- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01948349
Einfluss des Bracketdesigns und der Mundhygiene auf Mundgeruch beim kieferorthopädischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Halitosis bezieht sich auf den Zustand von schlechtem Geruch der Mundhöhle (2009). Mundgeruch betrifft schätzungsweise 50 % der Bevölkerung mit unterschiedlicher Intensität und Ätiologie (Meskin 1996). In 80 % aller Fälle ist Mundgeruch sekundär auf zugrunde liegende orale Erkrankungen zurückzuführen (Miyazaki, Sakao et al. 1995). schlechte Zahnrestaurationen (Yaegaki und Sanada 1992; Morita und Wang 2001; Morita und Wang 2001). Der aus der Mundhöhle austretende Geruch wird durch mikrobielle Fäulnis von Mundresten erzeugt, was zur Produktion von übelriechenden flüchtigen Schwefelverbindungen (VSCs) führt (Porter und Scully 2006). Frühere Studien haben gezeigt, dass die Menge an VSCs im Atem mit der Anzahl, Tiefe und Blutungsneigung der parodontalen Taschen zunimmt (Quirynen, Zhao et al. 2002). Daher ist die Kontrolle von Plaque, die sich direkt auf die parodontale Gesundheit auswirkt, ein wichtiger Faktor bei der Kontrolle von Mundgeruch.
Mundgeruch kann durch 3 primäre Methoden diagnostiziert werden (Yaegaki und Coil 2000; van den Broek, Feenstra et al. 2007)
- Organoleptische Methode: Der primäre Referenzstandard für den Nachweis von Mundgeruch ist die menschliche Nase, und diese Methode beinhaltet das direkte Schnüffeln der ausgeatmeten Luft durch einen geschulten Richter. Diese Beurteilung kann auch durch Schaben des hinteren Zungenrückens mit einem Löffel und Riechen des Inhalts erfolgen.
- Gaschromatographie: Dies ist die Methode der Wahl für Forscher. Es ermöglicht die Identifizierung und Quantifizierung einzelner Komponenten in der Luftprobe. Die Messung von VSC kann mit Proben aus Speichel, Zungenbelag und Atem gewonnen und differenziert werden. Nachteile dieses Verfahrens sind hohe Kosten und der Bedarf an hochqualifiziertem Personal. Diese Beurteilung kann nicht am Behandlungsstuhl durchgeführt werden und erfordert ein separates Laborverfahren.
- Sulfidüberwachung: Diese Methode ist der Gaschromatographie insofern überlegen, als es möglich ist, die Gesamt-VSC zu messen, anstatt einzelne Verbindungen zu bestimmen. Mit den Schwefelverbindungen in der ausgeatmeten Luft, die aus einem Schlauch im Mund des Patienten aufgefangen wird, findet eine elektrochemische Reaktion statt. Das Halimeter (Interscan Corporation, Chatsworth CA) ist das bekannteste Gerät zur Sulfidüberwachung.
Die Behandlung von Mundgeruch wird durch drei Hauptmethoden angegangen: Maskierungsprodukte, mechanische Reduktion von Mikroorganismen und ihren Substanzen und chemische Reduktion von Mikroorganismen (van den Broek, Feenstra et al. 2008). Maskierungsprodukte wie Minze und aromatisierte Kaugummis haben nur eine kurze Maskierungswirkung, die weniger als 3 Stunden anhält (Reingewirtz, Girault et al. 1999). Klinische Studien, die die mechanische Reduktion von Mikroorganismen untersuchten, zeigten, dass das ausschließliche Zähneputzen nicht wirksam war, um Mundgeruch zu reduzieren (Yaegaki und Sanada 1992; Kleinberg und Codipilly 2002). Da etwa 60 % der VSCs auf der Zungenoberfläche entstehen, erwies sich das Bürsten des Zungenrückens als effektiver als das Zähneputzen allein (Yaegaki, Coil et al. 2002). Darüber hinaus zeigte die Reinigung der Zunge mit einem Zungenschaber eine überlegene Leistung im Vergleich zur Verwendung einer Zahnbürste (Pedrazzi, Sato et al. 2004). Basierend auf früheren Studien hat sich gezeigt, dass der Zungenrücken eine wichtige Quelle für Mundgeruch ist (Loesche und Kazor 2002). Chemische Ansätze zur Minimierung von Mundgeruch umfassen Mundspülungen, die gezielt die Gesamtzahl der Mikroorganismen in der Mundhöhle reduzieren. Chlorhexidin-Mundspülung ist das wirksamste Anti-Plaque-Mittel auf dem heutigen Markt und reduziert VSCs nachweislich um 43 % (Rosenberg, Kulkarni et al. 1991; Addy und Moran 1997).
Die Wirkung einer kieferorthopädischen Behandlung auf die parodontale Gesundheit wurde in einer Reihe von Studien untersucht (Zachrisson und Zachrisson 1972; Zachrisson und Alnaes 1974; Atack, Sandy et al. 1996). Eine Entzündung des Zahnfleischgewebes wird während einer kieferorthopädischen Behandlung hauptsächlich deshalb beobachtet, weil festsitzende Apparaturen angemessene Mundhygienemaßnahmen behindern, was zu einer erhöhten Ansammlung von bakterieller Plaque führt (Ristic, Vlahovic Svabic et al. 2007; Liu, Sun et al. 2011). Es wurde berichtet, dass Mundgeruch während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung ein kritisches Ausmaß erreicht (Babacan, Sokucu et al. 2011).
Selbstligierende Brackets erfordern keine elastische oder Drahtligatur, sondern haben einen eingebauten Mechanismus, der geöffnet und geschlossen werden kann, um den kieferorthopädischen Bogendraht zu sichern. Bei den meisten Konstruktionen handelt es sich bei diesem Mechanismus um eine Metallfläche zum Bracketslot, die mit einem Instrument geöffnet und geschlossen wird (Wenger, Deacon et al. 2008). Herkömmliche Brackets haben typischerweise mehrere Flügel, und der Draht wird mit einem Elastomerring oder Edelstahlbändern an das Bracket ligiert. Die Wirkung selbstligierender Brackets auf die Mundhygiene ist noch nicht vollständig geklärt. Es wurde berichtet, dass selbstligierende Brackets während der kieferorthopädischen Behandlung im Vergleich zu herkömmlichen Zwillingsbrackets weniger Plaque ansammeln (Pellegrini, Sauerwein et al. 2009). Dies kann dem durch die elastomeren Ringe geschaffenen Retentionsbereich zugeschrieben werden, der die Ansammlung von Mikroorganismen und Speiseresten begünstigt. Andere Studien haben jedoch gezeigt, dass es keinen Unterschied in der Plaqueansammlung zwischen den beiden Brackettypen gibt (Pandis, Vlachopoulos et al. 2008; Garcez, Suzuki et al. 2011).
Ziele
Der Vorteil selbstligierender Brackets für die parodontale Gesundheit muss noch bestimmt werden. Darüber hinaus muss die Verwendung von Zungenschaben als Ergänzung zu herkömmlichen Mundhygienemaßnahmen bei kieferorthopädischen Patienten noch untersucht werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Brackettyps auf die Ansammlung von Plaque sowie die Auswirkung der Apparatur auf Mundgeruch zu bewerten. Darüber hinaus wird die Wirkung des Zungenschabens auf Mundgeruch bei Patienten untersucht, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen.
Ziele
Um die drei unterschiedlichen Gerätesysteme zu vergleichen, werden die folgenden drei Ziele verfolgt:
Ziel 1: Vergleich der Auswirkungen von selbstligierenden und konventionellen Brackets auf die Mundhygiene, insbesondere die Ansammlung von Plaque.
Ziel 2: Bestimmen, ob eine Mundhygiene, einschließlich Zungenschaben, einen Einfluss auf Mundgeruch bei Patienten hat, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen.
Ziel 3: Bestimmen Sie, dass selbstligierende Brackets einen Einfluss auf die Minimierung von Mundgeruch während einer kieferorthopädischen Behandlung haben.
Hypothesen
Hypothese 1: Selbstligierende Brackets enthalten weniger Plaque als normale Brackets.
Hypothese 2: Zungenschaben wird Mundgeruch bei Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, signifikant verringern.
Hypothese 3: Patienten mit selbstligierenden Brackets zeigen weniger Mundgeruch, gemessen mit dem Halimeter.
Auswahlverfahren und Rekrutierung
Jeder neue Patient, der in die kieferorthopädische Klinik des Gesundheitszentrums der Universität von Connecticut kommt, wird einem Bewohner oder einer Fakultät zugewiesen. Der behandelnde Arzt wird also den neuen Patienten untersuchen, um festzustellen, ob er eine kieferorthopädische Behandlung benötigt oder nicht. Wenn der Patient eine kieferorthopädische Behandlung benötigt, hat der Patient einen zusätzlichen Termin zur Sammlung kieferorthopädischer Unterlagen, um den Behandlungsplan zu entwickeln. Sobald der Behandlungsplan erstellt ist, kehrt der Patient zurück, um die Behandlungsoptionen zu besprechen und mit der Platzierung kieferorthopädischer Apparaturen zu beginnen. An diesem Punkt ist der Patient bereit für die Platzierung der Apparatur und der Studienkoordinator wird den kieferorthopädischen Patienten auf eine mögliche Aufnahme in die Studie untersuchen, indem er die später besprochenen Aufnahmekriterien überprüft. Wenn die Patienten für die Aufnahme geeignet waren, wird ihnen die Studie ausführlich beschrieben und sie werden schriftlich informiert.
Statistische Methoden
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die für die gesamte Studie benötigt werden, um die statistische Signifikanz zu bestimmen. Da es keine früheren Studien gibt, die diese Kombination von Variablen messen, benötigen wir diese Pilotstudie, um die endgültige Stichprobengröße für dieses Projekt zu bestimmen, und planen, eine Änderung dieses Protokolls beim IRB einzureichen, wenn wir es für notwendig erachten, zusätzliche Patienten zu rekrutieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut Health Center, Division of Orthodontics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Faire Mundhygiene
- Bleibendes Gebiss vorhanden mit Durchbruch eines oder beider Prämolaren in jedem Quadranten
- Keine aktiven kariösen Läsionen
- Patienten mit allgemein guter Gesundheit
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Frühere kieferorthopädische Behandlung
- Fehlende oder nicht durchgebrochene bleibende Zähne (beide Prämolaren, Eckzähne, seitliche oder mittlere Schneidezähne)
- Extrem schlechte Mundhygiene zu Studienbeginn
- Vorhandensein aktiver kariöser Läsionen (nicht restauriert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Nicht-Zungenschaben und Doppelklammern
Patienten in dieser Untergruppe werden angewiesen, die Standard-Mundhygieneprotokolle zu Hause zu befolgen.
Sie werden von den Studienkoordinatoren angewiesen, die traditionelle Bass-Putztechnik [31] anzuwenden und zweimal täglich (morgens und abends) jeweils 2 Minuten lang zu putzen.
Alle Patienten erhalten während der Studie die gleiche Zahnbürste und Zahnpasta.
Sie werden auch in die Methode der Zahnseide eingewiesen und erfahren, wie sie Interdentalbürsten verwenden, um die kieferorthopädischen Apparaturen zu reinigen.
|
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Experimental: Zungenschaben mit Standard-Zwillingsbrackets
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten das gleiche Mundhygieneprotokoll wie die Probanden ohne Zungenschaben.
Sie werden jedoch auch angewiesen und gebeten, die Zungenreinigungsmethode als Teil ihrer Mundhygiene anzuwenden.
Die Patienten werden angewiesen, die Zunge einmal während ihrer nächtlichen Mundhygienesitzung mit Bürsten und Zahnseide zu kratzen.
Alle Patienten in dieser Untergruppe erhalten denselben Zungenschaber.
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Zwei von vier Gruppen verwenden das Zungenschaben in Verbindung mit einem normalen Mundhygieneprotokoll.
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Experimental: Kein Zungenschaben mit selbstligierenden Brackets
Patienten dieser Gruppe werden mit passiven selbstligierenden Carrier-Brackets (Ortho Organizer) behandelt.
Sie werden angewiesen, die traditionelle Bass-Putztechnik anzuwenden und zweimal täglich (morgens und abends) jeweils 2 Minuten lang zu putzen.
Alle Patienten erhalten während der Studie die gleiche Zahnbürste und Zahnpasta.
Sie werden auch in die Methode der Zahnseide eingewiesen und erfahren, wie sie Interdentalbürsten verwenden, um die kieferorthopädischen Apparaturen zu reinigen.
|
Es werden zwei Gruppen mit selbstligierenden (Carriere) Brackets zugeteilt.
Die anderen beiden Gruppen erhalten Standard-Zwillingshalterungen.
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Experimental: Zungenschaben mit SLB
Patienten dieser Gruppe werden mit passiven selbstligierenden Carrier-Brackets (Ortho Organizer) behandelt.
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten das gleiche Mundhygieneprotokoll wie Probanden ohne Zungenschaben.
Sie werden jedoch auch angewiesen und gebeten, die Zungenreinigungsmethode als Teil ihrer Mundhygiene anzuwenden.
Die Patienten werden angewiesen, die Zunge einmal während ihrer nächtlichen Mundhygienesitzung mit Bürsten und Zahnseide zu kratzen.
Alle Patienten in dieser Untergruppe erhalten denselben Zungenschaber.
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Zwei von vier Gruppen verwenden das Zungenschaben in Verbindung mit einem normalen Mundhygieneprotokoll.
Es werden zwei Gruppen mit selbstligierenden (Carriere) Brackets zugeteilt.
Die anderen beiden Gruppen erhalten Standard-Zwillingshalterungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mundgeruch
Zeitfenster: 4-5 Wochen
|
Sobald die Brackets platziert sind (T0), wird ein kieferorthopädischer NiTi-Draht platziert und in die Brackets ligiert.
Bei T0 werden Mundgeruch-Basismessungen durchgeführt.
Nach 7-10 Tagen (T1) und 4 bis 5 Wochen (T2) der vollständigen Platzierung der Apparatur werden dieselben Messungen von demselben Untersucher durchgeführt.
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4-5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mundhygiene
Zeitfenster: Insgesamt 4-5 Wochen
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Ähnlich wie bei Mundgeruchmessungen werden bei T0, T1 und T2 drei Indizes der Mundhygiene (Gingivaindex, Plaqueindex und Blutungsindex) beobachtet.
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Insgesamt 4-5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Taranpreet K Chandhoke, DMD, PhD, Univeristy of Connecticut Health Center
- Hauptermittler: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UConn Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Pellegrini P, Sauerwein R, Finlayson T, McLeod J, Covell DA Jr, Maier T, Machida CA. Plaque retention by self-ligating vs elastomeric orthodontic brackets: quantitative comparison of oral bacteria and detection with adenosine triphosphate-driven bioluminescence. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):426.e1-9; discussion 426-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.002.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- AAOF 49743
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