Ottimizzazione della soletta per la prevenzione dell'ulcera: una prova di fattibilità
Prevenzione della recidiva dell'ulcera del piede nelle persone con diabete utilizzando una tecnologia di misurazione della pressione all'interno della scarpa: uno studio di fattibilità di una sperimentazione di controllo randomizzata
Le solette sono progettate per ridurre i carichi aumentati e il rischio di riulcera nei pazienti con diabete. I precedenti risultati della ricerca degli investigatori suggeriscono che una soluzione di solette istantanee potrebbe giovare ad alcuni, ma l'efficacia è difficile da prevedere. I ricercatori propongono uno studio di fattibilità utilizzando l'analisi della pressione all'interno della scarpa per ottimizzare l'effetto protettivo di solette e calzature con l'obiettivo di ridurre i tassi di riulcera.
Le prime indicazioni da studi di casi esplorativi all'interno del contesto clinico del mondo reale suggeriscono che implementando i precedenti risultati della ricerca pubblicata dai ricercatori, i ricercatori possono ottimizzare l'efficacia e ridurre la variabilità dei risultati delle calzature protettive e delle solette fornite ai pazienti a rischio di riulcera.
Tuttavia, è necessario un ulteriore studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia dell'analisi della pressione all'interno della scarpa nel ridurre i tassi di riulcera all'interno del contesto NHS. Lo studio di fattibilità proposto recluterà 20 partecipanti dalla clinica multidisaplinare del piede diabetico Derriford Hospital e li assegnerà a 1) Fornitura di solette e calzature di routine o 2) Fornitura di solette e calzature di routine e fornitura di solette temporanee con ottimizzazione. I risultati dello studio di fattibilità informeranno lo sviluppo del protocollo per una sperimentazione clinica più ampia. I risultati dello studio di fattibilità saranno utilizzati per rafforzare un protocollo per una domanda di sovvenzione per condurre il principale RCT. Un risultato secondario dello studio pilota sarà la diffusione dei risultati in una rivista peer reviewed e durante una conferenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BH
- Derriford Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 30 anni
- Diagnosi di diabete mellito
- Ulcera bersaglio di recente guarigione/guarigione sulla superficie portante del piede
- Neuropatico (DPN da lieve a moderato definito come insensibilità di un monofilamento da 10 g in 1-3 siti nelle seguenti posizioni: alluce, 1a, 3a e 5a testa metatarsale (Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, Lemaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK: Esame completo del piede e valutazione del rischio: un rapporto della task force del gruppo di interesse per la cura del piede dell'American Diabetes Association, con l'approvazione di l'Associazione americana degli endocrinologi clinici. Cura del diabete 2008;31:1679-1685)
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni: Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio o possa influenzare il risultato dello studio studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Nessuna guarigione dell'ulcera del piede in un altro sito che richiede uno scarico mirato.
- Incapace di camminare per 5 metri con/senza deambulatore
- Malattia vascolare periferica (malattia vascolare non ricostruibile determinata dal duplex arterioso e valutata clinicamente da un consulente vascolare)
- Riluttante a indossare calzature terapeutiche
- Dove l'amputazione è stata parte dell'attuale episodio di cura e include il sito di ulcerazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sottopiede ottimizzato con analisi della scarpa
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Comparatore attivo: Fornitura di solette di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tassi di recidiva dell'ulcera
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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riduzione della pressione di picco con l'aggiunta dell'intervento
Lasso di tempo: Emissione e 6 mesi
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Emissione e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PatonRCT02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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