Wpływ kortykotropiny (ACTH) w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z nowo rozpoznanym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent w dniu wizyty przesiewowej musi mieć ukończone 18 lat.
2. Pacjent musi być w stanie zrozumieć przekazywane mu informacje i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
3. Pacjentki muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub skutecznie stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji (doustne/pozajelitowe/wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub bariera i środek plemnikobójczy). Sama abstynencja nie jest akceptowalną metodą. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki kortykotropiny (ACTH). Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie przez siebie lub ich partnerki odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu przez pacjenta ostatniej dawki kortykotropiny (ACTH).
4. Pacjenci muszą mieć nowe rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o początku w wieku dorosłym, zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) z 2010 r. i którzy mają objawy przez mniej niż 1 rok.
5. Pacjenci muszą cierpieć na łagodne lub umiarkowane reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), mieć co najmniej 6 bolesnych i 6 obrzękniętych stawów podczas badania przesiewowego oraz kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) > 6,0
6. Podstawowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) musi wykazać obecność zapalenia kości lub nadżerek w dłoni lub nadgarstku.
7. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do przestrzegania wymagań protokołu badania.
8. Pacjenci muszą mieć białko C-reaktywne (CRP) lub szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) > górną granicę normy.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których rozpoznano jakiekolwiek inne zapalenie stawów (np. łuszczycowe zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa).
2. Pacjenci narażeni na jakikolwiek lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD), biologiczny, niebiologiczny lub eksperymentalny lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
3. Pacjenci z niezapalnym typem zapalenia stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów lub fibromialgia), które w opinii badacza są na tyle objawowe, że zakłócają ocenę wpływu badanego leku na podstawowe rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u pacjenta.
4. Pacjenci z historią zakażonej protezy stawu w dowolnym momencie z tą protezą wciąż na miejscu.

5. Pacjenci otrzymali zabronione leki:

   • niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ/inhibitory COX-2) (każda zmiana w schemacie dawkowania w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym)
   • Doustne kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
   • Kortykosteroidy podawane domięśniowo, dożylnie, dostawowo (IM/IV/IA)/ Dostawowo (IA) Kwas hialuronowy (dowolna dawka 28 dni przed rozpoczęciem leczenia)
6. Pacjentki, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu dwunastu tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
7. Pacjenci z przewlekłym zakażeniem grzybiczym, pasożytniczym lub grzybiczym w wywiadzie w ciągu ostatniego roku, niedawnym poważnym lub zagrażającym życiu zakażeniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym półpasiec) lub wszelkimi obecnymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, które mogą wskazywać na zakażenie.
8. Pacjenci z czynną gruźlicą (lub aktywną gruźlicą w wywiadzie), dodatnim wynikiem prześwietlenia klatki piersiowej w kierunku gruźlicy lub dodatnim (zdefiniowanym jako stwardnienie ≥ 5 mm) testem skórnym z oczyszczonymi pochodnymi białek (PPD), dodatnim wynikiem testu QuantiFERON lub pacjentami mającymi bliski kontakt z osobą z aktywną gruźlicą. Pacjenci, u których test skórny PPD ≥ 5 mm lub dodatni test QuantiFERON mogą wziąć udział w badaniu, pod warunkiem wykluczenia aktywnej gruźlicy i odpowiedniego leczenia gruźlicy utajonej (np. hydrazyd kwasu izonikotynowego [terapia INH] przez 9 miesięcy [z B6]) i pod warunkiem rozpoczęcia odpowiedniego leczenia jednocześnie z pierwszym podaniem ACTH.
9. Pacjenci z wysokim ryzykiem infekcji (np. owrzodzenia podudzi, cewnik moczowy założony na stałe i uporczywe lub nawracające infekcje klatki piersiowej oraz pacjenci stale obłożnie chorzy lub przykuci do wózka inwalidzkiego).
10. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nietolerancją na steroidy 11 Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (inny niż rak szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy skutecznie leczony ponad 5 lat przed badaniem przesiewowym).

12. Pacjenci z obecną lub niedawno przebytą ciężką, postępującą i/lub niekontrolowaną chorobą nerek, wątroby, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, płucną, sercową, neurologiczną lub mózgową.

13. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV według kryteriów klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) 1964.

14. Pacjenci z historią lub podejrzeniem choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego).

15. Pacjenci z innymi schorzeniami (np. klinicznie istotne wartości laboratoryjne), które w ocenie badacza sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do włączenia do badania.

16. Pacjenci, których metalowe urządzenie zostało poddane badaniu MRI (np. dowolny rodzaj implantu elektronicznego, mechanicznego lub magnetycznego; rozrusznik serca; zacisk(i) tętniaka; wszczepiony kardiowerter-defibrylator lub implant ślimakowy) 17. Pacjenci, którzy mają potencjalne ciało obce ferromagnetyczne (odłamki metalu, opiłki metalu, inne metalowe przedmioty), w przypadku którego zwrócili się o pomoc lekarską.

18. Jednoczesne stosowanie sterydów w przypadku jakiejkolwiek współistniejącej choroby. 19. Osoby, o których wiadomo, że są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C