Effekten av kortikotropin (ACTH) i kombinasjon med metotreksat hos nylig diagnostiserte revmatoid artrittpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må være minst 18 år gammel ved screeningbesøket.
2. Pasienten må være i stand til å forstå informasjonen som gis til dem og gi skriftlig informert samtykke.
3. Kvinnelige pasienter må enten være postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk ute av stand til å føde, eller effektivt praktisere en akseptabel prevensjonsmetode (orale/parenterale/implanterbare hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), eller barriere og spermicid). Bare avholdenhet er ikke en akseptabel metode. Pasienter må godta å bruke adekvat prevensjon under studien og i 4 uker etter siste dose kortikotrofin (ACTH). Mannlige pasienter må godta å sikre at de eller deres kvinnelige partner(e) bruker adekvat prevensjon under studien og i 4 uker etter at pasienten har fått sin siste dose kortikotropin (ACTH).
4. Pasienter må ha en ny diagnose av revmatoid artritt (RA) i voksen alder som definert av klassifiseringskriteriene for European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) fra 2010 og som har hatt symptomer i <1 år.
5. Pasienter må oppleve mild til moderat revmatoid artritt (RA), ha minst 6 ømme og 6 hovne ledd ved screening og en klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) på > 6,0
6. En Baseline Magnetic Resonance Imaging (MRI) må vise tilstedeværelsen av osteitt eller erosjoner i hånden eller håndleddet.
7. Pasienter må være i stand til og villige til å overholde kravene i studieprotokollen.
8. Pasienter må ha et C-reaktivt protein (CRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) > øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har en diagnose av annen inflammatorisk artritt (f.eks. psoriasisartritt eller ankyloserende spondylitt).
2. Pasienter med eksponering for sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), biologiske, ikke-biologiske eller eksperimentelle medisiner for behandling av revmatoid artritt (RA).
3. Pasienter med en ikke-inflammatorisk type leddgikt (f. slitasjegikt eller fibromyalgi) som etter etterforskerens mening er symptomatisk nok til å forstyrre evalueringen av studiemedikamentets effekt på pasientens primærdiagnose av revmatoid artritt (RA).
4. Pasienter med en historie med en infisert leddprotese til enhver tid med den protesen fortsatt in situ.

5. Pasienter har mottatt forbudte medisiner:

   • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs/COX-2-hemmere) (enhver endring i doseregimet de 7 dagene før baseline)
   • Orale kortikosteroider innen 4 uker etter baseline
   • Intramuskulære, intravenøse, intraartikulære (IM/IV/IA) kortikosteroider/ Intraartikulær (IA) Hyaluronsyre (enhver dose 28 dager før baseline)
6. Kvinnelige pasienter som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide under forsøket eller innen tolv uker etter siste dose av studiemedikamentet.
7. Pasienter med en historie med kronisk infeksjon på grunn av sopp-, parasittiske eller mykotiske patogener i løpet av det foregående året, nylig alvorlig eller livstruende infeksjon innen 6 måneder (inkludert herpes zoster), eller ethvert nåværende tegn eller symptom som kan indikere en infeksjon.
8. Pasienter med aktiv tuberkulose (TB) (eller historie med aktiv tuberkulose), positiv røntgen av thorax for tuberkulose, eller positiv (definert som indurasjon på ≥ 5 mm) renset proteinderivat (PPD) hudtest, positiv QuantiFERON, eller pasienter som har nærkontakt med en person med aktiv tuberkulose. Pasienter som har en PPD-hudtest ≥ 5 mm eller en positiv QuantiFERON-test kan delta i studien, forutsatt at aktiv tuberkulose er ekskludert og forutsatt at de blir tilstrekkelig behandlet for latent tuberkulose (f.eks. isonicotinsyrehydrazid [INH-behandling] i 9 måneder [med vitamin B6]) og forutsatt at passende behandling igangsettes samtidig med første administrering av ACTH.
9. Pasienter med høy risiko for infeksjon (f. leggsår, inneliggende urinkateter og vedvarende eller tilbakevendende brystinfeksjoner og pasienter som er permanent sengeliggende eller rullestolbundne).
10. Pasienter med kjent allergi eller intoleranse mot steroider 11 Samtidig malignitet eller tidligere malignitet (annet enn karsinom i livmorhalsen eller basalcellekarsinom behandlet mer enn 5 år før screening).

12. Pasienter med en nåværende eller nylig historie med alvorlig, progressiv og/eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom.

13. Pasienter med kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) 1964 klassifiseringskriterier.

14. Pasienter med en historie med eller mistenkt demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (f.eks. multippel sklerose eller optisk nevritt).

15. Pasienter med en hvilken som helst annen tilstand (f.eks. klinisk signifikante laboratorieverdier) som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for inkludering i studien.

16. Pasienter som har en metallenhet som er påvirket av MR (f.eks. alle typer elektroniske, mekaniske eller magnetiske implantater; pacemaker; aneurismeklips(er); implantert kardioverter-defibrillator; eller et cochleaimplantat) 17. Pasienter som har et potensielt ferromagnetisk fremmedlegeme (metallskiver, metallspon, andre metallgjenstander) som de har søkt legehjelp for.

18. Samtidig steroidbruk for enhver samtidig sykdom. 19. Personer som er kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C positive