A kortikotropin (ACTH) hatása metotrexáttal kombinálva újonnan diagnosztizált rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie a szűrővizsgálaton.
2. A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a rendelkezésére bocsátott információkat, és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja.
3. A női betegeknek vagy legalább 1 éve posztmenopauzában kell lenniük, műtéti úton nem lehet szülni, vagy hatékonyan kell alkalmazniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszert (orális/parenterális/beültethető hormonális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz (IUD), gát és spermicid). Csak az absztinencia nem elfogadható módszer. A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során és az utolsó kortikotropin (ACTH) adag beadása után 4 hétig. A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy ők vagy női partnerük megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz(nak) a vizsgálat ideje alatt és 4 hétig azután, hogy a beteg megkapta az utolsó adag kortikotropint (ACTH).
4. A 2010-es European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) besorolási kritériumai szerint azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek 1 évnél fiatalabbak voltak, új diagnózissal kell rendelkezniük a felnőttkori rheumatoid arthritis (RA) esetében.
5. A betegeknek enyhe vagy közepesen súlyos rheumatoid arthritisben (RA) kell szenvedniük, legalább 6 érzékeny és 6 duzzadt ízületük van a szűréskor, és a klinikai betegségaktivitási index (CDAI) pontszáma > 6,0
6. A kiindulási mágneses rezonancia képalkotásnak (MRI) osteitist vagy eróziót kell mutatnia a kézben vagy a csuklóban.
7. A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
8. A betegek C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési rátája (ESR) > a normál felső határa

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknél bármilyen más gyulladásos ízületi gyulladást diagnosztizáltak (pl. arthritis psoriatica vagy spondylitis ankylopoetica).
2. Olyan betegek, akik bármilyen betegséget módosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD), biológiai, nem biológiai vagy kísérleti gyógyszerrel vannak kitéve a rheumatoid arthritis (RA) kezelésére.
3. Nem gyulladásos típusú ízületi gyulladásban szenvedő betegek (pl. osteoarthritis vagy fibromyalgia), amely a vizsgáló véleménye szerint elég tüneti ahhoz, hogy megzavarja a vizsgált gyógyszer hatásának értékelését a páciensnél a rheumatoid arthritis (RA) elsődleges diagnózisára.
4. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében fertőzött ízületi protézis szerepel, és a protézis még mindig in situ.

5. A betegek tiltott gyógyszert kaptak:

   • nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID-ok/COX-2 gátlók) (az adagolási rend bármely változása a kiindulási állapotot megelőző 7 napon belül)
   • Orális kortikoszteroidok a kiindulási értéktől számított 4 héten belül
   • Intramuszkuláris, intravénás, intraartikuláris (IM/IV/IA) kortikoszteroidok/intraartikuláris (IA) hialuronsav (bármilyen adag 28 nappal az alapvonal előtt)
6. Női betegek, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő tizenkét héten belül.
7. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében az előző év során gombás, parazita vagy gombás kórokozók által okozott krónikus fertőzés szerepel, a közelmúltban 6 hónapon belül súlyos vagy életveszélyes fertőzés (beleértve a herpes zoster-t is), vagy bármely aktuális tünet, amely fertőzésre utalhat.
8. Aktív tuberkulózisban (TB) szenvedő betegek (vagy aktív tbc-s anamnézisben), tbc-re pozitív mellkasröntgen, vagy pozitív (≥ 5 mm-es indurációként definiált) tisztított fehérjeszármazék (PPD) bőrteszt, pozitív QuantiFERON, vagy szorosan érintkező betegek aktív tbc-s egyénnel. A PPD bőrteszt ≥ 5 mm-es vagy pozitív QuantiFERON teszttel rendelkező betegek jelentkezhetnek be a vizsgálatba, feltéve, hogy az aktív tbc-t kizárják, és a látens tbc-t megfelelően kezelik (pl. izonikotinsav-hidrazid [INH-terápia] 9 hónapig [valamint B6-vitamin]), és feltéve, hogy a megfelelő kezelést az ACTH első beadásával egyidejűleg kezdik meg.
9. A fertőzés magas kockázatának kitett betegek (pl. lábszárfekélyek, állandó húgyúti katéter és tartós vagy visszatérő mellkasi fertőzések, valamint tartósan ágyhoz kötött vagy tolószékhez kötött betegek).
10. A szteroidokra ismert allergiában vagy intoleranciában szenvedő betegek 11 Egyidejű rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a méhnyakrákot vagy a bazálissejtes karcinómát, amelyet több mint 5 évvel a szűrés előtt sikeresen kezeltek).

12. Súlyos, progresszív és/vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegségben szenvedő betegek jelenlegi vagy közelmúltban.

13. III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek a New York Heart Association (NYHA) 1964. évi besorolási kritériumai szerint.

14. Betegek, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri demyelinizáló betegség szerepel, vagy annak gyanúja van (pl. sclerosis multiplex vagy látóideggyulladás).

15. Bármilyen más betegségben szenvedő betegek (pl. klinikailag jelentős laboratóriumi értékek), amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba való bevonásra.

16. MRI által érintett fémeszközzel rendelkező betegek (pl. bármilyen típusú elektronikus, mechanikus vagy mágneses implantátum; szívritmus-szabályozó; aneurizma klip(ek); beültetett kardioverter defibrillátor; vagy cochleáris implantátum) 17. Azok a betegek, akiknél potenciálisan ferromágneses idegentest (fémforgács, fémforgács, egyéb fémtárgy) található, amely miatt orvoshoz fordultak.

18. Egyidejű szteroidhasználat bármely kísérő betegség esetén. 19. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C pozitívak