- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01948349
Impacto del Diseño de Brackets y Mantenimiento de la Higiene Bucal en la Halitosis en el Paciente de Ortodoncia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La halitosis se refiere a la condición de mal olor de la cavidad bucal (2009). Se estima que la halitosis afecta al 50% de la población con diversos grados de intensidad y etiología (Meskin 1996). En el 80% de todos los casos, la halitosis es secundaria a afecciones orales subyacentes (Miyazaki, Sakao et al. 1995). La etiología de la halitosis a menudo es causada por restos de comida y acumulación de biopelícula en los dientes y la lengua, bolsas periodontales profundas, lesiones cariosas graves y malas restauraciones dentales (Yaegaki y Sanada 1992; Morita y Wang 2001; Morita y Wang 2001). El olor que emana de la cavidad oral es producido por la putrefacción microbiana de los desechos orales residuales, lo que da como resultado la producción de compuestos volátiles de azufre (VSC) malolientes (Porter y Scully 2006). Estudios previos han demostrado que la cantidad de VSC en la respiración aumenta con el número, la profundidad y la tendencia al sangrado de las bolsas periodontales (Quirynen, Zhao et al. 2002). Por lo tanto, el control de la placa, que impacta directamente en la salud periodontal, es un factor importante en el control de la halitosis.
La halitosis se puede diagnosticar mediante 3 métodos principales (Yaegaki y Coil 2000; van den Broek, Feenstra et al. 2007)
- Método organoléptico: el principal estándar de referencia para la detección del mal olor bucal es la nariz humana y este método implica la olfacción directa del aire espirado por parte de un juez capacitado. Esta evaluación también se puede hacer raspando el dorso posterior de la lengua con una cuchara y oliendo el contenido.
- Cromatografía de gases: Este es el método elegido por los investigadores. Permite la identificación y cuantificación de componentes individuales dentro de la muestra de aire. La medición de VSC se puede obtener y diferenciar usando muestras de saliva, saburra y aliento. Las desventajas de este método son el alto costo y la necesidad de personal altamente capacitado. Esta evaluación no se puede realizar en el consultorio y requiere un procedimiento de laboratorio separado.
- Monitoreo de sulfuro: este método es superior a la cromatografía de gases en que es posible medir VSC total en lugar de determinar compuestos individuales. Se produce una reacción electroquímica con los compuestos de azufre que se encuentran en el aire espirado, que se recoge de un tubo en la boca del paciente. El halímetro (Interscan Corporation, Chatsworth CA) es el dispositivo más reconocido para el monitoreo de sulfuro.
El manejo de la halitosis se aborda a través de tres métodos principales: productos de enmascaramiento, reducción mecánica de microorganismos y sus sustancias y reducción química de microorganismos (van den Broek, Feenstra et al. 2008). Los productos de enmascaramiento como la menta y la goma de mascar con sabor solo tienen un efecto de enmascaramiento breve, que dura menos de 3 horas (Reingewirtz, Girault et al. 1999). Los estudios clínicos que examinaron la reducción mecánica de microorganismos revelaron que cepillarse los dientes exclusivamente no era efectivo para reducir el mal olor bucal (Yaegaki y Sanada 1992; Kleinberg y Codipilly 2002). Dado que aproximadamente el 60 % de los VSC se originan en la superficie de la lengua, se descubrió que cepillarse el dorso de la lengua es más efectivo que cepillarse los dientes solo (Yaegaki, Coil et al. 2002). Además, la limpieza de la lengua con un raspador de lengua mostró un rendimiento superior en comparación con el uso de un cepillo de dientes (Pedrazzi, Sato et al. 2004). Según estudios previos, se ha demostrado que el dorso de la lengua es una fuente importante de mal olor bucal (Loesche y Kazor 2002). Los enfoques químicos para minimizar la halitosis incluyen enjuagues bucales que reducen específicamente el número total de microorganismos en la cavidad oral. El enjuague bucal de clorhexidina es el agente antiplaca más eficaz del mercado actual y se ha demostrado que reduce los VSC en un 43 % (Rosenberg, Kulkarni et al. 1991; Addy y Moran 1997).
El efecto del tratamiento de ortodoncia en la salud periodontal ha sido investigado en varios estudios (Zachrisson y Zachrisson 1972; Zachrisson y Alnaes 1974; Atack, Sandy et al. 1996). La inflamación de los tejidos gingivales se observa durante el tratamiento de ortodoncia principalmente porque los aparatos fijos impiden las medidas adecuadas de higiene oral, lo que resulta en un aumento de la acumulación de placa bacteriana (Ristic, Vlahovic Svabic et al. 2007; Liu, Sun et al. 2011). Se ha informado que la halitosis alcanza niveles críticos durante el tratamiento de ortodoncia fijo (Babacan, Sokucu et al. 2011).
Los brackets de autoligado no requieren una ligadura elástica o de alambre, pero tienen un mecanismo incorporado que se puede abrir y cerrar para asegurar el arco de ortodoncia. En la mayoría de los diseños, este mecanismo es una cara de metal en la ranura del bracket que se abre y cierra con un instrumento (Wenger, Deacon et al. 2008). Los brackets convencionales suelen tener varias alas y el alambre se liga al bracket mediante un anillo elastomérico o ataduras de acero inoxidable. El efecto de los brackets de autoligado sobre la higiene bucal aún no se ha dilucidado por completo. Se ha informado que los brackets de autoligado acumulan menos placa durante el tratamiento de ortodoncia en comparación con los brackets gemelos tradicionales (Pellegrini, Sauerwein et al. 2009). Esto puede atribuirse al área de retención creada por los anillos elastoméricos que favorecen la acumulación de microorganismos y restos de comida. Sin embargo, otros estudios han demostrado que no hay diferencia en la acumulación de placa entre los dos tipos de brackets (Pandis, Vlachopoulos et al. 2008; Garcez, Suzuki et al. 2011).
Objetivos
La ventaja de los brackets de autoligado sobre la salud periodontal aún no se ha determinado. Además, la utilización del raspado de la lengua como complemento de las medidas tradicionales de higiene oral aún no se ha estudiado en pacientes de ortodoncia. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del tipo de bracket en la acumulación de placa y también el impacto del aparato en el mal olor bucal. Además, se estudiará el efecto del raspado lingual sobre la halitosis en pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia.
Objetivos
Se llevarán a cabo los siguientes tres objetivos para comparar los tres sistemas de aparatos diferentes:
Objetivo 1: Comparar el impacto de los brackets de autoligado y convencionales en la higiene oral, específicamente la acumulación de placa.
Objetivo 2: Determinar si un régimen de higiene oral que incluya raspado de lengua tiene un impacto en la halitosis en pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia.
Objetivo 3: Determinar que los brackets de autoligado tienen un impacto en la minimización de la halitosis durante el tratamiento de ortodoncia.
Hipótesis
Hipótesis 1: Los brackets de autoligado albergarán menos placa que los brackets normales.
Hipótesis 2: El raspado de la lengua disminuirá significativamente la halitosis en pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia.
Hipótesis 3: Los pacientes con brackets de autoligado presentarán menos halitosis medida por halímetro.
Procedimientos de Selección y Reclutamiento
Cada nuevo paciente que llega a la clínica de ortodoncia del Centro de Salud de la Universidad de Connecticut se le asigna un residente o un profesorado. Entonces, el médico tratante evaluará al nuevo paciente para ver si necesita tratamiento de ortodoncia o no. Si el paciente requiere tratamiento de ortodoncia, el paciente tiene una cita adicional para recopilar registros de ortodoncia para desarrollar el plan de tratamiento. Una vez que se formula el plan de tratamiento, el paciente regresa para discutir las opciones de tratamiento y comenzar la colocación de los aparatos de ortodoncia. En este punto, el paciente está listo para la colocación del aparato y el coordinador del estudio evaluará al paciente de ortodoncia para su posible inclusión en el estudio mediante la verificación de los criterios de inclusión que se analizan más adelante. Si los pacientes eran aptos para la inclusión, se les describirá en detalle el estudio y se les entregará información por escrito.
Métodos de estadística
El propósito de este estudio piloto es determinar el número de pacientes necesarios para el estudio completo con el fin de determinar la significación estadística. Dado que no existen estudios previos que midan esta combinación de variables, necesitamos este estudio piloto para determinar el tamaño final de la muestra para este proyecto y planeamos enviar una modificación de este protocolo al IRB si lo consideramos necesario para reclutar pacientes adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center, Division of Orthodontics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Higiene bucodental justa
- Dentición permanente presente con erupción de uno o ambos premolares en cada cuadrante
- Sin lesiones cariosas activas
- Pacientes con buena salud general.
- Sin tratamiento de ortodoncia previo
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de ortodoncia previo
- Dientes permanentes faltantes o no erupcionados (ambos premolares, caninos, incisivos laterales o centrales)
- Higiene oral extremadamente pobre al inicio
- Existencia de lesiones cariosas activas (no restauradas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Raspado sin lengua y brackets gemelos
A los pacientes de este subgrupo se les indicará que sigan los protocolos estándar de higiene bucal en el hogar.
Los coordinadores del estudio les indicarán que utilicen la técnica tradicional de cepillado Bass [31], cepillando dos veces al día (mañana y noche) durante 2 minutos cada vez.
A todos los pacientes se les dará el mismo cepillo de dientes y pasta de dientes para usar durante el estudio.
También se les instruirá sobre el método de uso del hilo dental y se les mostrará cómo usar los cepillos interdentales para limpiar alrededor de los aparatos de ortodoncia.
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Experimental: Raspado de lengua con brackets gemelos estándar
Los pacientes asignados a este grupo recibirán el mismo protocolo de higiene oral que los sujetos que no se rasparon la lengua.
Sin embargo, también se les instruirá y se les pedirá que usen el método de raspado de lengua para limpiar la lengua como parte de su régimen de higiene bucal.
Se indicará a los pacientes que se raspen la lengua una vez durante su sesión de higiene bucal nocturna de cepillado y uso de hilo dental.
Todos los pacientes de este subgrupo recibirán el mismo raspador de lengua.
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Dos de los cuatro grupos utilizarán el raspado de la lengua junto con un protocolo normal de higiene bucal.
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Experimental: Sin raspado de lengua con brackets de autoligado
Los pacientes de este grupo son tratados con brackets Carrier de autoligado pasivo (Ortho Organizer).
Se les indicará que utilicen la técnica tradicional de cepillado Bass, cepillando dos veces al día (mañana y noche) durante 2 minutos cada vez.
A todos los pacientes se les dará el mismo cepillo de dientes y pasta de dientes para usar durante el estudio.
También se les instruirá sobre el método de uso del hilo dental y se les mostrará cómo usar los cepillos interdentales para limpiar alrededor de los aparatos de ortodoncia.
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Se asignarán dos grupos para tener brackets de autoligado (Carriere).
Los otros dos grupos recibirán soportes gemelos estándar.
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Experimental: Raspado de lengua con SLB
Los pacientes de este grupo son tratados con brackets Carrier de autoligado pasivo (Ortho Organizer).
Los pacientes asignados a este grupo recibirán el mismo protocolo de higiene bucal que los sujetos que no se rasparon la lengua.
Sin embargo, también se les instruirá y se les pedirá que usen el método de raspado de lengua para limpiar la lengua como parte de su régimen de higiene bucal.
Se indicará a los pacientes que se raspen la lengua una vez durante su sesión de higiene bucal nocturna de cepillado y uso de hilo dental.
Todos los pacientes de este subgrupo recibirán el mismo raspador de lengua.
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Dos de los cuatro grupos utilizarán el raspado de la lengua junto con un protocolo normal de higiene bucal.
Se asignarán dos grupos para tener brackets de autoligado (Carriere).
Los otros dos grupos recibirán soportes gemelos estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Halitosis
Periodo de tiempo: 4-5 semanas
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Una vez colocados los brackets (T0), se colocará un alambre de ortodoncia NiTi y se ligará a los brackets.
Las mediciones de halitosis de referencia se tomarán en T0.
A los 7-10 días (T1) y de 4 a 5 semanas (T2) de la colocación completa del aparato, el mismo investigador tomará las mismas medidas.
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4-5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Higiene oral
Periodo de tiempo: Un total de 4-5 semanas
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Similar a las mediciones de halitosis, se observarán tres índices de higiene bucal (índice gingival, índice de placa e índice de sangrado) en T0, T1 y T2.
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Un total de 4-5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taranpreet K Chandhoke, DMD, PhD, Univeristy of Connecticut Health Center
- Investigador principal: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UConn Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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