궤양 예방을 위한 깔창 최적화: 타당성 시험
신발 내 압력 측정 기술을 사용한 당뇨병 환자의 족부 궤양 재발 방지: 무작위 대조 시험 타당성 조사
깔창은 당뇨병 환자의 하중 증가와 재발 위험을 줄이도록 설계되었습니다. 조사관의 이전 연구 결과에 따르면 인스턴트 깔창 솔루션이 일부 사람들에게 도움이 될 수 있지만 효과를 예측하기는 어렵습니다. 연구자들은 재궤양률 감소를 목표로 깔창과 신발의 보호 효과를 최적화하기 위해 신발 내 압력 분석을 사용한 타당성 조사를 제안합니다.
실제 임상 환경 내 탐색적 사례 연구의 초기 징후는 조사관이 이전에 발표한 연구 결과를 구현함으로써 조사관이 효과를 최적화하고 재발 위험이 있는 환자에게 제공되는 보호용 신발 및 안창의 결과 가변성을 줄일 수 있음을 시사합니다.
그러나 NHS 설정 내에서 재궤양 비율을 줄이는 신발 내 압력 분석의 효과를 평가하기 위해서는 추가 무작위 대조 시험이 필요합니다. 제안된 타당성 연구는 다종다양한 당뇨병 발 클리닉 Derriford 병원에서 20명의 참가자를 모집하고 이들을 1) 일상적인 깔창 및 신발 제공 또는 2) 일상적인 깔창 및 신발 제공 및 최적화된 임시 깔창 제공에 할당할 것입니다. 타당성 조사 결과는 대규모 임상 시험을 위한 프로토콜 개발에 정보를 제공할 것입니다. 타당성 조사 결과는 주요 RCT를 수행하기 위한 보조금 신청 프로토콜을 강화하는 데 사용될 것입니다. 파일럿 연구의 2차 출력은 동료 검토 저널과 학회에서 결과를 전파하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8BH
- Derriford Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 30세 이상 남녀
- 당뇨병 진단
- 발의 체중을 지탱하는 표면의 최근 치유/치유 대상 궤양
- 신경병증(다음 위치의 1-3개 부위에서 10g 모노필라멘트의 무감각으로 정의되는 경도에서 중등도의 DPN: 무지, 1번째, 3번째 및 5번째 중족골두(Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, Lemaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK: 포괄적인 발 검사 및 위험 평가: 미국 당뇨병 협회의 발 관리 관심 그룹 태스크 포스 보고서, 미국임상내분비학회. 당뇨병 관리 2008;31:1679-1685)
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 다음 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다: 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애 연구 또는 참가자가 연구에 참여할 수 있는 능력.
- 표적 오프로딩이 필요한 다른 부위에서 족부 궤양을 치료하지 않음.
- 보행 보조기 없이 5미터를 걸을 수 없음
- 말초 혈관 질환(동맥 듀플렉스에 의해 결정되고 혈관 컨설턴트가 임상적으로 평가한 재건 불가능한 혈관 질환)
- 치료용 신발 착용 꺼려
- 절단이 현재 치료 에피소드의 일부이고 궤양 부위를 포함하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슈 분석으로 최적화된 인솔
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활성 비교기: 일상적인 깔창 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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궤양 재발률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입을 추가하여 최대 압력 감소
기간: 발행 및 6개월
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발행 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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