Effekten af ​​corticotrophin (ACTH) i kombination med methotrexat hos nydiagnosticerede reumatoid arthritispatienter

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være mindst 18 år gammel ved screeningsbesøget.
2. Patienten skal være i stand til at forstå de oplysninger, han får, og give skriftligt informeret samtykke.
3. Kvindelige patienter skal være enten postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk ude af stand til at blive fødende eller effektivt praktisere en acceptabel præventionsmetode (orale/parenterale/implanterbare hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning (IUD) eller barriere og sæddræbende middel). Kun afholdenhed er ikke en acceptabel metode. Patienterne skal acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen og i 4 uger efter deres sidste dosis corticotrophin (ACTH). Mandlige patienter skal acceptere at sikre, at de eller deres kvindelige partner(e) bruger passende prævention under undersøgelsen og i 4 uger efter, at patienten har modtaget deres sidste dosis corticotrophin (ACTH).
4. Patienter skal have en ny diagnose af rheumatoid arthritis (RA) hos voksne som defineret af 2010 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR), og som har haft symptomer i <1 år.
5. Patienter skal opleve mild til moderat reumatoid arthritis (RA), have mindst 6 ømme og 6 hævede led ved screening og en klinisk sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score på > 6,0
6. En Baseline Magnetic Resonance Imaging (MRI) skal vise tilstedeværelsen af ​​osteitis eller erosioner i hånden eller håndleddet.
7. Patienter skal være i stand til og villige til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
8. Patienter skal have en C-reaktivt protein (CRP) eller erythrocytsedimentationshastighed (ESR) > øvre normalgrænser

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, som har en diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis (f.eks. psoriasisgigt eller ankyloserende spondylitis).
2. Patienter med eksponering for enhver sygdomsmodificerende antirheumatisk medicin (DMARD), biologisk, ikke-biologisk eller eksperimentel medicin til behandling af leddegigt (RA).
3. Patienter med en ikke-inflammatorisk arthritis (f. slidgigt eller fibromyalgi), som efter investigators mening er symptomatisk nok til at forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets effekt på patientens primære diagnose af leddegigt (RA).
4. Patienter med en historie med en inficeret ledprotese på et hvilket som helst tidspunkt med den pågældende protese stadig in situ.

5. Patienter har modtaget forbudt medicin:

   • ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID'er/COX-2-hæmmere) (enhver ændring i dosisregimet i de 7 dage før baseline)
   • Orale kortikosteroider inden for 4 uger efter baseline
   • Intramuskulære, intravenøse, intraartikulære (IM/IV/IA) kortikosteroider/ Intraartikulære (IA) Hyaluronsyre (enhver dosis 28 dage før baseline)
6. Kvindelige patienter, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under forsøget eller inden for tolv uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
7. Patienter med en historie med kronisk infektion på grund af svampe-, parasit- eller mykotiske patogener i løbet af det foregående år, nylig alvorlig eller livstruende infektion inden for 6 måneder (inklusive herpes zoster) eller ethvert aktuelt tegn eller symptom, der kan indikere en infektion.
8. Patienter med aktiv tuberkulose (TB) (eller historie med aktiv tuberkulose), positiv røntgen af ​​thorax for tuberkulose eller positiv (defineret som induration på ≥ 5 mm) hudtest med renset proteinderivat (PPD), positiv QuantiFERON eller patienter med tæt kontakt med en person med aktiv TB. Patienter med en PPD-hudtest ≥ 5 mm eller en positiv QuantiFERON-test kan deltage i undersøgelsen, forudsat at aktiv TB er udelukket, og forudsat at de behandles tilstrækkeligt for latent TB (f.eks. isonicotinsyrehydrazid [INH-behandling] i 9 måneder [med vitamin B6]) og forudsat at passende behandling påbegyndes samtidig med den første administration af ACTH.
9. Patienter med høj risiko for infektion (f. bensår, indlagt urinkateter og vedvarende eller tilbagevendende brystinfektioner og patienter, der er permanent sengeliggende eller kørestolsbundne).
10. Patienter med kendt allergi eller intolerance over for steroider 11 Samtidig malignitet eller en anamnese med malignitet (bortset fra karcinom i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom behandlet med succes mere end 5 år før screening).

12. Patienter med en aktuel eller nylig historie med alvorlig, progressiv og/eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.

13. Patienter med kongestivt hjertesvigt klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) 1964 klassifikationskriterier.

14. Patienter med en historie med eller mistanke om demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (f.eks. multipel sklerose eller optisk neuritis).

15. Patienter med enhver anden tilstand (f.eks. klinisk signifikante laboratorieværdier), som efter Investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.

16. Patienter, der har en metalanordning, der er påvirket af MR (f.eks. enhver form for elektronisk, mekanisk eller magnetisk implantat; pacemaker; aneurismeklemme(r); implanteret cardioverter-defibrillator; eller et cochleært implantat) 17. Patienter, som har et potentielt ferromagnetisk fremmedlegeme (metalspåner, metalspåner, andre metalgenstande), som de har søgt lægehjælp for.

18. Samtidig brug af steroider til enhver samtidig sygdom. 19. Forsøgspersoner, der vides at være humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C positive