Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv designu držáku a udržování ústní hygieny na halitózu u ortodontického pacienta

11. prosince 2019 aktualizováno: Taranpreet Chandhoke, UConn Health
Výhoda samoligujících závorek pro zdraví parodontu ještě nebyla stanovena. Využití škrábání jazyka jako doplňku k tradičním opatřením ústní hygieny musí být navíc u ortodontických pacientů ještě studováno. Cílem této studie je vyhodnotit vliv typu držáku na hromadění plaku a také vliv aparátu na zápach z úst. Kromě toho bude studován vliv škrábání jazyka na halitózu u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu. Předpokládáme, že samoligující závorky budou obsahovat méně plaku než normální závorky, že škrábání jazyka významně sníží halitózu u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu a že pacienti se samoligujícími závorkami budou vykazovat menší halitózu, měřeno halimetrem.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Halitóza označuje stav zápachu z ústní dutiny (2009). Odhaduje se, že halitóza postihuje 50 % populace s různou intenzitou a etiologií (Meskin 1996). V 80 % všech případů je halitóza sekundární k základním onemocněním dutiny ústní (Miyazaki, Sakao et al. 1995). Etiologie halitózy je často způsobena zbytky potravy a nahromaděním biofilmu na zubech a jazyku, hlubokými periodontálními kapsami, těžkými kariézními lézemi a špatné zubní náhrady (Yaegaki a Sanada 1992; Morita a Wang 2001; Morita a Wang 2001). Zápach vycházející z ústní dutiny vzniká mikrobiálním hnilobou zbytkových ústních nečistot, což vede k produkci zapáchajících těkavých sloučenin síry (VSC) (Porter a Scully 2006). Předchozí studie ukázaly, že množství VSC v dechu se zvyšuje s počtem, hloubkou a sklonem ke krvácení parodontálních váčků (Quirynen, Zhao et al. 2002). Proto je kontrola plaku, která přímo ovlivňuje zdraví parodontu, důležitým faktorem při kontrole halitózy.

Halitózu lze diagnostikovat 3 primárními metodami (Yaegaki a Coil 2000; van den Broek, Feenstra et al. 2007)

  1. Organoleptická metoda: Primárním referenčním standardem pro detekci zápachu z úst je lidský nos a tato metoda zahrnuje přímé čichání vydechovaného vzduchu vyškoleným rozhodčím. Toto posouzení lze také provést seškrábnutím zadního dorza jazyka lžící a přičichnutím k obsahu.
  2. Plynová chromatografie: Toto je metoda volby pro výzkumníky. Umožňuje identifikaci a kvantifikaci jednotlivých složek ve vzorku vzduchu. Měření VSC lze získat a odlišit pomocí vzorků ze slin, povlaku jazyka a dechu. Nevýhody této metody jsou vysoká cena a potřeba vysoce vyškoleného personálu. Toto posouzení nelze provést předsedou a vyžaduje samostatný laboratorní postup.
  3. Monitorování sulfidů: Tato metoda je lepší než plynová chromatografie v tom, že je možné místo stanovení jednotlivých sloučenin měřit celkové VSC. K elektrochemické reakci dochází se sloučeninami síry, které se nacházejí ve vydechovaném vzduchu, který se shromažďuje z hadičky v ústech pacienta. Halimetr (Interscan Corporation, Chatsworth CA) je nejuznávanějším zařízením pro monitorování sulfidů.

K léčbě halitózy se přistupuje třemi základními metodami: maskováním produktů, mechanickou redukcí mikroorganismů a jejich látek a chemickou redukcí mikroorganismů (van den Broek, Feenstra et al. 2008). Maskovací produkty jako máta a ochucené žvýkačky mají pouze krátký maskovací účinek, který trvá méně než 3 hodiny (Reingewirtz, Girault et al. 1999). Klinické studie zkoumající mechanickou redukci mikroorganismů odhalily, že výlučné čištění zubů nebylo účinné při snižování zápachu z úst (Yaegaki a Sanada 1992; Kleinberg a Codipilly 2002). S přibližně 60 % VSC pocházejících z povrchu jazyka bylo zjištěno, že čištění hřbetu jazyka je účinnější než samotné čištění zubů (Yaegaki, Coil et al. 2002). Čištění jazyka škrabkou na jazyk navíc vykazovalo lepší výkon ve srovnání s použitím zubního kartáčku (Pedrazzi, Sato et al. 2004). Na základě předchozích studií se ukázalo, že hřbet jazyka je důležitým zdrojem zápachu z úst (Loesche a Kazor 2002). Chemické přístupy k minimalizaci halitózy zahrnují výplachy úst, které specificky snižují celkový počet mikroorganismů v ústní dutině. Chlorhexidin ústní voda je dnes nejúčinnějším prostředkem proti plaku na trhu a bylo prokázáno, že snižuje VSC o 43 % (Rosenberg, Kulkarni et al. 1991; Addy a Moran 1997).

Vliv ortodontické léčby na zdraví parodontu byl zkoumán v řadě studií (Zachrisson a Zachrisson 1972; Zachrisson a Alnaes 1974; Atack, Sandy et al. 1996). Zánět dásní je při ortodontické léčbě pozorován především proto, že fixní aparáty brání adekvátním opatřením v oblasti ústní hygieny, což má za následek zvýšení akumulace bakteriálního plaku (Ristic, Vlahovic Svabic et al. 2007; Liu, Sun et al. 2011). Bylo hlášeno, že halitóza dosahuje kritických úrovní během fixní ortodontické léčby (Babacan, Sokucu et al. 2011).

Samoligovací držáky nevyžadují elastickou nebo drátěnou ligaturu, ale mají vestavěný mechanismus, který lze otevřít a zavřít pro zajištění ortodontického oblouku. Ve většině návrhů je tento mechanismus kovovým čelem ke štěrbině držáku, který se otevírá a zavírá pomocí nástroje (Wenger, Deacon et al. 2008). Konvenční držáky mají typicky více křídel a drát je k držáku přivázán pomocí elastomerového kroužku nebo spojek z nerezové oceli. Účinek samoligovacích zámků na ústní hygienu musí být ještě plně objasněn. Bylo hlášeno, že samoligující závorky akumulují během ortodontické léčby méně plaku ve srovnání s tradičními dvojitými závorkami (Pellegrini, Sauerwein et al. 2009). To lze přičíst retenční oblasti vytvořené elastomerními kroužky, které podporují hromadění mikroorganismů a zbytků potravy. Jiné studie však ukázaly, že mezi těmito dvěma typy závorek není žádný rozdíl v akumulaci plaku (Pandis, Vlachopoulos et al. 2008; Garcez, Suzuki et al. 2011).

Cíle

Výhoda samoligujících závorek pro zdraví parodontu ještě nebyla stanovena. Využití škrábání jazyka jako doplňku k tradičním opatřením ústní hygieny musí být navíc u ortodontických pacientů ještě studováno. Cílem této studie je vyhodnotit vliv typu držáku na hromadění plaku a také vliv aparátu na zápach z úst. Kromě toho bude studován vliv škrábání jazyka na halitózu u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu.

Cíle

K porovnání tří různých systémů spotřebičů budou provedeny následující tři cíle:

Cíl 1: Porovnat vliv samoligujících a konvenčních zámků na ústní hygienu, konkrétně na hromadění plaku.

Cíl 2: Zjistit, zda režim ústní hygieny včetně škrábání jazyka má vliv na halitózu u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu.

Cíl 3: Zjistit, že samoligovací zámky mají vliv na minimalizaci halitózy během ortodontické léčby.

Hypotézy

Hypotéza 1: Samoligující závorky budou obsahovat méně plaku než normální závorky.

Hypotéza 2: Škrábání jazyka významně sníží halitózu u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu.

Hypotéza 3: Pacienti se samoligovacími zámky budou vykazovat menší halitózu, jak bylo měřeno halimetrem.

Postupy prověřování a nábor

Každý nový pacient, který přijde na ortodontickou kliniku ve zdravotním středisku University of Connecticut, je přiřazen k rezidentovi nebo fakultě. Ošetřující lékař tedy provede screening nového pacienta, aby zjistil, zda potřebuje ortodontickou léčbu nebo ne. Pokud pacient vyžaduje ortodontickou léčbu, má pacient další schůzku pro sběr ortodontických záznamů za účelem vypracování plánu léčby. Jakmile je zformulován léčebný plán, pacient se vrátí, aby prodiskutoval možnosti léčby a začal s umístěním ortodontických aparátů. V tomto okamžiku je pacient připraven k umístění aparátu a koordinátor studie provede screening ortodontického pacienta pro možné zařazení do studie kontrolou kritérií pro zařazení, o nichž bude řeč později. Pokud byli pacienti vhodní pro zařazení, bude jim studie podrobně popsána a bude jim poskytnuta písemná informace.

Statistické metody

Účelem této pilotní studie je určit počet pacientů potřebných pro kompletní studii za účelem stanovení statistické významnosti. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné předchozí studie měřící tuto kombinaci proměnných, potřebujeme tuto pilotní studii, abychom určili konečnou velikost vzorku pro tento projekt a naplánovali předložení modifikace tohoto protokolu IRB, pokud budeme považovat za nutné získat další pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center, Division of Orthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Správná ústní hygiena
  • Přítomný trvalý chrup s erupcí jednoho nebo obou premolárů v každém kvadrantu
  • Žádné aktivní kariézní léze
  • Pacienti s celkově dobrým zdravotním stavem
  • Žádná předchozí ortodontická léčba

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ortodontická léčba
  • Chybějící nebo neprořezané stálé zuby (oba premoláry, špičáky, boční nebo centrální řezáky)
  • Extrémně špatná ústní hygiena na začátku
  • Existence aktivních kariézních lézí (neobnovených)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Neškrabání jazyka a dvojité držáky
Pacienti v této podskupině budou instruováni, aby dodržovali standardní protokoly domácí ústní hygieny. Koordinátoři studie budou instruováni, aby využívali tradiční techniku ​​Bass brushing [31], tedy čištění dvakrát denně (ráno a večer) pokaždé po dobu 2 minut. Všichni pacienti dostanou během studie stejný zubní kartáček a zubní pastu. Také se seznámí se způsobem používání zubní nitě a bude jim ukázáno, jak používat mezizubní kartáčky k čištění okolí ortodontických aparátů.
Experimentální: Škrábání jazyka se standardními dvojitými konzolami
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou stejný protokol o ústní hygieně jako subjekty, které se neškrábou na jazyku. Budou však také poučeni a požádáni, aby v rámci své ústní hygieny používali metodu čištění jazyka seškrabáváním jazyka. Pacienti budou instruováni, aby si jednou seškrábli jazyk během nočního sezení ústní hygieny, tedy čištění kartáčkem a nití. Všem pacientům v této podskupině bude podána stejná škrabka na jazyk.
Dvě ze čtyř skupin budou používat škrábání jazyka ve spojení s běžným protokolem ústní hygieny.
Experimentální: Žádné škrábání jazyka pomocí samoligovacích držáků
Pacienti v této skupině jsou léčeni pasivními samoligovacími držáky Carrier (Ortho Organizer). Budou instruováni, aby používali tradiční techniku ​​Bass brushing, kartáčování dvakrát denně (ráno a večer) pokaždé po dobu 2 minut. Všichni pacienti dostanou během studie stejný zubní kartáček a zubní pastu. Také se seznámí se způsobem používání zubní nitě a bude jim ukázáno, jak používat mezizubní kartáčky k čištění okolí ortodontických aparátů.
Dvě skupiny budou přiděleny tak, aby měly samoligující (Carriere) závorky. Další dvě skupiny obdrží standardní dvojité držáky.
Experimentální: Škrábání jazyka pomocí SLB
Pacienti v této skupině jsou léčeni pasivními samoligovacími držáky Carrier (Ortho Organizer). Pacienti zařazení do této skupiny dostanou stejný protokol o ústní hygieně jako subjekty bez škrábání jazyka. Budou však také poučeni a požádáni, aby v rámci své ústní hygieny používali metodu čištění jazyka seškrabáváním jazyka. Pacienti budou instruováni, aby si jednou seškrábli jazyk během nočního sezení ústní hygieny, tedy čištění kartáčkem a nití. Všem pacientům v této podskupině bude podána stejná škrabka na jazyk.
Dvě ze čtyř skupin budou používat škrábání jazyka ve spojení s běžným protokolem ústní hygieny.
Dvě skupiny budou přiděleny tak, aby měly samoligující (Carriere) závorky. Další dvě skupiny obdrží standardní dvojité držáky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápach z úst
Časové okno: 4-5 týdnů
Jakmile jsou držáky umístěny (T0), umístí se NiTi ortodontický drát a zaváže se do držáků. Základní měření halitózy se provedou v T0. Po 7-10 dnech (T1) a 4 až 5 týdnech (T2) úplného umístění zařízení budou stejná měření provedena stejným výzkumníkem.
4-5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústní hygiena
Časové okno: Celkem 4-5 týdnů
Podobně jako u měření zápachu z úst budou sledovány tři indexy ústní hygieny (gingivální index, index plaku a index krvácivosti) při T0, T1 a T2.
Celkem 4-5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taranpreet K Chandhoke, DMD, PhD, Univeristy of Connecticut Health Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UConn Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAOF 49743

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní hygiena

Předplatit