Optymalizacja wkładek do zapobiegania wrzodom: próba wykonalności
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń stóp u osób z cukrzycą za pomocą technologii pomiaru ciśnienia w bucie: studium wykonalności randomizowanej próby kontrolnej
Wkładki mają na celu zmniejszenie zwiększonego obciążenia i ryzyka ponownego owrzodzenia u pacjentów z cukrzycą. Wyniki wcześniejszych badań badaczy sugerują, że natychmiastowe rozwiązanie wkładki może przynieść korzyści niektórym, ale skuteczność jest trudna do przewidzenia. Badacze proponują studium wykonalności z wykorzystaniem analizy nacisku w bucie, aby zoptymalizować działanie ochronne wkładek i obuwia w celu zmniejszenia wskaźników ponownego owrzodzenia.
Wczesne wskazania z eksploracyjnych studiów przypadków w rzeczywistych warunkach klinicznych sugerują, że wdrażając wcześniej opublikowane wyniki badań badaczy, badacze mogą zoptymalizować skuteczność i zmniejszyć zmienność wyników obuwia ochronnego i wkładek dostarczanych pacjentom zagrożonym ponownym wrzodem.
Konieczne jest jednak dalsze randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić skuteczność analizy nacisku w bucie w zmniejszaniu częstości ponownego owrzodzenia w warunkach NHS. Proponowane studium wykonalności zrekrutuje 20 uczestników z multidyscyplinarnej kliniki leczenia stopy cukrzycowej Derriford Hospital i przydzieli ich do 1) Rutynowego dostarczania wkładek i obuwia lub 2) Rutynowego dostarczania wkładek i obuwia oraz tymczasowego dostarczania wkładek z optymalizacją. Wyniki studium wykonalności posłużą do opracowania protokołu dla większego badania klinicznego. Wyniki studium wykonalności zostaną wykorzystane do wzmocnienia protokołu wniosku o dofinansowanie na przeprowadzenie głównego RCT. Wtórnym wynikiem badania pilotażowego będzie rozpowszechnienie wyników w recenzowanym czasopiśmie i na konferencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BH
- Derriford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 30 lat lub więcej
- Zdiagnozowana Cukrzyca
- Niedawno zagojony/gojący się docelowy owrzodzenie na obciążonej powierzchni stopy
- Neuropatyczny (Łagodny do umiarkowanego DPN definiowany jako niewrażliwość 10 g monofilamentu w 1-3 miejscach w następujących lokalizacjach: paluch, 1., 3. i 5. głowa kości śródstopia (Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, Lemaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK: Kompleksowe badanie stóp i ocena ryzyka: raport grupy zadaniowej zajmującej się pielęgnacją stóp Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego, z poparciem przez Amerykańskie Stowarzyszenie Endokrynologów Klinicznych. Opieka nad cukrzycą 2008;31:1679-1685)
- Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli zachodzi DOWOLNA z poniższych sytuacji: jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania; badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Brak gojącego się owrzodzenia stopy w innym miejscu, które wymaga ukierunkowanego odciążenia.
- Nie jest w stanie przejść 5 metrów z/bez pomocy chodzenia
- Choroba naczyń obwodowych (nierekonstrukcyjna choroba naczyń określona za pomocą dupleksu tętniczego i oceniona klinicznie przez konsultanta naczyniowego)
- Niechęć do noszenia obuwia terapeutycznego
- Gdzie amputacja była częścią obecnego epizodu opieki i obejmuje miejsce owrzodzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wkładka zoptymalizowana z analizą buta
|
|
|
Aktywny komparator: Rutynowe zaopatrzenie w wkładki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstości nawrotów wrzodów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
redukcja ciśnienia szczytowego z dodatkiem interwencji
Ramy czasowe: Wydanie i 6 miesięcy
|
Wydanie i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PatonRCT02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .