Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikotropiinin (ACTH) vaikutus yhdistelmänä metotreksaatin kanssa äskettäin diagnosoiduilla nivelreumapotilailla

torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Gaylis, Norman B., M.D.

Tutkimus kortikotropiinin vaikutuksesta yhdistelmänä metotreksaatin kanssa äskettäin diagnosoiduilla nivelreumapotilailla kliinisestä ja rakenteellisesta näkökulmasta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin ja luuturvotuksen, niveltulehduksen ja eroosioiden perusteella magneettiresonanssikuvauksessa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden kortikotropiiniannoksen (ACTH) käytön vaikutusta hoitona potilailla, joilla on varhain alkanut nivelreuma vaihtoehtona tavanomaiselle steroidihoidolle, arvioimalla myös kliinisissä löydöksissä muutosta lähtötilanteesta. kuten magneettikuvauksen (MRI) rakenteelliset löydökset. Kortikotropiini (ACTH) voi estää hyvin dokumentoituja rakenteellisia etenemisvaurioita nivelreumapotilailla, jotka käyttävät sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (DMARD) yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II 24 viikon avoin tutkimus H.P.:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Acthar Gel Respository Injection, kortikotropiini (ACTH) annettuna vastadiagnoosoiduille potilaille, joilla on nivelreuma yhdessä metotreksaatin kanssa, jota seuraa 24 viikon seurantajakso. Potilaita on yhteensä kaksikymmentä (20) ja kaksi (2) hoitoryhmää, joissa kussakin hoitoryhmässä on 10 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • AARDS Research, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla seulontakäynnillä vähintään 18-vuotias.
  2. Potilaan on kyettävä ymmärtämään hänelle annetut tiedot ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Naispotilaiden on oltava joko postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti kyvyttömiä synnyttämään tai heillä on oltava tehokkaasti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät (oraaliset/parenteraaliset/implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, intrauterine Device (IUD) tai este ja siittiöiden torjunta). Pelkkä raittius ei ole hyväksyttävä menetelmä. Potilaiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen kortikotropiiniannoksen (ACTH) jälkeen. Miespotilaiden on suostuttava varmistamaan, että he tai heidän naiskumppaninsa käyttävät asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan sen jälkeen, kun potilas on saanut viimeisen kortikotropiiniannoksen (ACTH).
  4. Potilailla on oltava uusi aikuisiän nivelreuma (RA) diagnoosi vuoden 2010 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) luokituskriteerien mukaisesti ja potilailla, joilla on ollut oireita alle vuoden.
  5. Potilailla on oltava lievä tai keskivaikea nivelreuma (RA), heillä on oltava vähintään 6 arat ja 6 turvonneet nivelet seulonnassa ja kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä on > 6,0
  6. MRI:n (Baseline Magnetic Resonance Imaging) on ​​osoitettava osteiitin tai eroosioiden esiintyminen kädessä tai ranteessa.
  7. Potilaiden on kyettävä ja haluttava noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  8. Potilaiden C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tai punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) on oltava > normaalin ylärajat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu tulehduksellinen niveltulehdus (esim. psoriaattinen niveltulehdus tai selkärankareuma).
  2. Potilaat, jotka ovat altistuneet mille tahansa sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD), biologiselle, ei-biologiselle tai kokeelliselle lääkkeelle nivelreuman (RA) hoitoon.
  3. Potilaat, joilla on ei-tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelrikko tai fibromyalgia), joka tutkijan mielestä on riittävän oireellinen häiritsemään tutkimuslääkkeen vaikutuksen arviointia potilaan nivelreuman (RA) ensisijaiseen diagnoosiin.
  4. Potilaat, joilla on koskaan ollut infektoitunut nivelproteesi, kun proteesi on edelleen paikallaan.

  5. Potilaat ovat saaneet kiellettyjä lääkkeitä:

    • ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t/COX-2:n estäjät) (kaikki muutokset annostusohjelmassa 7 päivän aikana ennen lähtötasoa)
    • Suun kautta otettavat kortikosteroidit 4 viikon sisällä lähtötasosta
    • Lihaksensisäiset, laskimonsisäiset, nivelensisäiset (IM/IV/IA) kortikosteroidit/nivelensisäiset (IA) Hyaluronihappo (mikä tahansa annos 28 päivää ennen lähtötasoa)
  6. Naispotilaat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai kahdentoista viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  7. Potilaat, joilla on ollut krooninen sieni-, lois- tai mykoottisten patogeenien aiheuttama infektio edellisen vuoden aikana, äskettäinen vakava tai hengenvaarallinen infektio 6 kuukauden sisällä (mukaan lukien herpes zoster) tai mikä tahansa nykyinen merkki tai oire, joka voi viitata infektioon.
  8. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (tai aiempi aktiivinen tuberkuloosi), positiivinen rintakehän röntgenkuva tuberkuloosin varalta tai positiivinen (määritelty ≥ 5 mm:n kovettumalle) puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) ihotesti, positiivinen QuantiFERON tai potilaat, joilla on läheinen kontakti aktiivista tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa. Potilaat, joiden PPD-ihotesti ≥ 5 mm tai positiivinen QuantiFERON-testi, voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että aktiivinen tuberkuloosi suljetaan pois ja jos heitä hoidetaan riittävästi piilevää tuberkuloosia varten (esim. isonikotiinihappohydratsidilla [INH-hoito] 9 kuukauden ajan [ja B6-vitamiini]) ja edellyttäen, että asianmukainen hoito aloitetaan samanaikaisesti ensimmäisen ACTH-annoksen kanssa.
  9. Potilaat, joilla on suuri infektioriski (esim. säärihaavat, pysyvä virtsakatetri ja jatkuvat tai toistuvat rintainfektiot sekä potilaat, jotka ovat pysyvästi vuodepotilaissa tai pyörätuolissa).
  10. Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai intoleranssi steroideille 11 Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain (muu kuin kohdunkaulan syöpä tai tyvisolusyöpä, joita on hoidettu onnistuneesti yli 5 vuotta ennen seulontaa).

12. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai lähiaikoina ollut vaikea, etenevä ja/tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai aivosairaus.

13. Potilaat, joilla on luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) 1964 luokituskriteerien mukaan.

14. Potilaat, joilla on ollut tai epäillään keskushermoston demyelinisoivaa sairautta (esim. multippeliskleroosi tai näköhermotulehdus).

15. Potilaat, joilla on jokin muu sairaus (esim. kliinisesti merkittävät laboratorioarvot), jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.

16. Potilaat, joilla on magneettikuvauksen kohteena oleva metallilaite (esim. minkä tahansa tyyppinen elektroninen, mekaaninen tai magneettinen implantti; sydämentahdistin; aneurysmaklipsi(t); implantoitu kardiovertteridefibrillaattori tai sisäkorvaistute) 17. Potilaat, joilla on mahdollinen ferromagneettinen vierasesine (metallilastut, metallilastut, muut metalliesineet), joiden vuoksi he ovat hakeutuneet lääkärin hoitoon.

18. Samanaikainen steroidien käyttö minkä tahansa samanaikaisen sairauden hoitoon. 19. Potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C positiivisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kortikotropiinia 80 yksikköä
Kymmenen (10) potilasta saa 80 yksikköä kortikotropiinia subkutaanista (SC) viikoittain
Lääke: kortikotropiinia 80 yksikköä
Lääkkeen eri annosten vertailu. Kymmenen potilasta saa 80 yksikköä kortikotropiinia viikoittain. Kymmenen potilasta saa 80 yksikköä kortikotropiinia kahdesti viikossa
Muut nimet:
  • Acthar, kortikotropiini, ACTH
Active Comparator: kortikotropiinia 80 yksikköä kahdesti viikossa
Kymmenen (10) potilasta saa 80 yksikköä kortikotropiinia subkutaanista (SC) kahdesti viikossa
Lääke: kortikotropiinia 80 yksikköä
Lääkkeen eri annosten vertailu. Kymmenen potilasta saa 80 yksikköä kortikotropiinia viikoittain. Kymmenen potilasta saa 80 yksikköä kortikotropiinia kahdesti viikossa
Muut nimet:
  • Acthar, kortikotropiini, ACTH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Kahden kortikotropiiniannoksen (ACTH) käytön vaikutus hoitona potilailla, joilla on varhain alkanut nivelreuma vaihtoehtona tavanomaiselle steroidihoidolle, arvioimalla muutosta lähtötasosta kliinisissä löydöksissä kliinisen sairauden aktiivisuusindeksillä (Clinical Disease Activity Index) mitattuna ( CDAI) tulokset. CDAI lasketaan määritettyinä ajankohtina kaavalla: CDAI = SJC(28) + TJC(28) + PGA + EGA SJC(28): Turvonneiden 28 nivelten määrä (hartiat, kyynärpäät, ranteet, MCP:t, PIP:t mukaan lukien peukalo IP, polvet) Tulkinta: Alempi CDAI-pistemäärä lähtötilanteesta merkitsisi sairauden aktiivisuuden paranemista ja CDAI-pisteiden kasvu lähtötasosta merkitsisi sairauden aktiivisuuden lisääntymistä tai taudin aktiivisuuden pahenemista. Pisteet: 0,0-2,8 = Remission vaihteluväli; 2,9-10,0 = Alhaisen taudin aktiivisuuden vaihteluväli; 10.1-22.0 Kohtalaisen sairauden aktiivisuuden alue; 22,1-76 Korkean sairauden aktiivisuuden vaihteluväli. Kokonaisalue on 0-100, ja korkeat pisteet edustavat suurta taudin aktiivisuutta.
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:n rakenteellisten parannusten arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Vertaa potilaiden määrää, joilla on niveltulehdus, oseiitti ja eroosiot lähtötilanteessa, kuukauden 3 ja kuukauden 6 aikana. Normaali niveltulehduksen, osteiitin ja eroosioiden vaihteluväli on nolla (0)
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt tai vähentynyt käsien ja ranteen eroosio
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6

Käden ja ranteen nivelissä havaittujen eroosioiden määrän muutoksen vertailu magneettikuvauksen (MRI) löydöksillä mitattuna.

Regressio osoittaa eroosien lukumäärän paranemisen lähtötilanteesta nähtynä, ja eteneminen osoittaa eroosien lukumäärän pahenemista lähtötasosta nähtynä. Normaali alue on nolla (0).
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) tulosten vertailu positiiviseen magneettikuvaukseen (MRI)
Aikaikkuna: Kuukausi 6

Kliinisten löydösten vertailu Clinical Disease Activity Index (CDAI) -indeksillä mitattuihin rakenteellisiin löydöksiin magneettikuvauksella (MRI) mitattuna. Paraneminen mitataan CDAI-pisteiden alenemisena lähtötasosta kuuteen kuukauteen, ja MRI:n paraneminen tarkoittaa eroosioiden, oseiitin ja niveltulehduksen regressiota kuudennen kuukauden kohdalla. Normanin MRI-tulos on nolla (0).

CDAI: 0,0-2,8 remissio; 2,9-10,0 alhainen taudin aktiivisuus; 10,1-22 kohtalainen sairausaktiivisuus; 22,1-76 korkea tautiaktiivisuus. CDAI-pisteiden lasku on parannusta
Kuukausi 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joiden C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvot ja erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ovat kohonneet tai laskeneet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
vertailut, jotka eivät ole tilastollisia, tehdään C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) perusarvojen ja kuukauden 6 perusteella niiden potilaiden lukumäärän määrittämiseksi, joiden testitulos paransi tai huononi CRP-arvoa (normaalialue <1,0 mg/dl). ). ESR (normaali alue 0-28 mm/h) . Jos arvoa nostetaan, sairauden aktiivisuus paheni. Jos arvoa pienennetään, sairauden aktiivisuus paranee.
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gaylis, Norman B., M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Norman B Gaylis, MD, AARDS Research, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA2013-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa