Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Talpbetét-optimalizálás a fekélyek megelőzésére: megvalósíthatósági próba

2013. szeptember 25. frissítette: Joanne Paton, University of Plymouth

A lábfekély kiújulásának megelőzése cukorbetegeknél cipőbe épített nyomásmérő technológia segítségével: Véletlenszerű kontrollvizsgálati megvalósíthatósági tanulmány

A talpbetéteket úgy tervezték, hogy csökkentsék a megnövekedett terhelést és az újbóli fekélyek kialakulásának kockázatát cukorbetegeknél. A kutatók korábbi kutatási eredményei azt sugallják, hogy az azonnali betétmegoldás előnyös lehet egyeseknek, de a hatékonyságot nehéz megjósolni. A kutatók megvalósíthatósági tanulmányt javasolnak a cipőn belüli nyomáselemzés felhasználásával a talpbetétek és lábbelik védőhatásának optimalizálása érdekében, azzal a céllal, hogy csökkentsék az újrafekélyesedés arányát.

A valós klinikai környezetben végzett feltáró esettanulmányok korai jelzései arra utalnak, hogy a kutatók korábbi publikált kutatási eredményeinek megvalósításával a kutatók optimalizálhatják a hatékonyságot és csökkenthetik az eredmények variabilitását az újbóli fekélyesedés kockázatának kitett betegek számára biztosított védőcipők és talpbetétek esetében.

Egy további randomizált kontroll vizsgálatra azonban szükség van annak értékelésére, hogy a cipőben lévő nyomáselemzés hatékonysága mennyire csökkenti a kifekélyesedés gyakoriságát az NHS-ben. A javasolt megvalósíthatósági tanulmány 20 résztvevőt vesz fel a Derriford Hospital multidiszaplináris diabéteszes lábklinikáról, és 1) rutinbetét- és lábbeliellátásra vagy 2) rutinbetét- és lábbeliellátásra, valamint optimalizált ideiglenes talpbetét-ellátásra osztja be őket. A megvalósíthatósági tanulmány eredményei egy nagyobb klinikai vizsgálat protokolljának kidolgozásában fognak szolgálni. A megvalósíthatósági tanulmány eredményeit a fő RCT lebonyolítására irányuló támogatási kérelem protokolljának megerősítésére fogják használni. A kísérleti tanulmány másodlagos eredménye az eredmények terjesztése egy lektorált folyóiratban és konferencián.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 30 éves vagy idősebb
  • Diabetes mellitusszal diagnosztizálták
  • Nemrég gyógyult/gyógyuló célfekély a láb teherbíró felületén
  • Neuropátiás (enyhe vagy közepes fokú DPN a definíció szerint egy 10 g-os monofil érzéketlensége 1-3 helyen a következő helyeken: hallux, 1., 3. és 5. lábközépcsont-fej (Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, Lemaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK: Átfogó lábvizsgálat és kockázatértékelés: az American Diabetes Association lábápolási érdekcsoportjának munkacsoportjának jelentése, a következő jóváhagyásával az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége. Diabetes Care 2008;31:1679-1685)
  • Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll: Bármilyen más olyan jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. vagy a résztvevő képessége a vizsgálatban való részvételre.
  • Egyik másik helyen sem gyógyuló lábfekély, amely célzott tehermentesítést igényel.
  • Nem tud 5 métert sétálni járássegítővel/-nélkül
  • Perifériás vaszkuláris betegség (artériás duplex vizsgálattal meghatározott és egy érrendszeri szaktanácsadó által klinikailag értékelt, nem újraépíthető érbetegség)
  • Nem hajlandó terápiás lábbelit viselni
  • Ahol az amputáció része volt a jelenlegi ellátási epizódnak, és magában foglalja a fekélyesedés helyét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Talpbetét analízissel optimalizálva
Aktív összehasonlító: Rutin talpbetét ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fekély kiújulási aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
csúcsnyomás csökkentése a beavatkozás hozzáadásával
Időkeret: Kiadás és 6 hónap
Kiadás és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PatonRCT02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel