Optimalisering av innleggssåle for sårforebygging: en mulighetsprøve
Forebygging av tilbakefall av fotsår hos personer med diabetes ved å bruke en trykkmålingsteknologi i skoen: en mulighetsstudie for randomisert kontrollforsøk
Innleggssåler er designet for å redusere økt belastning og risiko for re-ulcerasjon hos pasienter med diabetes. Etterforskernes tidligere forskningsresultater tyder på at en umiddelbar innersåleløsning kan være til nytte for noen, men effektiviteten er vanskelig å forutsi. Etterforskerne foreslår en mulighetsstudie ved bruk av trykkanalyse i skoen for å optimalisere den beskyttende effekten av innleggssåler og fottøy med sikte på å redusere re-ulcerasjonsraten.
Tidlige indikasjoner fra utforskende casestudier i den virkelige kliniske verden antyder at ved å implementere tidligere publiserte forskningsfunn fra etterforskerne kan etterforskerne optimere effektiviteten og redusere utfallsvariasjonen for beskyttende fottøy og innleggssåler gitt til pasienter med risiko for re-ulcerasjon.
En ytterligere randomisert kontrollforsøk er imidlertid nødvendig for å evaluere effektiviteten av trykkanalyse i skoen for å redusere re-ulcerasjonsrater innenfor NHS-innstillingen. Den foreslåtte mulighetsstudien vil rekruttere 20 deltakere fra den multidisaplinære diabetiske fotklinikken Derriford Hospital og allokere dem til enten 1) Rutinemessige innleggssåler og fottøy eller 2) Rutinemessige innleggssåler og fottøy, og midlertidige innleggssåler med optimalisering. Funnene fra mulighetsstudien vil informere om protokollutvikling for en større klinisk studie. Resultatene fra mulighetsstudien vil bli brukt til å styrke en protokoll for en tilskuddssøknad for å gjennomføre hoved-RCT. Et sekundært resultat fra pilotstudien vil være formidling av funn i et fagfellevurdert tidsskrift og på konferanser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BH
- Derriford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 30 år eller eldre
- Diagnostisert med diabetes mellitus
- Nylig helbredet/helbredt målsår på den vektbærende overflaten av foten
- Nevropatisk (mild til moderat DPN definert som ufølsomhet av et 10 g monofilament på 1-3 steder på følgende steder: hallux, 1., 3. og 5. metatarsalhoder (Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, Lemaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK: Omfattende fotundersøkelse og risikovurdering: en rapport fra arbeidsgruppen til fotpleieinteressegruppen til American Diabetes Association, med godkjenning av American Association of Clinical Endocrinologists. Diabetes Care 2008;31:1679-1685)
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOE av følgende gjelder: Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien. studie, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
- Ingen helbredende fotsår på et annet sted som krever målrettet avlastning.
- Kan ikke gå 5 meter med/uten ganghjelp
- Perifer vaskulær sykdom (ikke-rekonstruerbar vaskulær sykdom som bestemt av arteriell dupleks og klinisk vurdert av en vaskulær konsulent)
- Ikke villig til å bruke terapeutisk fottøy
- Der amputasjon har vært en del av den aktuelle pleieepisoden og inkluderer sårdannelsessted.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innersåle optimalisert med skoanalyse
|
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig innersåle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbakefallsrater for sår
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
topptrykkreduksjon med tillegg av intervensjonen
Tidsramme: Utgave og 6 måneder
|
Utgave og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PatonRCT02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .