Die Wirkung von Corticotropin (ACTH) in Kombination mit Methotrexat bei neu diagnostizierten Patienten mit rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss zum Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Der Patient muss in der Lage sein, die ihm zur Verfügung gestellten Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
3. Weibliche Patienten müssen entweder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch nicht in der Lage sein, Kinder zu gebären, oder eine akzeptable Verhütungsmethode (orale/parenterale/implantierbare hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP) oder Barriere- und Spermizid) wirksam anwenden. Nur Abstinenz ist keine akzeptable Methode. Die Patienten müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis Corticotropin (ACTH) zustimmen. Männliche Patienten müssen zustimmen, sicherzustellen, dass sie oder ihre Partnerinnen während der Studie und für 4 Wochen nach Erhalt der letzten Corticotropin-Dosis (ACTH) eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
4. Bei Patienten muss eine neue Diagnose einer im Erwachsenenalter auftretenden rheumatoiden Arthritis (RA) gemäß den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) von 2010 vorliegen und die Symptome seit <1 Jahr vorliegen.
5. Die Patienten müssen an leichter bis mittelschwerer rheumatoider Arthritis (RA) leiden, beim Screening mindestens 6 empfindliche und 6 geschwollene Gelenke haben und einen klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) von > 6,0 aufweisen
6. Eine Basis-Magnetresonanztomographie (MRT) muss das Vorhandensein von Osteitis oder Erosionen in der Hand oder im Handgelenk zeigen.
7. Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
8. Die Patienten müssen eine C-reaktives Protein (CRP) oder eine Erythrozytensedimentationsrate (ESR) haben, die über den oberen Normgrenzen liegt

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen eine andere entzündliche Arthritis diagnostiziert wurde (z. B. Psoriasis-Arthritis oder Spondylitis ankylosans).
2. Patienten mit Exposition gegenüber krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD), biologischen, nichtbiologischen oder experimentellen Medikamenten zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA).
3. Patienten mit einer nicht entzündlichen Art von Arthritis (z. B. Osteoarthritis oder Fibromyalgie), die nach Ansicht des Prüfarztes symptomatisch genug sind, um die Bewertung der Wirkung des Studienmedikaments auf die Primärdiagnose des Patienten, rheumatoide Arthritis (RA), zu beeinträchtigen.
4. Patienten mit einer Vorgeschichte einer infizierten Gelenkprothese zu irgendeinem Zeitpunkt, wobei diese Prothese noch in situ ist.

5. Patienten haben verbotene Medikamente erhalten:

   • nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAIDs/COX-2-Hemmer) (jede Änderung des Dosierungsschemas in den 7 Tagen vor Studienbeginn)
   • Orale Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
   • Intramuskuläre, intravenöse, intraartikuläre (IM/IV/IA) Kortikosteroide/intraartikuläre (IA) Hyaluronsäure (jede Dosis 28 Tage vor Studienbeginn)
6. Patientinnen, die während der Studie oder innerhalb von zwölf Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
7. Patienten mit chronischen Infektionen aufgrund von Pilz-, Parasiten- oder Mykoerregern im vorangegangenen Jahr, einer kürzlich aufgetretenen schweren oder lebensbedrohlichen Infektion innerhalb von 6 Monaten (einschließlich Herpes Zoster) oder aktuellen Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Infektion hinweisen könnten.
8. Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) (oder aktiver Tuberkulose in der Vorgeschichte), positivem Röntgenbild des Brustkorbs für Tuberkulose oder positivem (definiert als Verhärtung von ≥ 5 mm) Hauttest auf gereinigtes Proteinderivat (PPD), positivem QuantiFERON oder Patienten mit engem Kontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose. Patienten mit einem PPD-Hauttest ≥ 5 mm oder einem positiven QuantiFERON-Test können an der Studie teilnehmen, sofern eine aktive Tuberkulose ausgeschlossen ist und sie ausreichend gegen latente Tuberkulose behandelt werden (z. B. Isonikotinsäurehydrazid [INH-Therapie] für 9 Monate [mit Vitamin B6]) und vorausgesetzt, dass gleichzeitig mit der ersten Gabe von ACTH eine geeignete Behandlung eingeleitet wird.
9. Patienten mit einem hohen Infektionsrisiko (z.B. Beingeschwüre, Dauerharnkatheter und anhaltende oder wiederkehrende Brustinfektionen sowie Patienten, die dauerhaft bettlägerig oder an den Rollstuhl gebunden sind).
10. Patienten mit einer bekannten Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Steroiden 11 Gleichzeitiges Malignom oder Malignom in der Vorgeschichte (außer Gebärmutterhalskarzinom oder Basalzellkarzinom, das mehr als 5 Jahre vor dem Screening erfolgreich behandelt wurde).

12. Patienten mit einer aktuellen oder kürzlich aufgetretenen schweren, fortschreitenden und/oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung.

13. Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß den Klassifizierungskriterien der New York Heart Association (NYHA) von 1964.

14. Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Verdacht auf eine demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (z. B. Multiple Sklerose oder Optikusneuritis).

15. Patienten mit einer anderen Erkrankung (z. B. klinisch signifikante Laborwerte), die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Patient für die Aufnahme in die Studie ungeeignet wäre.

16. Patienten mit einem Metallgerät, das von der MRT betroffen ist (z. B. jede Art von elektronischem, mechanischem oder magnetischem Implantat, Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip(s), implantierter Kardioverter-Defibrillator oder ein Cochlea-Implantat) 17. Patienten mit potenziell ferromagnetischen Fremdkörpern (Metallsplitter, Metallspäne, andere Metallgegenstände), wegen derer sie einen Arzt aufgesucht haben.

18. Gleichzeitige Steroidanwendung bei Begleiterkrankungen. 19. Personen, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C sind