- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01948349
Vliv designu držáku a udržování ústní hygieny na halitózu u ortodontického pacienta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Halitóza označuje stav zápachu z ústní dutiny (2009). Odhaduje se, že halitóza postihuje 50 % populace s různou intenzitou a etiologií (Meskin 1996). V 80 % všech případů je halitóza sekundární k základním onemocněním dutiny ústní (Miyazaki, Sakao et al. 1995). Etiologie halitózy je často způsobena zbytky potravy a nahromaděním biofilmu na zubech a jazyku, hlubokými periodontálními kapsami, těžkými kariézními lézemi a špatné zubní náhrady (Yaegaki a Sanada 1992; Morita a Wang 2001; Morita a Wang 2001). Zápach vycházející z ústní dutiny vzniká mikrobiálním hnilobou zbytkových ústních nečistot, což vede k produkci zapáchajících těkavých sloučenin síry (VSC) (Porter a Scully 2006). Předchozí studie ukázaly, že množství VSC v dechu se zvyšuje s počtem, hloubkou a sklonem ke krvácení parodontálních váčků (Quirynen, Zhao et al. 2002). Proto je kontrola plaku, která přímo ovlivňuje zdraví parodontu, důležitým faktorem při kontrole halitózy.
Halitózu lze diagnostikovat 3 primárními metodami (Yaegaki a Coil 2000; van den Broek, Feenstra et al. 2007)
- Organoleptická metoda: Primárním referenčním standardem pro detekci zápachu z úst je lidský nos a tato metoda zahrnuje přímé čichání vydechovaného vzduchu vyškoleným rozhodčím. Toto posouzení lze také provést seškrábnutím zadního dorza jazyka lžící a přičichnutím k obsahu.
- Plynová chromatografie: Toto je metoda volby pro výzkumníky. Umožňuje identifikaci a kvantifikaci jednotlivých složek ve vzorku vzduchu. Měření VSC lze získat a odlišit pomocí vzorků ze slin, povlaku jazyka a dechu. Nevýhody této metody jsou vysoká cena a potřeba vysoce vyškoleného personálu. Toto posouzení nelze provést předsedou a vyžaduje samostatný laboratorní postup.
- Monitorování sulfidů: Tato metoda je lepší než plynová chromatografie v tom, že je možné místo stanovení jednotlivých sloučenin měřit celkové VSC. K elektrochemické reakci dochází se sloučeninami síry, které se nacházejí ve vydechovaném vzduchu, který se shromažďuje z hadičky v ústech pacienta. Halimetr (Interscan Corporation, Chatsworth CA) je nejuznávanějším zařízením pro monitorování sulfidů.
K léčbě halitózy se přistupuje třemi základními metodami: maskováním produktů, mechanickou redukcí mikroorganismů a jejich látek a chemickou redukcí mikroorganismů (van den Broek, Feenstra et al. 2008). Maskovací produkty jako máta a ochucené žvýkačky mají pouze krátký maskovací účinek, který trvá méně než 3 hodiny (Reingewirtz, Girault et al. 1999). Klinické studie zkoumající mechanickou redukci mikroorganismů odhalily, že výlučné čištění zubů nebylo účinné při snižování zápachu z úst (Yaegaki a Sanada 1992; Kleinberg a Codipilly 2002). S přibližně 60 % VSC pocházejících z povrchu jazyka bylo zjištěno, že čištění hřbetu jazyka je účinnější než samotné čištění zubů (Yaegaki, Coil et al. 2002). Čištění jazyka škrabkou na jazyk navíc vykazovalo lepší výkon ve srovnání s použitím zubního kartáčku (Pedrazzi, Sato et al. 2004). Na základě předchozích studií se ukázalo, že hřbet jazyka je důležitým zdrojem zápachu z úst (Loesche a Kazor 2002). Chemické přístupy k minimalizaci halitózy zahrnují výplachy úst, které specificky snižují celkový počet mikroorganismů v ústní dutině. Chlorhexidin ústní voda je dnes nejúčinnějším prostředkem proti plaku na trhu a bylo prokázáno, že snižuje VSC o 43 % (Rosenberg, Kulkarni et al. 1991; Addy a Moran 1997).
Vliv ortodontické léčby na zdraví parodontu byl zkoumán v řadě studií (Zachrisson a Zachrisson 1972; Zachrisson a Alnaes 1974; Atack, Sandy et al. 1996). Zánět dásní je při ortodontické léčbě pozorován především proto, že fixní aparáty brání adekvátním opatřením v oblasti ústní hygieny, což má za následek zvýšení akumulace bakteriálního plaku (Ristic, Vlahovic Svabic et al. 2007; Liu, Sun et al. 2011). Bylo hlášeno, že halitóza dosahuje kritických úrovní během fixní ortodontické léčby (Babacan, Sokucu et al. 2011).
Samoligovací držáky nevyžadují elastickou nebo drátěnou ligaturu, ale mají vestavěný mechanismus, který lze otevřít a zavřít pro zajištění ortodontického oblouku. Ve většině návrhů je tento mechanismus kovovým čelem ke štěrbině držáku, který se otevírá a zavírá pomocí nástroje (Wenger, Deacon et al. 2008). Konvenční držáky mají typicky více křídel a drát je k držáku přivázán pomocí elastomerového kroužku nebo spojek z nerezové oceli. Účinek samoligovacích zámků na ústní hygienu musí být ještě plně objasněn. Bylo hlášeno, že samoligující závorky akumulují během ortodontické léčby méně plaku ve srovnání s tradičními dvojitými závorkami (Pellegrini, Sauerwein et al. 2009). To lze přičíst retenční oblasti vytvořené elastomerními kroužky, které podporují hromadění mikroorganismů a zbytků potravy. Jiné studie však ukázaly, že mezi těmito dvěma typy závorek není žádný rozdíl v akumulaci plaku (Pandis, Vlachopoulos et al. 2008; Garcez, Suzuki et al. 2011).
Cíle
Výhoda samoligujících závorek pro zdraví parodontu ještě nebyla stanovena. Využití škrábání jazyka jako doplňku k tradičním opatřením ústní hygieny musí být navíc u ortodontických pacientů ještě studováno. Cílem této studie je vyhodnotit vliv typu držáku na hromadění plaku a také vliv aparátu na zápach z úst. Kromě toho bude studován vliv škrábání jazyka na halitózu u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu.
Cíle
K porovnání tří různých systémů spotřebičů budou provedeny následující tři cíle:
Cíl 1: Porovnat vliv samoligujících a konvenčních zámků na ústní hygienu, konkrétně na hromadění plaku.
Cíl 2: Zjistit, zda režim ústní hygieny včetně škrábání jazyka má vliv na halitózu u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu.
Cíl 3: Zjistit, že samoligovací zámky mají vliv na minimalizaci halitózy během ortodontické léčby.
Hypotézy
Hypotéza 1: Samoligující závorky budou obsahovat méně plaku než normální závorky.
Hypotéza 2: Škrábání jazyka významně sníží halitózu u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu.
Hypotéza 3: Pacienti se samoligovacími zámky budou vykazovat menší halitózu, jak bylo měřeno halimetrem.
Postupy prověřování a nábor
Každý nový pacient, který přijde na ortodontickou kliniku ve zdravotním středisku University of Connecticut, je přiřazen k rezidentovi nebo fakultě. Ošetřující lékař tedy provede screening nového pacienta, aby zjistil, zda potřebuje ortodontickou léčbu nebo ne. Pokud pacient vyžaduje ortodontickou léčbu, má pacient další schůzku pro sběr ortodontických záznamů za účelem vypracování plánu léčby. Jakmile je zformulován léčebný plán, pacient se vrátí, aby prodiskutoval možnosti léčby a začal s umístěním ortodontických aparátů. V tomto okamžiku je pacient připraven k umístění aparátu a koordinátor studie provede screening ortodontického pacienta pro možné zařazení do studie kontrolou kritérií pro zařazení, o nichž bude řeč později. Pokud byli pacienti vhodní pro zařazení, bude jim studie podrobně popsána a bude jim poskytnuta písemná informace.
Statistické metody
Účelem této pilotní studie je určit počet pacientů potřebných pro kompletní studii za účelem stanovení statistické významnosti. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné předchozí studie měřící tuto kombinaci proměnných, potřebujeme tuto pilotní studii, abychom určili konečnou velikost vzorku pro tento projekt a naplánovali předložení modifikace tohoto protokolu IRB, pokud budeme považovat za nutné získat další pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center, Division of Orthodontics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Správná ústní hygiena
- Přítomný trvalý chrup s erupcí jednoho nebo obou premolárů v každém kvadrantu
- Žádné aktivní kariézní léze
- Pacienti s celkově dobrým zdravotním stavem
- Žádná předchozí ortodontická léčba
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ortodontická léčba
- Chybějící nebo neprořezané stálé zuby (oba premoláry, špičáky, boční nebo centrální řezáky)
- Extrémně špatná ústní hygiena na začátku
- Existence aktivních kariézních lézí (neobnovených)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Neškrabání jazyka a dvojité držáky
Pacienti v této podskupině budou instruováni, aby dodržovali standardní protokoly domácí ústní hygieny.
Koordinátoři studie budou instruováni, aby využívali tradiční techniku Bass brushing [31], tedy čištění dvakrát denně (ráno a večer) pokaždé po dobu 2 minut.
Všichni pacienti dostanou během studie stejný zubní kartáček a zubní pastu.
Také se seznámí se způsobem používání zubní nitě a bude jim ukázáno, jak používat mezizubní kartáčky k čištění okolí ortodontických aparátů.
|
|
|
Experimentální: Škrábání jazyka se standardními dvojitými konzolami
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou stejný protokol o ústní hygieně jako subjekty, které se neškrábou na jazyku.
Budou však také poučeni a požádáni, aby v rámci své ústní hygieny používali metodu čištění jazyka seškrabáváním jazyka.
Pacienti budou instruováni, aby si jednou seškrábli jazyk během nočního sezení ústní hygieny, tedy čištění kartáčkem a nití.
Všem pacientům v této podskupině bude podána stejná škrabka na jazyk.
|
Dvě ze čtyř skupin budou používat škrábání jazyka ve spojení s běžným protokolem ústní hygieny.
|
|
Experimentální: Žádné škrábání jazyka pomocí samoligovacích držáků
Pacienti v této skupině jsou léčeni pasivními samoligovacími držáky Carrier (Ortho Organizer).
Budou instruováni, aby používali tradiční techniku Bass brushing, kartáčování dvakrát denně (ráno a večer) pokaždé po dobu 2 minut.
Všichni pacienti dostanou během studie stejný zubní kartáček a zubní pastu.
Také se seznámí se způsobem používání zubní nitě a bude jim ukázáno, jak používat mezizubní kartáčky k čištění okolí ortodontických aparátů.
|
Dvě skupiny budou přiděleny tak, aby měly samoligující (Carriere) závorky.
Další dvě skupiny obdrží standardní dvojité držáky.
|
|
Experimentální: Škrábání jazyka pomocí SLB
Pacienti v této skupině jsou léčeni pasivními samoligovacími držáky Carrier (Ortho Organizer).
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou stejný protokol o ústní hygieně jako subjekty bez škrábání jazyka.
Budou však také poučeni a požádáni, aby v rámci své ústní hygieny používali metodu čištění jazyka seškrabáváním jazyka.
Pacienti budou instruováni, aby si jednou seškrábli jazyk během nočního sezení ústní hygieny, tedy čištění kartáčkem a nití.
Všem pacientům v této podskupině bude podána stejná škrabka na jazyk.
|
Dvě ze čtyř skupin budou používat škrábání jazyka ve spojení s běžným protokolem ústní hygieny.
Dvě skupiny budou přiděleny tak, aby měly samoligující (Carriere) závorky.
Další dvě skupiny obdrží standardní dvojité držáky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zápach z úst
Časové okno: 4-5 týdnů
|
Jakmile jsou držáky umístěny (T0), umístí se NiTi ortodontický drát a zaváže se do držáků.
Základní měření halitózy se provedou v T0.
Po 7-10 dnech (T1) a 4 až 5 týdnech (T2) úplného umístění zařízení budou stejná měření provedena stejným výzkumníkem.
|
4-5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ústní hygiena
Časové okno: Celkem 4-5 týdnů
|
Podobně jako u měření zápachu z úst budou sledovány tři indexy ústní hygieny (gingivální index, index plaku a index krvácivosti) při T0, T1 a T2.
|
Celkem 4-5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taranpreet K Chandhoke, DMD, PhD, Univeristy of Connecticut Health Center
- Vrchní vyšetřovatel: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UConn Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Pellegrini P, Sauerwein R, Finlayson T, McLeod J, Covell DA Jr, Maier T, Machida CA. Plaque retention by self-ligating vs elastomeric orthodontic brackets: quantitative comparison of oral bacteria and detection with adenosine triphosphate-driven bioluminescence. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):426.e1-9; discussion 426-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.002.
- Addy M, Moran JM. Clinical indications for the use of chemical adjuncts to plaque control: chlorhexidine formulations. Periodontol 2000. 1997 Oct;15:52-4. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00104.x. No abstract available.
- Atack NE, Sandy JR, Addy M. Periodontal and microbiological changes associated with the placement of orthodontic appliances. A review. J Periodontol. 1996 Feb;67(2):78-85. doi: 10.1902/jop.1996.67.2.78.
- Babacan H, Sokucu O, Marakoglu I, Ozdemir H, Nalcaci R. Effect of fixed appliances on oral malodor. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Mar;139(3):351-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.03.055.
- BASS CC. An effective method of personal oral hygiene; part II. J La State Med Soc. 1954 Mar;106(3):100-12. No abstract available.
- Bornstein MM, Kislig K, Hoti BB, Seemann R, Lussi A. Prevalence of halitosis in the population of the city of Bern, Switzerland: a study comparing self-reported and clinical data. Eur J Oral Sci. 2009 Jun;117(3):261-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2009.00630.x.
- Garcez AS, Suzuki SS, Ribeiro MS, Mada EY, Freitas AZ, Suzuki H. Biofilm retention by 3 methods of ligation on orthodontic brackets: a microbiologic and optical coherence tomography analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Oct;140(4):e193-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.04.019.
- Kleinberg I, Codipilly DM. Cysteine challenge testing: a powerful tool for examining oral malodour processes and treatments in vivo. Int Dent J. 2002 Jun;52 Suppl 3:221-8. doi: 10.1002/j.1875-595x.2002.tb00929.x.
- Liu H, Sun J, Dong Y, Lu H, Zhou H, Hansen BF, Song X. Periodontal health and relative quantity of subgingival Porphyromonas gingivalis during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2011 Jul;81(4):609-15. doi: 10.2319/082310-352.1. Epub 2011 Feb 9.
- Loesche WJ, Kazor C. Microbiology and treatment of halitosis. Periodontol 2000. 2002;28:256-79. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280111.x.
- Meskin LH. A breath of fresh air. J Am Dent Assoc. 1996 Sep;127(9):1282, 1284, 1286 passim. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0425. No abstract available.
- Miyazaki H, Sakao S, Katoh Y, Takehara T. Correlation between volatile sulphur compounds and certain oral health measurements in the general population. J Periodontol. 1995 Aug;66(8):679-84. doi: 10.1902/jop.1995.66.8.679.
- Morita M, Wang HL. Relationship between sulcular sulfide level and oral malodor in subjects with periodontal disease. J Periodontol. 2001 Jan;72(1):79-84. doi: 10.1902/jop.2001.72.1.79.
- Morita M, Wang HL. Relationship of sulcular sulfide level to severity of periodontal disease and BANA test. J Periodontol. 2001 Jan;72(1):74-8. doi: 10.1902/jop.2001.72.1.74.
- Pandis N, Vlachopoulos K, Polychronopoulou A, Madianos P, Eliades T. Periodontal condition of the mandibular anterior dentition in patients with conventional and self-ligating brackets. Orthod Craniofac Res. 2008 Nov;11(4):211-5. doi: 10.1111/j.1601-6343.2008.00432.x.
- Pedrazzi V, Sato S, de Mattos Mda G, Lara EH, Panzeri H. Tongue-cleaning methods: a comparative clinical trial employing a toothbrush and a tongue scraper. J Periodontol. 2004 Jul;75(7):1009-12. doi: 10.1902/jop.2004.75.7.1009.
- Porter SR, Scully C. Oral malodour (halitosis). BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):632-5. doi: 10.1136/bmj.38954.631968.AE. No abstract available.
- Quirynen M, Zhao H, van Steenberghe D. Review of the treatment strategies for oral malodour. Clin Oral Investig. 2002 Mar;6(1):1-10. doi: 10.1007/s00784-002-0152-9.
- Reingewirtz Y, Girault O, Reingewirtz N, Senger B, Tenenbaum H. Mechanical effects and volatile sulfur compound-reducing effects of chewing gums: comparison between test and base gums and a control group. Quintessence Int. 1999 May;30(5):319-23.
- Ristic M, Vlahovic Svabic M, Sasic M, Zelic O. Clinical and microbiological effects of fixed orthodontic appliances on periodontal tissues in adolescents. Orthod Craniofac Res. 2007 Nov;10(4):187-95. doi: 10.1111/j.1601-6343.2007.00396.x.
- Rosenberg M, Kulkarni GV, Bosy A, McCulloch CA. Reproducibility and sensitivity of oral malodor measurements with a portable sulphide monitor. J Dent Res. 1991 Nov;70(11):1436-40. doi: 10.1177/00220345910700110801.
- Schaefer I, Braumann B. Halitosis, oral health and quality of life during treatment with Invisalign((R)) and the effect of a low-dose chlorhexidine solution. J Orofac Orthop. 2010 Nov;71(6):430-41. doi: 10.1007/s00056-010-1040-6. Epub 2010 Nov 17. English, German.
- van den Broek AM, Feenstra L, de Baat C. A review of the current literature on management of halitosis. Oral Dis. 2008 Jan;14(1):30-9. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01350.x.
- Wenger NA, Deacon S, Harradine NW. A randomized control clinical trial investigating orthodontic bond failure rates when using Orthosolo universal bond enhancer compared to a conventional bonding primer. J Orthod. 2008 Mar;35(1):27-32. doi: 10.1179/146531207225022392.
- Yaegaki K, Coil JM, Kamemizu T, Miyazaki H. Tongue brushing and mouth rinsing as basic treatment measures for halitosis. Int Dent J. 2002 Jun;52 Suppl 3:192-6. doi: 10.1002/j.1875-595x.2002.tb00923.x.
- Yaegaki K, Sanada K. Volatile sulfur compounds in mouth air from clinically healthy subjects and patients with periodontal disease. J Periodontal Res. 1992 Jul;27(4 Pt 1):233-8. doi: 10.1111/j.1600-0765.1992.tb01673.x.
- Yaegaki K, Sanada K. Effects of a two-phase oil-water mouthwash on halitosis. Clin Prev Dent. 1992 Jan-Feb;14(1):5-9.
- Zachrisson BU, Alnaes L. Periodontal condition in orthodontically treated and untreated individuals. II. Alveolar bone loss: radiographic findings. Angle Orthod. 1974 Jan;44(1):48-55. doi: 10.1043/0003-3219(1974)0442.0.CO;2. No abstract available.
- Zachrisson S, Zachrisson BU. Gingival condition associated with orthodontic treatment. Angle Orthod. 1972 Jan;42(1):26-34. doi: 10.1043/0003-3219(1972)0422.0.CO;2. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAOF 49743
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ústní hygiena
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončeno