Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinnikkeen suunnittelun ja suuhygienian ylläpidon vaikutus halitoosiin ortodonttipotilaalla

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Taranpreet Chandhoke, UConn Health
Itseligoituvien kiinnikkeiden etua parodontaalin terveydelle ei ole vielä selvitetty. Lisäksi kielen raapimisen käyttöä perinteisten suuhygieniatoimenpiteiden lisäksi ei ole vielä tutkittu oikomispotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kannatintyypin vaikutusta plakin kertymiseen ja myös laitteen vaikutusta suun pahanhajuun. Lisäksi tutkitaan kielen raapimisen vaikutusta halitoosiin oikomishoidossa olevilla potilailla. Oletamme, että itseligoituvat kiinnikkeet sisältävät vähemmän plakkia kuin tavalliset kiinnikkeet, että kielen raapiminen vähentää merkittävästi oikomishoitoa saavien potilaiden halitoosia ja että potilaat, joilla on itseligoituvat kiinnikkeet, osoittavat vähemmän halitoosia halimetrillä mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Halitoosilla tarkoitetaan suuontelon pahanhajuista tilaa (2009). Halitoosin arvioidaan vaikuttavan 50 %:iin väestöstä vaihtelevalla intensiteetillä ja etiologialla (Meskin 1996). 80 %:ssa kaikista tapauksista halitoosi on toissijainen taustalla oleviin suun sairauksiin (Miyazaki, Sakao et al. 1995). Halitoosin syynä ovat usein ruokajäämät ja biofilmin kerääntyminen hampaisiin ja kieleen, syviin periodontaalisiin taskuihin, vakaviin kariesvaurioihin ja huonot hampaiden restauraatiot (Yaegaki ja Sanada 1992; Morita ja Wang 2001; Morita ja Wang 2001). Suuontelosta lähtevä haju syntyy jäljelle jääneiden suujätteiden mikrobien mätänemisen seurauksena, mikä johtaa pahanhajuisten haihtuvien rikkiyhdisteiden (VSC) tuotantoon (Porter ja Scully 2006). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että VSC:iden määrä hengityksessä kasvaa parodontaalitaskujen lukumäärän, syvyyden ja verenvuototaipumusten myötä (Quirynen, Zhao et al. 2002). Siksi plakin torjunta, joka vaikuttaa suoraan parodontaaliin, on tärkeä tekijä halitoosin hallinnassa.

Halitoosi voidaan diagnosoida kolmella ensisijaisella menetelmällä (Yaegaki ja Coil 2000; van den Broek, Feenstra et al. 2007)

  1. Aistinvarainen menetelmä: Ensisijainen vertailustandardi suun hajun havaitsemiseksi on ihmisen nenä, ja tähän menetelmään kuuluu koulutetun tuomarin suora nuuskiminen uloshengitysilmasta. Tämä arviointi voidaan tehdä myös kaapimalla kielen takaselkä lusikalla ja haistamalla kielen sisältö.
  2. Kaasukromatografia: Tämä on tutkijoiden valintamenetelmä. Se mahdollistaa yksittäisten komponenttien tunnistamisen ja kvantifioinnin ilmanäytteessä. VSC-mittaus voidaan saada ja erottaa käyttämällä näytteitä sylkestä, kielen pinnoitteesta ja hengittämisestä. Tämän menetelmän haittoja ovat korkeat kustannukset ja korkeasti koulutetun henkilöstön tarve. Tätä arviointia ei voi tehdä tuolin johdolla ja vaatii erillisen laboratoriomenettelyn.
  3. Sulfidimonitorointi: Tämä menetelmä on kaasukromatografiaa parempi, koska sillä on mahdollista mitata kokonais-VSC yksittäisten yhdisteiden määrittämisen sijaan. Potilaan suussa olevasta putkesta kerätyn uloshengitysilman rikkiyhdisteiden kanssa tapahtuu sähkökemiallinen reaktio. Halimetri (Interscan Corporation, Chatsworth CA) on tunnetuin laite sulfidivalvontaan.

Halitoosin hallintaa lähestytään kolmella ensisijaisella menetelmällä: maskaustuotteet, mikro-organismien ja niiden aineiden mekaaninen pelkistys sekä mikro-organismien kemiallinen pelkistys (van den Broek, Feenstra et al. 2008). Peitetuotteilla, kuten minttulla ja maustetulla purukumilla, on vain lyhyt peittovaikutus, joka kestää alle 3 tuntia (Reingewirtz, Girault et al. 1999). Kliiniset tutkimukset, joissa tutkittiin mikro-organismien mekaanista vähentymistä, paljastivat, että hampaiden harjaus yksinomaan ei vähentänyt tehokkaasti suun hajua (Yaegaki ja Sanada 1992; Kleinberg ja Codipilly 2002). Noin 60 % VSC:istä oli peräisin kielen pinnalta, joten kielen selän harjaus havaittiin tehokkaammaksi kuin pelkkä hampaiden harjaus (Yaegaki, Coil et al. 2002). Lisäksi kielen puhdistaminen kielenkaapimella osoitti ylivoimaista suorituskykyä verrattuna hammasharjan käyttöön (Pedrazzi, Sato et al. 2004). Aiempien tutkimusten perusteella kielen selkä on osoitettu tärkeäksi suun hajun lähteeksi (Loesche ja Kazor 2002). Kemiallisia lähestymistapoja halitoosin minimoimiseksi ovat suuhuuhtelut, jotka vähentävät erityisesti mikro-organismien kokonaismäärää suuontelossa. Klooriheksidiini-suuvesi on markkinoiden tehokkain plakkia ehkäisevä aine, jonka on osoitettu vähentävän VSC:itä 43 % (Rosenberg, Kulkarni et al. 1991; Addy ja Moran 1997).

Oikomishoidon vaikutusta parodontaalin terveyteen on tutkittu useissa tutkimuksissa (Zachrisson ja Zachrisson 1972; Zachrisson ja Alnaes 1974; Atack, Sandy et al. 1996). Oikomishoidon aikana havaitaan ienkudosten tulehdusta pääasiassa siksi, että kiinteät laitteet estävät riittävät suuhygieniatoimenpiteet, mikä lisää bakteeriplakin kertymistä (Ristic, Vlahovic Svabic ym. 2007; Liu, Sun ym. 2011). Halitoosin on raportoitu saavuttavan kriittiset tasot kiinteän oikomishoidon aikana (Babacan, Sokucu ym. 2011).

Itseliittyvät kiinnikkeet eivät vaadi elastista tai lankaligtuuria, mutta niissä on sisäänrakennettu mekanismi, joka voidaan avata ja sulkea oikomiskaaren kiinnittämiseksi. Useimmissa malleissa tämä mekanismi on metallipinta kiinnitysrakoon, joka avataan ja suljetaan instrumentilla (Wenger, Deacon et al. 2008). Perinteisissä kiinnikkeissä on tyypillisesti useita siipiä ja lanka sidotaan kiinnikkeeseen elastomeerirenkaalla tai ruostumattomasta teräksestä valmistettujen siteiden avulla. Itseligoituvien kiinnikkeiden vaikutusta suuhygieniaan ei ole vielä täysin selvitetty. Itseligoituvien kiinnikkeiden on raportoitu keräävän vähemmän plakkia oikomishoidon aikana verrattuna perinteisiin kaksoiskannattimiin (Pellegrini, Sauerwein et al. 2009). Tämä voi johtua elastomeerirenkaiden luomasta pidätysalueesta, joka suosii mikro-organismien ja ruokajätteiden kerääntymistä. Muut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että plakin kertymisessä ei ole eroa näiden kahden kannatintyypin välillä (Pandis, Vlachopoulos ym. 2008; Garcez, Suzuki et al. 2011).

Tavoitteet

Itseligoituvien kiinnikkeiden etua parodontaalin terveydelle ei ole vielä selvitetty. Lisäksi kielen raapimisen käyttöä perinteisten suuhygieniatoimenpiteiden lisäksi ei ole vielä tutkittu oikomispotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kannatintyypin vaikutusta plakin kertymiseen ja myös laitteen vaikutusta suun pahanhajuun. Lisäksi tutkitaan kielen raapimisen vaikutusta halitoosiin oikomishoidossa olevilla potilailla.

Tavoitteet

Seuraavat kolme tavoitetta suoritetaan kolmen eri laitejärjestelmän vertaamiseksi:

Tavoite 1: Vertaa itsekiinnittyvien ja tavanomaisten kiinnikkeiden vaikutusta suuhygieniaan, erityisesti plakin kertymiseen.

Tavoite 2: Selvitä, vaikuttaako suuhygienia, mukaan lukien kielen raapiminen, haitoosiin potilailla, jotka saavat oikomishoitoa.

Tavoite 3: Selvitä, että itseligoituvat kiinnikkeet vaikuttavat halitoosin minimoimiseen oikomishoidon aikana.

Hypoteesit

Hypoteesi 1: Itseliittyvät kiinnikkeet sisältävät vähemmän plakkia kuin tavalliset kiinnikkeet.

Hypoteesi 2: Kielen raapiminen vähentää merkittävästi haitoosia potilailla, jotka saavat oikomishoitoa.

Hypoteesi 3: Potilailla, joilla on itseligoituvat kiinnikkeet, esiintyy vähemmän halitoosia halimetrillä mitattuna.

Seulontamenettelyt ja rekrytointi

Jokainen uusi potilas, joka tulee Connecticutin yliopiston terveyskeskuksen oikomishoitoon, määrätään asukkaalle tai tiedekunnalle. Joten hoitava lääkäri seuloa uuden potilaan, tarvitseeko hän oikomishoitoa vai ei. Jos potilas tarvitsee oikomishoitoa, potilaalla on lisäaika oikomisasiakirjojen keräämiseen hoitosuunnitelman laatimista varten. Kun hoitosuunnitelma on laadittu, potilas palaa keskustelemaan hoitovaihtoehdoista ja aloittamaan oikomislaitteiden asennuksen. Tässä vaiheessa potilas on valmis laitteen sijoitukseen ja tutkimuksen koordinaattori seuloi oikomispotilaan mahdollisen osallistumisen tutkimukseen tarkistamalla myöhemmin käsitellyt osallistumiskriteerit. Jos potilaat soveltuivat mukaan otettavaksi, tutkimuksesta kerrotaan heille yksityiskohtaisesti ja heille annetaan kirjallinen tieto.

Tilastolliset menetelmät

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää koko tutkimukseen tarvittava potilaiden lukumäärä tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi. Koska aiempia tutkimuksia ei ole olemassa tätä muuttujien yhdistelmää mittaavia, tarvitsemme tämän pilottitutkimuksen määrittääksemme lopullisen otoskoon tälle projektille ja suunnitellaksemme toimittaaksemme tämän protokollan muutoksen IRB:lle, jos katsomme tarpeelliseksi rekrytoida lisää potilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center, Division of Orthodontics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohtuullinen suuhygienia
  • Pysyvä hampaisto, jossa yksi tai molemmat esihampaat puhkeavat kussakin kvadrantissa
  • Ei aktiivisia kariesvaurioita
  • Potilaat, joiden yleinen terveys on hyvä
  • Ei aikaisempaa oikomishoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi oikomishoito
  • Puuttuvat tai puhjenneet pysyvät hampaat (molemmat esihampaat, kulmahampaat, sivu- tai keskietuhampaat)
  • Erittäin huono suuhygienia lähtötilanteessa
  • Aktiivisten kariesvaurioiden olemassaolo (ei restauroitu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei-kielten kaapiminen ja kaksoiskannattimet
Tämän alaryhmän potilaita neuvotaan noudattamaan normaaleja kotona suoritettavia suuhygieniaprotokollia. Tutkimuskoordinaattorit opastavat heitä käyttämään perinteistä bassoharjaustekniikkaa [31], harjaamalla kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 2 minuuttia kerrallaan. Kaikille potilaille annetaan sama hammasharja ja hammastahna käytettäväksi tutkimuksen aikana. Heille myös opastetaan hammaslangan käyttötapa ja opastetaan hammasväliharjojen käyttäminen oikomislaitteiden ympäristön puhdistamiseen.
Kokeellinen: Kielen raapiminen tavallisilla kaksoiskannattimilla
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat saman suuhygieniaprotokollan kuin kielen kaapimattomat potilaat. Heitä kuitenkin myös opastetaan ja heitä pyydetään käyttämään kielen raapimista kielen puhdistamiseen osana suuhygieniaansa. Potilaita neuvotaan raapumaan kieltä kerran öisen suuhygienian harjauksen ja hammaslangan käytön aikana. Kaikille tämän alaryhmän potilaille annetaan sama kielenkaavin.
Kaksi neljästä ryhmästä käyttää kielen raapimista normaalin suuhygieniaprotokollan yhteydessä.
Kokeellinen: Ei kielen raapimista itsestään kiinnittyvien kiinnikkeiden avulla
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan passiivisilla itseligoituvilla kantotelineet (Ortho Organizer). Heitä opastetaan käyttämään perinteistä bassoharjaustekniikkaa, harjaamalla kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 2 minuuttia kerrallaan. Kaikille potilaille annetaan sama hammasharja ja hammastahna käytettäväksi tutkimuksen aikana. Heille myös opastetaan hammaslangan käyttötapa ja opastetaan hammasväliharjojen käyttäminen oikomislaitteiden ympäristön puhdistamiseen.
Kaksi ryhmää jaetaan itseligoituville (Carriere) kiinnikkeille. Kaksi muuta ryhmää saavat tavalliset kaksoissulut.
Kokeellinen: Kielen raapiminen SLB:llä
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan passiivisilla itseligoituvilla kantotelineet (Ortho Organizer). Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat saman suuhygieniaprotokollan kuin kielen kaapimattomat potilaat. Heitä kuitenkin myös opastetaan ja heitä pyydetään käyttämään kielen raapimista kielen puhdistamiseen osana suuhygieniaansa. Potilaita neuvotaan raapumaan kieltä kerran öisen suuhygienian harjauksen ja hammaslangan käytön aikana. Kaikille tämän alaryhmän potilaille annetaan sama kielenkaavin.
Kaksi neljästä ryhmästä käyttää kielen raapimista normaalin suuhygieniaprotokollan yhteydessä.
Kaksi ryhmää jaetaan itseligoituville (Carriere) kiinnikkeille. Kaksi muuta ryhmää saavat tavalliset kaksoissulut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahanhajuinen hengitys
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa
Kun kiinnikkeet on asetettu (T0), NiTi-oikomisjohto asetetaan ja sidotaan kiinnikkeisiin. Lähtötilan halitoosimittaukset tehdään T0:ssa. Sama tutkija tekee samat mittaukset 7–10 päivän (T1) ja 4–5 viikon (T2) kuluttua laitteen täydellisestä sijoituksesta.
4-5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuhygienia
Aikaikkuna: Yhteensä 4-5 viikkoa
Kuten halitoosimittauksissa, kolmea suuhygieniaindeksiä (ienindeksi, plakkiindeksi ja verenvuotoindeksi) havaitaan kohdissa T0, T1 ja T2.
Yhteensä 4-5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Taranpreet K Chandhoke, DMD, PhD, Univeristy of Connecticut Health Center
  • Päätutkija: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UConn Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAOF 49743

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa