L'effetto della corticotropina (ACTH) in combinazione con il metotrexato nei pazienti con artrite reumatoide di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve avere almeno 18 anni alla visita di screening.
2. Il paziente deve essere in grado di comprendere le informazioni fornite e di fornire il consenso informato scritto.
3. Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente incapaci di procreare o applicare efficacemente un metodo contraccettivo accettabile (contraccettivi ormonali orali/parenterali/impiantabili, dispositivo intrauterino (IUD) o barriera e spermicida). L'astinenza da sola non è un metodo accettabile. I pazienti devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose di corticotropina (ACTH). I pazienti di sesso maschile devono accettare di assicurarsi che loro o le loro partner di sesso femminile utilizzino un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 4 settimane dopo che il paziente ha ricevuto l'ultima dose di corticotropina (ACTH).
4. I pazienti devono avere una nuova diagnosi di artrite reumatoide (AR) ad esordio in età adulta come definito dai criteri di classificazione della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) del 2010 e che hanno avuto sintomi per meno di 1 anno.
5. I pazienti devono soffrire di artrite reumatoide (AR) da lieve a moderata, avere almeno 6 articolazioni dolenti e 6 tumefatte allo screening e un punteggio dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) > 6,0
6. Una risonanza magnetica (MRI) di riferimento deve mostrare la presenza di osteite o erosioni nella mano o nel polso.
7. I pazienti devono essere in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
8. I pazienti devono avere una proteina C-reattiva (PCR) o una velocità di eritrosedimentazione (VES) > limiti superiori della norma

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria (ad es. artrite psoriasica o spondilite anchilosante).
2. Pazienti con esposizione a farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), farmaci biologici, non biologici o sperimentali per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA).
3. Pazienti con un tipo di artrite non infiammatoria (ad es. osteoartrite o fibromialgia) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è sufficientemente sintomatica da interferire con la valutazione dell'effetto del farmaco in studio sulla diagnosi primaria del paziente di artrite reumatoide (AR).
4. Pazienti con storia di una protesi articolare infetta in qualsiasi momento con quella protesi ancora in situ.

5. I pazienti hanno ricevuto farmaci proibiti:

   • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS/inibitori della COX-2) (qualsiasi modifica del regime posologico nei 7 giorni precedenti il ​​basale)
   • Corticosteroidi orali entro 4 settimane dal basale
   • Corticosteroidi intramuscolari, endovenosi, intrarticolari (IM/IV/IA)/Intra-articolare (IA) Acido ialuronico (qualsiasi dose 28 giorni prima del basale)
6. Pazienti di sesso femminile che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro dodici settimane dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
7. Pazienti con una storia di infezione cronica dovuta a patogeni fungini, parassitari o micotici durante l'anno precedente, recente infezione grave o pericolosa per la vita entro 6 mesi (incluso l'herpes zoster) o qualsiasi segno o sintomo attuale che possa indicare un'infezione.
8. Pazienti con tubercolosi attiva (TB) (o storia di tubercolosi attiva), radiografia del torace positiva per tubercolosi o test cutaneo positivo (definito come indurimento ≥ 5 mm) derivato proteico purificato (PPD), QuantiFERON positivo o pazienti che hanno stretto contatto con un individuo con tubercolosi attiva. I pazienti con un test cutaneo PPD ≥ 5 mm o un test QuantiFERON positivo possono entrare nello studio, a condizione che sia esclusa la tubercolosi attiva e a condizione che siano adeguatamente trattati per la tubercolosi latente (ad esempio, acido isonicotinico idrazide [terapia INH] per 9 mesi [con vitamina B6]) e a condizione che venga iniziato un trattamento appropriato contemporaneamente alla prima somministrazione di ACTH.
9. Pazienti ad alto rischio di infezione (ad es. ulcere degli arti inferiori, catetere urinario a permanenza e infezioni polmonari persistenti o ricorrenti e pazienti permanentemente costretti a letto o in sedia a rotelle).
10. Pazienti con allergia o intolleranza nota agli steroidi 11 Tumore maligno concomitante o anamnesi di tumore maligno (diverso dal carcinoma della cervice o dal carcinoma basocellulare trattato con successo più di 5 anni prima dello screening).

12. Pazienti con una storia attuale o recente di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva e/o incontrollata.

13. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo i criteri di classificazione della New York Heart Association (NYHA) 1964.

14. Pazienti con una storia di, o sospetta, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (ad es. sclerosi multipla o neurite ottica).

15. Pazienti con qualsiasi altra condizione (ad es. valori di laboratorio clinicamente significativi) che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo all'inclusione nello studio.

16. Pazienti che hanno un dispositivo metallico affetto da risonanza magnetica (ad esempio, qualsiasi tipo di impianto elettronico, meccanico o magnetico; pacemaker cardiaco; clip per aneurisma; defibrillatore cardioverter impiantato; o un impianto cocleare) 17. Pazienti che hanno un potenziale corpo estraneo ferromagnetico (schegge metalliche, trucioli metallici, altri oggetti metallici) per i quali hanno richiesto assistenza medica.

18. Uso concomitante di steroidi per qualsiasi malattia concomitante. 19. Soggetti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o all'epatite C