Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ konstrukcji zamka i utrzymania higieny jamy ustnej na cuchnący oddech u pacjenta ortodontycznego

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Taranpreet Chandhoke, UConn Health
Korzyści ze stosowania zamków samoligaturujących dla zdrowia przyzębia nie zostały jeszcze określone. Ponadto wykorzystanie skrobania języka jako uzupełnienia tradycyjnych środków higieny jamy ustnej nie zostało jeszcze zbadane u pacjentów ortodontycznych. Celem pracy jest ocena wpływu typu zamka na gromadzenie się płytki nazębnej oraz wpływu aparatu na powstawanie nieprzyjemnego zapachu z ust. Ponadto badany będzie wpływ skrobania języka na cuchnący oddech u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu. Stawiamy hipotezę, że zamki samoligaturujące będą zawierały mniej płytki nazębnej niż zwykłe zamki, że skrobanie języka znacznie zmniejszy cuchnący oddech u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu oraz że pacjenci z zamkami samoligaturującymi będą wykazywać mniejszy cuchnący oddech, co zmierzono za pomocą halimetru.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Halitoza odnosi się do stanu nieprzyjemnego zapachu z jamy ustnej (2009). Szacuje się, że cuchnący oddech dotyka 50% populacji z różnym stopniem nasilenia i etiologii (Meskin 1996). W 80% wszystkich przypadków cuchnący oddech jest wtórny do podstawowych chorób jamy ustnej (Miyazaki, Sakao i in. 1995). Etiologia cuchnącego oddechu jest często spowodowana przez resztki jedzenia i gromadzenie się biofilmu na zębach i języku, głębokie kieszonki przyzębne, poważne zmiany próchnicze i słabe odbudowy zębów (Yaegaki i Sanada 1992; Morita i Wang 2001; Morita i Wang 2001). Zapach wydobywający się z jamy ustnej jest wytwarzany przez mikrobiologiczne gnicie resztek resztek jamy ustnej, co skutkuje wytwarzaniem cuchnących lotnych związków siarki (VSC) (Porter i Scully 2006). Wcześniejsze badania wykazały, że ilość VSC w wydychanym powietrzu wzrasta wraz z liczbą, głębokością i tendencją do krwawienia kieszonek przyzębnych (Quirynen, Zhao et al. 2002). Dlatego kontrola płytki nazębnej, która bezpośrednio wpływa na zdrowie przyzębia, jest ważnym czynnikiem w zwalczaniu cuchnącego oddechu.

Cuchnący oddech można zdiagnozować za pomocą 3 podstawowych metod (Yaegaki i Coil 2000; van den Broek, Feenstra i in. 2007)

  1. Metoda organoleptyczna: Podstawowym wzorcem odniesienia do wykrywania nieprzyjemnego zapachu z ust jest ludzki nos, a metoda ta polega na bezpośrednim wąchaniu wydychanego powietrza przez przeszkolonego sędziego. Ocenę tę można również przeprowadzić poprzez zeskrobanie tylnej części języka łyżką i powąchanie zawartości.
  2. Chromatografia gazowa: Jest to metoda wybierana przez naukowców. Pozwala na identyfikację i oznaczenie ilościowe poszczególnych składników w próbce powietrza. Pomiar VSC można uzyskać i zróżnicować za pomocą próbek śliny, nalotu na języku i oddechu. Wadą tej metody jest wysoki koszt i konieczność posiadania wysoko wyszkolonego personelu. Oceny tej nie można przeprowadzić w gabinecie i wymaga ona oddzielnej procedury laboratoryjnej.
  3. Monitorowanie siarczków: ta metoda przewyższa chromatografię gazową, ponieważ umożliwia pomiar całkowitego VSC zamiast oznaczania poszczególnych związków. Reakcja elektrochemiczna zachodzi ze związkami siarki znajdującymi się w wydychanym powietrzu, które jest pobierane z rurki w jamie ustnej pacjenta. Halimetr (Interscan Corporation, Chatsworth CA) jest najbardziej uznanym urządzeniem do monitorowania siarczków.

Leczenie cuchnącego oddechu obejmuje trzy podstawowe metody: produkty maskujące, mechaniczną redukcję mikroorganizmów i ich substancji oraz chemiczną redukcję mikroorganizmów (van den Broek, Feenstra i in. 2008). Produkty maskujące, takie jak miętowa i smakowa guma do żucia, mają jedynie krótki efekt maskujący, trwający mniej niż 3 godziny (Reingewirtz, Girault i in. 1999). Badania kliniczne dotyczące mechanicznej redukcji mikroorganizmów wykazały, że samo szczotkowanie zębów nie było skuteczne w zmniejszaniu nieprzyjemnego zapachu z ust (Yaegaki i Sanada 1992; Kleinberg i Codipilly 2002). Ponieważ około 60% VSC pochodzi z powierzchni języka, szczotkowanie grzbietu języka okazało się bardziej skuteczne niż samo szczotkowanie zębów (Yaegaki, Coil i in. 2002). Co więcej, czyszczenie języka skrobaczką do języka wykazało lepszą skuteczność w porównaniu z użyciem szczoteczki do zębów (Pedrazzi, Sato i in. 2004). Na podstawie wcześniejszych badań wykazano, że grzbiet języka jest ważnym źródłem nieprzyjemnego zapachu z ust (Loesche i Kazor 2002). Podejścia chemiczne mające na celu zminimalizowanie cuchnącego oddechu obejmują płukanki do ust, które w szczególności zmniejszają całkowitą liczbę mikroorganizmów w jamie ustnej. Płukanka do ust z chlorheksydyną jest obecnie najskuteczniejszym środkiem przeciw płytce nazębnej na rynku i wykazano, że zmniejsza VSC o 43% (Rosenberg, Kulkarni i wsp. 1991; Addy i Moran 1997).

Wpływ leczenia ortodontycznego na zdrowie przyzębia badano w wielu badaniach (Zachrisson i Zachrisson 1972; Zachrisson i Alnaes 1974; Atack, Sandy i in. 1996). Zapalenie tkanek dziąseł obserwuje się podczas leczenia ortodontycznego głównie dlatego, że aparaty stałe utrudniają odpowiednią higienę jamy ustnej, co skutkuje wzrostem gromadzenia się bakteryjnej płytki nazębnej (Ristic, Vlahovic Svabic i wsp. 2007; Liu, Sun i wsp. 2011). Zgłaszano, że cuchnący oddech osiąga poziomy krytyczne podczas stałego leczenia ortodontycznego (Babacan, Sokucu i in. 2011).

Zamki samoligaturujące nie wymagają ligatury elastycznej ani drucianej, ale mają wbudowany mechanizm, który można otwierać i zamykać, aby zabezpieczyć drut ortodontyczny. W większości projektów mechanizm ten jest metalową powierzchnią szczeliny zamka, którą otwiera się i zamyka za pomocą narzędzia (Wenger, Deacon i in. 2008). Konwencjonalne zamki zwykle mają wiele skrzydełek, a drut jest przymocowany do zamka za pomocą pierścienia elastomerowego lub opasek ze stali nierdzewnej. Wpływ zamków samoligaturujących na higienę jamy ustnej nie został jeszcze w pełni wyjaśniony. Donoszono, że zamki samoligaturujące gromadzą mniej płytki nazębnej podczas leczenia ortodontycznego w porównaniu z tradycyjnymi zamkami podwójnymi (Pellegrini, Sauerwein i in. 2009). Można to przypisać obszarowi retencyjnemu utworzonemu przez pierścienie elastomerowe, które sprzyjają gromadzeniu się mikroorganizmów i resztek jedzenia. Jednak inne badania wykazały, że nie ma różnic w gromadzeniu się płytki nazębnej między dwoma typami zamków (Pandis, Vlachopoulos i wsp. 2008; Garcez, Suzuki i wsp. 2011).

Cele

Korzyści ze stosowania zamków samoligaturujących dla zdrowia przyzębia nie zostały jeszcze określone. Ponadto wykorzystanie skrobania języka jako uzupełnienia tradycyjnych środków higieny jamy ustnej nie zostało jeszcze zbadane u pacjentów ortodontycznych. Celem pracy jest ocena wpływu typu zamka na gromadzenie się płytki nazębnej oraz wpływu aparatu na powstawanie nieprzyjemnego zapachu z ust. Ponadto badany będzie wpływ skrobania języka na cuchnący oddech u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu.

Celuje

Następujące trzy cele zostaną wykonane w celu porównania trzech różnych systemów urządzeń:

Cel 1: Porównanie wpływu zamków samoligaturujących i konwencjonalnych na higienę jamy ustnej, w szczególności na gromadzenie się płytki nazębnej.

Cel 2: Określenie, czy schemat higieny jamy ustnej obejmujący skrobanie języka ma wpływ na cuchnący oddech u pacjentów leczonych ortodontycznie.

Cel 3: Określenie wpływu zamków samoligaturujących na minimalizację cuchnącego oddechu podczas leczenia ortodontycznego.

hipotezy

Hipoteza 1: Zamki samoligaturujące zawierają mniej płytki nazębnej niż zwykłe zamki.

Hipoteza 2: Skrobanie języka znacznie zmniejszy cuchnący oddech u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu.

Hipoteza 3: Pacjenci z zamkami samoligaturującymi będą wykazywać mniejszą cuchnący oddech mierzony halimetrem.

Procedury przesiewowe i rekrutacja

Każdy nowy pacjent, który przychodzi do kliniki ortodontycznej w ośrodku zdrowia University of Connecticut, jest przypisywany do rezydenta lub wydziału. Tak więc lekarz prowadzący przeprowadzi badanie przesiewowe nowego pacjenta, aby sprawdzić, czy potrzebuje on leczenia ortodontycznego, czy nie. W przypadku konieczności leczenia ortodontycznego Pacjent umawia się dodatkowo na zebranie dokumentacji ortodontycznej w celu opracowania planu leczenia. Po ustaleniu planu leczenia pacjent wraca w celu omówienia możliwości leczenia i rozpoczęcia zakładania aparatu ortodontycznego. W tym momencie pacjent jest gotowy do założenia aparatu, a koordynator badania sprawdzi pacjenta ortodontycznego pod kątem ewentualnego włączenia do badania, sprawdzając kryteria włączenia omówione później. Jeśli pacjenci nadawali się do włączenia, badanie zostanie im szczegółowo opisane i zostaną im przekazane pisemne informacje.

Metody statystyczne

Celem tego badania pilotażowego jest określenie liczby pacjentów potrzebnych do pełnego badania w celu określenia istotności statystycznej. Ponieważ nie istnieją żadne wcześniejsze badania mierzące tę kombinację zmiennych, potrzebujemy tego badania pilotażowego, aby określić ostateczną wielkość próby dla tego projektu i zaplanować przesłanie modyfikacji tego protokołu do IRB, jeśli uznamy to za konieczne, aby zatrudnić dodatkowych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center, Division of Orthodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczciwa higiena jamy ustnej
  • Uzębienie stałe obecne z wyrzynaniem się jednego lub obu zębów przedtrzonowych w każdym kwadrancie
  • Brak aktywnych zmian próchnicowych
  • Pacjenci z ogólnym dobrym stanem zdrowia
  • Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte leczenie ortodontyczne
  • Brakujące lub zatrzymane zęby stałe (zarówno zęby przedtrzonowe, kły, siekacze boczne lub środkowe)
  • Wyjątkowo słaba higiena jamy ustnej na początku badania
  • Istnienie aktywnych zmian próchnicowych (nieodbudowanych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Skrobanie bez języka i podwójne zamki
Pacjenci z tej podgrupy zostaną poinstruowani, aby przestrzegali standardowych domowych protokołów higieny jamy ustnej. Koordynatorzy badania poinstruują ich, jak stosować tradycyjną technikę Bass brushing [31], szczotkując dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 minuty za każdym razem. Wszyscy pacjenci otrzymają tę samą szczoteczkę do zębów i pastę do zębów, których będą używać podczas badania. Zostaną również poinstruowane o sposobie nitkowania zębów oraz zostaną pokazane, jak używać szczoteczek międzyzębowych do czyszczenia okolic aparatu ortodontycznego.
Eksperymentalny: Skrobanie języka za pomocą standardowych podwójnych zamków
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają ten sam protokół higieny jamy ustnej, co pacjenci bez skrobania języka. Zostaną one jednak również poinstruowane i poproszone o stosowanie metody czyszczenia języka polegającej na skrobaniu języka w ramach programu higieny jamy ustnej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby raz zeskrobać język podczas nocnej sesji higieny jamy ustnej, która obejmuje szczotkowanie i nitkowanie. Wszyscy pacjenci w tej podgrupie otrzymają tę samą skrobaczkę do języka.
Dwie z czterech grup użyją skrobania języka w połączeniu z normalnym protokołem higieny jamy ustnej.
Eksperymentalny: Brak skrobania języka dzięki zamkom samoligaturującym
Pacjenci z tej grupy leczeni są pasywnym zamkiem samoligaturującym Carrier (Ortho Organizer). Zostaną poinstruowane, aby stosować tradycyjną technikę szczotkowania Bassa, szczotkując dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 minuty za każdym razem. Wszyscy pacjenci otrzymają tę samą szczoteczkę do zębów i pastę do zębów, których będą używać podczas badania. Zostaną również poinstruowane o sposobie nitkowania zębów oraz zostaną pokazane, jak używać szczoteczek międzyzębowych do czyszczenia okolic aparatu ortodontycznego.
Dwie grupy będą miały przydzielone zamki samoligaturujące (Carriere). Pozostałe dwie grupy otrzymają standardowe podwójne zamki.
Eksperymentalny: Skrobanie języka za pomocą SLB
Pacjenci z tej grupy leczeni są pasywnym zamkiem samoligaturującym Carrier (Ortho Organizer). Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają ten sam protokół higieny jamy ustnej, co pacjenci bez skrobania języka. Zostaną one jednak również poinstruowane i poproszone o stosowanie metody czyszczenia języka polegającej na skrobaniu języka w ramach programu higieny jamy ustnej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby raz zeskrobać język podczas nocnej sesji higieny jamy ustnej, która obejmuje szczotkowanie i nitkowanie. Wszyscy pacjenci w tej podgrupie otrzymają tę samą skrobaczkę do języka.
Dwie z czterech grup użyją skrobania języka w połączeniu z normalnym protokołem higieny jamy ustnej.
Dwie grupy będą miały przydzielone zamki samoligaturujące (Carriere). Pozostałe dwie grupy otrzymają standardowe podwójne zamki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cuchnący oddech choroba
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
Po założeniu zamków (T0) drut ortodontyczny NiTi zostanie umieszczony i podwiązany w zamkach. Wyjściowe pomiary cuchnącego oddechu zostaną wykonane w T0. Po 7-10 dniach (T1) i 4-5 tygodniach (T2) pełnego założenia aparatu te same pomiary zostaną wykonane przez tego samego badacza.
4-5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hygiena jamy ustnej
Ramy czasowe: W sumie 4-5 tygodni
Podobnie jak w przypadku pomiarów cuchnącego oddechu, w T0, T1 i T2 obserwowane będą trzy wskaźniki higieny jamy ustnej (wskaźnik dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik krwawienia).
W sumie 4-5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Taranpreet K Chandhoke, DMD, PhD, Univeristy of Connecticut Health Center
  • Główny śledczy: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UConn Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAOF 49743

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hygiena jamy ustnej

  • University College, London
    University College London Hospitals
    Zakończony
    Jakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo
3
Subskrybuj