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O efeito da corticotrofina (ACTH) em combinação com o metotrexato em pacientes com artrite reumatóide recém-diagnosticados

17 de janeiro de 2019 atualizado por: Gaylis, Norman B., M.D.

Estudo do efeito da corticotrofina em combinação com o metotrexato em pacientes com artrite reumatóide recém-diagnosticados a partir de uma perspectiva clínica e estrutural, conforme medido por uma pontuação do índice de atividade da doença clínica e edema ósseo, sinovite e erosões na ressonância magnética

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da utilização de duas doses de corticotrofina (ACTH) como tratamento em pacientes com artrite reumatóide de início precoce como alternativa à terapia com esteróides convencionais, avaliando a mudança da linha de base nos achados clínicos, bem como como os achados estruturais na Ressonância Magnética (MRI). A corticotrofina (ACTH) pode prevenir o bem documentado dano de progressão estrutural em pacientes com AR usando terapia com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase II de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do H.P. Acthar Gel Respository Injection, Corticotrofina (ACTH) administrado a pacientes recém-diagnosticados com artrite reumatóide em conjunto com metotrexato, seguido por um período de acompanhamento de 24 semanas. Haverá um total de vinte (20) pacientes e dois (2) grupos de tratamento com 10 pacientes em cada grupo de tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • AARDS Research, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter pelo menos 18 anos na consulta de triagem.
  2. O paciente deve ser capaz de entender as informações fornecidas a eles e fornecer o consentimento informado por escrito.
  3. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente incapazes de engravidar ou praticando efetivamente um método aceitável de contracepção (contraceptivos hormonais orais/parenterais/implantáveis, dispositivo intrauterino (DIU) ou barreira e espermicida). A abstinência apenas não é um método aceitável. Os pacientes devem concordar em usar contracepção adequada durante o estudo e por 4 semanas após a última dose de corticotrofina (ACTH). Os pacientes do sexo masculino devem concordar em garantir que eles ou suas parceiras estejam usando contracepção adequada durante o estudo e por 4 semanas após o paciente receber sua última dose de corticotrofina (ACTH).
  4. Os pacientes devem ter um novo diagnóstico de artrite reumatoide (AR) de início na idade adulta, conforme definido pelos critérios de classificação da European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) de 2010 e que tenham sintomas por <1 ano.
  5. Os pacientes devem apresentar artrite reumatoide (AR) leve a moderada, ter pelo menos 6 articulações doloridas e 6 articulações inchadas na triagem e uma pontuação do índice de atividade da doença clínica (CDAI) > 6,0
  6. Uma ressonância magnética de linha de base (MRI) deve mostrar a presença de osteíte ou erosões na mão ou no punho.
  7. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  8. Os pacientes devem ter uma proteína C-reativa (CRP) ou velocidade de hemossedimentação (ESR) > limites superiores do normal

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória (por exemplo, artrite psoriática ou espondilite anquilosante).
  2. Pacientes com exposição a qualquer medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), medicamento biológico, não biológico ou experimental para o tratamento da artrite reumatoide (AR).
  3. Doentes com um tipo de artrite não inflamatória (p. osteoartrite ou fibromialgia) que, na opinião do investigador, é sintomática o suficiente para interferir na avaliação do efeito do medicamento do estudo no diagnóstico primário do paciente de artrite reumatoide (AR).
  4. Pacientes com histórico de prótese articular infectada a qualquer momento com essa prótese ainda in situ.

  5. Os pacientes receberam medicamentos proibidos:

    • anti-inflamatório não esteróide (AINEs/inibidores da COX-2) (qualquer alteração no regime de dose nos 7 dias anteriores à linha de base)
    • Corticosteróides orais dentro de 4 semanas da linha de base
    • Corticosteróides intramusculares, intravenosos, intra-articulares (IM/IV/IA)/ácido hialurônico intra-articular (IA) (qualquer dose 28 dias antes da linha de base)
  6. Pacientes do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante o estudo ou dentro de doze semanas após a última dose do medicamento do estudo.
  7. Pacientes com histórico de infecção crônica devido a patógenos fúngicos, parasitários ou micóticos durante o ano anterior, infecção recente grave ou com risco de vida nos últimos 6 meses (incluindo herpes zoster) ou qualquer sinal ou sintoma atual que possa indicar uma infecção.
  8. Pacientes com tuberculose (TB) ativa (ou história de TB ativa), radiografia de tórax positiva para TB ou teste cutâneo de derivado de proteína purificada (PPD) positivo (definido como endurecimento ≥ 5 mm), QuantiFERON positivo ou pacientes com contato próximo com um indivíduo com TB ativa. Os pacientes com um teste cutâneo PPD ≥ 5 mm ou um teste QuantiFERON positivo podem entrar no estudo, desde que a TB ativa seja excluída e desde que sejam tratados adequadamente para TB latente (por exemplo, ácido isonicotínico hidrazida [terapia com INH] por 9 meses [com vitamina B6]) e desde que o tratamento adequado seja iniciado simultaneamente com a primeira administração de ACTH.
  9. Pacientes com alto risco de infecção (por exemplo, úlceras de perna, sonda vesical de demora e infecções pulmonares persistentes ou recorrentes e pacientes permanentemente acamados ou em cadeira de rodas).
  10. Pacientes com alergia conhecida ou intolerância a esteróides 11 Malignidade concomitante ou história de malignidade (exceto carcinoma do colo do útero ou carcinoma basocelular tratado com sucesso mais de 5 anos antes da triagem).

12. Doentes com história atual ou recente de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva e/ou descontrolada.

13. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV de acordo com os critérios de classificação de 1964 da New York Heart Association (NYHA).

14. Pacientes com histórico ou suspeita de doença desmielinizante do sistema nervoso central (por exemplo, esclerose múltipla ou neurite óptica).

15. Pacientes com qualquer outra condição (por exemplo, valores laboratoriais clinicamente significativos) que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para inclusão no estudo.

16. Pacientes que possuem um dispositivo de metal afetado por ressonância magnética (por exemplo, qualquer tipo de implante eletrônico, mecânico ou magnético; marca-passo cardíaco; clipe(s) de aneurisma; cardioversor desfibrilador implantado; ou implante coclear) 17. Pacientes que tenham um corpo estranho ferromagnético em potencial (lascas de metal, aparas de metal, outros objetos de metal) para os quais procuraram atendimento médico.

18. Uso concomitante de esteroides para qualquer doença concomitante. 19. Indivíduos que são conhecidos como positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: corticotrofina 80 unidades
Dez (10) pacientes receberão 80 unidades de corticotrofina subcutânea (SC) semanalmente
Medicamento: corticotrofina 80 unidades
Comparação de diferentes dosagens do medicamento. Dez pacientes receberão 80 unidades de corticotrofina semanalmente. Dez pacientes receberão 80 unidades quinzenais de corticotrofina
Outros nomes:
  • Acthar, Corticotrofina, ACTH
Comparador Ativo: corticotrofina 80 unidades duas vezes por semana
Dez (10) pacientes receberão 80 unidades de corticotrofina Subcutânea (SC) duas vezes por semana
Medicamento: corticotrofina 80 unidades
Comparação de diferentes dosagens do medicamento. Dez pacientes receberão 80 unidades de corticotrofina semanalmente. Dez pacientes receberão 80 unidades quinzenais de corticotrofina
Outros nomes:
  • Acthar, Corticotrofina, ACTH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI)
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
Avaliar o efeito do uso de 2 doses de corticotrofina (ACTH) como tratamento em pacientes com artrite reumatóide de início precoce como uma alternativa à terapia com esteroides convencional, avaliando a alteração da linha de base nos achados clínicos medidos pelo Índice de atividade da doença clínica ( CDAI). O CDAI é calculado nos pontos de tempo especificados usando a fórmula: CDAI = SJC(28) + TJC(28) + PGA + EGA SJC(28): contagem de 28 articulações inchadas (ombros, cotovelos, punhos, MCPs, PIPs incluindo polegar IP, joelhos) Interpretação: Uma pontuação CDAI mais baixa a partir da linha de base significaria melhora na atividade da doença e um aumento na pontuação CDAI a partir da linha de base significaria um aumento na atividade da doença ou uma piora na atividade da doença. Pontuações: 0,0-2,8 = Intervalo para Remissão; 2,9-10,0 = Faixa para baixa atividade da doença; 10,1-22,0 Faixa para atividade moderada da doença; 22,1-76 Faixa para alta atividade da doença. A faixa total é de 0-100, com as pontuações mais altas representando alta atividade da doença.
Linha de base, mês 3 e mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de melhorias estruturais de ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Comparar o número de pacientes com sinovite, oseíte e erosões na linha de base, mês 3 e mês 6. A faixa normal para sinovite, osteíte e erosões é zero (0)
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Número de participantes com erosões aumentadas ou diminuídas da mão e do punho
Prazo: Mês 3 e Mês 6

Comparação da mudança no número de erosões observadas nas articulações da mão e do punho conforme medidas por achados de ressonância magnética (MRI).

A regressão indica melhora no número de erosões observadas na linha de base e a progressão indica piora no número de erosões observadas na linha de base. A faixa normal é zero (0).
Mês 3 e Mês 6
Comparação das pontuações do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) com os Achados de Ressonância Magnética Positiva (MRI)
Prazo: Mês 6

Comparação dos achados clínicos medidos pelo Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) versus os achados estruturais medidos pela Ressonância Magnética (MRI). A melhora é medida como uma redução na pontuação CDAI desde a linha de base até o mês 6 e a melhora na ressonância magnética é a regressão de erosões, oseíte e sinovite no mês 6. A pontuação de Norman MRI é zero (0).

CDAI: 0,0-2,8 remissão; 2,9-10,0 baixa atividade da doença; 10,1-22 atividade moderada da doença; 22.1-76 alta atividade da doença. Uma diminuição na pontuação do CDAI é uma melhoria
Mês 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com valores de proteína C-reativa (PCR) aumentados e diminuídos e taxas de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Mês 6
comparações e não análises estatísticas serão feitas a partir da linha de base e do mês 6 dos valores de proteína C reativa (PCR) e taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) para determinar o número de pacientes cujo resultado do teste melhorou ou piorou o valor de PCR (faixa normal <1,0 mg/dl ). ESR (intervalo normal 0-28 mm/h). Se o valor for aumentado, a atividade da doença piorou. Se o valor for reduzido, a atividade da doença é melhorada.
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gaylis, Norman B., M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Norman B Gaylis, MD, AARDS Research, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RA2013-01

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