Эффект кортикотропина (АКТГ) в комбинации с метотрексатом у пациентов с недавно диагностированным ревматоидным артритом

Критерии включения:

1. На момент скринингового визита пациенту должно быть не менее 18 лет.
2. Пациент должен быть в состоянии понять предоставленную ему информацию и дать письменное информированное согласие.
3. Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически неспособны к деторождению или эффективно применять приемлемый метод контрацепции (оральные/парентеральные/имплантируемые гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС) или барьер и спермициды). Только воздержание не является приемлемым методом. Пациенты должны дать согласие на использование адекватной контрацепции во время исследования и в течение 4 недель после последней дозы кортикотропина (АКТГ). Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование адекватной контрацепции ими или их партнершами во время исследования и в течение 4 недель после того, как пациент получит последнюю дозу кортикотропина (АКТГ).
4. Пациенты должны иметь новый диагноз ревматоидного артрита (РА) с началом во взрослом возрасте в соответствии с классификационными критериями Европейской антиревматической лиги/Американского колледжа ревматологов (EULAR/ACR) 2010 г., и у них должны быть симптомы в течение <1 года.
5. Пациенты должны страдать ревматоидным артритом (РА) от легкой до умеренной степени, иметь не менее 6 болезненных и 6 опухших суставов при скрининге и индекс активности клинического заболевания (CDAI) > 6,0.
6. Базовая магнитно-резонансная томография (МРТ) должна показать наличие остеита или эрозий в руке или запястье.
7. Пациенты должны быть в состоянии и готовы соблюдать требования протокола исследования.
8. Пациенты должны иметь С-реактивный белок (СРБ) или скорость оседания эритроцитов (СОЭ) > верхней границы нормы.

Критерий исключения:

1. Пациенты с диагнозом любого другого воспалительного артрита (например, псориатический артрит или анкилозирующий спондилоартрит).
2. Пациенты, подвергшиеся воздействию любых противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (DMARD), биологических, небиологических или экспериментальных препаратов для лечения ревматоидного артрита (РА).
3. Пациенты с невоспалительным типом артрита (например, остеоартрит или фибромиалгия), который, по мнению исследователя, является достаточно симптоматическим, чтобы помешать оценке влияния исследуемого препарата на первичный диагноз ревматоидного артрита (РА) у пациента.
4. Пациенты с инфицированным протезом сустава в анамнезе в любое время, когда этот протез все еще находился на месте.

5. Пациенты получали запрещенные лекарства:

   • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП/ингибиторы ЦОГ-2) (любое изменение режима дозирования за 7 дней до исходного уровня)
   • Пероральные кортикостероиды в течение 4 недель после исходного уровня
   • Внутримышечные, внутривенные, внутрисуставные (в/м/в/в/в/в) кортикостероиды/ внутрисуставно (в/с) гиалуроновая кислота (любая доза за 28 дней до исходного уровня)
6. Женщины-пациенты, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования или в течение двенадцати недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
7. Пациенты с хронической инфекцией, вызванной грибковыми, паразитарными или грибковыми возбудителями в течение предшествующего года, недавней серьезной или опасной для жизни инфекцией в течение 6 месяцев (включая опоясывающий герпес) или любыми текущими признаками или симптомами, которые могут указывать на инфекцию.
8. Пациенты с активным туберкулезом (ТБ) (или активный ТБ в анамнезе), положительный результат рентгенографии грудной клетки на наличие ТБ или положительный (определяемый как уплотнение ≥ 5 мм) кожный тест очищенного белкового производного (PPD), положительный результат QuantiFERON или пациенты, имевшие тесный контакт с человеком с активным туберкулезом. Пациенты с кожной пробой PPD ≥ 5 мм или положительным тестом QuantiFERON могут быть включены в исследование при условии, что активный ТБ исключен и при условии, что они получают адекватное лечение латентного ТБ (например, гидразид изоникотиновой кислоты [INH терапия] в течение 9 месяцев [с витамин B6]) и при условии, что соответствующее лечение начато одновременно с первым введением АКТГ.
9. Пациенты с высоким риском инфицирования (например, язвы на ногах, постоянный мочевой катетер и персистирующие или рецидивирующие инфекции грудной клетки, а также пациенты, постоянно прикованные к постели или инвалидному креслу).
10. Пациенты с известной аллергией или непереносимостью стероидов 11 Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (кроме рака шейки матки или базально-клеточного рака, успешно пролеченного более чем за 5 лет до скрининга).

12. Пациенты с текущими или недавними тяжелыми, прогрессирующими и/или неконтролируемыми почечными, печеночными, гематологическими, желудочно-кишечными, эндокринными, легочными, сердечными, неврологическими или церебральными заболеваниями.

13. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) 1964 г.

14. Пациенты с историей или подозрением на демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (например, рассеянный склероз или неврит зрительного нерва).

15. Пациенты с любым другим заболеванием (например, клинически значимые лабораторные показатели), которые, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для включения в исследование.

16. Пациенты, у которых есть металлическое устройство, затронутое МРТ (например, любой тип электронного, механического или магнитного имплантата, кардиостимулятор, зажим(ы) аневризмы, имплантированный кардиовертер-дефибриллятор или кохлеарный имплантат) 17. Пациенты с потенциальным ферромагнитным инородным телом (металлические осколки, металлическая стружка, другие металлические предметы), по поводу которых они обратились за медицинской помощью.

18. Одновременный прием стероидов при любом сопутствующем заболевании. 19. Субъекты, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С.