Pohjallisen optimointi haavaumien ehkäisyyn: toteutettavuuskoe
Jalkahaavojen uusiutumisen ehkäisy diabeetikoilla kenkien sisäisen paineenmittaustekniikan avulla: Satunnaistettu kontrollikoe toteutettavuustutkimus
Pohjalliset on suunniteltu vähentämään lisääntynyttä kuormitusta ja uusien haavaumien riskiä diabeetikoilla. Tutkijoiden aikaisemmat tutkimustulokset viittaavat siihen, että pikapohjallinen ratkaisu voi hyödyttää joillekin, mutta tehokkuutta on vaikea ennustaa. Tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimusta, jossa käytetään kenkien paineanalyysiä pohjallisten ja jalkineiden suojaavan vaikutuksen optimoimiseksi tavoitteena vähentää haavaumien uusiutumista.
Varhaiset viitteet todellisen maailman kliinisissä tapaustutkimuksissa viittaavat siihen, että ottamalla käyttöön tutkijoiden aiemmin julkaistut tutkimustulokset, tutkijat voivat optimoida tehokkuutta ja vähentää tulosten vaihtelua suojajalkineiden ja pohjallisten potilaille, joilla on uusi haavaumariski.
Uusi satunnaistettu kontrollikoe on kuitenkin tarpeen, jotta voidaan arvioida kengän sisäisen paineanalyysin tehokkuutta uusiutuvien haavaumien vähentämisessä NHS-ympäristössä. Ehdotetussa toteutettavuustutkimuksessa rekrytoidaan 20 osallistujaa Derriford Hospital -sairaalan diabeettisen jalkaklinikan monitoimialalta ja kohdennetaan joko 1) rutiinipohjallisten ja jalkineiden hankintaan tai 2) rutiininomaiseen pohjallisten ja jalkineiden hankintaan sekä tilapäiseen optimoituun pohjalliseen. Toteutettavuustutkimuksen havainnot auttavat protokollan kehittämisessä laajempaa kliinistä tutkimusta varten. Toteutettavuustutkimuksen tuloksia käytetään vahvistamaan avustushakemuksen protokollaa tärkeimmän RCT:n suorittamiseksi. Pilottitutkimuksen toissijainen tulos on tulosten levittäminen vertaisarvioituun julkaisuun ja konferenssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BH
- Derriford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 30-vuotias
- Diabetes mellitus diagnosoitu
- Äskettäin parantunut/parantunut kohdehaava jalan painoa kantavalla pinnalla
- Neuropaattinen (lievä tai kohtalainen DPN määritellään 10 g:n monofilamentin epäherkkyydeksi 1-3 kohdassa seuraavissa paikoissa: hallux, 1., 3. ja 5. jalkapöydän päät (Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, Lemaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK: Kattava jalkatutkimus ja riskinarviointi: American Diabetes Associationin jalkahoidon eturyhmän työryhmän raportti, jonka hyväksyntä American Association of Clinical Endokrinologists. Diabetes Care 2008;31:1679-1685)
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei saa osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee: Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen. tutkimukseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Ei parantunut jalkahaava toisessa paikassa, joka vaatii kohdennettua purkamista.
- Ei pysty kävelemään 5 metriä kävelytuen kanssa/ilman
- Perifeerinen verisuonisairaus (ei-rekonstruktiivinen verisuonisairaus valtimodupleksilla määritettynä ja verisuonikonsultin kliinisesti arvioituna)
- Ei halua käyttää terapeuttisia jalkineita
- Jos amputaatio on ollut osa nykyistä hoitojaksoa ja sisältää haavaumakohdan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pohjallinen optimoitu inshoe-analyysillä
|
|
|
Active Comparator: Säännöllinen pohjallinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haavan uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
huippupaineen vähentäminen lisäämällä interventio
Aikaikkuna: Numero ja 6 kuukautta
|
Numero ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PatonRCT02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .