Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace stélky pro prevenci vředů: zkouška proveditelnosti

25. září 2013 aktualizováno: Joanne Paton, University of Plymouth

Prevence recidivy vředu na nohou u lidí s diabetem pomocí technologie měření tlaku v botách: Studie proveditelnosti randomizovaného kontrolního pokusu

Vložky jsou určeny ke snížení zvýšené zátěže a rizika reulcerace u pacientů s diabetem. Předchozí výzkumná zjištění výzkumníků naznačují, že okamžité řešení vložky může být pro někoho výhodné, ale účinnost je obtížné předvídat. Vyšetřovatelé navrhují studii proveditelnosti využívající analýzu tlaku v botě k optimalizaci ochranného účinku vložek a obuvi s cílem snížit míru reulcerace.

První náznaky z průzkumných případových studií v rámci klinického prostředí v reálném světě naznačují, že implementací dříve publikovaných výzkumných zjištění výzkumníků mohou výzkumníci optimalizovat účinnost a snížit výslednou variabilitu ochranné obuvi a vložek poskytovaných pacientům s rizikem reulcerace.

K vyhodnocení účinnosti analýzy tlaku v botě při snižování četnosti reulcerace v prostředí NHS je však nezbytná další randomizovaná kontrolní studie. Navrhovaná studie proveditelnosti přijme 20 účastníků z multidisaplinární kliniky pro diabetickou nohu Derriford Hospital a rozdělí je buď do 1) rutinního poskytování vložek a obuvi, nebo 2) rutinního poskytování vložek a obuvi a dočasného poskytování vložek s optimalizací. Zjištění ze studie proveditelnosti budou informovat o vývoji protokolu pro větší klinickou studii. Výsledky studie proveditelnosti budou použity k posílení protokolu pro žádost o grant na provedení hlavního RCT. Sekundárním výstupem pilotní studie bude šíření poznatků v recenzovaném časopise a na konferenci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 30 let nebo více
  • Diagnostikován diabetes mellitus
  • Nedávno zhojený/hojící se cílový vřed na nosném povrchu nohy
  • Neuropatické (mírná až střední DPN definovaná jako necitlivost 10g monofilamentu na 1-3 místech v následujících místech: hallux, 1., 3. a 5. metatarzální hlavice (Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, Lemaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK: Komplexní vyšetření nohou a hodnocení rizik: zpráva pracovní skupiny zájmové skupiny Americké diabetické asociace s podporou Americká asociace klinických endokrinologů. Diabetes Care 2008;31:1679-1685)
  • Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se nesmí zúčastnit studie, pokud platí JAKÉKOLI z následujícího: Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru výzkumníka může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie. studie, nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Žádné hojení vředu na nohou na jiném místě, které vyžaduje cílené vyložení.
  • Nedokážou ujít 5 metrů s/bez pomůcky pro chůzi
  • Periferní vaskulární onemocnění (nerekonstruovatelné vaskulární onemocnění, jak je stanoveno arteriálním duplexem a klinicky hodnoceno vaskulárním konzultantem)
  • Neochota nosit terapeutickou obuv
  • Kde byla amputace součástí současné epizody péče a zahrnuje místo ulcerace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stélka optimalizovaná s analýzou vložky
Přístroj: Optimalizovaná stélka pro okamžité vyložení
Aktivní komparátor: Rutinní zajištění vložky
Přístroj: Optimalizovaná stélka pro okamžité vyložení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra recidivy vředů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení špičkového tlaku s přidáním zásahu
Časové okno: Vydání a 6 měsíců
Vydání a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Plymouth

Spolupracovníci

University Hospital Plymouth NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PatonRCT02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit