Optimización de plantillas para la prevención de úlceras: una prueba de viabilidad
Prevención de la recurrencia de las úlceras del pie en personas con diabetes mediante el uso de una tecnología de medición de la presión en el calzado: estudio de viabilidad de un ensayo de control aleatorizado
Las plantillas están diseñadas para reducir el aumento de las cargas y el riesgo de reulceración en pacientes con diabetes. Los hallazgos de investigaciones anteriores de los investigadores sugieren que una solución de plantilla instantánea puede beneficiar a algunos, pero la efectividad es difícil de predecir. Los investigadores proponen un estudio de viabilidad utilizando el análisis de presión en el calzado para optimizar el efecto protector de las plantillas y el calzado con el objetivo de reducir las tasas de re-ulceración.
Las primeras indicaciones de los estudios de casos exploratorios dentro del entorno clínico del mundo real sugieren que al implementar los hallazgos de investigaciones publicadas anteriormente de los investigadores, los investigadores pueden optimizar la eficacia y reducir la variabilidad de los resultados del calzado y las plantillas de protección proporcionados a los pacientes con riesgo de reulceración.
Sin embargo, se necesita un ensayo de control aleatorio adicional para evaluar la efectividad del análisis de la presión en el calzado para reducir las tasas de reulceración dentro del entorno del NHS. El estudio de factibilidad propuesto reclutará a 20 participantes de la clínica multidisciplinar de pie diabético Derriford Hospital y los asignará a 1) Suministro de plantillas y calzado de rutina o 2) Suministro de plantillas y calzado de rutina, y suministro de plantillas temporales con optimización. Los hallazgos del estudio de factibilidad informarán el desarrollo del protocolo para un ensayo clínico más grande. Los resultados del estudio de factibilidad se utilizarán para fortalecer un protocolo para una solicitud de subvención para realizar el RCT principal. Un resultado secundario del estudio piloto será la difusión de los hallazgos en una revista revisada por pares y en una conferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joanne Paton, PhD
- Número de teléfono: 01752 588845
- Correo electrónico: joanne.paton@plymouth.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BH
- Derriford Hospital
-
Contacto:
- Graham Bruce
- Correo electrónico: grahambruce1@nhs.net
-
Sub-Investigador:
- Graham Bruce
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o mujer, de 30 años o más
- Diagnosticado con Diabetes Mellitus
- Úlcera diana recientemente curada/en proceso de curación en la superficie del pie que soporta el peso
- Neuropática (NPD de leve a moderada definida como la insensibilidad de un monofilamento de 10 g en 1-3 sitios en las siguientes ubicaciones: hallux, 1.er, 3.er y 5.º metatarsianos (Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, Lemaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK: Examen integral de los pies y evaluación de riesgos: un informe del grupo de trabajo del grupo de interés sobre el cuidado de los pies de la Asociación Estadounidense de Diabetes, con el respaldo de la Asociación Americana de Endocrinólogos Clínicos. Cuidado de la Diabetes 2008;31:1679-1685)
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- El participante no puede participar en el estudio si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones: Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el estudio o que pueda influir en el resultado del estudio. estudio, o la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Ninguno curando la úlcera del pie en otro sitio que requiere una descarga dirigida.
- No puede caminar 5 metros con o sin ayuda para caminar
- Enfermedad vascular periférica (enfermedad vascular no reconstruible determinada por dúplex arterial y evaluada clínicamente por un consultor vascular)
- No dispuesto a usar calzado terapéutico.
- Donde la amputación ha sido parte del episodio de atención actual e incluye el sitio de la ulceración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plantilla optimizada con análisis del calzado
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Comparador activo: Provisión rutinaria de plantillas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasas de recurrencia de úlceras
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
reducción de la presión pico con la adición de la intervención
Periodo de tiempo: Emisión y 6 meses
|
Emisión y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PatonRCT02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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