Otimização de palmilhas para prevenção de úlceras: um teste de viabilidade
Prevenção da recorrência de úlcera no pé em pessoas com diabetes usando uma tecnologia de medição de pressão no sapato: um estudo de viabilidade de teste de controle randomizado
As palmilhas são projetadas para reduzir o aumento de cargas e o risco de re-ulceração em pacientes com diabetes. Os resultados de pesquisas anteriores dos investigadores sugerem que uma solução instantânea de palmilha pode beneficiar alguns, mas a eficácia é difícil de prever. Os investigadores propõem um estudo de viabilidade usando análise de pressão no sapato para otimizar o efeito protetor de palmilhas e calçados com o objetivo de reduzir as taxas de re-ulceração.
As primeiras indicações de estudos de caso exploratórios no cenário clínico do mundo real sugerem que, ao implementar os resultados de pesquisas publicadas anteriormente pelos investigadores, os investigadores podem otimizar a eficácia e reduzir a variabilidade dos resultados de calçados e palmilhas de proteção fornecidos a pacientes com risco de re-ulceração.
No entanto, é necessário um estudo de controle randomizado adicional para avaliar a eficácia da análise da pressão no sapato na redução das taxas de re-ulceração no contexto do NHS. O estudo de viabilidade proposto recrutará 20 participantes da clínica multidisciplinária de pés diabéticos Derriford Hospital e os alocará para 1) Fornecimento de palmilhas e calçados de rotina ou 2) Fornecimento de palmilhas e calçados de rotina e fornecimento de palmilhas temporárias com otimização. As descobertas do estudo de viabilidade informarão o desenvolvimento do protocolo para um ensaio clínico maior. Os resultados do estudo de viabilidade serão usados para fortalecer um protocolo para um pedido de subsídio para conduzir o RCT principal. Um resultado secundário do estudo piloto será a divulgação dos resultados em um periódico revisado por pares e em conferências.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BH
- Derriford Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 30 anos
- Diagnosticado com Diabetes Mellitus
- Úlcera em alvo recentemente cicatrizada/cicatrizante na superfície de suporte de peso do pé
- Neuropática (NPD leve a moderada definida como insensibilidade de um monofilamento de 10 g em 1-3 locais nas seguintes localizações: hálux, 1ª, 3ª e 5ª cabeças do metatarso (Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, Lemaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK: Exame abrangente do pé e avaliação de risco: um relatório da força-tarefa do grupo de interesse em cuidados com os pés da American Diabetes Association, com endosso da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos. Diabetes Care 2008;31:1679-1685)
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar: Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo, ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Nenhuma úlcera de cura no pé em outro local que requer descarga direcionada.
- Incapaz de caminhar 5 metros com/sem auxílio para caminhar
- Doença vascular periférica (doença vascular não reconstruível conforme determinado por duplex arterial e clinicamente avaliado por um consultor vascular)
- Não está disposto a usar calçados terapêuticos
- Onde a amputação fez parte do episódio atual de atendimento e inclui o local da ulceração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Palmilha otimizada com análise da palmilha
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Comparador Ativo: Fornecimento de palmilha de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxas de recorrência de úlcera
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
redução da pressão de pico com a adição da intervenção
Prazo: Emissão e 6 meses
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Emissão e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PatonRCT02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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