Optimisation de la semelle intérieure pour la prévention des ulcères : un essai de faisabilité
Prévention de la récidive de l'ulcère du pied chez les personnes atteintes de diabète à l'aide d'une technologie de mesure de la pression dans la chaussure : étude de faisabilité d'un essai contrôlé randomisé
Les semelles intérieures sont conçues pour réduire les charges accrues et le risque de ré-ulcération chez les patients diabétiques. Les résultats des recherches précédentes des enquêteurs suggèrent qu'une solution de semelle intérieure instantanée peut être bénéfique pour certains, mais l'efficacité est difficile à prédire. Les chercheurs proposent une étude de faisabilité utilisant l'analyse de la pression dans la chaussure pour optimiser l'effet protecteur des semelles et des chaussures dans le but de réduire les taux de réulcération.
Les premières indications d'études de cas exploratoires dans le cadre clinique du monde réel suggèrent qu'en mettant en œuvre les résultats de recherche publiés précédemment par les chercheurs, les chercheurs peuvent optimiser l'efficacité et réduire la variabilité des résultats des chaussures et semelles de protection fournies aux patients à risque de réulcération.
Cependant, un autre essai contrôlé randomisé est nécessaire pour évaluer l'efficacité de l'analyse de la pression dans la chaussure pour réduire les taux de ré-ulcération dans le cadre du NHS. L'étude de faisabilité proposée recrutera 20 participants de la clinique multidisciplinaire du pied diabétique Derriford Hospital et les affectera soit 1) à la fourniture de semelles et de chaussures de routine, soit à 2) à la fourniture de semelles et de chaussures de routine et à la fourniture de semelles temporaires avec optimisation. Les résultats de l'étude de faisabilité éclaireront l'élaboration d'un protocole pour un essai clinique plus vaste. Les résultats de l'étude de faisabilité seront utilisés pour renforcer un protocole de demande de subvention pour mener l'ECR principal. Un résultat secondaire de l'étude pilote sera la diffusion des résultats dans une revue à comité de lecture et lors d'une conférence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8BH
- Derriford Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou Femme, âgé de 30 ans ou plus
- Diagnostiqué avec le diabète sucré
- Ulcère cible récemment cicatrisé/cicatrisant sur la surface portante du pied
- Neuropathique (NDP légère à modérée définie comme l'insensibilité d'un monofilament de 10 g sur 1 à 3 sites aux emplacements suivants : hallux, 1er, 3e et 5e têtes métatarsiennes (Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, Lemaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK : Examen complet des pieds et évaluation des risques : un rapport du groupe de travail du groupe d'intérêt sur les soins des pieds de l'American Diabetes Association, avec l'approbation de l'Association américaine des endocrinologues cliniques. Diabetes Care 2008;31:1679-1685)
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UNE des conditions suivantes s'applique : toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude. l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Aucun ulcère du pied cicatrisant sur un autre site nécessitant une décharge ciblée.
- Incapable de marcher 5 mètres avec/sans aide à la marche
- Maladie vasculaire périphérique (maladie vasculaire non reconstructible telle que déterminée par duplex artériel et évaluée cliniquement par un consultant vasculaire)
- Refus de porter des chaussures thérapeutiques
- Lorsque l'amputation fait partie de l'épisode actuel de soins et comprend le site de l'ulcération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Semelle intérieure optimisée avec analyse de la chaussure intérieure
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Comparateur actif: Fourniture de routine de semelles intérieures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de récurrence des ulcères
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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réduction de la pression de pointe avec l'ajout de l'intervention
Délai: Émission et 6 mois
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Émission et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PatonRCT02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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