L'effet de la corticotrophine (ACTH) en association avec le méthotrexate chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de polyarthrite rhumatoïde

Critère d'intégration:

1. Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans lors de la visite de dépistage.
2. Le patient doit être en mesure de comprendre les informations qui lui sont fournies et de donner son consentement éclairé par écrit.
3. Les patientes doivent être soit ménopausées depuis au moins 1 an, chirurgicalement incapables de procréer, ou pratiquer efficacement une méthode de contraception acceptable (contraceptifs hormonaux oraux/parentéraux/implantables, dispositif intra-utérin (DIU) ou barrière et spermicide). L'abstinence seule n'est pas une méthode acceptable. Les patients doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude et pendant 4 semaines après leur dernière dose de corticotrophine (ACTH). Les patients masculins doivent accepter de s'assurer qu'eux-mêmes ou leur(s) partenaire(s) féminine(s) utilisent une contraception adéquate pendant l'étude et pendant 4 semaines après que le patient a reçu sa dernière dose de corticotrophine (ACTH).
4. Les patients doivent avoir un nouveau diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) de l'adulte tel que défini par les critères de classification 2010 de la Ligue européenne contre le rhumatisme/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) et qui présentent des symptômes depuis moins d'un an.
5. Les patients doivent souffrir de polyarthrite rhumatoïde (PR) légère à modérée, avoir au moins 6 articulations douloureuses et 6 articulations enflées au moment du dépistage et un indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) > 6,0
6. Une imagerie par résonance magnétique (IRM) de base doit montrer la présence d'ostéite ou d'érosions dans la main ou le poignet.
7. Les patients doivent être capables et disposés à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
8. Les patients doivent avoir une protéine C-réactive (CRP) ou une vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS)> les limites supérieures de la normale

Critère d'exclusion:

1. Les patients qui ont un diagnostic de toute autre arthrite inflammatoire (par exemple, l'arthrite psoriasique ou la spondylarthrite ankylosante).
2. Patients exposés à tout médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD), médicament biologique, non biologique ou expérimental pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
3. Les patients atteints d'arthrite non inflammatoire (par ex. l'arthrose ou la fibromyalgie) qui, de l'avis de l'investigateur, est suffisamment symptomatique pour interférer avec l'évaluation de l'effet du médicament à l'étude sur le diagnostic principal de polyarthrite rhumatoïde (PR) du patient.
4. Patients ayant des antécédents de prothèse articulaire infectée à tout moment avec cette prothèse toujours en place.

5. Les patients ont reçu des médicaments interdits :

   • anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS/inhibiteurs de la COX-2) (tout changement de schéma posologique dans les 7 jours précédant l'inclusion)
   • Corticostéroïdes oraux dans les 4 semaines suivant le départ
   • Corticostéroïdes intramusculaires, intraveineux, intra-articulaires (IM/IV/IA)/ Intra-articulaire (IA) Acide hyaluronique (toute dose 28 jours avant l'inclusion)
6. - Patientes qui allaitent, enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'essai ou dans les douze semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
7. Patients ayant des antécédents d'infection chronique due à des agents pathogènes fongiques, parasitaires ou mycosiques au cours de l'année précédente, une infection récente grave ou potentiellement mortelle dans les 6 mois (y compris le zona), ou tout signe ou symptôme actuel pouvant indiquer une infection.
8. Patients atteints de tuberculose active (ou antécédents de tuberculose active), radiographie pulmonaire positive pour la tuberculose ou positif (défini comme une induration de ≥ 5 mm) au test cutané au dérivé protéique purifié (PPD), positif au QuantiFERON ou patients ayant un contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose active. Les patients ayant un test cutané PPD ≥ 5 mm ou un test QuantiFERON positif peuvent entrer dans l'étude, à condition que la tuberculose active soit exclue et à condition qu'ils soient traités de manière adéquate pour la tuberculose latente (par exemple, hydrazide d'acide isonicotinique [thérapie INH] pendant 9 mois [avec vitamine B6]) et à condition qu'un traitement approprié soit initié simultanément à la première administration d'ACTH.
9. Les patients à haut risque d'infection (par ex. ulcères de jambe, cathéter urinaire à demeure et infections pulmonaires persistantes ou récurrentes et patients alités ou en fauteuil roulant en permanence).
10. Patients ayant une allergie ou une intolérance connue aux stéroïdes 11 Malignité concomitante ou antécédent de malignité (autre qu'un carcinome du col de l'utérus ou un carcinome basocellulaire traité avec succès plus de 5 ans avant le dépistage).

12. Patients ayant des antécédents actuels ou récents de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive et/ou incontrôlée.

13. Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon les critères de classification de 1964 de la New York Heart Association (NYHA).

14. Patients ayant des antécédents ou une suspicion de maladie démyélinisante du système nerveux central (par ex. sclérose en plaques ou névrite optique).

15. Les patients atteints de toute autre condition (par ex. valeurs de laboratoire cliniquement significatives) qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapte à être inclus dans l'étude.

16. Patients porteurs d'un appareil métallique affecté par l'IRM (par exemple, tout type d'implant électronique, mécanique ou magnétique ; stimulateur cardiaque ; clip(s) d'anévrisme ; défibrillateur automatique implanté ; ou un implant cochléaire) 17. Les patients qui ont un corps étranger ferromagnétique potentiel (éclats de métal, copeaux de métal, autres objets métalliques) pour lesquels ils ont consulté un médecin.

18. Utilisation concomitante de stéroïdes pour toute maladie concomitante. 19. Sujets connus pour être positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'hépatite B ou à l'hépatite C