Effekten av kortikotropin (ACTH) i kombination med metotrexat hos nydiagnostiserade patienter med reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste vara minst 18 år vid screeningbesöket.
2. Patienten måste kunna förstå informationen som ges till dem och ge skriftligt informerat samtycke.
3. Kvinnliga patienter måste vara antingen postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt oförmögna att bli barnafödande eller effektivt utöva en acceptabel preventivmetod (orala/parenterala/implanterbara hormonella preventivmedel, intrauterin anordning (IUD) eller barriär och spermiedödande medel). Endast avhållsamhet är inte en acceptabel metod. Patienterna måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under studien och i 4 veckor efter sin sista dos av kortikotropin (ACTH). Manliga patienter måste gå med på att säkerställa att de eller deras kvinnliga partner använder adekvat preventivmedel under studien och i 4 veckor efter att patienten fått sin sista dos kortikotropin (ACTH).
4. Patienter måste ha en ny diagnos av reumatoid artrit (RA) enligt definitionen i klassificeringskriterierna European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2010 och som har haft symtom i <1 år.
5. Patienterna måste uppleva mild till måttlig reumatoid artrit (RA), ha minst 6 ömma och 6 svullna leder vid screening och ett kliniskt sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) på > 6,0
6. En Baseline Magnetic Resonance Imaging (MRI) måste visa närvaron av osteit eller erosioner i handen eller handleden.
7. Patienterna måste kunna och vilja följa kraven i studieprotokollet.
8. Patienter måste ha ett C-reaktivt protein (CRP) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR) > övre normala gränser

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har diagnosen någon annan inflammatorisk artrit (t.ex. psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit).
2. Patienter med exponering för något sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD), biologiskt, icke-biologiskt eller experimentellt läkemedel för behandling av reumatoid artrit (RA).
3. Patienter med en icke-inflammatorisk typ av artrit (t.ex. artros eller fibromyalgi) som enligt utredarens uppfattning är tillräckligt symptomatisk för att störa utvärderingen av studieläkemedlets effekt på patientens primära diagnos av reumatoid artrit (RA).
4. Patienter med en historia av en infekterad ledprotes vid något tillfälle med den protesen fortfarande på plats.

5. Patienter har fått förbjudna mediciner:

   • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID/COX-2-hämmare) (någon ändring av dosregimen under de 7 dagarna före baslinjen)
   • Orala kortikosteroider inom 4 veckor efter baslinjen
   • Intramuskulära, intravenösa, intraartikulära (IM/IV/IA) kortikosteroider/ Intraartikulär (IA) Hyaluronsyra (valfri dos 28 dagar före baslinjen)
6. Kvinnliga patienter som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under prövningen eller inom tolv veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
7. Patienter med en historia av kronisk infektion på grund av svamp-, parasit- eller mykotiska patogener under föregående år, nyligen allvarlig eller livshotande infektion inom 6 månader (inklusive herpes zoster), eller något aktuellt tecken eller symptom som kan indikera en infektion.
8. Patienter med aktiv tuberkulos (TB) (eller historia av aktiv tuberkulos), positiv lungröntgen för tuberkulos, eller positivt (definierat som induration på ≥ 5 mm) hudtest med renat proteinderivat (PPD), positivt QuantiFERON eller patienter som har nära kontakt med en individ med aktiv TB. Patienter som har ett PPD-hudtest ≥ 5 mm eller ett positivt QuantiFERON-test kan delta i studien, förutsatt att aktiv TB är utesluten och förutsatt att de behandlas adekvat för latent TB (t.ex. isonicotinsyrahydrazid [INH-behandling] i 9 månader [med vitamin B6]) och förutsatt att lämplig behandling inleds samtidigt med den första administreringen av ACTH.
9. Patienter med hög risk för infektion (t. bensår, kvarvarande urinkateter och ihållande eller återkommande bröstinfektioner och patienter som är permanent sängliggande eller rullstolsbundna).
10. Patienter med känd allergi eller intolerans mot steroider 11 Samtidig malignitet eller malignitet i anamnesen (annat än karcinom i livmoderhalsen eller basalcellscancer som framgångsrikt behandlats mer än 5 år före screening).

12. Patienter med en aktuell eller nyligen anamnes på svår, progressiv och/eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonell, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom.

13. Patienter med kronisk hjärtsvikt klass III eller IV enligt New York Heart Association (NYHA) 1964 klassificeringskriterier.

14. Patienter med en historia av, eller misstänkt, demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet (t.ex. multipel skleros eller optisk neurit).

15. Patienter med något annat tillstånd (t.ex. kliniskt signifikanta laboratorievärden) som enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig att inkluderas i studien.

16. Patienter som har en metallenhet som påverkats av MRT (t.ex. någon typ av elektroniskt, mekaniskt eller magnetiskt implantat; pacemaker; aneurysmklämma; implanterad cardioverter-defibrillator; eller ett cochleaimplantat) 17. Patienter som har en potentiell ferromagnetisk främmande kropp (metallspån, metallspån, andra metallföremål) som de har sökt läkarvård för.

18. Samtidig steroidanvändning för någon samtidig sjukdom. 19. Försökspersoner som är kända för att vara humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-positiva