새로 진단된 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트와 코르티코트로핀(ACTH) 병용의 효과

포함 기준:

1. 환자는 스크리닝 방문 시 18세 이상이어야 합니다.
2. 환자는 제공된 정보를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
3. 여성 환자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 가임할 수 없거나 허용 가능한 피임 방법(경구/비경구/이식형 호르몬 피임약, 자궁 내 장치(IUD) 또는 장벽 및 살정자제)을 효과적으로 실행해야 합니다. 금욕만으로는 허용되는 방법이 아닙니다. 환자는 연구 기간 동안 그리고 코르티코트로핀(ACTH)의 마지막 투여 후 4주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 환자가 마지막 용량의 코르티코트로핀(ACTH)을 투여받은 후 4주 동안 자신 또는 여성 파트너가 적절한 피임법을 사용하고 있는지 확인하는 데 동의해야 합니다.
4. 환자는 2010 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology(EULAR/ACR) 분류 기준에 정의된 성인 발병 류마티스 관절염(RA)의 새로운 진단을 받아야 하며 증상이 1년 미만인 환자여야 합니다.
5. 환자는 경증에서 중등도의 류마티스 관절염(RA)을 경험하고 있어야 하며 스크리닝 시 최소 6개의 압통 관절과 6개의 부종 관절이 있어야 하며 임상 질병 활성 지수(CDAI) 점수 > 6.0이어야 합니다.
6. 베이스라인 자기공명영상(MRI)은 손이나 손목에 골염이나 미란이 있음을 보여주어야 합니다.
7. 환자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
8. 환자는 C 반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR) > 정상 상한을 가져야 합니다.

제외 기준:

1. 다른 염증성 관절염(예: 건선성 관절염 또는 강직성 척추염) 진단을 받은 환자.
2. 류마티스 관절염(RA) 치료를 위한 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD), 생물학적, 비생물학적 또는 실험적 약물에 노출된 환자.
3. 비염증성 관절염 환자(예: 골관절염 또는 섬유근육통) 환자의 류마티스 관절염(RA)의 일차 진단에 대한 연구 약물의 효과 평가를 방해할 만큼 충분히 증상이 있는 연구자의 의견.
4. 해당 보철물이 제자리에 있는 감염된 관절 보철물의 병력이 있는 환자.

5. 환자가 금지된 약물을 투여받은 경우:

   • 비스테로이드성 항염증제(NSAID/COX-2 억제제)(기준선 이전 7일 동안 용량 요법의 모든 변경)
   • 기준선으로부터 4주 이내의 경구용 코르티코스테로이드
   • 근육내, 정맥내, 관절내(IM/IV/IA) 코르티코스테로이드/관절내(IA) 히알루론산(기준선 28일 전 용량)
6. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 시험 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 이내에 임신할 계획이 있는 여성 환자.
7. 전년도에 진균, 기생충 또는 진균성 병원균으로 인한 만성 감염 병력, 최근 6개월 이내에 심각하거나 생명을 위협하는 감염(대상포진 포함) 또는 현재 감염을 나타낼 수 있는 징후 또는 증상이 있는 환자.
8. 활동성 결핵(TB)(또는 활동성 TB 병력)이 있는 환자, TB에 대한 흉부 X-레이 양성 또는 양성(경결 ≥ 5mm로 정의됨) 정제 단백질 유도체(PPD) 피부 검사 양성, QuantiFERON 양성 또는 밀접 접촉한 환자 활동성 결핵을 가진 개인과. PPD 피부 검사 ≥ 5 mm 또는 양성 QuantiFERON 검사를 받은 환자는 활동성 TB가 제외되고 잠복성 TB에 대해 적절하게 치료(예: isonicotinic acid hydrazide[INH 요법])를 9개월 동안 받고 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 비타민 B6]) 및 적절한 치료가 ACTH의 첫 번째 투여와 동시에 시작된다는 조건하에 제공됩니다.
9. 감염 위험이 높은 환자(예: 다리 궤양, 내재하는 요로 카테터 및 지속성 또는 재발성 흉부 감염 및 영구적으로 누워 있거나 휠체어에 의존하는 환자).
10. 스테로이드에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자 11 동시 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 환자(자궁경부 암종 또는 스크리닝 전 5년 이상 성공적으로 치료된 기저 세포 암종 제외).

12. 중증, 진행성 및/또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력이 있는 환자.

13. New York Heart Association(NYHA) 1964 분류 기준에 따른 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 환자.

14. 중추신경계 탈수초성 질환의 병력이 있거나 의심되는 환자(예: 다발성 경화증 또는 시신경염).

15. 기타 질환이 있는 환자(예: 임상적으로 중요한 실험실 값) 조사자의 판단에 따라 환자가 연구에 포함되기에 부적합하게 만들 수 있습니다.

16. MRI의 영향을 받는 금속 장치(예: 모든 유형의 전자, 기계 또는 자기 이식, 심장 박동 조율기, 동맥류 클립, 이식된 제세동기 또는 인공와우)를 가진 환자 17. 잠재적인 강자성 이물질(금속 조각, 금속 부스러기, 기타 금속 물체)이 있어 치료를 요청한 환자.

18. 수반되는 질병에 대한 동시 스테로이드 사용. 19. 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 양성으로 알려진 피험자