- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01948349
브라켓 디자인과 구강위생관리가 교정 환자의 구취에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
배경
구취는 구강의 악취 상태를 말한다(2009). 구취는 인구의 50%가 다양한 정도의 강도와 병인에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다(Meskin 1996). 모든 경우의 80%에서 구취는 근본적인 구강 상태에 의해 이차적으로 발생합니다(Miyazaki, Sakao et al. 1995). 구취의 병인은 종종 음식물 찌꺼기와 치아와 혀의 생물막 축적, 깊은 치주 주머니, 심한 우식 병변 및 열악한 치아 수복물(Yaegaki 및 Sanada 1992; Morita 및 Wang 2001; Morita 및 Wang 2001). 구강에서 나는 냄새는 잔류 구강 파편의 미생물 부패에 의해 생성되며 악취가 나는 휘발성 황 화합물(VSC)이 생성됩니다(Porter and Scully 2006). 이전 연구에서는 호흡 중 VSC의 양이 치주낭의 수, 깊이 및 출혈 경향에 따라 증가하는 것으로 나타났습니다(Quirynen, Zhao et al. 2002). 따라서 치주 건강에 직접적인 영향을 미치는 플라크 관리는 구취 관리에 중요한 요소입니다.
구취는 3가지 주요 방법으로 진단할 수 있습니다(Yaegaki and Coil 2000; van den Broek, Feenstra et al. 2007).
- 관능적 방법: 구강 악취를 감지하기 위한 기본 참조 표준은 사람의 코이며 이 방법에는 숙련된 판사가 호기의 냄새를 직접 맡는 것이 포함됩니다. 이 평가는 또한 숟가락으로 혀의 뒷부분을 긁고 내용물의 냄새를 맡아 수행할 수 있습니다.
- 가스 크로마토그래피: 이것은 연구자들이 선택하는 방법입니다. 공기 샘플 내의 개별 구성 요소를 식별하고 정량화할 수 있습니다. VSC의 측정은 타액, 혀 코팅 및 호흡 샘플을 사용하여 얻어지고 구별될 수 있습니다. 이 방법의 단점은 비용이 많이 들고 고도로 숙련된 인력이 필요하다는 것입니다. 이 평가는 체어사이드에서 수행할 수 없으며 별도의 검사실 절차가 필요합니다.
- 황화물 모니터링: 이 방법은 개별 화합물을 결정하는 대신 총 VSC를 측정할 수 있다는 점에서 가스 크로마토그래피보다 우수합니다. 환자의 입에 있는 튜브에서 수집된 호기에서 발견되는 황 화합물과 전기화학 반응이 발생합니다. 할리미터(Interscan Corporation, Chatsworth CA)는 황화물 모니터링을 위한 가장 잘 알려진 장치입니다.
구취 관리는 제품 차폐, 미생물 및 그 물질의 기계적 환원, 미생물의 화학적 환원의 세 가지 기본 방법을 통해 접근합니다(van den Broek, Feenstra et al. 2008). 박하 및 향이 첨가된 츄잉껌과 같은 마스킹 제품은 3시간 미만 동안 지속되는 짧은 마스킹 효과만 있습니다(Reingewirtz, Girault et al. 1999). 미생물의 기계적 감소를 조사한 임상 연구에서는 양치만으로는 구강 악취를 줄이는 데 효과적이지 않은 것으로 나타났습니다(Yaegaki 및 Sanada 1992; Kleinberg 및 Codipilly 2002). 약 60%의 VSC가 혀의 표면에서 발생하므로 혀의 뒤쪽을 닦는 것이 칫솔질만 하는 것보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다(Yaegaki, Coil et al. 2002). 또한 혀 스크레이퍼로 혀를 닦는 것은 칫솔을 사용하는 것보다 우수한 성능을 보였다(Pedrazzi, Sato et al. 2004). 이전 연구에 따르면 혀의 뒷부분이 구강 악취의 중요한 원인인 것으로 나타났습니다(Loesche and Kazor 2002). 구취를 최소화하기 위한 화학적 접근에는 특히 구강 내 총 미생물 수를 줄이는 구강 세정제가 포함됩니다. 클로르헥시딘 구강 세정제는 오늘날 시장에서 가장 효과적인 플라크 방지제이며 VSC를 43%까지 감소시키는 것으로 나타났습니다(Rosenberg, Kulkarni et al. 1991; Addy and Moran 1997).
치주 건강에 대한 교정 치료의 효과는 여러 연구에서 조사되었습니다(Zachrisson and Zachrisson 1972; Zachrisson and Alnaes 1974; Atack, Sandy et al. 1996). 치은 조직의 염증은 주로 고정 장치가 적절한 구강 위생 조치를 방해하여 박테리아 플라크 축적을 증가시키기 때문에 교정 치료 중에 관찰됩니다(Ristic, Vlahovic Svabic et al. 2007; Liu, Sun et al. 2011). 구취는 고정 교정 치료 중에 심각한 수준에 도달하는 것으로 보고되었습니다(Babacan, Sokucu et al. 2011).
자가 결찰 브라켓은 탄성 또는 와이어 결찰이 필요하지 않지만 치열 교정 아치 와이어를 고정하기 위해 열고 닫을 수 있는 내장 메커니즘이 있습니다. 대부분의 설계에서 이 메커니즘은 도구로 열고 닫는 브라켓 슬롯에 대한 금속면입니다(Wenger, Deacon et al. 2008). 기존 브래킷에는 일반적으로 여러 개의 날개가 있으며 와이어는 엘라스토머 링 또는 스테인리스 스틸 타이를 사용하여 브래킷에 결찰됩니다. 자가 결찰 브라켓이 구강 위생에 미치는 영향은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 자가 결찰 브라켓은 기존의 트윈 브라켓과 비교할 때 교정 치료 중에 플라크가 덜 축적되는 것으로 보고되었습니다(Pellegrini, Sauerwein et al. 2009). 이것은 미생물과 음식물 찌꺼기의 축적을 선호하는 엘라스토머 고리에 의해 생성된 보유 영역에 기인할 수 있습니다. 그러나 다른 연구에서는 두 브래킷 유형 간에 플라크 축적에 차이가 없음을 보여주었습니다(Pandis, Vlachopoulos et al. 2008; Garcez, Suzuki et al. 2011).
목표
자가 결찰 브라켓이 치주 건강에 미치는 이점은 아직 밝혀지지 않았습니다. 또한 전통적인 구강 위생 조치의 보조 수단으로 혀 긁기를 사용하는 것은 교정 환자에서 아직 연구되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 브라켓 유형이 플라그 축적에 미치는 영향과 구강 악취에 대한 장치의 영향을 평가하는 것입니다. 또한, 치열 교정 치료를 받는 환자를 대상으로 혀 긁기가 구취에 미치는 영향을 연구할 예정입니다.
목표
세 가지 기기 시스템을 비교하기 위해 다음 세 가지 목표를 수행합니다.
목표 1: 자가결찰 브라켓과 기존 브라켓이 구강 위생, 특히 치태 축적에 미치는 영향을 비교합니다.
목표 2: 혀 긁기를 포함한 구강 위생 요법이 교정 치료를 받는 환자의 구취에 영향을 미치는지 확인합니다.
목표 3: 자가 결찰 브라켓이 교정 치료 중 구취를 최소화하는 데 영향을 미치는지 확인합니다.
가설
가설 1: 자가결찰 브라켓은 일반 브라켓에 비해 치태가 적다.
가설 2: 혀 긁기는 교정 치료를 받는 환자의 구취를 유의하게 감소시킬 것이다.
가설 3: 자가 결찰 브라켓을 착용한 환자는 할리미터로 측정한 구취가 덜할 것이다.
전형절차 및 채용
University of Connecticut Health Center의 교정 클리닉에 오는 각 신규 환자는 레지던트 또는 교수진에게 할당됩니다. 따라서 치료 의사는 새 환자를 선별하여 교정 치료가 필요한지 여부를 확인합니다. 환자에게 교정 치료가 필요한 경우, 환자는 치료 계획을 수립하기 위해 교정 기록을 수집하기 위한 추가 약속이 있습니다. 치료 계획이 수립되면 환자는 치료 옵션을 논의하고 치열 교정 장치 배치를 시작하기 위해 돌아갑니다. 이 시점에서 환자는 장치를 배치할 준비가 되고 연구 코디네이터는 나중에 논의되는 포함 기준을 확인하여 연구에 포함될 수 있는 교정 환자를 선별할 것입니다. 환자가 포함하기에 적합한 경우 연구에 대해 자세히 설명하고 서면 정보를 제공합니다.
통계적 방법
이 파일럿 연구의 목적은 통계적 유의성을 결정하기 위해 전체 연구에 필요한 환자 수를 결정하는 것입니다. 이러한 변수 조합을 측정한 이전 연구가 없기 때문에 이 프로젝트의 최종 샘플 크기를 결정하기 위해 이 파일럿 연구가 필요하며 추가 환자 모집이 필요하다고 판단되는 경우 이 프로토콜의 수정본을 IRB에 제출할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center, Division of Orthodontics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 공정한 구강 위생
- 각 사분면에서 소구치 중 하나 또는 둘 모두 맹출과 함께 존재하는 영구치
- 활동성 우식 병변 없음
- 전반적으로 건강이 양호한 환자
- 이전의 교정 치료가 없는 경우
제외 기준:
- 이전 교정 치료
- 영구치가 없거나 맹출되지 않은 경우(소구치, 송곳니, 측절치 또는 중절치)
- 베이스라인에서 극도로 열악한 구강 위생
- 활동성 우식 병변의 존재(회복되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 논텅 스크래핑 및 트윈 브라켓
이 하위 그룹의 환자는 표준 재택 구강 위생 프로토콜을 따르도록 지시받습니다.
연구 코디네이터는 전통적인 Bass 브러싱 기술[31]을 활용하여 매일 2회(아침과 밤) 매번 2분 동안 브러싱하도록 지시할 것입니다.
연구 중에 사용할 동일한 칫솔과 치약이 환자에게 제공됩니다.
그들은 또한 치실 사용 방법에 대해 교육을 받고 치열 교정 장치 주변을 청소하기 위해 치간 브러시를 사용하는 방법을 보여줍니다.
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실험적: 표준 트윈 브라켓으로 혀 긁기
이 그룹에 할당된 환자는 혀 긁기 대상이 아닌 대상과 동일한 구강 위생 프로토콜을 받게 됩니다.
그러나 그들은 또한 구강 위생 요법의 일환으로 혀를 닦는 혀 긁기 방법을 사용하도록 지시받고 요청받을 것입니다.
환자는 야간 구강 위생 세션인 칫솔질과 치실 사용 중에 혀를 한 번 긁도록 지시를 받습니다.
이 하위 그룹의 모든 환자에게 동일한 혀 스크레이퍼가 제공됩니다.
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네 그룹 중 두 그룹은 정상적인 구강 위생 프로토콜과 함께 혀 긁기를 사용합니다.
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실험적: 자가 결찰 브라켓으로 혀가 긁히지 않음
이 그룹의 환자는 수동적 자가 결찰 캐리어 브라켓(Ortho Organizer)으로 치료합니다.
그들은 매번 2분 동안 매일 두 번(아침과 밤) 양치하는 전통적인 Bass 브러싱 기술을 사용하도록 지시받을 것입니다.
연구 중에 사용할 동일한 칫솔과 치약이 환자에게 제공됩니다.
그들은 또한 치실 사용 방법에 대해 교육을 받고 치열 교정 장치 주변을 청소하기 위해 치간 브러시를 사용하는 방법을 보여줍니다.
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자가 결찰(Carriere) 브래킷을 사용하도록 두 그룹이 할당됩니다.
다른 두 그룹은 표준 트윈 브라켓을 받게 됩니다.
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실험적: SLB로 혀 긁기
이 그룹의 환자는 수동적 자가 결찰 캐리어 브라켓(Ortho Organizer)으로 치료합니다.
이 그룹에 할당된 환자는 비-혀 스크래핑 피험자와 동일한 구강 위생 프로토콜을 받게 됩니다.
그러나 그들은 또한 구강 위생 요법의 일환으로 혀를 닦는 혀 긁기 방법을 사용하도록 지시받고 요청받을 것입니다.
환자는 야간 구강 위생 세션인 칫솔질과 치실 사용 중에 혀를 한 번 긁도록 지시를 받습니다.
이 하위 그룹의 모든 환자에게 동일한 혀 스크레이퍼가 제공됩니다.
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네 그룹 중 두 그룹은 정상적인 구강 위생 프로토콜과 함께 혀 긁기를 사용합니다.
자가 결찰(Carriere) 브래킷을 사용하도록 두 그룹이 할당됩니다.
다른 두 그룹은 표준 트윈 브라켓을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입내
기간: 4-5주
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브라켓이 배치되면(T0) NiTi 교정용 와이어가 브라켓에 배치되고 결찰됩니다.
기준선 구취 측정은 T0에서 수행됩니다.
7-10일(T1) 및 4-5주(T2)에 완전한 장치 배치에서 동일한 조사자가 동일한 측정을 수행합니다.
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4-5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 위생
기간: 총 4~5주
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구취 측정과 유사하게 구강 위생의 세 가지 지표(치은 지수, 플라크 지수 및 출혈 지수)가 T0, T1 및 T2에서 관찰됩니다.
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총 4~5주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Taranpreet K Chandhoke, DMD, PhD, Univeristy of Connecticut Health Center
- 수석 연구원: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UCONN Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- AAOF 49743
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