Оптимизация стельки для предотвращения язвы: технико-экономическое обоснование
Профилактика рецидива язвы стопы у людей с диабетом с помощью технологии измерения давления в ботинке: исследование осуществимости рандомизированного контрольного испытания
Стельки предназначены для снижения повышенных нагрузок и риска повторного изъязвления у больных сахарным диабетом. Результаты предыдущих исследований исследователей предполагают, что решение для мгновенных стелек может принести пользу некоторым, но эффективность трудно предсказать. Исследователи предлагают технико-экономическое обоснование с использованием анализа давления в обуви для оптимизации защитного эффекта стелек и обуви с целью снижения частоты повторных изъязвлений.
Ранние данные из предварительных тематических исследований в реальных клинических условиях позволяют предположить, что, применяя результаты ранее опубликованных исследований исследователей, исследователи могут оптимизировать эффективность и снизить изменчивость результатов защитной обуви и стелек, предоставляемых пациентам с риском повторного изъязвления.
Однако необходимо дальнейшее рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности анализа давления в обуви для снижения частоты повторных изъязвлений в условиях NHS. Предлагаемое технико-экономическое обоснование наберет 20 участников из многопрофильной клиники диабетической стопы Derriford Hospital и распределит их либо на 1) повседневное обеспечение стельками и обувью, либо на 2) рутинное обеспечение стельками и обувью, а также временное обеспечение стельками с оптимизацией. Результаты технико-экономического обоснования будут использованы при разработке протокола для более крупного клинического испытания. Результаты технико-экономического обоснования будут использованы для усиления протокола заявки на грант для проведения основного РКИ. Вторичным результатом пилотного исследования будет распространение результатов в рецензируемом журнале и на конференции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8BH
- Derriford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина в возрасте 30 лет и старше
- Диагностирован сахарный диабет
- Недавно зажившая/заживающая язва-мишень на опорной поверхности стопы
- Нейропатическая (ДПН легкой и средней степени тяжести определяется как нечувствительность 10-граммовой монофиламента в 1-3 местах в следующих местах: большой палец, головки 1-й, 3-й и 5-й плюсневых костей (Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Киркман М.С., Лавери Л.А., Лемастер Дж.В., Миллс Дж.Л. Старший, Мюллер М.Дж., Шихан П., Вукич Д.К.: Всестороннее обследование стопы и оценка рисков: отчет целевой группы группы по уходу за стопами Американской диабетической ассоциации, с одобрения Американская ассоциация клинических эндокринологов. Диабетическая помощь 2008;31:1679-1685)
- Способны (по мнению следователей) и готовы соблюдать все требования к обучению
Критерий исключения:
- Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий: Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании или может повлиять на результат исследования. исследование или способность участника участвовать в исследовании.
- Отсутствие заживающей язвы стопы в другом месте, требующей целенаправленной разгрузки.
- Не может пройти 5 метров с/без помощи для ходьбы
- Заболевание периферических сосудов (нереконструируемое сосудистое заболевание, определяемое с помощью артериального дуплекса и клинически оцениваемое сосудистым консультантом)
- Нежелание носить лечебную обувь
- Если ампутация была частью текущего эпизода лечения и включала изъязвление.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стелька оптимизирована с помощью анализа обуви
|
|
|
Активный компаратор: Регулярная стелька
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота рецидивов язвы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
снижение пикового давления с добавлением вмешательства
Временное ограничение: Выпуск и 6 месяцев
|
Выпуск и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PatonRCT02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .