潰瘍予防のためのインソールの最適化: 実現可能性試験
靴内圧測定技術を用いた糖尿病患者の足潰瘍再発予防：無作為対照試験の実現可能性調査
インソールは、糖尿病患者の負荷の増加と再潰瘍のリスクを軽減するように設計されています。 研究者の以前の調査結果は、インスタントインソールソリューションが一部に利益をもたらす可能性があることを示唆していますが、有効性を予測することは困難です. 研究者らは、再潰瘍率を減らすことを目的として、インソールとフットウェアの保護効果を最適化するために、靴内圧力分析を使用した実現可能性研究を提案しています。
現実世界の臨床設定における探索的ケーススタディからの初期の兆候は、研究者が以前に発表した研究結果を実装することにより、研究者が有効性を最適化し、再潰瘍のリスクがある患者に提供される保護靴とインソールの結果の変動を減らすことができることを示唆しています.
ただし、NHS 設定内での再潰瘍率の低減における靴内圧力分析の有効性を評価するには、さらにランダム化された対照試験が必要です。 提案された実行可能性調査では、集学的糖尿病フット クリニック デリフォード病院から 20 人の参加者を募集し、1) 定期的なインソールと履物提供、または 2) 定期的なインソールと履物提供、および最適化された一時的なインソール提供のいずれかに割り当てます。 実現可能性調査の結果は、より大規模な臨床試験のプロトコル開発に役立ちます。 実行可能性調査の結果は、主要な RCT を実施するための助成金申請のプロトコルを強化するために使用されます。 パイロット研究からの二次的な成果は、ピアレビューされたジャーナルおよび会議での調査結果の普及です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8BH
- Derriford Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 30歳以上の男女
- 糖尿病と診断されました
- 足の荷重面の最近治癒した/治癒対象の潰瘍
- 神経障害性 (軽度から中等度の DPN は、次の場所の 1 ～ 3 部位での 10 g モノフィラメントの不感症として定義される: 母趾、第 1、第 3、および第 5 中足骨頭 (ボールトン AJ、アームストロング DG、アルバート SF、フリクバーグ RG、ヘルマン R、 Kirkman MS、Lavery LA、Lemaster JW、Mills JL Sr、Mueller MJ、Sheehan P、Wukich DK: 包括的な足の検査とリスク評価: 米国糖尿病協会のフットケア関心グループのタスクフォースの報告書。米国臨床内分泌学会。 糖尿病ケア 2008;31:1679-1685)
- -（治験責任医師の意見では）可能で、すべての研究要件を順守する意思がある
除外基準:
- 以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できない場合があります: 治験責任医師の意見では、研究への参加が原因で参加者を危険にさらす可能性がある、または結果に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害研究、または研究に参加する参加者の能力。
- ターゲットを絞ったオフロードを必要とする別の部位の足の潰瘍を治癒するものはありません。
- 歩行補助具の有無にかかわらず 5 メートル歩くことができない
- -末梢血管疾患（動脈二重鎖によって決定され、血管コンサルタントによって臨床的に評価された再構築不可能な血管疾患）
- 治療用の靴を履きたくない
- 切断が現在のケアのエピソードの一部であり、潰瘍部位を含む場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インシューズ分析で最適化されたインソール
|
|
|
アクティブコンパレータ：定期的なインソールの提供
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
潰瘍再発率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
介入の追加によるピーク圧力の低下
時間枠：発行と6ヶ月
|
発行と6ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。