El efecto de la corticotrofina (ACTH) en combinación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide recién diagnosticada

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe tener al menos 18 años en la visita de selección.
2. El paciente debe ser capaz de comprender la información que se le proporciona y de dar su consentimiento informado por escrito.
3. Las pacientes deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, quirúrgicamente incapaces de tener hijos o practicar de manera efectiva un método anticonceptivo aceptable (anticonceptivos orales/parenterales/hormonales implantables, dispositivo intrauterino (DIU) o barrera y espermicida). La abstinencia solamente no es un método aceptable. Los pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante las 4 semanas posteriores a la última dosis de corticotrofina (ACTH). Los pacientes masculinos deben estar de acuerdo en asegurarse de que ellos o sus parejas femeninas utilicen un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante 4 semanas después de que el paciente reciba su última dosis de corticotrofina (ACTH).
4. Los pacientes deben tener un nuevo diagnóstico de artritis reumatoide (AR) de inicio en adultos según la definición de los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR) de 2010 y que hayan tenido síntomas durante <1 año.
5. Los pacientes deben estar experimentando artritis reumatoide (AR) de leve a moderada, tener al menos 6 articulaciones sensibles y 6 hinchadas en la selección y una puntuación del índice de actividad clínica de la enfermedad (CDAI) de > 6.0
6. Una Resonancia Magnética (MRI) de referencia debe mostrar la presencia de osteítis o erosiones en la mano o la muñeca.
7. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
8. Los pacientes deben tener una proteína C reactiva (PCR) o una tasa de sedimentación globular (VSG) > límites superiores de lo normal

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tienen un diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria (p. ej., artritis psoriásica o espondilitis anquilosante).
2. Pacientes con exposición a cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD), medicación biológica, no biológica o experimental para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR).
3. Pacientes con un tipo de artritis no inflamatoria (p. osteoartritis o fibromialgia) que, en opinión del investigador, es lo suficientemente sintomático como para interferir con la evaluación del efecto del fármaco del estudio en el diagnóstico primario de artritis reumatoide (AR) del paciente.
4. Pacientes con antecedentes de una prótesis articular infectada en cualquier momento con esa prótesis aún in situ.

5. Los pacientes han recibido medicamentos prohibidos:

   • fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE/inhibidores de la COX-2) (cualquier cambio en el régimen de dosis en los 7 días anteriores al inicio)
   • Corticosteroides orales dentro de las 4 semanas del inicio
   • Corticosteroides intramusculares, intravenosos, intraarticulares (IM/IV/IA)/ Ácido hialurónico intraarticular (IA) (cualquier dosis 28 días antes de la línea base)
6. Pacientes mujeres que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante el ensayo o dentro de las doce semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
7. Pacientes con antecedentes de infección crónica por patógenos fúngicos, parasitarios o micóticos durante el año anterior, infección reciente grave o potencialmente mortal en los últimos 6 meses (incluido el herpes zoster), o cualquier signo o síntoma actual que pueda indicar una infección.
8. Pacientes con tuberculosis (TB) activa (o antecedentes de TB activa), radiografía de tórax positiva para TB o prueba cutánea de derivado de proteína purificada (PPD) positiva (definida como induración de ≥ 5 mm), QuantiFERON positivo o pacientes que tienen contacto cercano con una persona con TB activa. Los pacientes que tengan una prueba cutánea de PPD ≥ 5 mm o una prueba QuantiFERON positiva pueden participar en el estudio, siempre que se excluya la TB activa y que reciban un tratamiento adecuado para la TB latente (p. vitamina B6]) y siempre que se inicie el tratamiento adecuado simultáneamente con la primera administración de ACTH.
9. Pacientes con alto riesgo de infección (p. úlceras en las piernas, catéter urinario permanente e infecciones torácicas persistentes o recurrentes y pacientes que están permanentemente postrados en cama o en silla de ruedas).
10. Pacientes con alergia o intolerancia conocida a los esteroides 11 Neoplasia maligna concurrente o antecedentes de neoplasia maligna (que no sea carcinoma de cuello uterino o carcinoma basocelular tratado con éxito más de 5 años antes de la selección).

12. Pacientes con antecedentes actuales o recientes de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas o cerebrales graves, progresivas y/o no controladas.

13. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según los criterios de clasificación de 1964 de la New York Heart Association (NYHA).

14. Pacientes con antecedentes o sospecha de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (p. esclerosis múltiple o neuritis óptica).

15. Pacientes con cualquier otra condición (ej. valores de laboratorio clínicamente significativos) que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para su inclusión en el estudio.

16. Pacientes que tienen un dispositivo de metal afectado por resonancia magnética (p. ej., cualquier tipo de implante electrónico, mecánico o magnético; marcapasos cardíaco; clip(s) de aneurisma; desfibrilador cardioversor implantado; o un implante coclear) 17. Pacientes que tienen un posible cuerpo extraño ferromagnético (astillas de metal, virutas de metal, otros objetos metálicos) por los que han buscado atención médica.

18. Uso concurrente de esteroides para cualquier enfermedad concomitante. 19 Sujetos que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C