. J Periodontol. 2001 Jan;72(1):79-84. doi: 10.1902/jop.2001.72.1.79.
- Morita M, Wang HL. Relationship of sulcular sulfide level to severity of periodontal disease and BANA test. J Periodontol. 2001 Jan;72(1):74-8. doi: 10.1902/jop.2001.72.1.74.
- Pandis N, Vlachopoulos K, Polychronopoulou A, Madianos P, Eliades T. Periodontal condition of the mandibular anterior dentition in patients with conventional and self-ligating brackets. Orthod Craniofac Res. 2008 Nov;11(4):211-5. doi: 10.1111/j.1601-6343.2008.00432.x.
- Pedrazzi V, Sato S, de Mattos Mda G, Lara EH, Panzeri H. Tongue-cleaning methods: a comparative clinical trial employing a toothbrush and a tongue scraper. J Periodontol. 2004 Jul;75(7):1009-12. doi: 10.1902/jop.2004.75.7.1009.
- Porter SR, Scully C. Oral malodour (halitosis). BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):632-5. doi: 10.1136/bmj.38954.631968.AE. No abstract available.
- Quirynen M, Zhao H, van Steenberghe D. Review of the treatment strategies for oral malodour. Clin Oral Investig. 2002 Mar;6(1):1-10. doi: 10.1007/s00784-002-0152-9.
- Reingewirtz Y, Girault O, Reingewirtz N, Senger B, Tenenbaum H. Mechanical effects and volatile sulfur compound-reducing effects of chewing gums: comparison between test and base gums and a control group. Quintessence Int. 1999 May;30(5):319-23.
- Ristic M, Vlahovic Svabic M, Sasic M, Zelic O. Clinical and microbiological effects of fixed orthodontic appliances on periodontal tissues in adolescents. Orthod Craniofac Res. 2007 Nov;10(4):187-95. doi: 10.1111/j.1601-6343.2007.00396.x.
- Rosenberg M, Kulkarni GV, Bosy A, McCulloch CA. Reproducibility and sensitivity of oral malodor measurements with a portable sulphide monitor. J Dent Res. 1991 Nov;70(11):1436-40. doi: 10.1177/00220345910700110801.
- Schaefer I, Braumann B. Halitosis, oral health and quality of life during treatment with Invisalign((R)) and the effect of a low-dose chlorhexidine solution. J Orofac Orthop. 2010 Nov;71(6):430-41. doi: 10.1007/s00056-010-1040-6. Epub 2010 Nov 17. English, German.
- van den Broek AM, Feenstra L, de Baat C. A review of the current literature on management of halitosis. Oral Dis. 2008 Jan;14(1):30-9. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01350.x.
- Wenger NA, Deacon S, Harradine NW. A randomized control clinical trial investigating orthodontic bond failure rates when using Orthosolo universal bond enhancer compared to a conventional bonding primer. J Orthod. 2008 Mar;35(1):27-32. doi: 10.1179/146531207225022392.
- Yaegaki K, Coil JM, Kamemizu T, Miyazaki H. Tongue brushing and mouth rinsing as basic treatment measures for halitosis. Int Dent J. 2002 Jun;52 Suppl 3:192-6. doi: 10.1002/j.1875-595x.2002.tb00923.x.
- Yaegaki K, Sanada K. Volatile sulfur compounds in mouth air from clinically healthy subjects and patients with periodontal disease. J Periodontal Res. 1992 Jul;27(4 Pt 1):233-8. doi: 10.1111/j.1600-0765.1992.tb01673.x.
- Yaegaki K, Sanada K. Effects of a two-phase oil-water mouthwash on halitosis. Clin Prev Dent. 1992 Jan-Feb;14(1):5-9.
- Zachrisson BU, Alnaes L. Periodontal condition in orthodontically treated and untreated individuals. II. Alveolar bone loss: radiographic findings. Angle Orthod. 1974 Jan;44(1):48-55. doi: 10.1043/0003-3219(1974)0442.0.CO;2. No abstract available.
- Zachrisson S, Zachrisson BU. Gingival condition associated with orthodontic treatment. Angle Orthod. 1972 Jan;42(1):26-34. doi: 10.1043/0003-3219(1972)0422.0.CO;2. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAOF 49743
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .