Het effect van corticotrofine (ACTH) in combinatie met methotrexaat bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet ten minste 18 jaar oud zijn bij het screeningsbezoek.
2. De patiënt moet de aan hem verstrekte informatie kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
3. Vrouwelijke patiënten moeten minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch niet in staat zijn om zwanger te worden, of effectief een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen (orale/parenterale/implanteerbare hormonale anticonceptiva, intra-uterien apparaat (IUD) of barrière en zaaddodend middel). Alleen onthouding is geen acceptabele methode. Patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na hun laatste dosis corticotrofine (ACTH). Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen ervoor te zorgen dat zij of hun vrouwelijke partner(s) adequate anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken nadat de patiënt hun laatste dosis corticotrofine (ACTH) heeft gekregen.
4. Patiënten moeten een nieuwe diagnose van reumatoïde artritis (RA) met aanvang op volwassen leeftijd hebben, zoals gedefinieerd door de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) van 2010, en die symptomen hebben gehad gedurende minder dan 1 jaar.
5. Patiënten moeten milde tot matige reumatoïde artritis (RA) hebben, ten minste 6 gevoelige en 6 gezwollen gewrichten hebben bij screening en een klinische disease activity index (CDAI)-score van > 6,0 hebben
6. Een Baseline Magnetic Resonance Imaging (MRI) moet de aanwezigheid van osteïtis of erosies in de hand of pols aantonen.
7. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
8. Patiënten moeten een C-reactief proteïne (CRP) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) > bovengrens van normaal hebben

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten bij wie een andere inflammatoire artritis is vastgesteld (bijv. artritis psoriatica of spondylitis ankylopoetica).
2. Patiënten met blootstelling aan een ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel (DMARD), biologische, niet-biologische of experimentele medicatie voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA).
3. Patiënten met een niet-inflammatoir type artritis (bijv. osteoartritis of fibromyalgie) die naar de mening van de onderzoeker symptomatisch genoeg is om de evaluatie van het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op de primaire diagnose van reumatoïde artritis (RA) van de patiënt te verstoren.
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van een geïnfecteerde gewrichtsprothese op enig moment met die prothese nog in situ.

5. Patiënten hebben verboden medicatie gekregen:

   • niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's/COX-2-remmers) (elke wijziging in het doseringsregime in de 7 dagen voorafgaand aan baseline)
   • Orale corticosteroïden binnen 4 weken na baseline
   • Intramusculaire, intraveneuze, intra-articulaire (IM/IV/IA) corticosteroïden/ Intra-articulaire (IA) hyaluronzuur (elke dosis 28 dagen voorafgaand aan baseline)
6. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen twaalf weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische infectie als gevolg van schimmel-, parasitaire of mycotische pathogenen in het voorgaande jaar, recente ernstige of levensbedreigende infectie binnen 6 maanden (inclusief herpes zoster), of een actueel teken of symptoom dat op een infectie kan wijzen.
8. Patiënten met actieve tuberculose (tbc) (of voorgeschiedenis van actieve tbc), positieve thoraxfoto voor tbc, of positieve (gedefinieerd als verharding van ≥ 5 mm) huidtest op gezuiverd eiwitderivaat (PPD), positieve QuantiFERON, of patiënten met nauw contact met een persoon met actieve tuberculose. Patiënten met een PPD-huidtest ≥ 5 mm of een positieve QuantiFERON-test kunnen deelnemen aan het onderzoek, op voorwaarde dat actieve tuberculose wordt uitgesloten en op voorwaarde dat ze adequaat worden behandeld voor latente tuberculose (bijv. isonicotinezuurhydrazide [INH-therapie] gedurende 9 maanden [met vitamine B6]) en op voorwaarde dat de juiste behandeling gelijktijdig met de eerste toediening van ACTH wordt gestart.
9. Patiënten met een hoog infectierisico (bijv. beenulcera, verblijfskatheter en aanhoudende of terugkerende luchtweginfecties en patiënten die permanent bedlegerig of rolstoelgebonden zijn).
10. Patiënten met een bekende allergie of intolerantie voor steroïden 11 Gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan cervixcarcinoom of basaalcelcarcinoom die meer dan 5 jaar voorafgaand aan de screening met succes is behandeld).

12. Patiënten met een huidige of recente voorgeschiedenis van ernstige, progressieve en/of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen.

13. Patiënten met congestief hartfalen klasse III of IV volgens de classificatiecriteria van de New York Heart Association (NYHA) uit 1964.

14. Patiënten met een voorgeschiedenis van, of vermoed, demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. multiple sclerose of optische neuritis).

15. Patiënten met een andere aandoening (bijv. klinisch significante laboratoriumwaarden) die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek.

16. Patiënten bij wie een metalen apparaat is aangetast door MRI (bijv. elk type elektronisch, mechanisch of magnetisch implantaat; pacemaker; aneurysmaclip(s); geïmplanteerde cardioverterdefibrillator; of een cochleair implantaat) 17. Patiënten met een mogelijk ferromagnetisch vreemd lichaam (metaalsplinters, metaalspaanders, andere metalen voorwerpen) waarvoor zij medische hulp hebben gezocht.

18. Gelijktijdig gebruik van steroïden voor een bijkomende ziekte. 19. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B- of hepatitis C-positief zijn