Binnenzooloptimalisatie voor maagzweerpreventie: een haalbaarheidsonderzoek
Preventie van herhaling van voetzweren bij mensen met diabetes met behulp van een technologie voor drukmeting in de schoen: een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van een controleonderzoek
Inlegzolen zijn ontworpen om verhoogde belasting en het risico op herulceratie bij patiënten met diabetes te verminderen. De eerdere onderzoeksresultaten van de onderzoekers suggereren dat een instant inlegzooloplossing voor sommigen nuttig kan zijn, maar de effectiviteit is moeilijk te voorspellen. De onderzoekers stellen een haalbaarheidsstudie voor waarbij gebruik wordt gemaakt van drukanalyse in de schoen om het beschermende effect van inlegzolen en schoeisel te optimaliseren met als doel het aantal nieuwe ulceraties te verminderen.
Vroege indicaties van verkennende casestudy's in de echte wereld suggereren dat door de eerder gepubliceerde onderzoeksresultaten van de onderzoekers te implementeren, de onderzoekers de effectiviteit kunnen optimaliseren en de uitkomstvariabiliteit kunnen verminderen van beschermend schoeisel en inlegzolen die worden verstrekt aan patiënten met een risico op herulceratie.
Er is echter nog een gerandomiseerde controleproef nodig om de effectiviteit van schoendrukanalyse bij het verminderen van herulceratiepercentages binnen de NHS-setting te evalueren. De voorgestelde haalbaarheidsstudie zal 20 deelnemers rekruteren uit de multidisaplinaire diabetische voetkliniek Derriford Hospital en deze toewijzen aan ofwel 1) Routinematige verstrekking van inlegzolen en schoeisel of 2) Routinematige verstrekking van inlegzolen en schoeisel, en tijdelijke verstrekking van inlegzolen met optimalisatie. De bevindingen van de haalbaarheidsstudie zullen de protocolontwikkeling voor een grotere klinische proef informeren. De resultaten van de haalbaarheidsstudie zullen worden gebruikt om een protocol te versterken voor een subsidieaanvraag om de hoofd-RCT uit te voeren. Een secundair resultaat van de pilootstudie zal de verspreiding van bevindingen zijn in een collegiaal getoetst tijdschrift en op conferenties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BH
- Derriford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 30 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus
- Recent genezen/genezende doelzweer op het gewichtdragende oppervlak van de voet
- Neuropathisch (milde tot matige DPN gedefinieerd als ongevoeligheid van een monofilament van 10 g op 1-3 locaties op de volgende locaties: hallux, 1e, 3e en 5e middenvoetsbeentjes (Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, Lemaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK: Uitgebreid voetonderzoek en risicobeoordeling: een rapport van de taskforce van de voetzorgbelangengroep van de American Diabetes Association, met goedkeuring door de American Association of Clinical Endocrinologists. Diabeteszorg 2008;31:1679-1685)
- In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is: Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden. studie, of het vermogen van de deelnemer om aan de studie deel te nemen.
- Geen genezende voetzweer op een andere plaats die gericht moet worden ontlast.
- Kan geen 5 meter lopen met/zonder loophulpmiddel
- Perifere vasculaire ziekte (niet-reconstrueerbare vasculaire ziekte zoals bepaald door arteriële duplex en klinisch beoordeeld door een vaatconsulent)
- Niet bereid om therapeutisch schoeisel te dragen
- Waar amputatie deel uitmaakte van de huidige zorgperiode en inclusief ulceratieplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Binnenzool geoptimaliseerd met binnenschoenanalyse
|
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige verstrekking van binnenzolen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ulcus recidiefpercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
piekdrukverlaging met toevoeging van de ingreep
Tijdsspanne: Afgifte en 6 maanden
|
Afgifte en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PatonRCT02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .