Indersålsoptimering til forebyggelse af mavesår: et gennemførlighedsforsøg
Forebyggelse af tilbagefald af fodsår hos mennesker med diabetes ved hjælp af en trykmålingsteknologi i skoen: et randomiseret kontrolforsøgs gennemførlighedsundersøgelse
Indlægssåler er designet til at reducere øget belastning og risiko for fornyet ulceration hos patienter med diabetes. Efterforskernes tidligere forskningsresultater tyder på, at en instant-indlægssålløsning kan gavne nogle, men effektiviteten er svær at forudsige. Efterforskerne foreslår en gennemførlighedsundersøgelse ved hjælp af trykanalyse i skoen for at optimere den beskyttende effekt af indlægssåler og fodtøj med det formål at reducere antallet af re-ulceration.
Tidlige indikationer fra eksplorative casestudier inden for den virkelige verden i kliniske omgivelser tyder på, at efterforskerne ved at implementere tidligere offentliggjorte forskningsresultater kan optimere effektiviteten og reducere udfaldsvariabiliteten af det beskyttende fodtøj og indlægssåler, som gives til patienter med risiko for gen-ulceration.
Et yderligere randomiseret kontrolforsøg er imidlertid nødvendigt for at evaluere effektiviteten af trykanalyse i skoen til at reducere antallet af re-ulceration inden for NHS-indstillingen. Den foreslåede feasibility-undersøgelse vil rekruttere 20 deltagere fra den multidisaplinære diabetiske fodklinik Derriford Hospital og allokere dem til enten 1) Rutinemæssige indlægssåler og fodtøj eller 2) Rutinemæssige indlægssåler og fodtøj og midlertidige indlægssåler med optimering. Resultaterne fra feasibility-studiet vil informere om protokoludvikling for et større klinisk forsøg. Resultaterne af feasibility-undersøgelsen vil blive brugt til at styrke en protokol for en ansøgning om tilskud til at gennemføre den primære RCT. Et sekundært output fra pilotundersøgelsen vil være formidling af resultater i et peer reviewed tidsskrift og på konferencer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BH
- Derriford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, i alderen 30 år eller derover
- Diagnosticeret med diabetes mellitus
- Nyligt helet/helende målsår på fodens vægtbærende overflade
- Neuropatisk (mild til moderat DPN defineret som ufølsomhed af et 10 g monofilament på 1-3 steder på følgende steder: hallux, 1., 3. og 5. metatarsalhoveder (Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, Lemaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK: Omfattende fodundersøgelse og risikovurdering: en rapport fra taskforcen for fodplejeinteressegruppen i American Diabetes Association, med godkendelse af American Association of Clinical Endocrinologists. Diabetes Care 2008;31:1679-1685)
- I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende: Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen. undersøgelse, eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Intet helbredende fodsår på et andet sted, der kræver målrettet aflastning.
- Kan ikke gå 5 meter med/uden ganghjælp
- Perifer vaskulær sygdom (ikke-rekonstruerbar vaskulær sygdom som bestemt ved arteriel duplex og klinisk vurderet af en vaskulær konsulent)
- Uvillig til at bære terapeutisk fodtøj
- Hvor amputation har været en del af den aktuelle plejeepisode og inkluderer sårdannelsessted.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indersål optimeret med inskoanalyse
|
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig indersål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ulcus recidivhyppighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
peak trykreduktion med tilføjelse af interventionen
Tidsramme: Udgave og 6 måneder
|
Udgave og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PatonRCT02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiker
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy