新しく診断された関節リウマチ患者におけるコルチコトロフィン（ACTH）とメトトレキサートの併用の効果
2019年1月17日 更新者：Gaylis, Norman B., M.D.
新たに診断された関節リウマチ患者におけるメトトレキサートと併用したコルチコトロフィンの効果に関する研究（臨床疾患活動性指数スコアおよび磁気共鳴画像法での骨浮腫、滑膜炎およびびらんによって測定される）臨床的および構造的観点からの研究
研究の目的は、臨床所見におけるベースラインからの変化を評価することにより、従来のステロイド療法に代わる早期発症型関節リウマチ患者の治療法としてのコルチコトロフィン（ACTH）の2回投与の効果を評価することです。磁気共鳴画像法 (MRI) の構造的所見として。
コルチコトロフィン (ACTH) は、疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) 単独療法を使用している RA 患者における構造進行損傷を防ぐ可能性が十分に証明されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、H.P. の有効性と安全性を評価するための第 II 相 24 週間非盲検試験です。 Acthar Gel Respository Injection、コルチコトロフィン (ACTH) は、新たに関節リウマチと診断された患者にメトトレキサートと併用して投与され、その後 24 週間の追跡期間が続きます。
合計 20 人の患者と 2 つの治療グループがあり、各治療グループには 10 人の患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- AARDS Research, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はスクリーニング訪問時に少なくとも 18 歳でなければなりません。
- 患者は、提供された情報を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを与えることができなければなりません。
- 女性患者は、閉経後少なくとも1年が経過しているか、外科的に出産できないか、または許容される避妊方法（経口/非経口/埋め込み型ホルモン避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、バリアおよび殺精子剤）を効果的に実施している必要があります。 禁欲だけをすることは受け入れられる方法ではありません。 患者は、研究中およびコルチコトロフィン（ACTH）の最後の投与後4週間は適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 男性患者は、研究期間中および患者がコルチコトロフィン（ACTH）の最後の投与を受けてから4週間、自分またはその女性パートナーが適切な避妊を確実に行うことに同意する必要があります。
- 患者は、2010 年の欧州対リウマチ連盟/米国リウマチ学会 (EULAR/ACR) 分類基準で定義されている成人発症型関節リウマチ (RA) の新たな診断を受けており、症状が 1 年未満であることが必要です。
- 患者は軽度から中等度の関節リウマチ（RA）を患っており、スクリーニング時に少なくとも6つの圧痛関節と6つの腫れのある関節を有し、臨床疾患活動性指数（CDAI）スコアが6.0以上である必要があります。
- ベースライン磁気共鳴画像法 (MRI) は、手または手首に骨炎またはびらんの存在を示す必要があります。
- 患者は、研究プロトコールの要件に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 患者は、C 反応性タンパク質 (CRP) または赤血球沈降速度 (ESR) が正常値の上限を超えている必要があります。
除外基準:
- 他の炎症性関節炎（乾癬性関節炎や強直性脊椎炎など）の診断を受けている患者。
- 関節リウマチ（RA）の治療のため、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）、生物製剤、非生物製剤、または実験的薬剤に曝露された患者。
- 非炎症性関節炎の患者（例： 治験責任医師の意見では、患者の関節リウマチ（RA）の一次診断に対する治験薬の効果の評価を妨げるのに十分な症状を示すものである。
- 感染した人工関節の病歴があり、その人工関節がまだそのままの状態にある患者。
患者が禁止薬物を投与された場合:
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs /COX-2阻害剤）（ベースライン前7日間の用量計画の変更）
- ベースラインから4週間以内の経口コルチコステロイド
- 筋肉内、静脈内、関節内 (IM/IV/IA) コルチコステロイド/関節内 (IA) ヒアルロン酸 (ベースラインの 28 日前の任意の用量)
- 授乳中、妊娠中、または治験中または治験薬の最後の投与後12週間以内に妊娠を計画している女性患者。
- 過去1年間に真菌、寄生虫、または真菌性病原体による慢性感染症の病歴がある患者、6か月以内に最近重篤または生命を脅かす感染症（帯状疱疹を含む）、または感染症を示す可能性のある現在の兆候や症状がある患者。
- 活動性結核（TB）（または活動性結核の病歴）を有する患者、胸部X線検査で結核陽性、または精製タンパク質誘導体（PPD）皮膚検査陽性（5mm以上の硬結と定義）、QuantiFERON陽性、または濃厚接触患者活動性結核患者と。 PPD皮膚検査が5mm以上、またはQuantiFERON検査が陽性の患者は、活動性結核が除外され、潜在性結核に対して適切な治療（例：9ヶ月間のイソニコチン酸ヒドラジド[INH療法]）を受けていることを条件に、研究に参加することができる。ビタミンB6]）、ただし、ACTHの最初の投与と同時に適切な治療が開始されることが条件となります。
- 感染リスクの高い患者（例： 脚潰瘍、尿道留置カテーテル、持続性または再発性の胸部感染症、永続的に寝たきりまたは車椅子に縛られている患者）。
- 既知のアレルギーまたはステロイド不耐症を有する患者 11 悪性腫瘍の併発または悪性腫瘍の病歴（スクリーニング前に 5 年以上前に治療に成功した子宮頸癌または基底細胞癌以外）。
12. 重篤な、進行性の、および/または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患または脳疾患の現在または最近の病歴がある患者。
13. ニューヨーク心臓協会(NYHA)の1964年の分類基準によるクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を有する患者。
14. 中枢神経系の脱髄疾患の病歴がある、またはその疑いのある患者（例： 多発性硬化症または視神経炎）。
15. 他の症状のある患者（例： 臨床的に重要な検査値）、治験責任医師の判断により、患者を研究に含めるのは不適当と判断するもの。
16. MRI の影響を受ける金属装置（例：あらゆる種類の電子、機械、または磁気インプラント、心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、植込み型除細動器、または人工内耳）を装着している患者。 強磁性異物（金属片、金属の削りくず、その他の金属物体）の可能性があり、医師の診察を求めている患者。
18. 併発疾患に対するステロイドの同時使用。 19. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎陽性であることがわかっている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コルチコトロフィン 80単位
10人の患者に毎週80単位のコルチコトロフィン皮下（SC）投与が行われる
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薬のさまざまな用量の比較。
10人の患者には毎週80単位のコルチコトロフィンが投与される。
10人の患者には隔週で80単位のコルチコトロフィンが投与される
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コルチコトロフィン 80 単位を週 2 回
10人の患者には、週に2回、80単位のコルチコトロフィン皮下（SC）が投与される
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薬のさまざまな用量の比較。
10人の患者には毎週80単位のコルチコトロフィンが投与される。
10人の患者には隔週で80単位のコルチコトロフィンが投与される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目および 6 か月目
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従来のステロイド療法に代わる早期発症型関節リウマチ患者の治療法として、コルチコトロフィン (ACTH) を 2 回投与した場合の効果を、臨床疾患活動性指数 (臨床疾患活動性指数) で測定される臨床所見のベースラインからの変化を評価することによって評価します。 CDAI) スコア。
CDAI は、次の式を使用して指定された時点で計算されます: CDAI = SJC(28) + TJC(28) + PGA + EGA SJC(28): 腫れた 28 関節数 (肩、肘、手首、MCP、親指を含む PIP) IP、膝) 解釈: ベースラインからの CDAI スコアの低下は疾患活動性の改善を意味し、ベースラインからの CDAI スコアの増加は疾患活動性の増加または疾患活動性の悪化を意味します。
スコア: 0.0-2.8
= 寛解の範囲; 2.9-10.0
= 疾患活動性が低い範囲。 10.1～22.0
中等度の疾患活動性の範囲。 22.1-76 高い疾患活動性の範囲。合計範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。
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ベースライン、3 か月目および 6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI 構造改善の評価
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月目、6 か月目に滑膜炎、口腔炎、びらんを患っている患者の数を比較します。
滑膜炎、骨炎、びらんの正常範囲はゼロ (0)
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ベースライン、3 か月、6 か月
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手と手首の侵食が増加または減少した参加者の数
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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磁気共鳴画像法 (MRI) 所見によって測定された、手と手首の関節に見られるびらんの数の変化の比較。 回帰はベースラインから見られる侵食数の改善を示し、進行はベースラインから見られる侵食数の悪化を示します。 通常の範囲はゼロ (0) です。 |
3ヶ月目と6ヶ月目
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) スコアと磁気共鳴画像法 (MRI) の陽性所見との比較
時間枠：6ヶ月目
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) によって測定された臨床所見と磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された構造所見の比較。 改善はベースラインから 6 か月目までの CDAI スコアの減少として測定され、MRI の改善は 6 か月目でのびらん、口腔炎、および滑膜炎の退縮です。 ノーマン MRI スコアはゼロ (0) です。 CDAI: 0.0-2.8 寛解; 2.9-10.0 病気の活動性が低い。 10.1-22 中等度の疾患活動性。 22.1-76 高い疾患活動性。 CDAI スコアの低下は改善です |
6ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質（CRP）値と赤血球沈降速度（ESR）が増加した参加者と減少した参加者
時間枠：6ヶ月目
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統計分析ではなく、ベースラインと6ヵ月後のC反応性タンパク質（CRP）値および赤血球沈降速度（ESR）から比較を行い、検査結果でCRP値が改善または悪化した患者の数を決定します（正常範囲<1.0 mg/dl）。 ）。
ESR (通常範囲 0 ～ 28 mm/hr)。
値が増加すると、病気の活動性が悪化したことを意味します。
値が減少すると、病気の活動性が改善されます。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Norman B Gaylis, MD、AARDS Research, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月17日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。