- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01948349
Impacto do desenho do bráquete e manutenção da higiene oral na halitose no paciente ortodôntico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Halitose refere-se à condição de mau cheiro da cavidade oral (2009). Estima-se que a halitose afete 50% da população com vários graus de intensidade e etiologia (Meskin 1996). Em 80% de todos os casos, a halitose é secundária a condições orais subjacentes (Miyazaki, Sakao et al. 1995). más restaurações dentárias (Yaegaki e Sanada 1992; Morita e Wang 2001; Morita e Wang 2001). O odor que emana da cavidade oral é produzido pela putrefação microbiana de detritos orais residuais, resultando na produção de Compostos Voláteis de Enxofre (VSCs) malcheirosos (Porter e Scully 2006). Estudos anteriores mostraram que a quantidade de VSCs na respiração aumenta com o número, profundidade e tendência de sangramento das bolsas periodontais (Quirynen, Zhao et al. 2002). Portanto, o controle da placa, que impacta diretamente na saúde periodontal, é um fator importante no controle da halitose.
A halitose pode ser diagnosticada por 3 métodos principais (Yaegaki e Coil 2000; van den Broek, Feenstra et al. 2007)
- Método organoléptico: O padrão de referência primário para a detecção de mau cheiro oral é o nariz humano e este método envolve a aspiração direta do ar expirado por um juiz treinado. Essa avaliação também pode ser feita raspando o dorso posterior da língua com uma colher e cheirando o conteúdo.
- Cromatografia gasosa: Este é o método de escolha para os pesquisadores. Ele permite a identificação e quantificação de componentes individuais dentro da amostra de ar. A medição do VSC pode ser obtida e diferenciada com o uso de amostras de saliva, saburra e hálito. As desvantagens desse método são o alto custo e a necessidade de pessoal altamente treinado. Esta avaliação não pode ser feita na cadeira e requer um procedimento de laboratório separado.
- Monitoramento de sulfeto: Este método é superior à cromatografia gasosa, pois é possível medir o VSC total em vez de determinar compostos individuais. Ocorre uma reação eletroquímica com os compostos de enxofre encontrados no ar expirado, que é coletado por um tubo na boca do paciente. O halímetro (Interscan Corporation, Chatsworth CA) é o dispositivo mais reconhecido para monitoramento de sulfeto.
A gestão da halitose é abordada através de três métodos principais: produtos de mascaramento, redução mecânica de microrganismos e suas substâncias e redução química de microrganismos (van den Broek, Feenstra et al. 2008). Produtos de mascaramento como menta e goma de mascar com sabor têm apenas um efeito de mascaramento curto, durando menos de 3 horas (Reingewirtz, Girault et al. 1999). Estudos clínicos examinando a redução mecânica de microrganismos revelaram que escovar os dentes exclusivamente não era eficaz na redução do mau hálito (Yaegaki e Sanada 1992; Kleinberg e Codipilly 2002). Com aproximadamente 60% das VSCs originando-se na superfície da língua, a escovação do dorso da língua mostrou-se mais eficaz do que apenas a escovação dos dentes (Yaegaki, Coil et al. 2002). Além disso, a limpeza da língua com raspador de língua apresentou desempenho superior quando comparada ao uso de escova de dente (Pedrazzi, Sato et al. 2004). Com base em estudos anteriores, o dorso da língua demonstrou ser uma importante fonte de mau hálito (Loesche e Kazor 2002). Abordagens químicas para minimizar a halitose incluem enxaguatórios bucais que reduzem especificamente o número total de microrganismos na cavidade oral. O enxaguatório bucal com clorexidina é o agente antiplaca mais eficaz no mercado atualmente e demonstrou reduzir as VSCs em 43% (Rosenberg, Kulkarni et al. 1991; Addy e Moran 1997).
O efeito do tratamento ortodôntico na saúde periodontal foi investigado em vários estudos (Zachrisson e Zachrisson 1972; Zachrisson e Alnaes 1974; Atack, Sandy et al. 1996). A inflamação dos tecidos gengivais é observada durante o tratamento ortodôntico principalmente porque os aparelhos fixos impedem medidas adequadas de higiene bucal, resultando em um aumento no acúmulo de placa bacteriana (Ristic, Vlahovic Svabic et al. 2007; Liu, Sun et al. 2011). Foi relatado que a halitose atinge níveis críticos durante o tratamento ortodôntico fixo (Babacan, Sokucu et al. 2011).
Os bráquetes autoligados não requerem uma ligadura elástica ou de fio, mas possuem um mecanismo embutido que pode ser aberto e fechado para fixar o fio ortodôntico. Na maioria dos designs, esse mecanismo é uma face de metal na ranhura do bráquete que é aberta e fechada com um instrumento (Wenger, Deacon et al. 2008). Os bráquetes convencionais geralmente têm múltiplas abas e o fio é ligado ao bráquete usando um anel elastomérico ou laços de aço inoxidável. O efeito dos bráquetes autoligados na higiene bucal ainda não foi totalmente elucidado. Foi relatado que os braquetes autoligados acumulam menos placa durante o tratamento ortodôntico quando comparados aos braquetes gêmeos tradicionais (Pellegrini, Sauerwein et al. 2009). Isso pode ser atribuído à área retentiva criada pelos anéis elastoméricos que favorecem o acúmulo de microorganismos e restos de alimentos. No entanto, outros estudos mostraram que não há diferença no acúmulo de placa entre os dois tipos de braquetes (Pandis, Vlachopoulos et al. 2008; Garcez, Suzuki et al. 2011).
Objetivos
A vantagem dos bráquetes autoligados na saúde periodontal ainda não foi determinada. Além disso, a utilização da raspagem da língua como adjuvante às medidas tradicionais de higiene bucal ainda não foi estudada em pacientes ortodônticos. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tipo de bráquete no acúmulo de placa e também o impacto do aparelho no mau hálito. Além disso, será estudado o efeito da raspagem lingual na halitose em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico.
Mira
Os três objetivos a seguir serão realizados para comparar os três sistemas de aparelhos diferentes:
Objetivo 1: Comparar o impacto dos braquetes autoligados e convencionais na higiene bucal, especificamente no acúmulo de placa.
Objetivo 2: Determinar se um regime de higiene oral incluindo raspagem da língua tem impacto na halitose em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico.
Objetivo 3: Determinar que os bráquetes autoligados têm impacto na minimização da halitose durante o tratamento ortodôntico.
hipóteses
Hipótese 1: Os braquetes autoligados abrigarão menos placa do que os braquetes normais.
Hipótese 2: A raspagem da língua diminuirá significativamente a halitose em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico.
Hipótese 3: Pacientes com braquetes autoligados apresentarão menos halitose medida pelo halímetro.
Procedimentos de Triagem e Recrutamento
Cada novo paciente que chega à clínica ortodôntica do centro de saúde da Universidade de Connecticut é atribuído a um residente ou a um corpo docente. Assim, o médico assistente fará uma triagem do novo paciente para ver se ele precisa de tratamento ortodôntico ou não. Se o paciente necessitar de tratamento ortodôntico, o paciente tem uma consulta adicional para coleta de registros ortodônticos para desenvolver o plano de tratamento. Uma vez formulado o plano de tratamento, o paciente retorna para discutir as opções de tratamento e iniciar a colocação de aparelhos ortodônticos. Neste ponto, o paciente está pronto para a colocação do aparelho e o coordenador do estudo fará a triagem do paciente ortodôntico para possível inclusão no estudo, verificando os critérios de inclusão discutidos posteriormente. Se os pacientes forem adequados para inclusão, o estudo será descrito em detalhes para eles e informações por escrito serão fornecidas a eles.
Métodos estatísticos
O objetivo deste estudo piloto é determinar o número de pacientes necessários para o estudo completo, a fim de determinar a significância estatística. Como não existem estudos anteriores medindo essa combinação de variáveis, precisamos deste estudo piloto para determinar o tamanho final da amostra para este projeto e planejamos submeter uma modificação deste protocolo ao IRB se julgarmos necessário recrutar pacientes adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center, Division of Orthodontics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Higiene oral razoável
- Dentição permanente presente com erupção de um ou ambos os pré-molares em cada quadrante
- Sem lesões cariosas ativas
- Pacientes com boa saúde geral
- Sem tratamento ortodôntico prévio
Critério de exclusão:
- Tratamento ortodôntico anterior
- Dentes permanentes ausentes ou inclusos (pré-molares, caninos, incisivos laterais ou centrais)
- Higiene bucal extremamente ruim no início do estudo
- Existência de lesões cariosas ativas (não restauradas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Raspagem sem língua e bráquetes duplos
Os pacientes deste subgrupo serão instruídos a seguir os protocolos de higiene bucal padrão em casa.
Eles serão instruídos pelos coordenadores do estudo a utilizar a técnica tradicional de escovação de Bass [31], escovando duas vezes ao dia (manhã e noite) por 2 minutos cada vez.
Todos os pacientes receberão a mesma escova e pasta de dente para usar durante o estudo.
Eles também serão instruídos sobre o método de uso do fio dental e como usar escovas interdentais para limpar ao redor dos aparelhos ortodônticos.
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Experimental: Raspagem de língua com bráquetes duplos padrão
Os pacientes alocados para este grupo receberão o mesmo protocolo de higiene oral que os indivíduos sem raspagem de língua.
No entanto, eles também serão instruídos e solicitados a usar o método de raspagem da língua para limpá-la como parte de seu regime de higiene bucal.
Os pacientes serão instruídos a raspar a língua uma vez durante a sessão noturna de higiene bucal com escovação e uso do fio dental.
Todos os pacientes deste subgrupo receberão o mesmo raspador de língua.
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Dois dos quatro grupos usarão a raspagem da língua em conjunto com um protocolo normal de higiene oral.
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Experimental: Sem raspagem da língua com bráquetes autoligáveis
Os pacientes deste grupo são tratados com bráquetes Carrier autoligados passivos (Ortho Organizer).
Eles serão instruídos a usar a técnica tradicional de escovação de Bass, escovando duas vezes ao dia (manhã e noite) por 2 minutos de cada vez.
Todos os pacientes receberão a mesma escova e pasta de dente para usar durante o estudo.
Eles também serão instruídos sobre o método de uso do fio dental e como usar escovas interdentais para limpar ao redor dos aparelhos ortodônticos.
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Dois grupos serão alocados para ter bráquetes autoligados (Carriere).
Os outros dois grupos receberão bráquetes gêmeos padrão.
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Experimental: Raspagem de língua com SLB
Os pacientes deste grupo são tratados com bráquetes Carrier autoligados passivos (Ortho Organizer).
Os pacientes alocados para este grupo receberão o mesmo protocolo de higiene oral que os indivíduos sem raspagem de língua.
No entanto, eles também serão instruídos e solicitados a usar o método de raspagem da língua para limpá-la como parte de seu regime de higiene bucal.
Os pacientes serão instruídos a raspar a língua uma vez durante a sessão noturna de higiene bucal com escovação e uso do fio dental.
Todos os pacientes deste subgrupo receberão o mesmo raspador de língua.
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Dois dos quatro grupos usarão a raspagem da língua em conjunto com um protocolo normal de higiene oral.
Dois grupos serão alocados para ter bráquetes autoligados (Carriere).
Os outros dois grupos receberão bráquetes gêmeos padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Halitose
Prazo: 4-5 semanas
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Após a colocação dos bráquetes (T0), um fio ortodôntico de NiTi será colocado e ligado aos bráquetes.
As medições de halitose da linha de base serão feitas em T0.
Aos 7-10 dias (T1) e 4 a 5 semanas (T2) da colocação completa do aparelho, as mesmas medições serão feitas pelo mesmo investigador.
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4-5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Higiene oral
Prazo: Um total de 4-5 semanas
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Semelhante às medições de halitose, três índices de higiene bucal (índice gengival, índice de placa e índice de sangramento) serão observados em T0, T1 e T2.
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Um total de 4-5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taranpreet K Chandhoke, DMD, PhD, Univeristy of Connecticut Health Center
- Investigador principal: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UConn Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Pellegrini P, Sauerwein R, Finlayson T, McLeod J, Covell DA Jr, Maier T, Machida CA. Plaque retention by self-ligating vs elastomeric orthodontic brackets: quantitative comparison of oral bacteria and detection with adenosine triphosphate-driven bioluminescence. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):426.e1-9; discussion 426-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.002.
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- Zachrisson S, Zachrisson BU. Gingival condition associated with orthodontic treatment. Angle Orthod. 1972 Jan;42(1):26-34. doi: 10.1043/0003-3219(1972)0422.0.CO;2. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAOF 49743
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