Účinek kortikotropinu (ACTH) v kombinaci s methotrexátem u nově diagnostikovaných pacientů s revmatoidní artritidou

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi musí být v době screeningu alespoň 18 let.
2. Pacient musí být schopen porozumět informacím, které mu byly poskytnuty, a dát písemný informovaný souhlas.
3. Pacientky musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky neschopné otěhotnět, nebo musí účinně praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (perorální/parenterální/implantabilní hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) nebo bariéra a spermicid). Pouze abstinence není přijatelná metoda. Pacienti musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie a po dobu 4 týdnů po poslední dávce kortikotropinu (ACTH). Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že oni nebo jejich partnerka (partnerky) budou během studie a po dobu 4 týdnů poté, co pacient dostane svou poslední dávku kortikotropinu (ACTH), používat vhodnou antikoncepci.
4. Pacienti musí mít novou diagnózu revmatoidní artritidy (RA) s nástupem v dospělosti, jak je definována klasifikačními kritérii Evropské ligy proti revmatismu/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) z roku 2010 a kteří mají příznaky po dobu < 1 rok.
5. Pacienti musí trpět mírnou až středně těžkou revmatoidní artritidou (RA), mít alespoň 6 citlivých a 6 oteklých kloubů při screeningu a skóre klinického indexu aktivity onemocnění (CDAI) > 6,0
6. Základní zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) musí prokázat přítomnost osteitidy nebo eroze v ruce nebo zápěstí.
7. Pacienti musí být schopni a ochotni splnit požadavky protokolu studie.
8. Pacienti musí mít C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) > horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mají diagnózu jakékoli jiné zánětlivé artritidy (např. psoriatická artritida nebo ankylozující spondylitida).
2. Pacienti s expozicí jakémukoli antirevmatickému léku modifikujícímu onemocnění (DMARD), biologickému, nebiologickému nebo experimentálnímu léku pro léčbu revmatoidní artritidy (RA).
3. Pacienti s nezánětlivým typem artritidy (např. osteoartróza nebo fibromyalgie), která je podle názoru výzkumníka dostatečně symptomatická, aby interferovala s hodnocením účinku studovaného léku na pacientovu primární diagnózu revmatoidní artritidy (RA).
4. Pacienti s anamnézou infikované kloubní protézy kdykoli s touto protézou stále in situ.

5. Pacienti dostávali zakázané léky:

   • nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID / inhibitory COX-2) (jakákoli změna v dávkovacím režimu během 7 dnů před výchozí hodnotou)
   • Perorální kortikosteroidy do 4 týdnů od výchozího stavu
   • Intramuskulární, intravenózní, intraartikulární (IM/IV/IA) kortikosteroidy/ Intraartikulární (IA) Kyselina hyaluronová (jakákoli dávka 28 dní před výchozí hodnotou)
6. Pacientky, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie nebo do dvanácti týdnů po poslední dávce studovaného léku.
7. Pacienti s anamnézou chronické infekce způsobené plísňovými, parazitárními nebo mykotickými patogeny během předchozího roku, nedávnou závažnou nebo život ohrožující infekcí během 6 měsíců (včetně pásového oparu) nebo jakýmkoli současným příznakem nebo symptomem, který může naznačovat infekci.
8. Pacienti s aktivní tuberkulózou (nebo aktivní TBC v anamnéze), pozitivním rentgenem hrudníku na TBC nebo pozitivním (definovaným jako zatvrdnutí ≥ 5 mm) kožním testem na purifikovaný proteinový derivát (PPD), pozitivním QuantiFERONem nebo pacienti s blízkým kontaktem s jedincem s aktivní TBC. Do studie mohou vstoupit pacienti s PPD kožním testem ≥ 5 mm nebo pozitivním testem QuantiFERON za předpokladu, že je vyloučena aktivní TBC a za předpokladu, že jsou adekvátně léčeni na latentní TBC (např. vitamin B6]) a za předpokladu, že je současně s prvním podáním ACTH zahájena vhodná léčba.
9. Pacienti s vysokým rizikem infekce (např. bércové vředy, zavedený močový katétr a přetrvávající nebo opakující se infekce hrudníku a pacienti, kteří jsou trvale upoutáni na lůžko nebo upoutáni na invalidní vozík).
10. Pacienti se známou alergií nebo intolerancí na steroidy 11 Současná malignita nebo malignita v anamnéze (jiná než karcinom děložního čípku nebo bazaliom úspěšně léčený více než 5 let před screeningem).

12. Pacienti se současnou nebo nedávnou anamnézou závažného, ​​progresivního a/nebo nekontrolovaného renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění.

13. Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy III nebo IV podle klasifikačních kritérií New York Heart Association (NYHA) 1964.

14. Pacienti s demyelinizačním onemocněním centrálního nervového systému v anamnéze nebo s podezřením na něj (např. roztroušená skleróza nebo optická neuritida).

15. Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním (např. klinicky významné laboratorní hodnoty), které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro zařazení do studie.

16. Pacienti, kteří mají kovové zařízení ovlivněné magnetickou rezonancí (např. jakýkoli typ elektronického, mechanického nebo magnetického implantátu; kardiostimulátor; svorky na aneuryzma; implantovaný kardioverter-defibrilátor; nebo kochleární implantát) 17. Pacienti, kteří mají potenciální feromagnetické cizí těleso (kovové úlomky, kovové hobliny, jiné kovové předměty), kvůli kterému vyhledali lékařskou pomoc.

18. Současné užívání steroidů pro jakékoli souběžné onemocnění. 19. Jedinci, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C