- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01948479
Talpbetét-optimalizálás a fekélyek megelőzésére: megvalósíthatósági próba
A lábfekély kiújulásának megelőzése cukorbetegeknél cipőbe épített nyomásmérő technológia segítségével: Véletlenszerű kontrollvizsgálati megvalósíthatósági tanulmány
A talpbetéteket úgy tervezték, hogy csökkentsék a megnövekedett terhelést és az újbóli fekélyek kialakulásának kockázatát cukorbetegeknél. A kutatók korábbi kutatási eredményei azt sugallják, hogy az azonnali betétmegoldás előnyös lehet egyeseknek, de a hatékonyságot nehéz megjósolni. A kutatók megvalósíthatósági tanulmányt javasolnak a cipőn belüli nyomáselemzés felhasználásával a talpbetétek és lábbelik védőhatásának optimalizálása érdekében, azzal a céllal, hogy csökkentsék az újrafekélyesedés arányát.
A valós klinikai környezetben végzett feltáró esettanulmányok korai jelzései arra utalnak, hogy a kutatók korábbi publikált kutatási eredményeinek megvalósításával a kutatók optimalizálhatják a hatékonyságot és csökkenthetik az eredmények variabilitását az újbóli fekélyesedés kockázatának kitett betegek számára biztosított védőcipők és talpbetétek esetében.
Egy további randomizált kontroll vizsgálatra azonban szükség van annak értékelésére, hogy a cipőben lévő nyomáselemzés hatékonysága mennyire csökkenti a kifekélyesedés gyakoriságát az NHS-ben. A javasolt megvalósíthatósági tanulmány 20 résztvevőt vesz fel a Derriford Hospital multidiszaplináris diabéteszes lábklinikáról, és 1) rutinbetét- és lábbeliellátásra vagy 2) rutinbetét- és lábbeliellátásra, valamint optimalizált ideiglenes talpbetét-ellátásra osztja be őket. A megvalósíthatósági tanulmány eredményei egy nagyobb klinikai vizsgálat protokolljának kidolgozásában fognak szolgálni. A megvalósíthatósági tanulmány eredményeit a fő RCT lebonyolítására irányuló támogatási kérelem protokolljának megerősítésére fogják használni. A kísérleti tanulmány másodlagos eredménye az eredmények terjesztése egy lektorált folyóiratban és konferencián.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8BH
- Derriford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 30 éves vagy idősebb
- Diabetes mellitusszal diagnosztizálták
- Nemrég gyógyult/gyógyuló célfekély a láb teherbíró felületén
- Neuropátiás (enyhe vagy közepes fokú DPN a definíció szerint egy 10 g-os monofil érzéketlensége 1-3 helyen a következő helyeken: hallux, 1., 3. és 5. lábközépcsont-fej (Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, Lemaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK: Átfogó lábvizsgálat és kockázatértékelés: az American Diabetes Association lábápolási érdekcsoportjának munkacsoportjának jelentése, a következő jóváhagyásával az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége. Diabetes Care 2008;31:1679-1685)
- Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll: Bármilyen más olyan jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. vagy a résztvevő képessége a vizsgálatban való részvételre.
- Egyik másik helyen sem gyógyuló lábfekély, amely célzott tehermentesítést igényel.
- Nem tud 5 métert sétálni járássegítővel/-nélkül
- Perifériás vaszkuláris betegség (artériás duplex vizsgálattal meghatározott és egy érrendszeri szaktanácsadó által klinikailag értékelt, nem újraépíthető érbetegség)
- Nem hajlandó terápiás lábbelit viselni
- Ahol az amputáció része volt a jelenlegi ellátási epizódnak, és magában foglalja a fekélyesedés helyét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Talpbetét analízissel optimalizálva
|
|
Aktív összehasonlító: Rutin talpbetét ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
fekély kiújulási aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
csúcsnyomás csökkentése a beavatkozás hozzáadásával
Időkeret: Kiadás és 6 hónap
|
Kiadás és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PatonRCT02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .